불응성 고형 종양이 있는 피험자를 대상으로 한 AdAPT-001에 대한 최초의 인체 연구 (BETA-PRIME)
2026년 6월 24일 업데이트: EpicentRx, Inc.
불응성 고형 종양 환자에서 AdAPT-001의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 인체 최초의 임상 1상
이것은 암 치료를 위한 AdAPT-001의 첫 번째 임상 시험입니다.
AdAPT-001은 종양에 직접 주입하는 항암바이러스다.
본 연구의 목적은 안전하고 내약성이 있는 AdAPT-001의 최고 용량을 찾는 것이다.
이것은 미래에 암을 가진 다른 사람들을 치료하는 데 사용될 수 있는지 연구하는 첫 번째 단계입니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 무엇보다도 AdAPT-001의 종양내 투여의 안전성, 내약성 및 타당성을 결정하기 위한 용량 증량 프로토콜입니다.
연구에는 2 부분이 있습니다. 다른 그룹의 환자가 각 부분에 참여합니다.
파트 1: 용량 증량 안전 도입
1부에서 모든 참가자는 AdAPT-001을 단일 주사로 1회 치료받게 됩니다. 참가자는 안전하고 견딜 수 있는 AdAPT-001의 최고 용량을 찾기 위해 다양한 용량 수준에 할당됩니다.
파트 2: 용량 확장 단일 제제
파트 2의 모든 참가자는 28일 주기의 1일과 15일에 AdAPT-001 주사를 받습니다. Part 2에서 사용되는 AdAPT-001의 용량은 Part 1의 결과에 따라 결정된다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
140
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Jeannie Williams
- 전화번호: 858-947-6644
- 이메일: info@epicentrx.com
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope
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San Marcos, California, 미국, 92069
- California Cancer Associates for Research and Excellence, cCARE
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Providence Saint John's Health Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Mary Crowley Cancer Research
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구의 목적과 위험을 이해할 수 있으며 서면 동의서를 제공했습니다.
- 대상은 18세 이상의 남성 또는 여성이다.
- 피험자는 조사자가 적절하다고 간주하는 모든 기존 요법을 받았고 치료를 위해 쉽게 접근할 수 있는 종양이 있는 진행성 악성 고형 종양(들)의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단을 받았습니다.
- 피험자의 ECOG(Eastern Cooperative Group) 수행 상태는 스크리닝에서 0-2입니다.
피험자는 스크리닝 시 다음과 같이 허용 가능한 간 기능을 가집니다.
- 빌리루빈 < 1.5 x ULN(정상 상한)
- AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) < 3.0 x ULN(정상의 상한)
- Alkaline Phosphatase < 2.5 x ULN(정상 상한)
- 피험자의 혈청 크레아티닌 < 1.5 x ULN(정상 상한)
피험자는 스크리닝 시 허용 가능한 혈액학적 상태를 가지고 있으며 다음과 같이 입증됩니다.
- 절대 호중구 수 > 1,500 세포/mm3; > 1.5 x 109/L 및
- 혈소판 수 > 75,000/mm3; > 75.0 x 109/L 및
- 헤모글로빈(HGB) > 10.0g/dL; > 6.2mmol/L
- 피험자의 INR < 1.5
- 피험자가 보관 조직 포르말린 고정 파라핀 내장 블록을 가지고 있거나 이전에 보관 조직을 절단한 경우 H&E 슬라이드 1개와 염색되지 않은 슬라이드 5개를 제출하십시오.
- 가임 여성 피험자(즉, 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 최소 1년 동안 폐경 후가 아닌 여성) 및 가임 파트너가 있는 남성 피험자는 연구 시작부터 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 1일차 및 AdAPT-001의 대상체의 최종 투여량 투여 후 적어도 4주까지 지속. 의학적으로 허용되는 피임은 다음 중 하나로 정의됩니다. 호르몬 피임법 또는 자궁 내 장치의 형태, 또는 2) 이중 장벽 피임 방법의 부부에 의한 사용. 단일 장벽 방법을 단독으로 사용하거나 금욕만으로는 적절한 것으로 간주되지 않습니다.
- 피험자는 모든 프로토콜 절차, 평가 및 구조 조치를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 심각한 동반이환 의학적 상태의 존재, 또는 조사자의 의견에 따라 감염성, 내분비 및/또는 부적절하게 치료된 기타 전신 장애의 존재를 시사하는 임상적으로 중요한 실험실 소견(들).
- 알려진 활성 박테리아, 진균 또는 바이러스 감염. 활성 SARS-CoV-2 감염이 있는 피험자는 없습니다(양성 테스트 후 21일 이내).
- 알려진 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV)
- B형 또는 C형 간염의 알려진 병력. B형 또는 C형 간염의 알려진 병력이 있는 환자는 스크리닝 중에 감지할 수 없는 바이러스 부하가 있는 경우에만 자격이 있습니다.
- 여성인 경우 대상자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 활동성 자가면역 질환이 있거나 재발할 수 있고 중요한 장기 기능에 영향을 줄 수 있거나 전신 코르티코스테로이드를 포함한 면역 억제 치료가 필요한 자가면역 질환의 병력이 있는 피험자는 제외되어야 합니다. 참고: 연구 제제 투여 14일 이내에 코르티코스테로이드(> 10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 상태를 가진 피험자. 비스테로이드성 항염증제(NSAID)로 치료할 수 있습니다.
- 전염병에 대한 백신 접종을 제외한 모든 적응증에 대한 사전 아데노바이러스 요법. 피험자가 COVID-19 예방 접종을 받은 경우, 일련의 예방 접종 완료 후 14일까지 치료를 시작할 수 없습니다. COVID-19 백신 접종을 받기 전에 AdAPT-001 용량으로부터 최소 28일을 기다릴 것을 권장합니다(1부의 28일 후속 방문 종료).
- 연구 치료 14일 이내의 화학 요법 또는 면역 요법. 호르몬 요법(타목시펜, 아로마타제 억제제, 고나도트로핀 방출 호르몬 작용제 포함)은 허용됩니다. 비스포스포네이트와 RANK 리간드 억제제의 동시 치료가 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1: 용량 증량 안전 준비(등록 완료)
피험자는 AdAPT-001을 단일 주사로 1회 치료받게 됩니다.
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종양내 주사에 의해 투여되는 종양용해 바이러스
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실험적: 파트 2: 용량 확장 단일 제제(등록 완료)
6명의 피험자가 리드 인 코호트에 등록됩니다.
안전성 분석은 6명의 피험자가 최소 24회 용량을 받은 후에 수행됩니다.
안전성에 대한 지속적인 재평가로서 안전 팀 검토 시 추가로 19명의 피험자가 등록될 수 있습니다.
파트 2의 모든 피험자는 28일 주기의 1일과 15일에 AdAPT-001 주사를 받습니다.
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종양내 주사에 의해 투여되는 종양용해 바이러스
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실험적: PART 3: 확장(등록 완료)
최대 45명의 피험자가 확장 코호트에 등록되어 28일 주기의 1일과 15일에 AdAPT-001을 받거나 1일과 15일에 AdAPT-001과 28일 주기의 체크포인트 억제제를 투여받게 됩니다.
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종양내 주사에 의해 투여되는 종양용해 바이러스
진단 및 피험자 내약성에 근거한 조사자 재량에 따른 체크포인트 억제제
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실험적: 2단계(등록 개시)
육종을 포함한 진행성 고형 종양이 있는 약 55~80명의 피험자에게 28일 주기의 1일과 15일에 AdAPT-001을 투여하거나 1일과 15일에 AdAPT-001과 28일 주기의 체크포인트 억제제를 투여합니다.
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종양내 주사에 의해 투여되는 종양용해 바이러스
진단 및 피험자 내약성에 근거한 조사자 재량에 따른 체크포인트 억제제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AdAPT-001의 다회 투여 요법의 안전성
기간: 6 개월
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안전성 데이터에는 부작용, 심각한 부작용, 수행 상태, 임상 실험실 테스트, 바이탈 사인 및 신체 검사 결과가 포함됩니다.
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6 개월
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 28일
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파트 1의 모든 피험자는 AdAPT-001로 치료하는 동안 용량 제한 독성(DLT)의 발생에 대해 평가됩니다.
DLT 평가 기간은 다음과 같이 정의됩니다: 주사 당일부터 주사 후 28일까지(안전 후속 조치).
DLT는 CTCAE(National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 의해 평가된 모든 3등급 이상의 부작용으로 정의됩니다.
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28일
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최대 허용 용량
기간: 28일
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파트 1에서, 코호트가 DLT로 2명의 피험자를 경험하는 경우 MTD가 결정됩니다.
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28일
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임상 2상에서 AdAPT-001의 2군 용량 요법의 항종양 활성
기간: 6 개월
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표준 치료법으로 치료한 후 진행되었거나 지속성(≥4개월) 안정 질병으로 측정된 적절한 치료법이 없는 진행성 고형 종양을 가진 피험자를 대상으로 AdAPT-001의 2군 용량 요법의 유효성을 평가합니다. 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST).
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6 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AdAPT-001의 항종양 활성
기간: 6 개월
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PART 2 및 PART 3에서는 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 가이드라인(버전 1.1)에 설명된 반응 평가 기준당 전체 반응률(ORR) 및 최상의 전체 반응률과 무진행 생존(PFS), 응답 기간이 평가됩니다.
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6 개월
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객관적인 응답률
기간: 6 개월
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RECIST 가이드라인(버전 1.1)에 설명된 반응 평가 기준에 따라 객관적 반응률(ORR) 및 최상의 전체 반응률을 통해 AdAPT-001의 항종양 활성을 사전 평가하고,
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6 개월
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IRECIST의 항종양 활동
기간: 6 개월
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고형 종양의 면역 반응 평가 기준(iRECIST)에 따른 ORR 및 최상의 전체 반응률
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6 개월
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생체분포
기간: 6 개월
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이 결과는 혈청 내 TGFβ 트랩 농도를 측정하고 조직 수집에 동의한 환자의 경우 치료된 종양에서 TGFβ 트랩 발현을 테스트합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Bryan Oronsky, MD PhD, EpicentRx, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kesari S, Bessudo A, Gastman BR, Conley AP, Villaflor VM, Nabell LM, Madere D, Chacon E, Spencer C, Li L, Larson C, Reid T, Caroen S, Oronsky B, Stirn M, Williams J, Barve MA. BETA PRIME: Phase I study of AdAPT-001 as monotherapy and combined with a checkpoint inhibitor in superficially accessible, treatment-refractory solid tumors. Future Oncol. 2022 Sep;18(29):3245-3254. doi: 10.2217/fon-2022-0481. Epub 2022 Aug 11.
- Reid TR, Oronsky B, Williams J, Caroen S, Conley A. TGF-beta trap of AdAPT-001 turns up the heat on tumors and turns down checkpoint blocker resistance. J Immunother Cancer. 2024 Oct 26;12(10):e009613. doi: 10.1136/jitc-2024-009613.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 3월 29일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 14일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- BETA-PRIME
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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