Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg til at sammenligne Tralokinumabs farmakokinetik hos raske forsøgspersoner

23. april 2026 opdateret af: LEO Pharma

Et randomiseret, åbent mærke, 2-perioders, 2-sekvens cross-over-forsøg for at sammenligne farmakokinetikken af ​​Tralokinumab i to præsentationer hos raske forsøgspersoner

Formålet med dette forsøg er at sammenligne farmakokinetik (PK), sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af en enkelt dosis på 300 mg tralokinumab administreret som en 1 × X ml subkutan (SC) injektion med Device A og 2 × Y ml på hinanden følgende SC-injektioner med enhed B.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt center, randomiseret, åbent mærke, 2 perioder, 2 sekvens overkrydsningsforsøg designet til at sammenligne PK og til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​300 mg tralokinumab administreret som en 1 × X ml SC-injektion med Device A ( testbehandling [T]) og 2 × Y mL på hinanden følgende SC-injektioner med Device B (referencebehandling [R]) hos raske forsøgspersoner. Derudover vil oplevelsen af, at tralokinumab administreres med enhed A sammenlignet med enhed B, blive evalueret.

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og de potentielle risici, vil alle forsøgspersoner, der giver skriftligt informeret samtykke, blive tilmeldt og randomiseret til 1 ud af 2 behandlingssekvenser, Sequence TR eller Sequence RT i et 1:1-forhold (dvs. forsøgspersoner modtager de 2 behandlinger i specificeret rækkefølge).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
101

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • LEO Pharma Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund mand eller kvinde i alderen 18 til 55 år (begge inkluderet) på screeningstidspunktet.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal bruge en yderst effektiv form for prævention gennem hele forsøget og mindst i 16 uger efter sidste administration af forsøgslægemidlet (IMP) og skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk (ikke-biologisk) eller topisk behandling inden for 21 dage før indgivelse af første dosis, medmindre lægemidlet efter investigatorens mening ikke vil forstyrre forsøgsprocedurerne eller kompromittere sikkerheden.
  • Aktiv tuberkulose eller historie med ufuldstændigt behandlet tuberkulose baseret på sygehistorie eller medicinsk rapport.
  • Anamnese med en hvilken som helst kendt primær immundefektlidelse, herunder en positiv human immundefektvirus (HIV) test ved screening, eller forsøgspersonen, der tager antiretroviral medicin som bestemt af sygehistorie og/eller forsøgspersons verbale rapport.
  • Anamnese med en klinisk signifikant infektion (systemisk infektion eller alvorlig hudinfektion, der kræver parenteral behandling) inden for 4 uger før randomisering.
  • Anamnese med en helminth-parasitinfektion inden for 6 måneder før datoen for informeret samtykke, som ikke er blevet behandlet med eller ikke har reageret på standardbehandling.
  • Anamnese med anafylaksi eller alvorlig allergisk reaktion efter enhver biologisk behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TR (Test-Reference)
Behandlingsperiode 1: 300 mg tralokinumab, enkelt subkutan dosis, 1 × X mL Device A (Testbehandling, T) Behandlingsperiode 2: 300 mg tralokinumab, subkutan dosis, 2 × Y mL Device B (Referencebehandling, R)
Medicin: Tralokinumab administreret som 1 × X ml med enhed A
Tralokinumab er et humant rekombinant monoklonalt antistof af IgG4-underklassen, der specifikt binder til human IL-13 og blokerer interaktion med IL-13-receptorerne. Det præsenteres som en flydende formulering til subkutan (SC) administration
Enhed: Tralokinumab administreret som 2 × Y ml med enhed B
Tralokinumab er et humant rekombinant monoklonalt antistof af IgG4-underklassen, der specifikt binder til human IL-13 og blokerer interaktion med IL-13-receptorerne. Det præsenteres som en flydende formulering til subkutan (SC) administration
Eksperimentel: RT (Reference-Test)
Behandlingsperiode 1: 300 mg tralokinumab, subkutan dosis, 2 × Y mL Device B (Referencebehandling, R) Behandlingsperiode 2: 300 mg tralokinumab, enkelt subkutan dosis, 1 × X mL Device A (Testbehandling, T)
Medicin: Tralokinumab administreret som 1 × X ml med enhed A
Tralokinumab er et humant rekombinant monoklonalt antistof af IgG4-underklassen, der specifikt binder til human IL-13 og blokerer interaktion med IL-13-receptorerne. Det præsenteres som en flydende formulering til subkutan (SC) administration
Enhed: Tralokinumab administreret som 2 × Y ml med enhed B
Tralokinumab er et humant rekombinant monoklonalt antistof af IgG4-underklassen, der specifikt binder til human IL-13 og blokerer interaktion med IL-13-receptorerne. Det præsenteres som en flydende formulering til subkutan (SC) administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Areal under serumkoncentrationstidskurven fra tidspunkt 0 (før dosis) ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-inf) i hver behandlingsperiode afledt af alle observerede koncentrationer i tidsperioden før dosis til 16 uger efter dosis
Tidsramme: I hver behandlingsperiode før dosis til 16 uger efter dosis
I hver behandlingsperiode før dosis til 16 uger efter dosis
Areal under serumkoncentrationstidskurven fra tidspunkt 0 (før dosis) til tidspunkt for sidste kvantificerbare koncentration i hver behandlingsperiode afledt af alle observerede koncentrationer i tidsperioden før dosis til 16 uger efter dosis.
Tidsramme: I hver behandlingsperiode før dosis til 16 uger efter dosis
I hver behandlingsperiode før dosis til 16 uger efter dosis
Observeret maksimal serumkoncentration (Cmax) i hver behandlingsperiode afledt af alle observerede koncentrationer i tidsperioden før dosis til 16 uger efter dosis
Tidsramme: I hver behandlingsperiode før dosis til 16 uger efter dosis
I hver behandlingsperiode før dosis til 16 uger efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid svarende til observeret maksimal serumkoncentration (tmax)
Tidsramme: I hver behandlingsperiode før dosis til 16 uger efter dosis
I hver behandlingsperiode før dosis til 16 uger efter dosis
Terminal halveringstid (t½) i hver behandlingsperiode afledt af alle observerede koncentrationer i tidsperioden før dosis til 16 uger efter dosis
Tidsramme: I hver behandlingsperiode før dosis til 16 uger efter dosis
I hver behandlingsperiode før dosis til 16 uger efter dosis
Tilsyneladende total kropsclearance (CL/F), beregnet som dosis/AUC0-inf
Tidsramme: I hver behandlingsperiode før dosis til 16 uger efter dosis
(AUC0-inf: Areal under serumkoncentrationstidskurven fra tidspunkt 0 (før dosis) ekstrapoleret til uendeligt)
I hver behandlingsperiode før dosis til 16 uger efter dosis
Tilsyneladende distributionsvolumen baseret på terminal fase (Vz/F), beregnet som t½/ln(2)*CL/F
Tidsramme: I hver behandlingsperiode før dosis til 16 uger efter dosis
(t½: Terminal halveringstid; CL/F: Tilsyneladende total kropsclearance)
I hver behandlingsperiode før dosis til 16 uger efter dosis
Antal behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) fra dag 1 til dag 126 og TEAE'er fra dag 127 til dag 239 (antal bivirkninger [AE'er), der dukker op med hver behandling)
Tidsramme: Dag 1 til dag 239
Dag 1 til dag 239
Tilstedeværelse af bindende og neutraliserende anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er) på dag 1 (før dosis), 15 og 57 i behandlingsperiode 1 og 2 og dag 239
Tidsramme: Dag 1 til dag 239
Dag 1 til dag 239

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
LEO Pharma

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Expert, LEO Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LP0162-1491

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Anmodninger om datagennemførlighed og forskningsforslag sendes til disclosure@leo-pharma.com. Hvis muligheden for at dele data fra et forsøg tildeles, træffes den endelige beslutning af en ekstern til virksomhedens bestyrelse (Patient and Scientific Review Board). Datadeling er endvidere underlagt underskrevet datadelingsaftale. Data vil være tilgængelige i et lukket miljø i et bestemt tidsrum.

IPD-delingsadgangskriterier

Afidentificerede individuelle deltagerdata kan stilles til rådighed for forskere og er underlagt godkendte videnskabeligt forsvarlige forskningsforslag og underskrevet datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger