Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Degen-undersøgelsen: Post-market klinisk opfølgning på PASS LP, PASS Degen og PASS Tulip Systems (PASS DEGEN) (PASS DEGEN)

10. april 2026 opdateret af: Medicrea International

Degen-undersøgelsen: Post-market klinisk opfølgning på PASS LP, PASS Degen og PASS Tulip Systems.

Formålet med dette post-market kliniske studie er at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af MEDICREA's systemer PASS LP, PASS DEGEN og PASS Tulip PRIME til behandling af degenerative sygdomme. Denne undersøgelse understøtter den kliniske evalueringsrapport. Fra et standard-of-care-perspektiv forventes resultaterne af Degen-studiet at bidrage til en bedre forståelse af forventet sikkerhed og kliniske resultater fra en kort (intra- og perioperativ) til en mellemlang opfølgning (post -operativt).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
77

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bruges, Frankrig, 33520
        • Clinique du Dos Bordeaux - Terrefort
      • Cornebarrieu, Frankrig, 31700
        • Clinique des Cèdres
      • Tours, Frankrig, 37044
        • CHRU Tours, Hôpital de Bretonneau
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75651
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière AP-HP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på mindst 18 år
  • Patient, der lider af en spinal degenerativ sygdom.
  • Patient, der har behov for en rygmarvsoperation i mindre end 4 niveauer for en spinal degenerativ sygdom
  • Patient implanteret med MEDICREA's produkter, eller patienter, der er kandidater til at modtage inklusive mindst PASS LP og/eller PASS DEGEN og/eller PASS TULIP Prime implantater
  • Patient tilknyttet et nationalt forsikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Patient ude af stand eller villig til at underskrive og forstå en informationsnotat med bevis for patientens samtykke
  • Patient ude af stand til at udfylde et selvadministreret spørgeskema
  • Patient præsenterer kontraindikationer for en røntgenopfølgning
  • Patient over 18 år under en beskyttelsesprocedure
  • Patient vurderet som ikke-kompatibel af investigator eller ikke i stand til at komme tilbage til opfølgningsbesøg i op til 2 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PASS LP implantater
Patient, der lider af en spinal degenerativ sygdom, og som er opereret med PASS LP
Enhed: PASS LP implantater
Thoraco lumbal artrodese
PASS Degen implantater
Patient, der lider af en spinal degenerativ sygdom, og som er opereret med PASS DEGEN
Enhed: PASS DEGEN
Thoraco lumbal artrodese
PASS Tulip PRIME implantater
Patient, der lider af en spinal degenerativ sygdom, og som er opereret med PASS TULIP PRIME
Enhed: PASS TULPAN PRIME
Thoraco lumbal artrodese

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participant Who Achieved Their Fusion at 24 Months
Tidsramme: At 24months
The primary endpoint is the fusion status of each patient at the 24-month visit postoperative. This fusion assessment will be done through the analysis of the standard of care imaging (CT-scan, X-rays, and/or MRI) by the investigator and through the clinical examination of the patient by the investigator.
At 24months

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evolution of the Pain (VAS)
Tidsramme: Preoperative, and 1-6, 12 and 24 months postoperative
Change of leg and back pain score from the preoperative visit to all available postoperative timepoints: from 0 (better) to 10 (worst)
Preoperative, and 1-6, 12 and 24 months postoperative
Quality of Life With ODI
Tidsramme: Preoperative, and 1-6, 12 and 24 months postoperative
Change of non-validated ODI score from the preoperative visit to all available postoperative timepoints: from 0 (better) to 50 (worst)
Preoperative, and 1-6, 12 and 24 months postoperative
Quality of Life With SF-12
Tidsramme: Preoperative, and 1-6, 12 and 24 months postoperative
Change of non-validated SF-12 score from the preoperative visit to all available postoperative timepoints: from to 0 (better) to 5 (worst) by question, then questions are combined following the SF12 provider recommendation. The scoring yields two summary measures: the Physical Component Summary (PCS) and the Mental Component Summary (MCS). The PCS and MCS can be between O and 100.
Preoperative, and 1-6, 12 and 24 months postoperative
Surgeons'Satisfaction With These Implants and Instruments
Tidsramme: During the surgery and until the 24months postoperative visit
Surgeons will be requested to complete questions about device/surgery satisfaction.
During the surgery and until the 24months postoperative visit
Fusion Status at the 1/6 Month and 12-month Visit
Tidsramme: At the 1-6, and 12 months postoperative
The primary objective is defined as the ability of the implant to promote the stabilization
At the 1-6, and 12 months postoperative
Patient Satisfaction at All Available Postoperative Timepoints
Tidsramme: At 1-6, 12 and 24 months postoperative

Patient satisfaction is used to evaluate patient satisfaction after surgery and during the follow-up period.

Satisfaction is measured at four different levels: 1 (better) to 4 (worst)
At 1-6, 12 and 24 months postoperative

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medicrea International

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0313

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger