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오십견(Frozen Shoulder) 치료를 위한 EN3835의 장기추적 내구(효능) 연구

2022년 12월 28일 업데이트: Endo Pharmaceuticals

견관절 유착관절낭염(Frozen Shoulder) 치료에서 위약과 비교하여 EN3835에 대한 반응의 안전성 및 내구성(유효성)을 평가하기 위한 관찰, 이중 맹검(스폰서 오픈), 장기 연구

EN3835-210 또는 어깨의 AC 치료를 위한 중추적인 3상 부모 연구에서 치료를 받은 참가자를 대상으로 위약과 비교하여 EN3835에 대한 반응의 안전성 및 내구성(효능)을 평가하기 위한 장기 추적 연구입니다. (냉동 어깨).

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
120

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35243
        • Endo Clinical Trial Site #16
      • Mobile, Alabama, 미국, 36609
        • Endo Clinical Trial Site #9
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • Endo Clinical Trial Site #25
    • California
      • Encinitas, California, 미국, 92024
        • Endo Clinical Trial Site #8
      • Huntington Beach, California, 미국, 92647
        • Endo Clinical Trial Site #7
      • La Mesa, California, 미국, 91942
        • Endo Clinical Trial Site #14
      • Pasadena, California, 미국, 91105
        • Endo Clinical Trial Site #11
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33765
        • Endo Clinical Trial Site #2
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33318
        • Endo Clinical Trial Site #19
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • Endo Clinical Trial Site #1
      • Winter Park, Florida, 미국, 32789
        • Endo Clinical Trial Site #4
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, 미국, 30720
        • Endo Clinical Trial Site #26
      • Lawrenceville, Georgia, 미국, 30043
        • Endo Clinical Trial Site #20
      • Newnan, Georgia, 미국, 30265
        • Endo Clinical Trial Site #21
      • Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
        • Endo Clinical Trial Site #24
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, 미국, 60523
        • Endo Clinical Trial Site #23
      • Oak Brook, Illinois, 미국, 60523
        • Endo Clinical Trial Site #28
    • New York
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • Endo Clinical Trial Site #10
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27704
        • Endo Clinical Trial Site #29
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, 미국, 45432
        • Endo Clinical Trial Site #13
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, 미국, 16602
        • Endo Clinical Trial Site #30
      • Indiana, Pennsylvania, 미국, 15701
        • Endo Clinical Trial Site #12
      • State College, Pennsylvania, 미국, 16801
        • Endo Clinical Trial Site #5
    • Texas
      • Bedford, Texas, 미국, 76021
        • Endo Clinical Trial Site #6
      • Bellaire, Texas, 미국, 77401
        • Endo Clinical Trial Site #17
      • Georgetown, Texas, 미국, 78628
        • Endo Clinical Trial Site #27
      • Laredo, Texas, 미국, 78041
        • Endo Clinical Trial Site #22
      • Plano, Texas, 미국, 75075
        • Endo Clinical Trial Site #15
      • Plano, Texas, 미국, 75093
        • Endo Clinical Trial Site #18
    • Virginia
      • Danville, Virginia, 미국, 24541
        • Endo Clinical Trial Site #3

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

EN3835-210 연구 또는 그들이 등록한 중추적인 3상 연구를 완료한 모든 참가자.

설명

포함 기준:

  1. EN3835-210 또는 중추적인 3상 부모 연구에 등록하고 완료했습니다(연구 EN3835-223 적격성을 위해 완료된 참가자는 안전성 평가를 받고 95일/EOS 방문에서 ASES 점수를 얻은 사람들입니다. 조기 종료된 참가자는 포함하지 않음) .

  2. 연구 기간 동안 및 180일차 방문 전 2주 동안 진통제를 사용하지 않을 의사가 있어야 합니다. 진통제에는 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 메타돈, 부프레노르핀, 오피오이드(예: 코데인, 헤로인, 하이드로코돈, 하이드로모르폰, 모르핀, 옥시코돈) 및 대마초가 포함되나 이에 국한되지 않습니다.

    참고: NSAID(이부프로펜 등)는 허용됩니다.

  3. 프로토콜에서 요구하는 대로 영향을 받은 어깨의 MRI를 기꺼이 받아야 합니다.
  4. 환자가 보고한 결과 도구를 영어로 읽고, 이해하고, 독립적으로 완성할 수 있어야 합니다.
  5. 연구의 요구 사항에 기꺼이 협조할 수 있어야 합니다.
  6. 충분한 정보를 얻고 연구의 성격과 위험을 이해하고 동의를 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. US Code of Federal Regulations (CFR) Title 45, Part 46, Section 46.111(b) 및 직원을 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 지역 및 국가 규정에 정의된 취약한 인구 출신입니다(임시, 시간제, 정규직 등) 또는 연구를 수행하는 연구 직원, 후원자, 계약 연구 기관 또는 IRB/IEC의 가족 구성원.

  2. 연구 참여 동안 영향을 받은 어깨에 임의의 침습적 또는 최소 침습적(즉, 스테로이드 주사, 어깨 조작, 수술 등) 시술을 받을(또는 180일 이전에 받을) 계획.

    참고: PT가 허용됩니다. 수신된 모든 PT는 각각의 전자 사례 보고서 양식(eCRF)에 캡처되어야 합니다.

  3. MRI(금속이 포함된 임플란트, 내부 금속물체, 영구화장품/메이크업/문신-치료/검토 부위 제외), 밀실공포증, 실신, 저혈압, 간질, 천식, 빈혈, 낫 세포 질환)은 방사선 기사, 방사선 전문의 및/또는 이미징을 수행하는 조사관이 결정합니다.
  4. 연구자의 의견으로는 참가자가 연구에 부적합하다고 나타낼 수 있는 다른 조건이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
EN3835
이전에 EN3835-210 또는 중추적 3상 연구에서 EN3835로 치료
의약품: 이전에 EN3835-210 또는 중추적인 3상 연구에서 최대 1.74mg의 EN3835 또는 위약으로 치료
투여할 치료 없음 - 관찰만 가능
위약
EN3835-210 또는 중추적인 3상 연구에서 이전에 치료된 위약
의약품: 이전에 EN3835-210 또는 중추적인 3상 연구에서 최대 1.74mg의 EN3835 또는 위약으로 치료
투여할 치료 없음 - 관찰만 가능

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
영향을 받은 어깨의 ASES 종합 점수 변화
기간: 180일, 270일, 360일
영향을 받은 어깨에 대한 적응된 미국 어깨 및 팔꿈치 학회(ASES) 종합 점수의 모 연구에서 95일/연구 종료(EOS)로부터의 변화
180일, 270일, 360일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Endo Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 12월 17일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 9월 12일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 9월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 12월 17일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 12월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 12월 28일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • EN3835-223

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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