안구건조증에서 100% 혈소판 풍부 혈장과 100% 혈청 점안제의 효능 비교
2023년 10월 18일 업데이트: Passara Jongkhajornpong, Mahidol University
중등도에서 중증 안구건조증에 대한 100% 혈소판 풍부 혈장과 100% 혈청 점안제의 치료 효능 비교: 무작위 대조 시험 프로토콜
안구건조증(DED)은 전 세계 인구의 5~50%가 앓고 있는 흔한 안과 질환입니다.
치명적이지는 않지만 삶의 질을 크게 떨어뜨리고 사회적으로 500억 이상의 경제적 부담을 안겨준다.
몇몇 생물학적 눈물 대체물(예: 자가 혈청(AS), 자가 혈소판 풍부 혈장(APRP) 및 자가 혈소판 용해물(APL))은 특히 중등도에서 중증 DED 환자의 안구 건조를 효과적으로 개선할 수 있습니다.
그러나 이들의 비교 효능에 대한 증거는 논란의 여지가 있습니다.
이 연구의 목적은 중등도 내지 중증 DED 환자에서 100% APRP와 100% AS 안약의 효능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 단일 센터, 이중 맹검 무작위, 병렬, 비열등성 시험입니다.
환자는 방콕 라마티보디 병원 안과 외래 진료소에서 모집되어 4주 동안 100% APRP 또는 100% AS 점안액(1:1 비율)을 받도록 무작위 배정됩니다.
주요 결과에는 옥스퍼드 척도를 사용하여 평가된 안구 표면 질병 지수(OSDI) 및 안구 표면 염색이 포함됩니다.
2차 결과는 플루오레세인 분해 시간(FBUT), 쉬르머 I 테스트(ST I), 마이봄샘 매개변수 및 부작용입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
96
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bangkok
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Ratchathewi, Bangkok, 태국, 10400
- Ophthalmology Department, Ramathibodi Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 75세 미만.
- OSDI 점수 ≥ 23 또는 옥스포드 염색 등급 ≥ 2.
- 다음 조건이 없습니다.
통제되지 않는 전신 질환, 활동성 감염, 진행성 암. 임산부 및 간호 여성. • 최근에 다음 약물/중재/수술을 사용하지 않았습니다: 항응고제 또는 항혈소판제. 3개월 이내의 희석되지 않은 국소 혈액 제품. 누점 플러그 또는 콘택트 렌즈. 6개월 이내 안과 수술.
- 활동성 안구 감염/염증, 비정상적인 눈꺼풀 기능 또는 심각한 마이봄샘 기능 장애(MGD 4기)가 없습니다.
- 헌혈에 대한 금기 사항이 없습니다.
양성 인간 면역결핍 바이러스, B형 또는 C형 간염 또는 매독. 빈혈(Hb < 11g/dL) 또는 혈소판 농도 < 150,000/ml.
- 시험 개입을 시작하기 전 48시간 동안 현재의 안구 건조증 치료를 중단할 수 있음
- 4주 연구 프로토콜을 준수하고 정보에 입각한 동의를 제공할 용의가 있습니다.
제외 기준:
• 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 100% APRP
환자에게 2시간마다(8회/일) 적용하도록 지시할 것입니다.
현재 사용한 병은 4C에서 24시간 동안 보관해야 하며 나머지 병은 사용하는 날까지 냉동실에서 -20C로 보관해야 합니다.
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환자의 혈액(튜브당 36ml)은 항응고를 위해 4ml의 3.2% 완충 구연산이 들어 있는 3개의 50ml 멸균 원심분리 튜브에 수집됩니다.
튜브는 20C에서 10분 동안 350g에서 원심분리됩니다. 원심분리된 혈액의 2개 상부 층인 혈장과 표면 버피 코트는 층류 공기 흐름 후드 아래에서 멸균 방식으로 분리됩니다.
두 최종 혈액 제품의 1.5ml 부분표본을 이름, 병원 번호, 날짜 및 봉인 라벨이 붙은 동일한 불투명 안약 병으로 옮깁니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 100% AS
환자에게 2시간마다(8회/일) 적용하도록 지시할 것입니다.
현재 사용한 병은 4C에서 24시간 동안 보관해야 하며 나머지 병은 사용하는 날까지 냉동실에서 -20C로 보관해야 합니다.
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환자의 혈액(튜브당 36ml)은 3개의 50ml 멸균 원심분리기 튜브에 수집됩니다.
