칫솔모의 플라그 감소 평가
2024년 7월 19일 업데이트: Sunstar Americas
이 교차 임상 연구의 목적은 두 가지 유형의 끝이 가늘어지는 칫솔모와 끝이 둥근 칫솔모가 치간 플라크 제거에 있어 임상 측정(플라크 지수) 및 객관적 측정(디지털 방식으로 측정된 치석 면적)으로 칫솔의 세정 효능을 평가하는 것입니다. 이 연구는 치간 플라그 제거에 대한 처리 강모 유형의 영향을 입증하고 다양한 평가 방법 간의 일치를 결정할 것입니다.
이것은 10명의 피험자를 대상으로 한 무작위 평가자 마스크 크로스오버 연구입니다. 피험자는 무작위로 세 개의 테스트 그룹에 할당됩니다. 피험자는 기준선 약속과 일주일 동안 하루에 두 번 할당된 칫솔을 사용합니다. 플라크 지수 및 플라크 면적은 기준선 및 7일에 1회 사용 전/후에 평가될 것입니다. 피험자는 1주일 세척 기간 후에 다른 칫솔에 배정됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
10
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38163
- The University Of Tennessee Health Science Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준: 개인은 다음 포함 기준을 모두 충족하는 경우 연구에 포함될 수 있습니다.
- 연구에 참여하기 전에 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해하고 서명해야 합니다.
- 18-70세, 남성 또는 여성이어야 합니다.
- 최소 20개의 자연치아 또는 수복치가 있어야 합니다.
- 기준선에서 Ramfjord 치아의 평균 Plaque Index가 스크리닝 시 2(Quigley 및 Hein)보다 커야 합니다.
- 연구 기간 동안 언제든지 치과 예방 또는 기타 선택적 비응급 치과 절차(연구 중에 제공된 것 제외)를 받지 않는다는 데 동의합니다.
- 연구에서 예약 전 24시간 동안 규칙적인 구강 위생 요법과 4시간 동안 식사를 삼가는 데 동의
- 연구에서 제공된 것 이외의 치과 제품 사용을 자제하는 데 동의합니다.
- 연구 조건 및 일정 준수에 동의
제외 기준: 개인은 다음 중 하나라도 언급된 경우 본 연구에 참여할 자격이 없습니다.
- 정상적인 양치질을 방해할 수 있는 물리적 제한 또는 제약
- 심한 구강 병리의 증거
- 프로빙에서 출혈을 보이는 30개 이상의 부위가 있는 심각한 치은염의 존재
- 조사자/심사관이 결정한 기준선 방문에서 주요 연조직 병변 또는 외상의 증거
- 구강증상을 동반한 만성질환
- 최근 3개월 이내에 광범위한 치과 치료, 교정 치료 또는 치주 수술 또는 교정 치료를 현재 진행 중이거나 필요로 하는 피험자
- 현재 미백 트레이 사용 중
- 섭식 장애
- 약물 남용의 최근 병력
- 흡연 >10개비/일
- 스크리닝 후 14일 이내에 다른 임상 연구 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 테이퍼 강모 A
점점 가늘어지는 강모를 갖춘 테스트용 칫솔
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피험자는 1주일 동안 지시된 칫솔질 방법에 따라 2분 동안 불소 치약과 함께 매일 2회 칫솔을 사용합니다.
피험자는 1주일 동안 지시된 칫솔질 방법과 함께 2분 동안 불소 치약과 함께 매일 2회 칫솔을 사용합니다.
피험자는 1주일 동안 지시된 칫솔질 방법과 함께 2분 동안 불소 치약과 함께 매일 2회 칫솔을 사용합니다.
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활성 비교기: 테이퍼 강모 B
점점 가늘어지는 강모를 갖춘 테스트용 칫솔
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피험자는 1주일 동안 지시된 칫솔질 방법에 따라 2분 동안 불소 치약과 함께 매일 2회 칫솔을 사용합니다.
피험자는 1주일 동안 지시된 칫솔질 방법과 함께 2분 동안 불소 치약과 함께 매일 2회 칫솔을 사용합니다.
피험자는 1주일 동안 지시된 칫솔질 방법과 함께 2분 동안 불소 치약과 함께 매일 2회 칫솔을 사용합니다.
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활성 비교기: 끝이 둥근 강모
끝이 둥근 칫솔모를 가진 일반 칫솔
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피험자는 1주일 동안 지시된 칫솔질 방법에 따라 2분 동안 불소 치약과 함께 매일 2회 칫솔을 사용합니다.
피험자는 1주일 동안 지시된 칫솔질 방법과 함께 2분 동안 불소 치약과 함께 매일 2회 칫솔을 사용합니다.
피험자는 1주일 동안 지시된 칫솔질 방법과 함께 2분 동안 불소 치약과 함께 매일 2회 칫솔을 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1회 양치 후 해군 명판 지수(Navy Pl) 변화
기간: 기준선에서의 사전 개입 및 기준선에서 2분간 1회 양치 후
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입안 전체를 1회 양치한 후 해군 플라크 지수(Navy Pl)의 변화.
해군 명판 지수(PI)는 0(명판 없음) 또는 1(명판 있음)일 수 있습니다.
각 치아는 9개의 영역으로 구분되어 있으며, PI는 2~15번 치아와 18~31번 치아, 총 28개 치아에 대해 평가됩니다.
각 치아의 협측(B)과 설측(L)을 모두 평가합니다.
개인별 PI 값의 범위는 0~504(치아 28개×면적 9개×변 2개)이다.
기준값은 양치 전 피험자 10명의 PI 값을 평균하여 계산됩니다.
양치 후 값은 2분 동안 1회 양치 후 피험자 10명의 PI 값을 평균하여 계산됩니다.
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기준선에서의 사전 개입 및 기준선에서 2분간 1회 양치 후
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1회 양치 후 디지털 측정된 치간 플라크 면적의 변화
기간: 기준선에서의 사전 개입 및 기준선에서 2분간 1회 양치 후
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영상 분석을 통한 1회 양치 후 비대치, 안면/협측 측면에서 디지털 측정된 치간 플라크 면적의 변화.
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기준선에서의 사전 개입 및 기준선에서 2분간 1회 양치 후
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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7일 양치 후 해군 플라그 지수(Navy PI) 변화
기간: 기준선에서의 개입 전 및 기준선에서 7일 양치 후
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7일 동안 입안 전체를 양치한 후 해군 플라크 지수(Navy Pl)의 변화.
해군 명판 지수(PI)는 0(명판 없음) 또는 1(명판 있음)일 수 있습니다.
각 치아는 9개의 영역으로 구분되어 있으며, PI는 2~15번 치아와 18~31번 치아, 총 28개 치아에 대해 평가됩니다.
각 치아의 협측(B)과 설측(L)을 모두 평가합니다.
개인별 PI 값의 범위는 0~504(치아 28개×면적 9개×변 2개)이다.
기준값은 양치 전 피험자 10명의 PI 값을 평균하여 계산됩니다.
7일 값은 7일간 양치를 한 후 피험자 10명의 PI 값을 평균하여 계산됩니다.
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기준선에서의 개입 전 및 기준선에서 7일 양치 후
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7일 양치 후 디지털 측정된 치간 플라크 면적의 변화
기간: 기준선에서의 개입 전 및 기준선에서 7일간의 양치 후
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7일 양치 후 비어금니, 안면/협측 측면에서 디지털 측정된 치간 플라크 면적의 변화를 이미지 분석으로 분석한 결과입니다.
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기준선에서의 개입 전 및 기준선에서 7일간의 양치 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Franklin Garcia-Godoy, DDS, PhD, The University Of Tennessee Health Science Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 6월 30일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 9월 17일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 9월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 18일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CLP-2020-06-01-1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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