Degen 연구: PASS LP, PASS Degen 및 PASS Tulip Systems(PASS DEGEN)에 대한 시판 후 임상 후속 조치 (PASS DEGEN)
2026년 4월 10일 업데이트: Medicrea International
Degen 연구: PASS LP, PASS Degen 및 PASS Tulip 시스템에 대한 시판 후 임상 후속 조치.
이번 시판 후 임상 연구의 목적은 퇴행성 질환 치료를 위한 MEDICREA의 시스템인 PASS LP, PASS DEGEN 및 PASS Tulip PRIME의 장기적인 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
이 연구는 임상 평가 보고서를 뒷받침합니다.
치료 표준 관점에서 The Degen 연구의 결과는 단기(수술 중 및 수술 전후)에서 중기 추적(수술 후)까지 예상되는 안전성과 임상 결과를 더 잘 이해하는 데 기여할 것으로 기대됩니다. -수술적으로).
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
77
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bruges, 프랑스, 33520
- Clinique du Dos Bordeaux - Terrefort
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Cornebarrieu, 프랑스, 31700
- Clinique des Cèdres
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Tours, 프랑스, 37044
- CHRU Tours, Hôpital de Bretonneau
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, 프랑스, 75651
- Hôpital Pitié-Salpêtrière AP-HP
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
모든 환자
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 환자
- 척추 퇴행성 질환을 앓고 있는 환자.
- 척추 퇴행성 질환으로 4단계 미만의 척추 수술이 필요한 환자
- MEDICREA 제품을 이식한 환자 또는 적어도 PASS LP 및/또는 PASS DEGEN 및/또는 PASS TULIP Prime 임플란트를 포함하여 이식을 받을 수 있는 환자
- 국민보험에 가입한 환자
제외 기준:
- 환자 동의 증명이 포함된 정보 메모에 서명하고 이해할 수 없거나 이해할 의사가 없는 환자
- 자기 관리 설문지를 작성할 수 없는 환자
- Xray 후속 조치에 대한 금기 사항을 제시하는 환자
- 보호 절차 중인 18세 이상의 환자
- 조사관에 의해 비순응으로 판단되거나 최대 2년 동안 후속 방문을 위해 다시 방문할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
3
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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PASS LP 임플란트
척추 퇴행성 질환으로 PASS LP로 수술을 받고 있는 환자
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Thoraco 요추 관절 고정술
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패스 데겐 임플란트
척추 퇴행성 질환으로 PASS DEGEN으로 수술을 받고 있는 환자
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Thoraco 요추 관절 고정술
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PASS 튤립 프라임 임플란트
PASS TULIP PRIME으로 수술을 받고 있는 척추 퇴행성 질환 환자
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Thoraco 요추 관절 고정술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of Participant Who Achieved Their Fusion at 24 Months
기간: At 24months
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The primary endpoint is the fusion status of each patient at the 24-month visit postoperative.
This fusion assessment will be done through the analysis of the standard of care imaging (CT-scan, X-rays, and/or MRI) by the investigator and through the clinical examination of the patient by the investigator.
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At 24months
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Evolution of the Pain (VAS)
기간: Preoperative, and 1-6, 12 and 24 months postoperative
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Change of leg and back pain score from the preoperative visit to all available postoperative timepoints: from 0 (better) to 10 (worst)
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Preoperative, and 1-6, 12 and 24 months postoperative
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Quality of Life With ODI
기간: Preoperative, and 1-6, 12 and 24 months postoperative
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Change of non-validated ODI score from the preoperative visit to all available postoperative timepoints: from 0 (better) to 50 (worst)
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Preoperative, and 1-6, 12 and 24 months postoperative
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Quality of Life With SF-12
기간: Preoperative, and 1-6, 12 and 24 months postoperative
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Change of non-validated SF-12 score from the preoperative visit to all available postoperative timepoints: from to 0 (better) to 5 (worst) by question, then questions are combined following the SF12 provider recommendation.
The scoring yields two summary measures: the Physical Component Summary (PCS) and the Mental Component Summary (MCS).
The PCS and MCS can be between O and 100.
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Preoperative, and 1-6, 12 and 24 months postoperative
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Surgeons'Satisfaction With These Implants and Instruments
기간: During the surgery and until the 24months postoperative visit
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Surgeons will be requested to complete questions about device/surgery satisfaction.
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During the surgery and until the 24months postoperative visit
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Fusion Status at the 1/6 Month and 12-month Visit
기간: At the 1-6, and 12 months postoperative
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The primary objective is defined as the ability of the implant to promote the stabilization
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At the 1-6, and 12 months postoperative
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Patient Satisfaction at All Available Postoperative Timepoints
기간: At 1-6, 12 and 24 months postoperative
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Patient satisfaction is used to evaluate patient satisfaction after surgery and during the follow-up period. Satisfaction is measured at four different levels: 1 (better) to 4 (worst) |
At 1-6, 12 and 24 months postoperative
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gandek B, Ware JE, Aaronson NK, Apolone G, Bjorner JB, Brazier JE, Bullinger M, Kaasa S, Leplege A, Prieto L, Sullivan M. Cross-validation of item selection and scoring for the SF-12 Health Survey in nine countries: results from the IQOLA Project. International Quality of Life Assessment. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1171-8. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00109-7.
- Copay AG, Glassman SD, Subach BR, Berven S, Schuler TC, Carreon LY. Minimum clinically important difference in lumbar spine surgery patients: a choice of methods using the Oswestry Disability Index, Medical Outcomes Study questionnaire Short Form 36, and pain scales. Spine J. 2008 Nov-Dec;8(6):968-74. doi: 10.1016/j.spinee.2007.11.006. Epub 2008 Jan 16.
- Fairbank JC, Pynsent PB. The Oswestry Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 15;25(22):2940-52; discussion 2952. doi: 10.1097/00007632-200011150-00017.
- Hagg O, Fritzell P, Nordwall A; Swedish Lumbar Spine Study Group. The clinical importance of changes in outcome scores after treatment for chronic low back pain. Eur Spine J. 2003 Feb;12(1):12-20. doi: 10.1007/s00586-002-0464-0. Epub 2002 Oct 24.
- Johnsen LG, Hellum C, Nygaard OP, Storheim K, Brox JI, Rossvoll I, Leivseth G, Grotle M. Comparison of the SF6D, the EQ5D, and the oswestry disability index in patients with chronic low back pain and degenerative disc disease. BMC Musculoskelet Disord. 2013 Apr 26;14:148. doi: 10.1186/1471-2474-14-148.
- Glassman SD, Carreon LY, Djurasovic M, Dimar JR, Johnson JR, Puno RM, Campbell MJ. Lumbar fusion outcomes stratified by specific diagnostic indication. Spine J. 2009 Jan-Feb;9(1):13-21. doi: 10.1016/j.spinee.2008.08.011. Epub 2008 Sep 19.
- Fairbank JC. Why are there different versions of the Oswestry Disability Index? J Neurosurg Spine. 2014 Jan;20(1):83-6. doi: 10.3171/2013.9.SPINE13344. Epub 2013 Nov 8.
- Gum JL, Carreon LY, Stimac JD, Glassman SD. Predictors of Oswestry Disability Index worsening after lumbar fusion. Orthopedics. 2013 Apr;36(4):e478-83. doi: 10.3928/01477447-20130327-26.
- Ghogawala Z, Whitmore RG, Watters WC 3rd, Sharan A, Mummaneni PV, Dailey AT, Choudhri TF, Eck JC, Groff MW, Wang JC, Resnick DK, Dhall SS, Kaiser MG. Guideline update for the performance of fusion procedures for degenerative disease of the lumbar spine. Part 3: assessment of economic outcome. J Neurosurg Spine. 2014 Jul;21(1):14-22. doi: 10.3171/2014.4.SPINE14259.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 5월 17일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 5월 22일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 5월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 10일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 10일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 0313
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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