튜브는 실온(18-25C)에서 혈전 형성을 가능하게 하기 위해 1-2시간 동안 수직 위치에 서 있게 됩니다.
튜브는 20C에서 30분 동안 3000g에서 원심분리됩니다. 상청액 혈청은 층류 공기 흐름 후드 아래에서 0.2µm 기공 크기 멤브레인 필터를 통해 여과할 수 있도록 멸균 주사기로 무균적으로 옮겨집니다.
두 최종 혈액 제품의 1.5ml 부분표본을 이름, 병원 번호, 날짜 및 봉인 라벨이 붙은 동일한 불투명 안약 병으로 옮깁니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구 표면 점수 지수(OSDI)
기간: 4 주
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OSDI는 만성 안구 건조증과 관련된 안구 증상의 범위를 평가하고 환자의 기능 능력을 반영하기 위해 Allergan, Inc.에서 설계한 환자 보고 결과(PRO) 설문지입니다.
안구 증상(5문항), 시각 관련 기능(4문항), 환경 유발 요인(3문항) 등 3개의 하위 척도로 나누어진 12문항으로 구성되었습니다.
각각의 질문은 0에서 4까지 평가되어 각각 없음, 일부 시간, 절반 시간, 대부분 및 전체 시간을 나타냅니다.
평균 OSDI는 0~100점 범위의 점수로 변환되며 점수가 높을수록 안구건조증의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
OSDI는 정상(0-12점), 경증(13-22점), 중등도(23-32점) 및 중증(33-100)으로 분류됩니다.
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4 주
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안구 표면 염색(OSS)
기간: 4 주
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전체 안구 표면 염색을 평가하기 위해 각막 및 결막 염색은 옥스퍼드 등급 가이드라인(범위 등급 0~5)을 사용하여 등급을 매깁니다.
점수가 높을수록 안구건조증의 정도가 높은 것을 의미합니다.
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4 주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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플루오레세인 분해 시간(FBUT)
기간: 4 주
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눈꺼풀이 완전히 열린 시점부터 첫 번째 눈물이 갈라지는 시점까지 스톱워치를 사용하여 플루오레세인 염색 후 분해 시간(초)을 측정합니다.
FBUT 3회 평균값을 사용합니다.
DED 진단을 위한 기준치는 안구건조증의 경우 10초 미만, 심한 안구건조증의 경우 5초 미만의 컷오프 시간을 사용한다.
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4 주
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쉬르머 테스트(ST)
기간: 4 주
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쉬르머 테스트(ST)는 시중에서 구입할 수 있는 미리 포장된 멸균 종이 스트립을 마취 없이 사용하여 수행되었습니다.
스트립의 둥근 구근 끝을 접고 각막에서 떨어진 측면 안각에 놓고 5분 동안 그대로 두었다가 젖은 스트립 길이를 mm 단위로 기록했습니다.
찢어짐 결함은 ST가 5분 후 용지의 젖음 5mm 미만인 경우 정의됩니다.
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4 주
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메이붐 퀄리티와 표현력.
기간: 4 주
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Meibum 품질은 각 샘에 대해 0에서 3의 척도로 아래 눈꺼풀 중앙 1/3의 8개 샘 각각에 압력을 가하여 평가합니다: 0, 깨끗함; 1, 흐림; 2, 잔해가 있는 흐림(과립형); 및 3, 치약과 같이 걸쭉함(총 점수 범위, 0-24). 점수가 높을수록 마이봄샘 기능 장애의 정도가 높은 것을 나타냅니다. 발현성은 아래 눈꺼풀 또는 위 눈꺼풀의 5개 샘에서 표현 가능한 샘의 수에 따라 0에서 3까지의 척도로 평가됩니다: 0, 모든 샘; 1, 3~4개의 땀샘; 2, 1-2 땀샘; 3, 땀샘이 없습니다. 점수가 높을수록 마이봄샘 기능 장애의 정도가 높은 것을 나타냅니다. |
4 주
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안과 이상반응 환자 수
기간: 4 주
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모든 안구 부작용은 연구 전반에 걸쳐 기록될 것입니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Ammarin Thakkinstian, Ph.D., Department of Clinical Epidemiology and Biostatistics, Mahidol University, Thailand
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 2월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 2월 28일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 20일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 18일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 1996
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
특정 요청 시 데이터를 사용할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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