- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04673929
상부 공기소화관의 재발성 종양에 대한 경구강 로봇 수술 (RECUT)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
두경부암(HNC)은 세계에서 6번째로 흔한 암 유형이며 발생률이 증가하고 있습니다. 편평 세포 암종(SCC)은 이러한 HNC의 대부분을 차지합니다. 점점 더 많은 수의 이러한 SCC가 인간 유두종 바이러스(HPV)와 연관되어 있는 것으로 밝혀지고 있으며, 이는 또한 보다 유리한 결과와 연관되어 있는 것으로 나타났습니다. 이러한 HPV 관련 암은 동반 질환이 적은 젊은 환자에게 영향을 미치는 경향이 있습니다. 따라서 우리는 더 많은 환자 집단이 원발암 치료 후 더 오랫동안 생존하고 있음을 발견하고 있습니다.
HNC 환자는 20년간의 추적 기간 동안 일반 인구에 비해 두 번째 두경부 원발암을 경험할 가능성이 11배 이상 높습니다(SIR 11.2, 95% CI [10.6-11.8]). 2차 원발성 외에도, 환자는 12개월 이내에 확인된 초기 1차 치료 후 잔여 질환을 겪을 수도 있고, 5년 이내에 확인된 동일한 부위의 재발성 질환으로 고통받을 수도 있습니다. 본 연구의 목적에 따라 광범위하게 '재발성' 암이라고 부르는 이러한 모든 암에 대한 치료는 복잡할 수 있습니다. 일반적으로 방사선 요법은 이러한 환자의 원발 부위나 목에 치료 요법의 일부를 구성하게 됩니다. 방사선요법은 조사된 조직에 섬유증을 유발하여 조직의 유연성을 감소시키고 개구증을 유발하며 영향을 받은 부위의 치유 가능성을 감소시킵니다. 이는 재조사가 선택 사항이 아니거나 표시되지 않는 경우 후속 관리의 중심이 될 수 있는 추가 수술 개입에 심각한 어려움을 초래할 수 있습니다. 수술은 기능적 결과를 최대화하고 영향을 받은 조직의 파괴를 줄이기 위해 가능한 한 최소 침습적이어야 합니다.
수술 옵션에는 전통적으로 턱경유 경로와 경경경 경로가 포함되었습니다. 최근에는 내시경 기구가 더욱 널리 보급되고 채택됨에 따라 경구 경로가 채택되었습니다. 경구강 로봇수술(TORS)은 외과의사와 환자에게 몇 가지 중요한 이점을 제공하는 이 분야의 최신 개발입니다. 외과 의사의 경우 내시경 보기는 쌍안경이므로 가까운 대물렌즈와 우수한 깊이 인식을 제공합니다. 또한, 기구에는 체강 내에 위치하는 손목이 있어 구강 구멍을 통해 직접적인 가시선을 넘어 조직을 조작할 수 있습니다. 환자의 경우 접근 절개를 피하면 손상되는 조직이 줄어들어 연하 기능에 영향을 미치거나 누공 형성을 초래할 수 있는 흉터가 생기기 쉬운 조직의 부피가 줄어듭니다.
그러나 재발성 암에 대한 TORS 수술 후 종양학적 및 기능적 결과가 허용 가능함을 보여주는 데이터는 거의 없습니다. 이는 부분적으로는 상대적으로 새로운 기술이고 부분적으로는 점점 일반화되고 있지만 개별 센터에서 수행되는 수술의 절대 숫자가 상대적으로 낮기 때문입니다. 발표된 결과는 2년 무병 생존율이 약 75%인 것으로 나타났습니다. RECUT 연구는 공동 방법론을 사용하여 전 세계 여러 대규모 센터에서 수행되는 재발성 HNC에 대한 TORS의 결과를 문서화하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
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Greater London
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London, Greater London, 영국, SW3 6JJ
- Head and Neck Unit, Royal Marsden Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 이전두경부암, 방사선치료로 치료
- 재발성 질환 관리의 일환으로 경구 로봇 수술을 받고 있습니다.
- 2018년 7월 31일 또는 그 이전에 수술을 수행했습니다.
제외 기준:
- 진단 환경에서만 사용되는 경구강 로봇 수술
- 비인두암 및 갑상선암
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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경구강로봇수술로 치료받은 두경부암 재발 환자
경구강로봇수술로 치료한 두경부암 재발 환자의 2년 무병생존율 보고
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2년 무병 생존
기간: 24개월
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모집된 모든 참가자에 대해 2년 동안 측정된 무질병 생존 - 의료 기록에서 후향적으로 검색된 데이터 TORS 시술 후 2년으로 측정 |
24개월
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2년차 질병별 생존율
기간: 24개월
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모집된 모든 참가자에 대해 2년 동안 측정된 질병별 생존율 - 의료 기록에서 후향적으로 검색된 데이터 TORS 시술 후 2년으로 측정 |
24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2년 전체 생존율
기간: 24개월
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2년 전체 생존율 - 2년 추적 종료 시 생존 참가자 수 - 후향적으로 의료 기록에서 검색된 데이터 TORS 시술 후 2년으로 측정 |
24개월
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1년간 위루술 사용률
기간: 12개월
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1년간 위루술 사용률 - 수술 후 위루술을 받은 참가자 수
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12개월
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1년간 기관절개술 사용률
기간: 12개월
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1년간 기관절개술 사용률
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Jemal A, Bray F, Center MM, Ferlay J, Ward E, Forman D. Global cancer statistics. CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):69-90. doi: 10.3322/caac.20107. Epub 2011 Feb 4. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):134.
- Weinstein GS, O'Malley BW Jr, Cohen MA, Quon H. Transoral robotic surgery for advanced oropharyngeal carcinoma. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Nov;136(11):1079-85. doi: 10.1001/archoto.2010.191.
- Shield KD, Ferlay J, Jemal A, Sankaranarayanan R, Chaturvedi AK, Bray F, Soerjomataram I. The global incidence of lip, oral cavity, and pharyngeal cancers by subsite in 2012. CA Cancer J Clin. 2017 Jan;67(1):51-64. doi: 10.3322/caac.21384. Epub 2016 Oct 19.
- INTEGRATE (The National ENT Trainee Research Network). British Association of Head and Neck Oncologists Surveillance audit 2018. Unpublished
- Chuang SC, Scelo G, Tonita JM, Tamaro S, Jonasson JG, Kliewer EV, Hemminki K, Weiderpass E, Pukkala E, Tracey E, Friis S, Pompe-Kirn V, Brewster DH, Martos C, Chia KS, Boffetta P, Brennan P, Hashibe M. Risk of second primary cancer among patients with head and neck cancers: A pooled analysis of 13 cancer registries. Int J Cancer. 2008 Nov 15;123(10):2390-6. doi: 10.1002/ijc.23798.
- Gross ND, Hanna EY. The Role of Surgery in the Management of Recurrent Oropharyngeal Cancer. Recent Results Cancer Res. 2017;206:197-205. doi: 10.1007/978-3-319-43580-0_15.
- Paleri V, Fox H, Coward S, Ragbir M, McQueen A, Ahmed O, Meikle D, Saleh D, O'Hara J, Robinson M. Transoral robotic surgery for residual and recurrent oropharyngeal cancers: Exploratory study of surgical innovation using the IDEAL framework for early-phase surgical studies. Head Neck. 2018 Mar;40(3):512-525. doi: 10.1002/hed.25032. Epub 2017 Dec 15.
- Hamilton D, Paleri V. Role of transoral robotic surgery in current head & neck practice. Surgeon. 2017 Jun;15(3):147-154. doi: 10.1016/j.surge.2016.09.004. Epub 2016 Oct 11.
- White H, Ford S, Bush B, Holsinger FC, Moore E, Ghanem T, Carroll W, Rosenthal E, Sweeny L, Magnuson JS. Salvage surgery for recurrent cancers of the oropharynx: comparing TORS with standard open surgical approaches. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Aug 1;139(8):773-8. doi: 10.1001/jamaoto.2013.3866. Erratum In: JAMA Otolaryngol Head Neck Surg.n 2013 Dec;139(12):1290. Sweeny, Larissa [added].
- Dabas S, Dewan A, Ranjan R, Dewan AK, Shukla H, Sinha R. Salvage Transoral Robotic Surgery for Recurrent or Residual Head and Neck Squamous Cell Carcinoma: A Single Institution Experience. Asian Pac J Cancer Prev. 2015;16(17):7627-32. doi: 10.7314/apjcp.2015.16.17.7627.
- Piccirillo JF. Importance of comorbidity in head and neck cancer. Laryngoscope. 2000 Apr;110(4):593-602. doi: 10.1097/00005537-200004000-00011.
- Paleri V, Wight RG. Applicability of the adult comorbidity evaluation - 27 and the Charlson indexes to assess comorbidity by notes extraction in a cohort of United Kingdom patients with head and neck cancer: a retrospective study. J Laryngol Otol. 2002 Mar;116(3):200-5. doi: 10.1258/0022215021910528.
- Microsoft. Excel for Mac [Internet]. Redmond, Washington, USA: Microsoft Corporation; 2018. Available from: https://products.office.com/
- R Core Team. R: A language and environment for statistical computing [Internet]. Vienna, Austria: R Foundation for Statistical Computing; 2013. Available from: http://www.R-project.org/
- RStudio Team. RStudio: Integrated Development Environment for R [Internet]. Boston, MA: RStudio, Inc.; 2015. Available from: http://www.rstudio.com/
- ICMJE | Recommendations | Defining the Role of Authors and Contributors [Internet]. [cited 2019 Jan 23];Available from: http://www.icmje.org/recommendations/browse/roles-and-responsibilities/defining-the-role-of-authors-and-contributors.html
- Hardman JC, Holsinger FC, Brady GC, Beharry A, Bonifer AT, D'Andrea G, Dabas SK, de Almeida JR, Duvvuri U, Floros P, Ghanem TA, Gorphe P, Gross ND, Hamilton D, Kurukulasuriya C, Larsen MHH, Lin DJ, Magnuson JS, Meulemans J, Miles BA, Moore EJ, Pantvaidya G, Roof S, Rubek N, Simon C, Subash A, Topf MC, Van Abel KM, Vander Poorten V, Walgama ES, Greenlay E, Potts L, Balaji A, Starmer HM, Stephen S, Roe J, Harrington K, Paleri V. Transoral Robotic Surgery for Recurrent Tumors of the Upper Aerodigestive Tract (RECUT): An International Cohort Study. J Natl Cancer Inst. 2022 Oct 6;114(10):1400-1409. doi: 10.1093/jnci/djac130.
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