Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Impatto di un programma APA sull'EFS nei pazienti con linfoma B diffuso a grandi cellule trattati in prima linea (PHARAOM)

7 ottobre 2021 aggiornato da: Weprom

Impatto di un programma di attività fisica adattato sulla sopravvivenza senza eventi nei pazienti con linfoma B diffuso a grandi cellule trattati in prima linea

Il linfoma diffuso a grandi cellule B è l'istologia più comune dei linfomi maligni non-Hodgkin (31% dei linfomi), con un'incidenza compresa tra 15 e 20 nuovi casi all'anno per 100.000 abitanti in Francia. L'età media è di 65 anni e un terzo dei pazienti ha più di 75 anni. Il 60% dei pazienti guarisce dopo un regime standard di chemioterapia con RCHOP; Il 40% dei pazienti, tuttavia, ricadrà. Nessun altro regime ha mostrato un miglioramento della sopravvivenza globale, ma sono stati identificati fattori di prognosi sfavorevole. Oltre a questi fattori, altri fattori prognostici possono influire sulla sopravvivenza globale e libera da progressione: sarcopenia, disturbi dello stato nutrizionale La sarcopenia è definita dalla riduzione della massa muscolare e della forza. È stata descritta per la prima volta negli anziani e classificata come sindrome geriatrica come demenza, cadute o fragilità. Varia dal 5 al 13% tra i 60 ei 70 anni e tra l'11 e il 50% oltre gli 80 anni ed è classificata come primitiva, cioè legata all'età. Può essere comunque secondaria a neoplasia. Questo evento è stato descritto in pazienti con neoplasie ematologiche durante la chemioterapia e può raggiungere il 55% dei pazienti nell'anziano. È proporzionale all'intensità dei trattamenti. Emerge come fattore prognostico indipendente che è dannoso per la sopravvivenza in questi pazienti. L'esercizio fisico combinato con il supporto nutrizionale potrebbe ridurlo.

L'impatto positivo dell'attività fisica adattata è stato dimostrato in numerose pubblicazioni sulla riduzione dell'incidenza e del rischio di recidiva per alcuni tumori (mammella, colon prostata). È meno evidente in ematologia alla luce degli studi pubblicati sull'attività fisica adattata. L'attività fisica adattata sembra fornire un vantaggio di sopravvivenza nel linfoma B diffuso a grandi cellule, tuttavia il numero rimane troppo basso in questa istologia.

La sarcopenia è un evento spesso sottovalutato ed è associato all'età avanzata, a comorbilità, all'aumento delle complicanze infettive e alla mortalità precoce.

Correggere la sarcopenia attraverso un'attività fisica appropriata potrebbe ridurre il suo impatto prognostico negativo.

Lo scopo dello studio è aumentare del 15% la sopravvivenza libera da eventi dei pazienti nel braccio RCHOP e l'attività fisica adattata rispetto al braccio standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
186

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besançon, Francia, 25030
        • Non ancora reclutamento
        • Chu Jean Minjoz
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adrien CHAUCHET
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Reclutamento
        • Clinique Victor Hugo / Centre Jean Bernard
        • Investigatore principale:
          • Katell Le Dû, MD
        • Contatto:
      • Nancy, Francia, 54500
        • Non ancora reclutamento
        • CHRU NANCY
        • Investigatore principale:
          • Pierre Feugier, MD
        • Contatto:
      • Nantes, Francia, 44277
        • Reclutamento
        • Hopital prive du Confluent
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sophie LEBOUVIER-SADOT, MD
      • Perpignan, Francia, 66046
        • Reclutamento
        • CH Perpignan
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Virginie ROLAND, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente con linfoma B diffuso a grandi cellule indipendentemente dal sottotipo di classificazione OMS 2016, o linfoma B di basso grado immediatamente trasformato in linfoma B di alto grado (linfoma follicolare della zona marginale, MALT, linfocitico, linfoplasmacellulare),
  2. Naïve al trattamento o che hanno beneficiato di 2 cicli di chemioterapia (prefase o COP e ciclo n° 1 di RCHOP) se Performance Status > 3 legato a emopatia e reversibile (≤ 2)
  3. Età ≥ 65 anni,
  4. Idoneo al trattamento con RCHOP, indipendentemente dal punteggio IPI aggiustato per età,
  5. Stato delle prestazioni ≤ 2,
  6. Paziente iscritto a un regime di previdenza sociale,
  7. Paziente che ha dato il consenso scritto prima di qualsiasi procedura specifica relativa allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi altro tipo di linfoma (linfoma T, linfoma di Burkitt, linfoma B di basso grado non trasformato, ecc.),
  2. Danno cerebrale o meningeo correlato a emopatia,
  3. Deficit motorio o sensoriale acquisito o congenito che non consente il completamento delle sessioni APA,
  4. Ipertensione arteriosa incontrollata,
  5. Insufficienza cardiaca o respiratoria invalidante che non consente il completamento delle sessioni APA,
  6. Patologia invalidante osteo-articolare o muscolare,
  7. LVEF <50%,
  8. Paziente che ha ricevuto 3 o più cicli di chemioterapia di prima linea,
  9. Gravidanza o allattamento,
  10. Infezione virale attiva: epatite B, C e HIV,
  11. Persone private della libertà o sotto tutela
  12. Demenza, alterazione mentale o patologia psichiatrica che potrebbero compromettere il consenso informato del paziente e/o il rispetto del protocollo e il follow-up della sperimentazione,
  13. Paziente che non può seguire il protocollo per motivi psicologici, sociali, familiari o geografici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Standard
Sperimentale: APA

  • Durante le prime 3 cure, verranno offerte 3 sessioni APA a settimana:

    • 2 sedute di tipo anaerobico di 1 ora con potenziamento muscolare, stretching, flessibilità ed equilibrio, supervisionate in sala,
    • 1 sessione di esercizi di tipo aerobico di 1,5 ore (Nordic walking: all'aperto) o una 3a sessione indoor se non possibile,
    • + quaderno domiciliare se il paziente lo desidera con annotazione del tempo in minuti per seduta e dell'intensità avvertita e delle modalità degli esercizi svolti.

  • Durante i 5 cicli rimanenti, verranno offerte 3 sessioni APA a settimana:

    • 1 sessione di 1 ora in una palestra anaerobica (rafforzamento muscolare, stretching, flessibilità, equilibrio) supervisionata,
    • 1 seduta di esercizio anaerobico a settimana in autonomia a casa (con quaderno),
    • 1 o più sedute settimanali di un'ora di camminata o bicicletta in autonomia a casa (sforzo aerobico) con dichiarazione nel diario dell'intensità dello sforzo avvertito e del tempo in minuti per seduta.
Altro: Attività fisica adattata
Sedute APA durante la chemioterapia con sedute aerobiche e anaerobiche in sede e a domicilio (+ libro esercizi domiciliari se il paziente lo desidera)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per rilevare una differenza assoluta del 15% nella sopravvivenza libera da eventi tra i 2 gruppi
Lasso di tempo: 5 anni
La sopravvivenza libera da eventi sarà definita come il tempo che intercorre tra la data di inclusione e la data dell'evento o la data dell'ultima notizia se il paziente è censurato.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il rispetto delle 72 sessioni dell'APA
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di sessioni eseguite per paziente per parte del programma
6 mesi
Il carico complessivo di attività fisica per paziente e per sessione
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutato secondo il metodo Foster (durata della seduta in minuti x sforzo percepito secondo la scala Borg modificata)
6 mesi
La sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
Tempo che intercorre tra la data di inserimento e la data di morte se il paziente è deceduto o la data dell'ultima notizia se il paziente è censurato
5 anni
La sopravvivenza senza progressione
Lasso di tempo: 5 anni
tempo intercorrente tra la data di inclusione e la data della prima visita che mostri la progressione della malattia o la data del decesso se il paziente è deceduto o la data dell'ultima notizia se il paziente è censurato
5 anni
La sopravvivenza libera da progressione dopo recidiva e ripresa della terapia
Lasso di tempo: 5 anni
Tempo tra la data di inizio del nuovo trattamento e la data del primo esame che mostra la progressione della malattia o la data del decesso se il paziente è deceduto o la data dell'ultima notizia se il paziente è censurato,
5 anni
I tassi di risposta completa e parziale
Lasso di tempo: 1 anno
secondo i criteri di Lugano
1 anno
La prevalenza delle complicanze
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di pazienti che hanno presentato complicanze al numeratore e numero di pazienti seguiti al denominatore
6 mesi
L'incidenza della sarcopenia durante il follow-up
Lasso di tempo: 2 anni
mediante TAC durante il follow-up sarà valutato dal numero di pazienti con sarcopenia diagnosticata durante il follow-up al numeratore e dal numero di pazienti seguiti al denominatore
2 anni
La prevalenza dei disturbi nutrizionali alla diagnosi e alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero di pazienti con un disturbo dello stato nutrizionale al numeratore e il numero di pazienti seguito al denominatore,
6 mesi
Il tasso di endocrinopatie
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di pazienti con endocrinopatia tra la data di inclusione e la data di dimissione dallo studio al numeratore e il numero di pazienti seguiti al denominatore
6 mesi
Il tasso di secondi tumori
Lasso di tempo: 5 anni
Numero di pazienti che hanno presentato un secondo tumore durante lo studio
5 anni
Il tasso di eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: 5 anni
Numero di pazienti con un evento cardiovascolare
5 anni
La qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: 5 anni
Variazione rispetto al basale del punteggio del questionario C30 sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (punteggio più alto significa esito migliore)
5 anni
La fatica del paziente
Lasso di tempo: 5 anni
Variazione rispetto al basale del punteggio dell'inventario della fatica multidimensionale (un punteggio più alto significa un risultato peggiore)
5 anni
La depressione del paziente
Lasso di tempo: 5 anni
Variazione rispetto al basale della scala della depressione geriatrica (un punteggio più alto significa un esito peggiore)
5 anni
Il costo dei ricoveri
Lasso di tempo: 5 anni
I ricoveri saranno quotati (dati economici) dall'ufficio informazioni mediche del centro
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Weprom

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • WP-2020-03
  • 2019-A02248-49 (Altro identificatore: French Health Products Safety Agency)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni