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상부 공기소화관의 재발성 종양에 대한 경구강 로봇 수술 (RECUT)

2024년 11월 20일 업데이트: Royal Marsden NHS Foundation Trust
상부 호흡소화관의 재발성 종양에 대한 경구강 로봇 수술

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

두경부암(HNC)은 세계에서 6번째로 흔한 암 유형이며 발생률이 증가하고 있습니다. 편평 세포 암종(SCC)은 이러한 HNC의 대부분을 차지합니다. 점점 더 많은 수의 이러한 SCC가 인간 유두종 바이러스(HPV)와 연관되어 있는 것으로 밝혀지고 있으며, 이는 또한 보다 유리한 결과와 연관되어 있는 것으로 나타났습니다. 이러한 HPV 관련 암은 동반 질환이 적은 젊은 환자에게 영향을 미치는 경향이 있습니다. 따라서 우리는 더 많은 환자 집단이 원발암 치료 후 더 오랫동안 생존하고 있음을 발견하고 있습니다.

HNC 환자는 20년간의 추적 기간 동안 일반 인구에 비해 두 번째 두경부 원발암을 경험할 가능성이 11배 이상 높습니다(SIR 11.2, 95% CI [10.6-11.8]). 2차 원발성 외에도, 환자는 12개월 이내에 확인된 초기 1차 치료 후 잔여 질환을 겪을 수도 있고, 5년 이내에 확인된 동일한 부위의 재발성 질환으로 고통받을 수도 있습니다. 본 연구의 목적에 따라 광범위하게 '재발성' 암이라고 부르는 이러한 모든 암에 대한 치료는 복잡할 수 있습니다. 일반적으로 방사선 요법은 이러한 환자의 원발 부위나 목에 치료 요법의 일부를 구성하게 됩니다. 방사선요법은 조사된 조직에 섬유증을 유발하여 조직의 유연성을 감소시키고 개구증을 유발하며 영향을 받은 부위의 치유 가능성을 감소시킵니다. 이는 재조사가 선택 사항이 아니거나 표시되지 않는 경우 후속 관리의 중심이 될 수 있는 추가 수술 개입에 심각한 어려움을 초래할 수 있습니다. 수술은 기능적 결과를 최대화하고 영향을 받은 조직의 파괴를 줄이기 위해 가능한 한 최소 침습적이어야 합니다.

수술 옵션에는 전통적으로 턱경유 경로와 경경경 경로가 포함되었습니다. 최근에는 내시경 기구가 더욱 널리 보급되고 채택됨에 따라 경구 경로가 채택되었습니다. 경구강 로봇수술(TORS)은 외과의사와 환자에게 몇 가지 중요한 이점을 제공하는 이 분야의 최신 개발입니다. 외과 의사의 경우 내시경 보기는 쌍안경이므로 가까운 대물렌즈와 우수한 깊이 인식을 제공합니다. 또한, 기구에는 체강 내에 위치하는 손목이 있어 구강 구멍을 통해 직접적인 가시선을 넘어 조직을 조작할 수 있습니다. 환자의 경우 접근 절개를 피하면 손상되는 조직이 줄어들어 연하 기능에 영향을 미치거나 누공 형성을 초래할 수 있는 흉터가 생기기 쉬운 조직의 부피가 줄어듭니다.

그러나 재발성 암에 대한 TORS 수술 후 종양학적 및 기능적 결과가 허용 가능함을 보여주는 데이터는 거의 없습니다. 이는 부분적으로는 상대적으로 새로운 기술이고 부분적으로는 점점 일반화되고 있지만 개별 센터에서 수행되는 수술의 절대 숫자가 상대적으로 낮기 때문입니다. 발표된 결과는 2년 무병 생존율이 약 75%인 것으로 나타났습니다. RECUT 연구는 공동 방법론을 사용하여 전 세계 여러 대규모 센터에서 수행되는 재발성 HNC에 대한 TORS의 결과를 문서화하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

278

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • London, 영국, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
    • Greater London
      • London, Greater London, 영국, SW3 6JJ
        • Head and Neck Unit, Royal Marsden Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

두경부암 이전에 방사선 치료를 받고 재발성 질환 관리의 일환으로 경구 로봇 수술을 받은 18세 이상의 개인. 2018년 7월 31일 또는 그 이전에 수술을 수행했습니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 이전두경부암, 방사선치료로 치료
  • 재발성 질환 관리의 일환으로 경구 로봇 수술을 받고 있습니다.
  • 2018년 7월 31일 또는 그 이전에 수술을 수행했습니다.

제외 기준:

  • 진단 환경에서만 사용되는 경구강 로봇 수술
  • 비인두암 및 갑상선암

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
경구강로봇수술로 치료받은 두경부암 재발 환자
경구강로봇수술로 치료한 두경부암 재발 환자의 2년 무병생존율 보고

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2년 무병 생존
기간: 24개월

모집된 모든 참가자에 대해 2년 동안 측정된 무질병 생존 - 의료 기록에서 후향적으로 검색된 데이터

TORS 시술 후 2년으로 측정

24개월
2년차 질병별 생존율
기간: 24개월

모집된 모든 참가자에 대해 2년 동안 측정된 질병별 생존율 - 의료 기록에서 후향적으로 검색된 데이터

TORS 시술 후 2년으로 측정

24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2년 전체 생존율
기간: 24개월

2년 전체 생존율 - 2년 추적 종료 시 생존 참가자 수 - 후향적으로 의료 기록에서 검색된 데이터

TORS 시술 후 2년으로 측정

24개월
1년간 위루술 사용률
기간: 12개월
1년간 위루술 사용률 - 수술 후 위루술을 받은 참가자 수
12개월
1년간 기관절개술 사용률
기간: 12개월
1년간 기관절개술 사용률
12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 14일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CCR5156

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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