Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af tandbørstehår i plakreduktion

19. juli 2024 opdateret af: Sunstar Americas

Formålet med denne cross-over kliniske forskning er at evaluere rengøringseffektiviteten af ​​tandbørster tuftet med to typer tilspidsede børster og ende afrundede børster til fjernelse af interdental plak med klinisk måling (Plaque Index) og objektiv måling (digitalt målt plakareal). Denne undersøgelse vil demonstrere indflydelsen af ​​en type behandlingsbørster på fjernelse af interdental plak og bestemme en overensstemmelse mellem de forskellige evalueringsmetoder.

Dette er et randomiseret evaluatormaskeret crossover-studie med 10 forsøgspersoner. Forsøgspersonerne vil blive tilfældigt fordelt i tre testgrupper. Forsøgspersoner vil bruge den tildelte tandbørste ved baseline-aftalen og to gange om dagen i en uge. Plakindeks og plakområde vil blive vurderet før/efter engangsbrug ved baseline og dag 7. Forsøgspersonerne vil blive tildelt en anden tandbørste efter en uges udvaskningsperiode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
        • The University Of Tennessee Health Science Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Individer kan inkluderes i undersøgelsen, hvis de opfylder alle følgende inklusionskriterier:

  • Skal have læst, forstået og underskrevet et informeret samtykke, inden du indgår i undersøgelsen
  • Skal være 18 til 70 år, mand eller kvinde
  • Har mindst 20 naturlige eller restaurerede tænder
  • Skal have gennemsnitligt Plaque Index af Ramfjord-tænder ved baseline større end 2 (Quigley og Hein) ved screening
  • Accepter ikke at have en tandprofylakse eller andre elektive, ikke-nødtandprocedurer (ud over dem, der er givet under undersøgelsen) på noget tidspunkt under undersøgelsen
  • Accepter at afstå fra almindelig mundhygiejne i 24 timer og at spise i 4 timer før aftalen i undersøgelsen
  • Accepter at afholde dig fra brugen af ​​andre tandprodukter end dem, der er leveret i undersøgelsen
  • Accepter at overholde betingelserne og tidsplanen for undersøgelsen

Eksklusionskriterier: Enkeltpersoner er ikke berettiget til at deltage i denne undersøgelse, hvis nogen af ​​følgende er noteret:

