Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności 100% osocza bogatopłytkowego i 100% kropli do oczu w chorobie suchego oka

18 października 2023 zaktualizowane przez: Passara Jongkhajornpong, Mahidol University

Porównanie skuteczności leczenia kroplami do oczu ze 100% osoczem bogatopłytkowym i kroplami do oczu ze 100% surowicą w chorobie suchego oka o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego: protokół z randomizowanej, kontrolowanej próby

Zespół suchego oka (DED) jest częstym problemem oczu, dotykającym od 5% do 50% światowej populacji. Chociaż choroba nie jest śmiertelna, znacznie obniża jakość życia i stwarza wysokie obciążenie ekonomiczne, sięgające ponad 50 miliardów ze społecznego punktu widzenia. Kilka biologicznych substytutów łez (np. autologiczna surowica (AS), autologiczne osocze bogatopłytkowe (APRP) i autologiczny lizat płytek krwi (APL)) może skutecznie poprawić suchość oczu, zwłaszcza u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego DED. Jednak dowody na ich porównawczą skuteczność są kontrowersyjne. Celem badania jest porównanie skuteczności kropli do oczu 100% APRP i 100% AS u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego DED.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie jest jednoośrodkową, podwójnie ślepą, randomizowaną, równoległą próbą równoważności. Pacjenci będą rekrutowani z ambulatorium Oddziału Okulistyki Szpitala Ramathibodi w Bangkoku i będą losowo przydzielani do grup otrzymujących krople do oczu 100% APRP lub 100% AS (stosunek 1:1) przez 4 tygodnie. Główne wyniki obejmują wskaźnik choroby powierzchni oka (OSDI) i barwienie powierzchni oka oceniane za pomocą skali oksfordzkiej. Drugorzędowymi wynikami są czas rozpadu fluoresceiny (FBUT), test Schirmera I (ST I), parametry gruczołów Meiboma i zdarzenia niepożądane.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
96

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Ophthalmology Department, Ramathibodi Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do mniej niż 75 lat.
  • Mieć wynik OSDI ≥ 23 lub stopień barwienia Oxford ≥ 2.
  • Nie mają następujących warunków:

Niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe, aktywna infekcja, zaawansowany rak. Kobiety w ciąży i karmiące. • Nie stosowałeś ostatnio następujących leków/interwencji/zabiegów chirurgicznych: Antykoagulanty lub leki przeciwpłytkowe. Miejscowe nierozcieńczone produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy. Wtyczka punktowa lub soczewki kontaktowe. Operacja okulistyczna w ciągu 6 miesięcy.

  • Nie ma czynnej infekcji/zapalenia oka, nieprawidłowej czynności powiek lub ciężkiej dysfunkcji gruczołów Meiboma (stadium 4 MGD).
  • Nie mają przeciwwskazań do oddawania krwi:

Dodatni ludzki wirus niedoboru odporności, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub kiła. Niedokrwistość (Hb < 11 g/dl) lub stężenie płytek krwi < 150 000/ml.

  • Możliwość przerwania aktualnego leczenia zespołu suchego oka na 48 godzin przed rozpoczęciem próbnej interwencji
  • Gotowość do przestrzegania protokołu 4-tygodniowego badania i wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 100% RRSO
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby aplikować co 2 godziny (8 razy dziennie). Aktualnie używana butelka będzie musiała być przechowywana w temperaturze 4 C przez 24 godziny, a pozostałe butelki w temperaturze -20 C w zamrażarce do dnia użycia.
Lek: 100% autologiczne osocze bogatopłytkowe
Krew pacjentów (36 ml na probówkę) zostanie pobrana do trzech sterylnych probówek wirówkowych o pojemności 50 ml zawierających 4 ml 3,2% buforowanego kwasu cytrynowego do antykoagulacji. Probówki będą wirowane przy 350 g przez 10 minut w temperaturze 20°C. Dwie górne warstwy odwirowanej krwi, osocze i powierzchowny kożuszek leukocytarny, zostaną rozdzielone w sterylny sposób pod wyciągiem z laminarnym przepływem powietrza. 1,5 ml podwielokrotności obu końcowych produktów krwi zostanie przeniesionych do identycznych nieprzezroczystych butelek z kroplami do oczu, oznaczonych imieniem i nazwiskiem, numerem szpitala, datą i plombą.
Inne nazwy:
  • APRP
Aktywny komparator: 100% AS
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby aplikować co 2 godziny (8 razy dziennie). Aktualnie używana butelka będzie musiała być przechowywana w temperaturze 4 C przez 24 godziny, a pozostałe butelki w temperaturze -20 C w zamrażarce do dnia użycia.
Lek: 100% autologiczne serum
Krew pacjentów (36 ml na probówkę) zostanie pobrana do trzech sterylnych probówek wirówkowych o pojemności 50 ml. Probówki pozostawia się w pozycji pionowej na 1-2 godziny, aby umożliwić tworzenie się skrzepów krwi w temperaturze pokojowej (18-25°C). Probówki będą wirowane przy 3000 g przez 30 minut w temperaturze 20°C. Surowicę znad osadu przeniesie się aseptycznie do sterylnej strzykawki, aby umożliwić filtrację przez filtr membranowy o wielkości porów 0,2 µm pod wyciągiem z laminarnym przepływem powietrza. 1,5 ml podwielokrotności obu końcowych produktów krwi zostanie przeniesionych do identycznych nieprzezroczystych butelek z kroplami do oczu, oznaczonych imieniem i nazwiskiem, numerem szpitala, datą i plombą.
Inne nazwy:
  • JAK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik oceny powierzchni oka (OSDI)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
OSDI to kwestionariusz dotyczący wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO), który został opracowany przez firmę Allergan, Inc. w celu oceny zakresu objawów ocznych związanych z przewlekłą chorobą suchego oka i odzwierciedlenia zdolności funkcjonowania pacjenta. Składał się z 12 pytań podzielonych na 3 podskale obejmujące objawy oczne (5 pytań), funkcje związane ze wzrokiem (4 pytania) oraz czynniki środowiskowe (3 pytania). Każde z pytań jest oceniane w skali od 0 do 4, co oznacza odpowiednio brak czasu, część czasu, połowę czasu, większość czasu i cały czas. Przeciętny OSDI jest przekształcany w wynik w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie zespołu suchego oka. OSDI jest klasyfikowany jako normalny (0-12 punktów), łagodny (13-22 punktów), umiarkowany (23-32 punktów) i ciężki (33-100).
4 tygodnie
Barwienie powierzchni oka (OSS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Aby ocenić całkowite wybarwienie powierzchni oka, wybarwienie rogówki i spojówki ocenia się zgodnie z wytycznymi skali oksfordzkiej (stopień zakresu od 0 do 5). Wyższy wynik odnosi się do większego nasilenia zespołu suchego oka.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas rozpadu fluoresceiny (FBUT)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Czas rozpadu (sekundy) będzie mierzony po barwieniu fluoresceiną za pomocą stopera, począwszy od momentu całkowitego otwarcia powieki do momentu pojawienia się pierwszej łzy. Wykorzystane zostaną średnie wartości 3-krotności FBUT. Wartość referencyjna dla diagnozy DED jest stosowana w zakresie od czasu granicznego poniżej 10 sekund dla suchego oka i mniej niż 5 sekund dla ciężkiego suchego oka.
4 tygodnie
Test Schirmera (ST)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Test Schirmera (ST) przeprowadzono przy użyciu dostępnych w handlu sterylnych pasków papieru bez znieczulenia. Zaokrąglony koniec paska zaginano i umieszczano w bocznym kancie z dala od rogówki i pozostawiano na miejscu przez 5 minut, po czym zapisywano długość mokrego paska w mm. Niedobór łez definiuje się, gdy ST jest mniejsze niż 5 mm zwilżenia bibuły po 5 minutach.
4 tygodnie
Jakość i wyrazistość Meibum.
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Jakość Meibum ocenia się poprzez nacisk na każdy z 8 gruczołów środkowej jednej trzeciej dolnej powieki w skali od 0 do 3 dla każdego gruczołu: 0, czysty; 1, pochmurno; 2, pochmurno z gruzem (ziarnisty); i 3, gęsty, jak pasta do zębów (całkowity zakres punktacji, 0-24). Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie dysfunkcji gruczołów Meiboma.

Ekspresyjność ocenia się w skali od 0 do 3 w pięciu gruczołach dolnej lub górnej powieki, w zależności od liczby gruczołów dających się wyrazić: 0, wszystkie gruczoły; 1, trzy do czterech gruczołów; 2, jeden do dwóch gruczołów; i 3, brak gruczołów. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie dysfunkcji gruczołów Meiboma.
4 tygodnie
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi dotyczącymi oczu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wszystkie zdarzenia niepożądane dotyczące oczu będą rejestrowane w trakcie badania.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mahidol University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Ammarin Thakkinstian, Ph.D., Department of Clinical Epidemiology and Biostatistics, Mahidol University, Thailand

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1996

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na konkretne żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami