중등도-중증 COPD 환자에서 흡입된 Budesonide-formoterol-glycopyrronium의 효과 (OCT)
2020년 12월 14일 업데이트: ShiYue Li
중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환에서 흡입된 Budesonide-formoterol-glycopyrronium 및 Formoterol-glycopyrronium의 효과를 평가하기 위한 오픈 라벨, 단일 센터, 전향적, 중재 파일럿 연구
Budesonide/Glycopyrronium/Formoterol Fumarate Inhalation Aerosol, BGF pMDI 고정 용량 복합 제품 및 Glycopyrronium/Formoterol Fumarate Inhalation Aerosol, GFF pMDI 이중 복합 제품은 COPD 환자의 유지 치료를 위해 개발되었습니다.
BGF 흡입 에어로스피어가 기도 리모델링과 같은 질병 진행을 역전시킬 수 있는지와 같이 COPD 요법에는 아직 충족되지 않은 의학적 요구와 증거 격차가 있습니다. BGF Inhalation Aerosphere는 소기도의 염증을 줄일 수 있습니까? 약물군 간 차이가 입증되기 전에 파일럿 연구가 필요하다.
이 52주간의 단일 센터, 전향적, 중재 파일럿 연구는 COPD 환자에 대한 AEROSPHERE™ 전달 기술의 결과를 보여주는 OCT 측정을 통해 소기도에 대한 BGF 및 GFF의 개입 효과를 발견하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구에 적합한 피험자는 52주 동안 BGF 또는 GFF 치료를 받고 마지막 연구 약물 투여 후 30일 동안 후속 전화 통화를 받게 됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
50
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Shiyue Li, Doctor
- 전화번호: +86 13902233925
- 이메일: lishiyue@188.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ziqing Zhou, Doctor
- 전화번호: +86 13535580261
- 이메일: zhou.ziqing@foxmail.com
연구 장소
-
-
Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- Guangzhou Institute of Respiratory Diseases
-
연락하다:
- Shiyue Li, Professor
- 전화번호: 13902233925
-
연락하다:
- Ziqing Zhou, Doctor
- 전화번호: 13535580261
- 이메일: zhou.ziqing@foxmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 구두 대화 또는 서면 문서를 통해 의사 소통하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.
- 학업 관련 보조 시험을 받고 참여할 수 있는 능력이 있는 자.
- 연령 : 40~80세 남녀 모두 흡연력 유무에 관계없이 지역병원 또는 종합병원 외래진료를 받고 있는 자
- GOLD Stage II-III COPD: FEV1/FVC<70% 및 FEV1 45-80% 예측(45%-50%에서 약 1/3 대상), 400μg 살부타몰 흡입 후 20분에 측정
- 안정적인 COPD(모집 전 최근 4주 동안 COPD 악화 없음) 및 불규칙한 흡입 요법 사용 또는 규칙적인 흡입 요법 사용(단, 2주 이하). 피험자는 프로토콜에서 요구하는 대로 현재 COPD 요법을 조정할 의향이 있고 연구자의 의견에 따라 조정할 수 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 다른 임상 연구에 참여 중이거나 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상 연구를 완료했습니다.
- COPD 이외의 중대한 질병 또는 상태. 중대한 질병 또는 상태는 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 연구 결과 또는 환자의 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 질병 또는 상태로 정의됩니다. 연구
- 폐암, 기관지확장증, 진폐증 또는 기타 단일 제한 환기로 임상 진단을 받은 환자.
- 연구 운영을 방해할 수 있는 심각한 심혈관, 신경, 간, 신장 및 혈액 질환 또는 악성 종양.
- 전립선 비대증, 방광경부 폐쇄 등의 현저한 증상이 있는 환자 또는 협우각 녹내장 환자
- 환자는 천식의 현재 및 과거 진단이 있거나 혈중 호산구 수가 ≥600/mm3(0.6×109/L)인 환자입니다.
- 활동성 폐결핵 환자
- 생명을 위협하는 폐색전증, α1-항트립신 결핍증 또는 낭포성 섬유증 환자
- 폐 절제술의 역사.
- 초진(V1) 전 4주 이내에 COPD 악화 또는 입원 및/또는 항생제 적용 및/또는 경구 또는 정맥 글루코코르티코스테로이드 적용이 스크리닝 단계에서 필요합니다.
- 장기 산소 요법, 글루코코르티코스테로이드를 경구 또는 정맥 내로 자주 사용(프레드니손>10mg/d) 또는 장기간 항생제 사용.
- 임신 또는 수유 중이거나 연구 과정 중에 임신할 계획이 있는 여성 또는 허용 가능한 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성.
- 시험 기간 동안 계획된 입원 또는 헌혈.
- 시험 약물에 대한 알려진 과민성 또는 불내성.
- 만성 알코올 또는 약물 남용 또는 준수에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태의 병력.
- 금기 사항으로 기관지 내시경 검사를 받으십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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다른: 부데소니드/글리코피로늄/포르모테롤 암
52주 치료
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부데소나이드/글리코피로늄/포르모테롤: 160/7.2/4.8/
퍼프, 하루에 두 번, 한 번에 두 번 퍼프
다른 이름들:
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다른: 글리코피로늄/포르모테롤 암
52주 치료
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글리코피로늄/포르모테롤: 7.2/4.8
1회 퍼프당 1일 2회, 1회 2퍼프
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BGF와 GFF가 내부 내강 영역 변화에 미치는 영향
기간: 12 개월
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Endobronchial optical coherence tomography(EB-OCT)로 측정한 12개월에 7세대에서 9세대 기관지(Ai7-9)의 내강 영역의 기준선으로부터의 변화
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12 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BGF와 GFF가 내강 직경 변화에 미치는 영향
기간: 12 개월
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•EB-OCT로 측정한 12개월째 제7-9세대 기관지(Dmean7-9)의 평균 내강 직경의 베이스라인 대비 변화
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12 개월
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BGF와 GFF가 기도벽 면적 변화에 미치는 영향
기간: 12 개월
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•EB-OCT에 의해 측정된 12개월에 7세대에서 9세대 기관지의 기도 벽 면적 비율(Aw%7-9)의 기준선에서 변경
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12 개월
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BGF와 GFF가 공진 주파수에 미치는 영향
기간: 12 개월
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• 임펄스 오실로메트리(IOS)로 측정한 6개월 및 12개월의 공진 주파수(Fres) 기준선 대비 변화
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12 개월
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BGF와 GFF가 말초 기도 저항에 미치는 영향
기간: 12 개월
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• IOS로 측정한 6개월 및 12개월에 말초 기도 저항(R5-R20)의 기준선 대비 변화
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12 개월
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BGF와 GFF가 FEV1, FVC, FEV1%를 포함한 폐 기능에 미치는 영향
기간: 12 개월
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• 폐활량계로 측정한 6개월 및 12개월에 최저 FEV1, FVC 및 FEV1%의 기준선 대비 변화
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12 개월
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐구 목표: 삶의 질 변화
기간: 12 개월
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• St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ)로 측정한 삶의 질 향상에 대한 BGF 및 GFF의 효과, 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 많은 한계를 나타냅니다.
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12 개월
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탐색 목표: 폐기종의 변화
기간: 12 개월
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•컴퓨터단층촬영(CT)으로 측정한 폐기종 감소에 대한 BGF와 GFF의 효과
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12 개월
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탐색 목적: TNF-α
기간: 12 개월
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• 가래에서 TNF-α로 측정한 COPD 염증 개선에 대한 BGF 및 GFF의 효과
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12 개월
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탐색 목적: IL-1β
기간: 12 개월
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• 객담에서 IL-1β로 측정한 COPD 염증 개선에 대한 BGF 및 GFF의 효과
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12 개월
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탐색 목표: MMP-8
기간: 12 개월
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• 가래에서 MMP-8로 측정한 COPD 염증 개선에 대한 BGF 및 GFF의 효과
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12 개월
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탐색 목표: MMP-12
기간: 12 개월
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• 객담에서 MMP-12로 측정한 COPD 염증 개선에 대한 BGF 및 GFF의 효과
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Shiyue Li, Doctor, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2020년 12월 30일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2023년 1월 30일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2023년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 14일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- OCT-19-20271
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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