Trismus의 비방사선 요법 기반 개발 이해
2020년 12월 10일 업데이트: Maximiliaan Smeets, KU Leuven
구강암 수술 전후의 개구 제한을 초래하는 역학적, 해부학적, 외과적 측면의 전향적 분석
구강암 수술 후 개구 제한(또는 개구부 개구부)은 가장 흔한 합병증 중 하나일 뿐만 아니라 수술 후 삶의 질을 저하시키는 주요 요인이기도 합니다. 삶의 질에 대한 막대한 영향은 말하기, 식사, 음주 및 미관 장애에 이어 부차적입니다.
목적은 수술 전과 후의 개구부를 분석하는 것이며, 적용 가능한 경우 방사선 치료 후 구강암 사례에서 전향적 방식으로 분석하는 것입니다. 즉, 트리스무스에 대한 수술의 효과에 관한 알려진 연구와 달리 방사선 요법과 트리스무스 사이의 명확한 관계가 이미 여러 연구 기사에서 입증되었기 때문에 현재 과학 연구에서 트리스무스에 대한 다양한 치료 양식의 효과 사이에 큰 불일치가 있습니다. 그리고 체계적인 리뷰. 그럼에도 불구하고, 이 연구 그룹의 임상 경험은 수술의 영향과 트리스무스에 대한 다양한 수술 방식에 대한 추가 조사의 필요성을 뒷받침합니다.
연구자들은 트리스무스와 관련된 외과적 요인을 밝히는 것이 새로 진단된 구강암 환자를 위한 후기 트리스무스의 더 나은 예방 및 예측으로 이어질 수 있다고 확신합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
128
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Vlaams-Brabantt
-
Leuven, Vlaams-Brabantt, 벨기에, 3000
- Omfs-Impath
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 새로 진단된 구강암을 가진 모든 환자.
- 구강 종양 절제술에 이차적으로 개구 제한이 있는 경우
제외 기준:
- 미성년자.
- 1년의 추적 기간 내에 사망한 사례.
- 구강 편평 세포 암종 이외의 기타 악성 종양.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최대 개구도 평가.
기간: 12개월의 후속 조치.
|
첫 번째 끝점은 시간이 지남에 따라 밀리미터 단위의 최대 입 개구에 대한 역학 및 수술 변수의 영향을 비교하는 것입니다.
|
12개월의 후속 조치.
|
|
상세한 삶의 질 평가.
기간: 12개월의 후속 조치.
|
이 연구 그룹은 일반적으로 삶의 질에 대한 trismus 및 구강암 절제의 영향에 대한 자세한 이미지를 얻고자 합니다.
결과는 이 특정 인구의 삶의 질의 다양한 측면을 다루는 검증되고 일반적으로 사용되는 설문지를 기반으로 합니다.
보다 구체적인 워싱턴 설문지.
|
12개월의 후속 조치.
|
|
저작근과 트리스무스의 상관관계.
기간: 12개월의 후속 조치.
|
저작근과 종양 사이의 관계와 이 상관관계가 수술 후 트리스무스의 발생에 어떤 영향을 미치는지 조사.
따라서 종양과 저작근 사이의 거리는 3D 수술 전 방사선 영상(CT 또는 MRI)을 기반으로 밀리미터 단위로 평가됩니다.
|
12개월의 후속 조치.
|
|
구강 종양 절제/트리스무스 치료 전후에 초음파를 통한 교근 평가.
기간: 12개월의 후속 조치.
|
최종 종점은 초음파에 대한 교근 변형의 평가가 될 것이며, 이는 종양학적 절제, 방사선 요법 및 트리스무스로 인한 근육 변화에 대한 이해를 향상시킬 것입니다.
방사선 요법의 최신(IMRT 또는 강도 변조 방사선 요법) 기술이 중요한 구조를 가능한 한 많이 보호하더라도 교근은 여전히 방사선 영역에 자주 관여하며 어쨌든 근육 변형이 예상됩니다.
종말점은 모든 구강 종양 사례, 구강 종양 절제술에 이차적인 트리스무스 환자 및 보조 방사선 요법 사례에서 교근 두께(밀리미터)의 변경이 될 것입니다.
|
12개월의 후속 조치.
|
|
개구부와 외과적 변수의 상관관계.
기간: 12개월의 후속 조치.
|
유리 혈관 이식편(일차 봉합/피부 이식편/복합 이식편/연조직 자유 피판) 및 경부 절개(예/아니오)의 사용을 분석하여 각 수술 변수의 개구부에 미치는 영향을 파악하여 향후 트리스무스를 방지할 예정입니다. 사례.
정보는 전자 환자 파일에서 수집됩니다.
|
12개월의 후속 조치.
|
|
개구부와 종양 단계의 상관 관계.
기간: 12개월의 후속 조치.
|
종양 병기(I-IV)(TNM-8 AJCC 매뉴얼에 따른 TNM 분류)와 개구부 사이의 상관관계를 분석합니다.
정보는 전자 환자 파일에서 수집됩니다.
|
12개월의 후속 조치.
|
|
개구부와 종양 재발의 상관관계.
기간: 12개월의 후속 조치.
|
최대 개구에 대한 종양 재발의 영향 평가(예/아니오)가 지시됩니다.
정보는 전자 환자 파일에서 수집됩니다.
|
12개월의 후속 조치.
|
|
두경부암 치료에 관한 상세한 삶의 질 평가.
기간: 12개월의 후속 조치.
|
이 연구 그룹은 일반적으로 삶의 질에 대한 trismus 및 구강암 절제의 영향에 대한 자세한 이미지를 얻고자 합니다.
결과는 이 특정 인구의 삶의 질의 다양한 측면을 다루는 검증되고 일반적으로 사용되는 설문지를 기반으로 합니다.
보다 구체적으로 EORTC H&N 35.
|
12개월의 후속 조치.
|
|
개구부에 관한 자세한 삶의 질 평가.
기간: 12개월의 후속 조치.
|
이 연구 그룹은 일반적으로 삶의 질에 대한 trismus 및 구강암 절제의 영향에 대한 자세한 이미지를 얻고자 합니다.
결과는 이 특정 인구의 삶의 질의 다양한 측면을 다루는 검증되고 일반적으로 사용되는 설문지를 기반으로 합니다.
보다 구체적인 Gothenburg 설문지.
|
12개월의 후속 조치.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michel Bila, MD, DDS, KU Leuven
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
교근의 초음파에 대한 임상 시험
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
-
Puerta de Hierro University HospitalInstituto de Salud Carlos III; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Gammera Nest...알려지지 않은