건강한 대상자를 대상으로 Tralokinumab의 약동학을 비교하는 시험
2026년 4월 23일 업데이트: LEO Pharma
건강한 피험자를 대상으로 두 가지 제시문의 Tralokinumab의 약동학을 비교하기 위한 무작위, 공개, 2기간, 2순서 교차 시험
이 시험의 목적은 장치 A와 2 × Y mL 연속 SC 주사를 통해 1 × X mL 피하(SC) 주사로 투여된 300mg 트랄로키누맙 단회 용량의 약동학(PK), 안전성, 내약성 및 면역원성을 비교하는 것입니다. 장치 B와 함께.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이는 장치 A를 사용하여 1×X mL SC 주사로 투여된 300mg 트랄로키누맙의 PK를 비교하고 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위해 설계된 단일 센터, 무작위, 공개 라벨, 2기간, 2순서 교차 시험입니다( 시험 치료[T]) 및 건강한 피험자에게 장치 B(참조 치료[R])를 사용한 2 × Y mL 연속 SC 주사. 또한, 장치 B와 비교하여 장치 A로 트랄로키누맙을 투여한 경험이 평가될 것입니다.
연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후, 서면 동의서를 제공한 모든 피험자는 등록되어 2가지 치료 순서, 즉 시퀀스 TR 또는 시퀀스 RT 중 1개에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다(즉, 피험자는 해당 기간에 2가지 치료를 받습니다. 지정된 순서).
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
101
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 14050
- LEO Pharma Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 스크리닝 당시 18~55세(둘 다 포함)의 건강한 남성 또는 여성.
- 가임기 여성 피험자는 시험 기간 내내 그리고 시험용 의약품(IMP)의 마지막 투여 후 최소 16주 동안 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용해야 하며 스크리닝에서 음성 혈청 임신 테스트를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견으로 해당 약물이 시험 절차를 방해하거나 안전성을 손상시키지 않는 한 첫 번째 용량 투여 전 21일 이내에 전신(비생물학적) 또는 국소 치료.
- 병력 또는 의료 보고서에 근거한 활동성 결핵 또는 불완전하게 치료된 결핵의 병력.
- 스크리닝 시 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사를 포함하여 알려진 원발성 면역결핍 질환의 병력 또는 병력 및/또는 대상자의 구두 보고에 따라 결정된 항레트로바이러스 약물을 복용 중인 대상.
- 무작위 배정 전 4주 이내에 임상적으로 유의미한 감염(전신 감염 또는 비경구 치료가 필요한 심각한 피부 감염)의 병력.
- 사전 동의일로부터 6개월 이내에 표준 치료 요법으로 치료받지 않았거나 반응하지 못한 기생충 기생충 감염의 병력.
- 생물학적 치료 후 아나필락시스 또는 심한 알레르기 반응의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: TR(테스트-참조)
치료기간 1: 트랄로키누맙 300mg, 단회 피하투여, 1 × X mL 장치 A(시험치료, T) 치료기간 2: 트랄로키누맙 300mg, 피하투여, 2 × Y mL 장치 B(대조치료, R)
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트랄로키누맙은 인간 IL-13에 특이적으로 결합하고 IL-13 수용체와의 상호작용을 차단하는 IgG4 서브클래스의 인간 재조합 단일클론 항체입니다.
피하(SC) 투여용 액상 제제로 제공됩니다.
트랄로키누맙은 인간 IL-13에 특이적으로 결합하고 IL-13 수용체와의 상호작용을 차단하는 IgG4 서브클래스의 인간 재조합 단일클론 항체입니다.
피하(SC) 투여용 액상 제제로 제공됩니다.
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실험적: RT(참조-테스트)
치료기간 1: 트랄로키누맙 300mg, 피하투여, 2 × Y mL 장치 B(기준치료, R) 치료기간 2: 트랄로키누맙 300mg, 단회 피하투여, 1 × X mL 장치 A(시험치료, T)
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트랄로키누맙은 인간 IL-13에 특이적으로 결합하고 IL-13 수용체와의 상호작용을 차단하는 IgG4 서브클래스의 인간 재조합 단일클론 항체입니다.
피하(SC) 투여용 액상 제제로 제공됩니다.
트랄로키누맙은 인간 IL-13에 특이적으로 결합하고 IL-13 수용체와의 상호작용을 차단하는 IgG4 서브클래스의 인간 재조합 단일클론 항체입니다.
피하(SC) 투여용 액상 제제로 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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투여 전부터 투여 후 16주까지의 기간 동안 관찰된 모든 농도로부터 도출된 각 치료 기간의 0시(투여 전)부터 무한대(AUC0-inf)까지 외삽된 혈청 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 각 치료 기간에는 투여 전부터 투여 후 16주까지
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각 치료 기간에는 투여 전부터 투여 후 16주까지
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투여 전부터 투여 후 16주까지의 기간 동안 관찰된 모든 농도로부터 도출된 0시(투여 전)부터 각 치료 기간의 마지막 정량화 가능한 농도까지의 혈청 농도 시간 곡선 아래 면적.
기간: 각 치료 기간에는 투여 전부터 투여 후 16주까지
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각 치료 기간에는 투여 전부터 투여 후 16주까지
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투여 전부터 투여 후 16주까지의 기간 동안 관찰된 모든 농도로부터 도출된 각 치료 기간 동안 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 각 치료 기간에는 투여 전부터 투여 후 16주까지
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각 치료 기간에는 투여 전부터 투여 후 16주까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관찰된 최대 혈청 농도에 해당하는 시간(tmax)
기간: 각 치료 기간에는 투여 전부터 투여 후 16주까지
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각 치료 기간에는 투여 전부터 투여 후 16주까지
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투여 전부터 투여 후 16주까지 관찰된 모든 농도로부터 도출된 각 치료 기간의 최종 반감기(t½)
기간: 각 치료 기간에는 투여 전부터 투여 후 16주까지
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각 치료 기간에는 투여 전부터 투여 후 16주까지
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투여량/AUC0-inf로 계산된 겉보기 전신 청소율(CL/F)
기간: 각 치료 기간에는 투여 전부터 투여 후 16주까지
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(AUC0-inf: 0시간(투여 전)부터 무한대로 외삽된 혈청 농도 시간 곡선 아래 면적)
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각 치료 기간에는 투여 전부터 투여 후 16주까지
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말단 위상(Vz/F)을 기준으로 한 겉보기 분포 부피(t½/ln(2)*CL/F로 계산)
기간: 각 치료 기간에는 투여 전부터 투여 후 16주까지
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(t½: 최종 반감기; CL/F: 겉보기 전체 몸체 간극)
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각 치료 기간에는 투여 전부터 투여 후 16주까지
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1일부터 126일까지의 치료 관련 이상반응(TEAE) 수 및 127일부터 239일까지의 TEAE 수(각 치료에서 나타나는 이상반응(AE)의 수)
기간: 1일차 ~ 239일차
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1일차 ~ 239일차
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치료 기간 1, 2의 1일(투약 전), 15일, 57일 및 239일에 결합 및 중화 항약물 항체(ADA)의 존재
기간: 1일차 ~ 239일차
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1일차 ~ 239일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Medical Expert, LEO Pharma
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 2월 8일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 12월 29일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 12월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 17일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- LP0162-1491
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
데이터 타당성 요청 및 연구 제안은 공개@leo-pharma.com으로 전송됩니다.
임상시험 데이터 공유 가능성이 인정되면 회사 이사회(환자 및 과학 검토 위원회) 외부인이 최종 결정을 내립니다.
데이터 공유에는 서명된 데이터 공유 계약이 적용됩니다.
데이터는 지정된 기간 동안 폐쇄된 환경에서 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
식별되지 않은 개인 참가자 데이터는 연구자에게 제공될 수 있으며 승인된 과학적으로 건전한 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 적용을 받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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