  • Fysiske begrænsninger eller restriktioner, der kan udelukke normal tandbørstning
  • Bevis på grov oral patologi
  • Tilstedeværelse af alvorlig tandkødsbetændelse med 30 eller flere steder, der viser blødning ved sondering
  • Bevis for større bløddelslæsioner eller traumer ved baselinebesøget som bestemt af investigator/eksaminator
  • Kronisk sygdom med samtidige orale manifestationer
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket gennemgår eller har behov for omfattende tandlægearbejde, tandreguleringsbehandling eller paradentosekirurgi eller tandregulering inden for de foregående 3 måneder
  • Bruger i øjeblikket blegebakker
  • Spiseforstyrrelser
  • Nylig historie med stofmisbrug
  • Rygning >10 cigaretter om dagen
  • Deltagelse i andre kliniske studier inden for 14 dage efter screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tilspidsede børster A
Test tandbørste med tilspidsede børster
Enhed: Tilspidsede børster A
Forsøgspersonerne bruger tandbørsten to gange dagligt med en fluortandpasta i 2 minutter med instrueret børstemetode i en uge.
Enhed: Tilspidsede børster B
Forsøgspersonerne bruger tandbørsten to gange dagligt med en fluortandpasta i 2 minutter med instrueret børstemetode i en uge.
Enhed: Ende afrundede børster
Forsøgspersonerne bruger tandbørsten to gange dagligt med en fluortandpasta i 2 minutter med instrueret børstemetode i en uge.
Aktiv komparator: Tilspidsede børster B
Test tandbørste med tilspidsede børster
Enhed: Tilspidsede børster A
Forsøgspersonerne bruger tandbørsten to gange dagligt med en fluortandpasta i 2 minutter med instrueret børstemetode i en uge.
Enhed: Tilspidsede børster B
Forsøgspersonerne bruger tandbørsten to gange dagligt med en fluortandpasta i 2 minutter med instrueret børstemetode i en uge.
Enhed: Ende afrundede børster
Forsøgspersonerne bruger tandbørsten to gange dagligt med en fluortandpasta i 2 minutter med instrueret børstemetode i en uge.
Aktiv komparator: Ende afrundede børster
Conventionla tandbørste med ende afrundede børster
Enhed: Tilspidsede børster A
Forsøgspersonerne bruger tandbørsten to gange dagligt med en fluortandpasta i 2 minutter med instrueret børstemetode i en uge.
Enhed: Tilspidsede børster B
Forsøgspersonerne bruger tandbørsten to gange dagligt med en fluortandpasta i 2 minutter med instrueret børstemetode i en uge.
Enhed: Ende afrundede børster
Forsøgspersonerne bruger tandbørsten to gange dagligt med en fluortandpasta i 2 minutter med instrueret børstemetode i en uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af Navy Plaque Index (Navy Pl) efter engangsbørstning
Tidsramme: Præ-intervention ved baseline og efter engangsbørstning i 2 minutter ved baseline
Ændring af Navy Plaque Index (Navy Pl) efter engangsbørstning i en hel mund. Navy Plaque Index (PI) kan være enten 0 (plak er ikke til stede) eller 1 (plak er til stede). Hver tand er opdelt i 9 områder, og PI evalueres for tænder nummereret 2-15 og 18-31, i alt 28 tænder. Både bukkale (B) og linguale (L) sider af hver tand vurderes. PI-værdien for hver person varierer fra 0 til 504 (28 tænder × 9 områder × 2 sider). Grundlinjeværdien beregnes ved at tage et gennemsnit af PI-værdier på 10 forsøgspersoner før børstning. Værdien efter børstning beregnes ved at tage et gennemsnit af PI-værdier på 10 forsøgspersoner efter en engangsbørstning i 2 minutter
Præ-intervention ved baseline og efter engangsbørstning i 2 minutter ved baseline
Ændring af digitalt målt interdental plakområde efter engangsbørstning
Tidsramme: Præ-intervention ved baseline og efter engangsbørstning i 2 minutter ved baseline
Ændring af digitalt målt interdental plak-område på ikke-molære tænder, ansigts-/bukkal aspekt efter engangsbørstning ved billedanalyse.
Præ-intervention ved baseline og efter engangsbørstning i 2 minutter ved baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af Navy Plaque Index (Navy PI) efter 7-dages børstning
Tidsramme: Præ-intervention ved baseline og efter 7-dages børstning ved baseline
Ændring af Navy Plaque Index (Navy Pl) efter 7-dages børstning i en hel mund. Navy Plaque Index (PI) kan være enten 0 (plak er ikke til stede) eller 1 (plak er til stede). Hver tand er opdelt i 9 områder, og PI evalueres for tænder nummereret 2-15 og 18-31, i alt 28 tænder. Både bukkale (B) og linguale (L) sider af hver tand vurderes. PI-værdien for hver person varierer fra 0 til 504 (28 tænder × 9 områder × 2 sider). Grundlinjeværdien beregnes ved at tage et gennemsnit af PI-værdier på 10 forsøgspersoner før børstning. 7-dages værdi beregnes ved at tage et gennemsnit af PI-værdier for 10 forsøgspersoner efter 7-dages børstning.
Præ-intervention ved baseline og efter 7-dages børstning ved baseline
Ændring af digitalt målt interdental plakområde efter 7-dages børstning
Tidsramme: Præ-intervention ved baseline og efter 7-dages børstning ved baseline
Ændring af digitalt målt interdental plak-område på ikke-molære tænder, ansigts-/bukkalaspekt efter 7-dages børstning ved billedanalyse.
Præ-intervention ved baseline og efter 7-dages børstning ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sunstar Americas

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Franklin Garcia-Godoy, DDS, PhD, The University Of Tennessee Health Science Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLP-2020-06-01-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger