NSCLC 및 SCLC 환자의 MIL 확장 및 Pembrolizumab 주입에 대한 타당성 조사

포함 기준:

1. 나이 > 18세.
2. 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 SCLC 또는 NSCLC가 있어야 합니다.
3. 화학요법을 받은 환자는 BMA 투여 21일 전에 마지막 용량을 투여받아야 합니다. 현재 치료 중인 피험자의 경우 주기 사이에 골수를 수집할 수 있습니다(다음 주기의 1일 전).
4. BMA 수집 전 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성능 상태 0 또는 1.
5. BMA 완료 의지.

6. 환자는 BMA 수집 전에 적절한 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

   • 혈소판 수 ≥ 100 × 109/L
   • 절대호중구수(ANC) ≥ 1.0 ×109/L
   • 림프구 수 ≥ 0.5 ×109/L
7. 환자는 응고병증 또는 프로트롬빈 시간(PT)/부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) > 정상 상한치(ULN)의 2배(항응고제를 사용하지 않는 한)의 병력이 없어야 합니다. 환자가 항응고제를 복용 중인 경우 BMA 및 PT/PTT < 2x ULN 전 5일 동안 시술을 중단해야 합니다.
8. 서면 동의서 및 HIPAA 동의 문서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있는 능력.

제외 기준:

1. 이전 조혈 줄기 세포 이식.
2. BMA 수집 전 지난 2년 이내에 진단되었거나 치료가 필요한 다른 원발성 악성 종양의 병력(기저 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암 또는 상피내암종과 같이 명백하게 완치된 국소 치료 가능한 암 제외) 전립선, 자궁경부 또는 유방).
3. BMA 전 7일 이내에 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제로 치료가 필요한 감염.
4. 적극적인 전신 치료가 필요한 자가면역 질환(예: 류마티스 관절염, 다발성 경화증, 전신성 홍반성 루푸스)의 존재. I형 진성 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 피부 장애(예: 백반증, 건선 또는 탈모증), 또는 외부 트리거 없이 재발할 것으로 예상되지 않는 상태가 있는 피험자는 제외되지 않습니다.
5. BMA 수집 이전 6개월 이내에 New York Heart Association 분류에 따른 울혈성 심부전 등급 III 또는 IV, 심근 경색 또는 불안정 협심증을 포함하여 임상적으로 유의하고 통제되지 않는 심혈관 질환.
6. BMA 7일 이내 대수술. 중심 정맥 카테터 배치, 종양 바늘 생검 및 영양관 배치와 같은 절차는 주요 수술 절차로 간주되지 않습니다.
7. BMA 전 14일 이내에 호중구 성장 인자 지원 투여.
8. 골반 양쪽에 대한 사전 방사선. 골반의 한쪽에 대한 사전 방사선 조사는 다른 쪽이 방사선을 받지 않고 골수 흡인을 수집하는 데만 사용되는 한 허용됩니다.
9. BMA 전 28일 이내에 하루 이상 전신 코르티코스테로이드(글루코코르티코이드)를 사용합니다. 그러나 환자가 CT에 IV 조영제 알레르기가 있는 경우 조영제 알레르기에 대한 제도적 지침에 따라 스테로이드를 사용해야 합니다.
10. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 활성 바이러스성 간염의 알려진 진단은 검사가 필요하지 않습니다.
11. BMA 72시간 이내에 얻은 임신과 일치하는 혈청 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(β-hCG) 임신 검사로 기록된 모유 수유 중인 여성 또는 임신한 여성. 자세한 내용은 섹션 5.4를 참조하십시오.
12. 프로토콜을 따르지 않거나 준수할 수 없음(예: 예정된 방문, 약물 투여 계획, 실험실 테스트, 기타 연구 절차 및 연구 제한 사항)
13. 이전 또는 진행 중인 임상적으로 중요한 질병, 의학적 상태, 수술 이력, 신체적 소견, 또는 연구자의 의견으로는 피험자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 검사실 이상.