경증에서 중등도 COVID-19 확진 환자에 대한 달세트라피브의 효과

활성 비교기: 900mg 용량

환자는 10일 동안 Dalcetrapib 900mg을 투여받게 됩니다.

의약품: 달세트라피브

Dalcetrapib 300mg 필름코팅정

활성 비교기: 1800mg 용량

환자는 10일 동안 Dalcetrapib 1800mg을 투여받게 됩니다.

의약품: 달세트라피브

Dalcetrapib 300mg 필름코팅정

활성 비교기: 3600mg 용량

환자는 10일 동안 Dalcetrapib 3600mg을 투여받게 됩니다.

의약품: 달세트라피브

Dalcetrapib 300mg 필름코팅정

위약 비교기: 위약 정제

환자는 10일 동안 위약을 투여받게 됩니다.

다른: 위약

위약 정제

달세트라피브로 확인된 경증에서 중등도의 증상이 있는 COVID-19 치료를 받은 피험자에서 COVID-19 증상(기침, 후각 및 미각 제외)의 지속적인 임상적 해결까지 걸리는 시간

지속적인 임상적 해결은 후각과 미각을 제외하고 72시간 동안(전자 환자 보고 결과[ePRO] 기기를 사용하여 문서화됨) 점수가 1보다 높은 COVID-19 관련 주요 증상이 없는 경우 발생하는 것으로 정의됩니다. 여기서 점수는 72시간 동안 0이어야 합니다. 해결까지의 시간은 환자가 28일 이내에 해결의 정의를 충족한 마지막 72시간 기간의 첫날까지의 시간으로 무작위화되었습니다. 무작위화 28일 후 해결의 정의를 충족하지 못한 환자는 해결되지 않은 것으로 간주되었습니다.

척도는 식품의약국(FDA)의 "14가지 일반적인 COVID-19 관련 증상 평가: 항목 및 대응"입니다. 증상은 증상 중 12개에 대해 0에서 3의 척도(0은 없음)로, 0은 "평상시"인 다른 두 가지 증상에 대해 0에서 2의 척도로 점수화됩니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과입니다.

Log10 바이러스 부하(타액)의 기준선에서 변경

타액을 사용하여 평가한 Log10 바이러스 로드는 각 방문에 대한 기술 통계(N, 평균, 중앙값, 표준 편차, 최소값 및 최대값)를 사용하여 치료군별로 요약했으며, 기준선으로부터의 변화에 ​​대해서도 80% CI가 또한 나타났습니다. 제시. 반복된 ANCOVA 모델은 아래 표시된 데이터에 사용되었으며, 연구 방문 상호 작용에 의한 치료 그룹을 포함하는 log10 바이러스 부하에서 기준선에서 연구 방문(3일, 5일, 10일 및 28일/EOS)까지의 평균 변화를 보여줍니다. 연구 방문 상호작용에 의한 log10 바이러스 부하의 값 및 log10 바이러스 부하의 기준선 값.

Log10 바이러스 부하의 기준선에서 변경(비강 면봉)

비강 면봉을 사용하여 평가된 Log10 바이러스 양은 각각의 방문에 대한 기술 통계(N, 평균, 중앙값, 표준 편차, 최소 및 최대)를 사용하여 치료 그룹별로 요약되었으며 기준선으로부터의 변화에 ​​대해서도 80% CI가 있었습니다. 또한 제시했다. 반복된 ANCOVA 모델은 아래 표시된 데이터에 사용되었으며, 연구 방문 상호 작용에 의한 치료 그룹을 포함하는 log10 바이러스 부하에서 기준선에서 연구 방문(3일, 5일, 10일 및 28일/EOS)까지의 평균 변화를 보여줍니다. 연구 방문 상호작용에 의한 log10 바이러스 부하의 값 및 log10 바이러스 부하의 기준선 값.

달세트라피브로 확인된 경증에서 중등도의 증상이 있는 COVID-19 치료를 받은 피험자에서 증상의 완전한 임상적 해결이 지속되는 데 걸리는 시간

지속적인 임상적 해결은 72시간 동안 주요 COVID-19 관련 증상의 점수가 1보다 높지 않은 경우 발생하는 것으로 정의됩니다(전자 환자 보고 결과[ePRO] 기기를 사용하여 문서화됨). 해결까지의 시간은 환자가 28일 이내에 해결의 정의를 충족한 마지막 72시간 기간의 첫날까지의 시간으로 무작위화되었습니다. 무작위화 28일 후 해결의 정의를 충족하지 못한 환자는 해결되지 않은 것으로 간주되었습니다.

척도는 식품의약국(FDA)의 "14가지 일반적인 COVID-19 관련 증상 평가: 항목 및 대응"입니다. 증상은 증상 중 12개에 대해 0에서 3의 척도(0은 없음)로, 0은 "평상시"인 다른 두 가지 증상에 대해 0에서 2의 척도로 점수화됩니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과입니다.

중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 중합효소연쇄반응(PCR)을 이용한 바이러스 제거

비강 면봉과 타액 샘플을 사용한 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)에 대한 중합효소 연쇄반응(PCR) 테스트를 기반으로 한 바이러스 제거가 ITT(intention-to-treat) 집단에 대해 수행되었습니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 치료군별로 바이러스 제거율을 요약하였다. 중앙값 및 관련 80% 신뢰 구간(CI)이 제시되었습니다. 바이러스 클리어런스를 나타내지 않은 환자, 바이러스 클리어런스를 보였고 검열된 환자의 수와 백분율이 제시되었습니다.

임상적 해결 완료 시간(기침, 후각 및 미각 제외)은 1차 종료점과 동일한 방식으로 정의되나 모든 증상이 72시간 동안 0점으로 해결되어야 함을 고려

완전한 임상적 해결은 72시간 동안 COVID-19 관련 주요 증상(기침, 후각 및 미각 제외)이 0보다 높은 점수가 없을 때 발생하는 것으로 정의됩니다. 해결까지의 시간은 환자가 28일 이내에 해결의 정의를 충족한 마지막 72시간 기간의 첫날까지의 시간으로 무작위화되었습니다. 무작위화 28일 후 해결의 정의를 충족하지 못한 환자는 해결되지 않은 것으로 간주되었습니다.

척도는 "14가지 일반적인 COVID-19 관련 증상 평가: 항목 및 대응"을 사용했습니다. 증상은 증상 중 12개에 대해 0에서 3의 척도(0은 없음)로, 0은 "평상시"인 다른 두 가지 증상에 대해 0에서 2의 척도로 점수화됩니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과입니다.

임상 해결 완료 시간

지속적인 임상적 해결은 72시간 동안 주요 COVID-19 관련 증상이 0점보다 높은 점수가 없을 때 발생하는 것으로 정의됩니다. 해결까지의 시간은 환자가 28일 이내에 해결의 정의를 충족한 마지막 72시간 기간의 첫날까지의 시간으로 무작위화되었습니다. 무작위화 28일 후 해결의 정의를 충족하지 못한 환자는 해결되지 않은 것으로 간주되었습니다.

척도는 "14가지 일반적인 COVID-19 관련 증상 평가: 항목 및 대응"을 사용했습니다. 증상은 증상 중 12개에 대해 0에서 3의 척도(0은 없음)로, 0은 "평상시"인 다른 두 가지 증상에 대해 0에서 2의 척도로 점수화됩니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과입니다.

해결은 28일 이내에 이루어져야 합니다. 29일의 해결 시간은 검열된 피험자에게 귀속되었습니다.

모든 시점에서 수집된 2019년 코로나바이러스 질병(COVID-19)의 기준선으로부터의 변화 총 증상 심각도 점수

COVID-19 총 증상 심각도 점수는 각 방문에 대한 기술 통계(N, 평균, 중앙값, 표준 편차, 최소값 및 최대값)를 사용하여 치료 그룹별로 요약되었으며, 80% 신뢰 구간(CI)은 또한 제시했다. 기준선으로부터의 평균 변화는 반복 측정 ANCOVA 모델을 사용하여 분석되었습니다.

척도는 FDA(Food and Drug Administration) 문서 "Assessing COVID-19-Related 증상 in 외래환자 성인 및 청소년 피험자 in Clinical Trials of Drugs and Biological 업계를 위한 COVID-19 예방 또는 치료 지침을 위한 제품". 증상은 12가지 증상에 대해 0에서 3까지의 척도로, 두 가지 증상에 대해 0에서 2까지의 척도로 점수가 매겨집니다. 14개 증상 점수의 합계가 보고되며, 여기서 0은 최소값이고 40은 최대값입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과입니다.

스크리닝, 1일, 3일, 5일, 치료 종료(10일), 후속 방문(14일) 및 28일에 세계보건기구(WHO) 임상 결과 척도(9점 척도)의 점수화

각 WHO 임상 결과 점수에 대한 환자 수와 비율이 요약되었습니다. Mann-Whitney-Wilcoxon 테스트를 사용하여 점수를 비교했습니다.

이 척도를 "WHO 임상 결과 척도"라고 합니다. 0에서 9까지 점수가 매겨지며 여기서 9는 가장 심각한 질병 표현입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과입니다.

28일까지의 입원율

이 종점의 분석은 ITT(intention-to-treat) 모집단에서 수행되었습니다. 입원한 환자의 비율은 이항 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 비교되었습니다. 모델에는 치료군만 포함되었습니다. 결과는 관련 80% CI 및 p-값과 함께 승산비로 표시되었습니다.

28일까지 산소 요법으로의 진행률

이 종점의 분석은 ITT(intention-to-treat) 모집단에서 수행되었습니다. 산소 요법으로 진행된 환자의 수와 비율이 제시되었습니다. 산소 요법으로 진행한 환자의 백분율을 이항 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 비교했습니다. 모델에는 치료군만 포함되었습니다. 결과는 관련 80% 신뢰 구간(CI) 및 p-값과 함께 승산비로 표시되었습니다.

28일차까지 받은 산소 요법의 유형

이 평가변수의 분석은 ITT(intention-to-treat) 모집단과 산소 요법을 받은 사람들에 대해서만 수행되었습니다. 다른 유형의 산소 요법을 받은 환자의 수와 비율은 기술 통계를 사용하여 제시되었습니다.

입원 기간

입원 기간은 입원한 피험자의 ITT(intention-to-treat) 모집단에 대해 수행되었습니다. 입원기간은 기술통계(N, 평균, 중앙값, 표준편차, Q1, Q3, 최소 및 최대)를 사용하여 치료군별로 요약하였다. 처리군 간의 차이를 분석하기 위해 ANOVA 모델을 수행하였다. 모델에는 치료군만 포함되었습니다. 이 모델 하의 ​​대조는 치료 그룹 전체에 걸쳐 비교를 허용했습니다. 결과는 관련 80% 신뢰 구간(CI) 및 p-값을 갖는 평균 치료 차이로 제시되었습니다.

28일까지의 사망률

이 종점의 분석은 ITT(intention-to-treat) 모집단에서 수행되었습니다. 사망한 환자의 수와 비율이 제시되었습니다. 사망한 환자의 백분율은 이진 로지스틱 회귀를 사용하여 비교되었습니다. 모델에는 치료군만 포함되었습니다. 이 모델 하의 ​​대조는 치료 그룹 전체에 걸쳐 비교를 허용했습니다. 결과는 관련 80% CI 및 p-값과 함께 승산비로 표시되었습니다.