신경 영상 측정에 대한 Lorazepam 효과
2022년 5월 23일 업데이트: Juan Gallego Angel, Northwell Health
신경 영상 측정에 대한 Lorazepam 효과: 파일럿 연구
이 피험자 내 이중 맹검 무작위 통제 연구는 널리 사용되는 벤조디아제핀(BZD)인 로라제팜이 다양한 신경 영상 측정에 미치는 영향을 조사합니다.
연구자들은 로라제팜과 휴식 상태의 기능적 연결성 및 기타 신경 영상 측정의 관계를 평가할 것입니다.
구체적으로, 연구자들은 선조체와 피질 영역 사이의 연결성을 평가하는 치료 반응의 예후 바이오마커인 선조체 연결 지수(SCI)(Sarpal et al. 2015, 2016)인 미리 식별된 메트릭을 사용할 것입니다.
연구자들은 로라제팜 투여가 위약 투여와 비교하여 더 큰 SCI 값과 연관될 것이라는 가설을 세웁니다. 단기간 작용하는 벤조디아제핀이 뇌 네트워크를 통한 기능적 연결성을 증가시킨다는 이전 연구와 일치합니다.
연구 개요
상태
상태
빼는
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
단계
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Glen Oaks, New York, 미국, 11004
- The Zucker Hillside Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
이 연구에 참여할 자격이 있으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
- 18-40세의 남성 또는 여성
- 일반적으로 병력에 의해 입증되는 양호한 건강 상태
- 경구 약물을 복용하고 연구 약물 요법을 기꺼이 준수할 수 있는 능력
- 가임 여성의 경우, 임신 테스트 음성 및 의학적으로 인정된 피임 방법 사용에 대한 동의.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 임신 또는 수유
- MR 영상에 대한 금기 사항(즉, 맥박 조정 장치)
- 로라제팜 성분에 대한 알려진 알레르기 반응
- 현재 흡연자 또는 담배 사용
- 향정신성 약물, 항경련제, 오피오이드 또는 CNS에 영향을 미치는 기타 약물의 동시 사용.
- 급성 협우각 녹내장
- 물질 사용 장애 및/또는 양성 소변 독성 검사의 현재 또는 과거 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 먼저 로라제팜
이 팔은 첫 번째 MRI 스캔 전에 로라제팜 1mg을 투여받은 다음 일주일 후 두 번째 MRI 스캔에서 위약을 투여하도록 무작위 배정된 참가자로 구성됩니다.
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1 mg, 흰색, 한 면에 "A"가 볼록하게 있고 뒷면에 "BPI" 및 "64"가 새겨진 흰색 5면(방패 모양) 정제. NDC 0187-0064-01 - 100정의 병; NDC 0187-0064-50 - 500정의 병; NDC 0187-0064-10 - 1000정이 든 병. Zucker Hillside 병원의 약국은 lorazepam 1mg과 위약 알약을 모두 동일하게 보이도록 캡슐에 넣습니다. 스캔 당일 연구 코디네이터 또는 PI가 맹검 연구 약물(로라제팜 또는 위약)을 선택하여 참가자에게 투여합니다. 한 시간 후 참가자는 MRI를 완료하기 위해 스캐너에 배치됩니다.
위약은 Zucker Hillside 병원의 약국에서 구입하여 캡슐화합니다.
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위약 비교기: 위약 우선
이 팔은 첫 번째 MRI 스캔 전에 무작위로 위약을 투여받은 다음 일주일 후 두 번째 MRI 스캔 전에 구두로 로라제팜 1mg을 투여받은 참가자로 구성됩니다.
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1 mg, 흰색, 한 면에 "A"가 볼록하게 있고 뒷면에 "BPI" 및 "64"가 새겨진 흰색 5면(방패 모양) 정제. NDC 0187-0064-01 - 100정의 병; NDC 0187-0064-50 - 500정의 병; NDC 0187-0064-10 - 1000정이 든 병. Zucker Hillside 병원의 약국은 lorazepam 1mg과 위약 알약을 모두 동일하게 보이도록 캡슐에 넣습니다. 스캔 당일 연구 코디네이터 또는 PI가 맹검 연구 약물(로라제팜 또는 위약)을 선택하여 참가자에게 투여합니다. 한 시간 후 참가자는 MRI를 완료하기 위해 스캐너에 배치됩니다.
위약은 Zucker Hillside 병원의 약국에서 구입하여 캡슐화합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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휴식 상태 기능적 자기 영상(rs-fMRI)을 사용하여 수집된 기능적 연결 측정에 대한 로라제팜의 영향을 이해합니다.
기간: 이주
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지층과 피질 사이의 연결성을 포착하는 매개변수인 SCI는 개별 치료를 안내할 수 있는 예후 바이오마커의 주요 후보입니다.
다른 뇌 영역 간의 탐색적 기능적 연결성 분석도 수행됩니다.
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이주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표는 선조체에서 글루타메이트, 글루타민 및 GABA에 대한 로라제팜의 영향을 연구하는 것입니다.
기간: 이주
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글루타메이트, 글루타민 및 GABA에 대해 ppm(parts per million) 단위로 측정된 대사산물 농도; 자기 공명 분광법(MRS)으로 얻은 것입니다.
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이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Juan A Gallego, MD, Northwell Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sarpal DK, Argyelan M, Robinson DG, Szeszko PR, Karlsgodt KH, John M, Weissman N, Gallego JA, Kane JM, Lencz T, Malhotra AK. Baseline Striatal Functional Connectivity as a Predictor of Response to Antipsychotic Drug Treatment. Am J Psychiatry. 2016 Jan;173(1):69-77. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.14121571. Epub 2015 Aug 28.
- Sarpal DK, Robinson DG, Lencz T, Argyelan M, Ikuta T, Karlsgodt K, Gallego JA, Kane JM, Szeszko PR, Malhotra AK. Antipsychotic treatment and functional connectivity of the striatum in first-episode schizophrenia. JAMA Psychiatry. 2015 Jan;72(1):5-13. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.1734.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2022년 1월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 11일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 20-0773
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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