이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Trismus의 비방사선 요법 기반 개발 이해

2020년 12월 10일 업데이트: Maximiliaan Smeets, KU Leuven

구강암 수술 전후의 개구 제한을 초래하는 역학적, 해부학적, 외과적 측면의 전향적 분석

구강암 수술 후 개구 제한(또는 개구부 개구부)은 가장 흔한 합병증 중 하나일 뿐만 아니라 수술 후 삶의 질을 저하시키는 주요 요인이기도 합니다. 삶의 질에 대한 막대한 영향은 말하기, 식사, 음주 및 미관 장애에 이어 부차적입니다.

목적은 수술 전과 후의 개구부를 분석하는 것이며, 적용 가능한 경우 방사선 치료 후 구강암 사례에서 전향적 방식으로 분석하는 것입니다. 즉, 트리스무스에 대한 수술의 효과에 관한 알려진 연구와 달리 방사선 요법과 트리스무스 사이의 명확한 관계가 이미 여러 연구 기사에서 입증되었기 때문에 현재 과학 연구에서 트리스무스에 대한 다양한 치료 양식의 효과 사이에 큰 불일치가 있습니다. 그리고 체계적인 리뷰. 그럼에도 불구하고, 이 연구 그룹의 임상 경험은 수술의 영향과 트리스무스에 대한 다양한 수술 방식에 대한 추가 조사의 필요성을 뒷받침합니다.

연구자들은 트리스무스와 관련된 외과적 요인을 밝히는 것이 새로 진단된 구강암 환자를 위한 후기 트리스무스의 더 나은 예방 및 예측으로 이어질 수 있다고 확신합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
128

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
    • Vlaams-Brabantt
      • Leuven, Vlaams-Brabantt, 벨기에, 3000
        • Omfs-Impath

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 새로 진단된 구강암을 가진 모든 환자.
  • 구강 종양 절제술에 이차적으로 개구 제한이 있는 경우

제외 기준:

  • 미성년자.
  • 1년의 추적 기간 내에 사망한 사례.
  • 구강 편평 세포 암종 이외의 기타 악성 종양.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
최대 개구도 평가.
기간: 12개월의 후속 조치.
첫 번째 끝점은 시간이 지남에 따라 밀리미터 단위의 최대 입 개구에 대한 역학 및 수술 변수의 영향을 비교하는 것입니다.
12개월의 후속 조치.
상세한 삶의 질 평가.
기간: 12개월의 후속 조치.
이 연구 그룹은 일반적으로 삶의 질에 대한 trismus 및 구강암 절제의 영향에 대한 자세한 이미지를 얻고자 합니다. 결과는 이 특정 인구의 삶의 질의 다양한 측면을 다루는 검증되고 일반적으로 사용되는 설문지를 기반으로 합니다. 보다 구체적인 워싱턴 설문지.
12개월의 후속 조치.
저작근과 트리스무스의 상관관계.
기간: 12개월의 후속 조치.
저작근과 종양 사이의 관계와 이 상관관계가 수술 후 트리스무스의 발생에 어떤 영향을 미치는지 조사. 따라서 종양과 저작근 사이의 거리는 3D 수술 전 방사선 영상(CT 또는 MRI)을 기반으로 밀리미터 단위로 평가됩니다.
12개월의 후속 조치.
구강 종양 절제/트리스무스 치료 전후에 초음파를 통한 교근 평가.
기간: 12개월의 후속 조치.
최종 종점은 초음파에 대한 교근 변형의 평가가 될 것이며, 이는 종양학적 절제, 방사선 요법 및 트리스무스로 인한 근육 변화에 대한 이해를 향상시킬 것입니다. 방사선 요법의 최신(IMRT 또는 강도 변조 방사선 요법) 기술이 중요한 구조를 가능한 한 많이 보호하더라도 교근은 여전히 ​​방사선 영역에 자주 관여하며 어쨌든 근육 변형이 예상됩니다. 종말점은 모든 구강 종양 사례, 구강 종양 절제술에 이차적인 트리스무스 환자 및 보조 방사선 요법 사례에서 교근 두께(밀리미터)의 변경이 될 것입니다.
12개월의 후속 조치.
개구부와 외과적 변수의 상관관계.
기간: 12개월의 후속 조치.
유리 혈관 이식편(일차 봉합/피부 이식편/복합 이식편/연조직 자유 피판) 및 경부 절개(예/아니오)의 사용을 분석하여 각 수술 변수의 개구부에 미치는 영향을 파악하여 향후 트리스무스를 방지할 예정입니다. 사례. 정보는 전자 환자 파일에서 수집됩니다.
12개월의 후속 조치.
개구부와 종양 단계의 상관 관계.
기간: 12개월의 후속 조치.
종양 병기(I-IV)(TNM-8 AJCC 매뉴얼에 따른 TNM 분류)와 개구부 사이의 상관관계를 분석합니다. 정보는 전자 환자 파일에서 수집됩니다.
12개월의 후속 조치.
개구부와 종양 재발의 상관관계.
기간: 12개월의 후속 조치.
최대 개구에 대한 종양 재발의 영향 평가(예/아니오)가 지시됩니다. 정보는 전자 환자 파일에서 수집됩니다.
12개월의 후속 조치.
두경부암 치료에 관한 상세한 삶의 질 평가.
기간: 12개월의 후속 조치.
이 연구 그룹은 일반적으로 삶의 질에 대한 trismus 및 구강암 절제의 영향에 대한 자세한 이미지를 얻고자 합니다. 결과는 이 특정 인구의 삶의 질의 다양한 측면을 다루는 검증되고 일반적으로 사용되는 설문지를 기반으로 합니다. 보다 구체적으로 EORTC H&N 35.
12개월의 후속 조치.
개구부에 관한 자세한 삶의 질 평가.
기간: 12개월의 후속 조치.
이 연구 그룹은 일반적으로 삶의 질에 대한 trismus 및 구강암 절제의 영향에 대한 자세한 이미지를 얻고자 합니다. 결과는 이 특정 인구의 삶의 질의 다양한 측면을 다루는 검증되고 일반적으로 사용되는 설문지를 기반으로 합니다. 보다 구체적인 Gothenburg 설문지.
12개월의 후속 조치.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
KU Leuven

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Michel Bila, MD, DDS, KU Leuven

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 7월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 7월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 12월 10일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 12월 10일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • S63300

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리