신경 영상 측정에 대한 Lorazepam 효과
신경 영상 측정에 대한 Lorazepam 효과: 파일럿 연구
연구 개요
연구 유형
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Glen Oaks, New York, 미국, 11004
- The Zucker Hillside Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
이 연구에 참여할 자격이 있으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
- 18-40세의 남성 또는 여성
- 일반적으로 병력에 의해 입증되는 양호한 건강 상태
- 경구 약물을 복용하고 연구 약물 요법을 기꺼이 준수할 수 있는 능력
- 가임 여성의 경우, 임신 테스트 음성 및 의학적으로 인정된 피임 방법 사용에 대한 동의.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 임신 또는 수유
- MR 영상에 대한 금기 사항(즉, 맥박 조정 장치)
- 로라제팜 성분에 대한 알려진 알레르기 반응
- 현재 흡연자 또는 담배 사용
- 향정신성 약물, 항경련제, 오피오이드 또는 CNS에 영향을 미치는 기타 약물의 동시 사용.
- 급성 협우각 녹내장
- 물질 사용 장애 및/또는 양성 소변 독성 검사의 현재 또는 과거 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 먼저 로라제팜
이 팔은 첫 번째 MRI 스캔 전에 로라제팜 1mg을 투여받은 다음 일주일 후 두 번째 MRI 스캔에서 위약을 투여하도록 무작위 배정된 참가자로 구성됩니다.
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1 mg, 흰색, 한 면에 "A"가 볼록하게 있고 뒷면에 "BPI" 및 "64"가 새겨진 흰색 5면(방패 모양) 정제. NDC 0187-0064-01 - 100정의 병; NDC 0187-0064-50 - 500정의 병; NDC 0187-0064-10 - 1000정이 든 병. Zucker Hillside 병원의 약국은 lorazepam 1mg과 위약 알약을 모두 동일하게 보이도록 캡슐에 넣습니다. 스캔 당일 연구 코디네이터 또는 PI가 맹검 연구 약물(로라제팜 또는 위약)을 선택하여 참가자에게 투여합니다. 한 시간 후 참가자는 MRI를 완료하기 위해 스캐너에 배치됩니다.
위약은 Zucker Hillside 병원의 약국에서 구입하여 캡슐화합니다.
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위약 비교기: 위약 우선
이 팔은 첫 번째 MRI 스캔 전에 무작위로 위약을 투여받은 다음 일주일 후 두 번째 MRI 스캔 전에 구두로 로라제팜 1mg을 투여받은 참가자로 구성됩니다.
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1 mg, 흰색, 한 면에 "A"가 볼록하게 있고 뒷면에 "BPI" 및 "64"가 새겨진 흰색 5면(방패 모양) 정제. NDC 0187-0064-01 - 100정의 병; NDC 0187-0064-50 - 500정의 병; NDC 0187-0064-10 - 1000정이 든 병. Zucker Hillside 병원의 약국은 lorazepam 1mg과 위약 알약을 모두 동일하게 보이도록 캡슐에 넣습니다. 스캔 당일 연구 코디네이터 또는 PI가 맹검 연구 약물(로라제팜 또는 위약)을 선택하여 참가자에게 투여합니다. 한 시간 후 참가자는 MRI를 완료하기 위해 스캐너에 배치됩니다.
위약은 Zucker Hillside 병원의 약국에서 구입하여 캡슐화합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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휴식 상태 기능적 자기 영상(rs-fMRI)을 사용하여 수집된 기능적 연결 측정에 대한 로라제팜의 영향을 이해합니다.
기간: 이주
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지층과 피질 사이의 연결성을 포착하는 매개변수인 SCI는 개별 치료를 안내할 수 있는 예후 바이오마커의 주요 후보입니다.
다른 뇌 영역 간의 탐색적 기능적 연결성 분석도 수행됩니다.
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표는 선조체에서 글루타메이트, 글루타민 및 GABA에 대한 로라제팜의 영향을 연구하는 것입니다.
기간: 이주
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글루타메이트, 글루타민 및 GABA에 대해 ppm(parts per million) 단위로 측정된 대사산물 농도; 자기 공명 분광법(MRS)으로 얻은 것입니다.
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이주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Juan A Gallego, MD, Northwell Health
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sarpal DK, Argyelan M, Robinson DG, Szeszko PR, Karlsgodt KH, John M, Weissman N, Gallego JA, Kane JM, Lencz T, Malhotra AK. Baseline Striatal Functional Connectivity as a Predictor of Response to Antipsychotic Drug Treatment. Am J Psychiatry. 2016 Jan;173(1):69-77. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.14121571. Epub 2015 Aug 28.
- Sarpal DK, Robinson DG, Lencz T, Argyelan M, Ikuta T, Karlsgodt K, Gallego JA, Kane JM, Szeszko PR, Malhotra AK. Antipsychotic treatment and functional connectivity of the striatum in first-episode schizophrenia. JAMA Psychiatry. 2015 Jan;72(1):5-13. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.1734.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20-0773
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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