오십견(Frozen Shoulder) 치료를 위한 EN3835의 장기추적 내구(효능) 연구
2022년 12월 28일 업데이트: Endo Pharmaceuticals
견관절 유착관절낭염(Frozen Shoulder) 치료에서 위약과 비교하여 EN3835에 대한 반응의 안전성 및 내구성(유효성)을 평가하기 위한 관찰, 이중 맹검(스폰서 오픈), 장기 연구
EN3835-210 또는 어깨의 AC 치료를 위한 중추적인 3상 부모 연구에서 치료를 받은 참가자를 대상으로 위약과 비교하여 EN3835에 대한 반응의 안전성 및 내구성(효능)을 평가하기 위한 장기 추적 연구입니다. (냉동 어깨).
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
120
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35243
- Endo Clinical Trial Site #16
-
Mobile, Alabama, 미국, 36609
- Endo Clinical Trial Site #9
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Endo Clinical Trial Site #25
-
-
California
-
Encinitas, California, 미국, 92024
- Endo Clinical Trial Site #8
-
Huntington Beach, California, 미국, 92647
- Endo Clinical Trial Site #7
-
La Mesa, California, 미국, 91942
- Endo Clinical Trial Site #14
-
Pasadena, California, 미국, 91105
- Endo Clinical Trial Site #11
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, 미국, 33765
- Endo Clinical Trial Site #2
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33318
- Endo Clinical Trial Site #19
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
- Endo Clinical Trial Site #1
-
Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Endo Clinical Trial Site #4
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, 미국, 30720
- Endo Clinical Trial Site #26
-
Lawrenceville, Georgia, 미국, 30043
- Endo Clinical Trial Site #20
-
Newnan, Georgia, 미국, 30265
- Endo Clinical Trial Site #21
-
Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
- Endo Clinical Trial Site #24
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, 미국, 60523
- Endo Clinical Trial Site #23
-
Oak Brook, Illinois, 미국, 60523
- Endo Clinical Trial Site #28
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Endo Clinical Trial Site #10
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27704
- Endo Clinical Trial Site #29
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, 미국, 45432
- Endo Clinical Trial Site #13
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, 미국, 16602
- Endo Clinical Trial Site #30
-
Indiana, Pennsylvania, 미국, 15701
- Endo Clinical Trial Site #12
-
State College, Pennsylvania, 미국, 16801
- Endo Clinical Trial Site #5
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, 미국, 76021
- Endo Clinical Trial Site #6
-
Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Endo Clinical Trial Site #17
-
Georgetown, Texas, 미국, 78628
- Endo Clinical Trial Site #27
-
Laredo, Texas, 미국, 78041
- Endo Clinical Trial Site #22
-
Plano, Texas, 미국, 75075
- Endo Clinical Trial Site #15
-
Plano, Texas, 미국, 75093
- Endo Clinical Trial Site #18
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, 미국, 24541
- Endo Clinical Trial Site #3
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
EN3835-210 연구 또는 그들이 등록한 중추적인 3상 연구를 완료한 모든 참가자.
설명
포함 기준:
- EN3835-210 또는 중추적인 3상 부모 연구에 등록하고 완료했습니다(연구 EN3835-223 적격성을 위해 완료된 참가자는 안전성 평가를 받고 95일/EOS 방문에서 ASES 점수를 얻은 사람들입니다. 조기 종료된 참가자는 포함하지 않음) .
연구 기간 동안 및 180일차 방문 전 2주 동안 진통제를 사용하지 않을 의사가 있어야 합니다. 진통제에는 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 메타돈, 부프레노르핀, 오피오이드(예: 코데인, 헤로인, 하이드로코돈, 하이드로모르폰, 모르핀, 옥시코돈) 및 대마초가 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
참고: NSAID(이부프로펜 등)는 허용됩니다.
- 프로토콜에서 요구하는 대로 영향을 받은 어깨의 MRI를 기꺼이 받아야 합니다.
- 환자가 보고한 결과 도구를 영어로 읽고, 이해하고, 독립적으로 완성할 수 있어야 합니다.
- 연구의 요구 사항에 기꺼이 협조할 수 있어야 합니다.
- 충분한 정보를 얻고 연구의 성격과 위험을 이해하고 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- US Code of Federal Regulations (CFR) Title 45, Part 46, Section 46.111(b) 및 직원을 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 지역 및 국가 규정에 정의된 취약한 인구 출신입니다(임시, 시간제, 정규직 등) 또는 연구를 수행하는 연구 직원, 후원자, 계약 연구 기관 또는 IRB/IEC의 가족 구성원.
연구 참여 동안 영향을 받은 어깨에 임의의 침습적 또는 최소 침습적(즉, 스테로이드 주사, 어깨 조작, 수술 등) 시술을 받을(또는 180일 이전에 받을) 계획.
참고: PT가 허용됩니다. 수신된 모든 PT는 각각의 전자 사례 보고서 양식(eCRF)에 캡처되어야 합니다.
- MRI(금속이 포함된 임플란트, 내부 금속물체, 영구화장품/메이크업/문신-치료/검토 부위 제외), 밀실공포증, 실신, 저혈압, 간질, 천식, 빈혈, 낫 세포 질환)은 방사선 기사, 방사선 전문의 및/또는 이미징을 수행하는 조사관이 결정합니다.
- 연구자의 의견으로는 참가자가 연구에 부적합하다고 나타낼 수 있는 다른 조건이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
EN3835
이전에 EN3835-210 또는 중추적 3상 연구에서 EN3835로 치료
|
투여할 치료 없음 - 관찰만 가능
|
|
위약
EN3835-210 또는 중추적인 3상 연구에서 이전에 치료된 위약
|
투여할 치료 없음 - 관찰만 가능
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
영향을 받은 어깨의 ASES 종합 점수 변화
기간: 180일, 270일, 360일
|
영향을 받은 어깨에 대한 적응된 미국 어깨 및 팔꿈치 학회(ASES) 종합 점수의 모 연구에서 95일/연구 종료(EOS)로부터의 변화
|
180일, 270일, 360일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 17일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 12일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .