Prader-Willi 증후군에 대한 생균제 치료
2022년 8월 24일 업데이트: Fundació Sant Joan de Déu
Prader-Willi 증후군의 장기 치료 전략으로서의 프로바이오틱스
장내 미생물군(gut microbiota)으로도 알려진 장내 미생물의 기능을 연구하는 완전히 새로운 연구 분야가 지난 10년 동안 등장했습니다. 결과적으로 특정 박테리아(또는 프로바이오틱스)를 포함한 식이 보충제는 비만에서 불안 및 우울증에 이르기까지 광범위한 질병에 대한 치료 전략으로서 큰 가능성을 가지고 있으며, 이 모두는 Prader-Willi 증후군(PWS)의 주요 특징입니다.
현재 제안의 주요 목적은 Bifidobacterium animalis subsp. PWS가 있는 어린이 및 청년의 lactis(균주 BPL1) 보충. 구체적으로 참가자는 위약 또는 BPL1을 6개월 동안 투여받은 후 이 단계에 이어 모든 참가자가 BPL1을 투여받는 6개월 연장 기간이 뒤따릅니다. 이 연구를 통해 1) 지방량과 포도당 대사에 미치는 영향을 결정할 수 있습니다. 2) 자기 공명 영상(MRI)을 통해 뇌의 잠재적인 구조적 변화를 연구하고 여러 정신과 설문지를 사용하여 정신 건강 증상에 미치는 영향을 탐색합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
41
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 유전적 확인으로 프레더윌리 증후군 진단
- 등록 전 마지막 2개월 동안 안정적인 식이요법 및 약물 요법
제외 기준:
- 임상 시험에서 지난 30일 이내에 현재 등록 또는 중단
- 최근 2년 이내에 비만 수술을 받은 환자
- 인슐린 요법을 받고 있는 제2형 당뇨병 환자
- 연구 참여를 방해하는 다른 의학적 문제의 존재
- 조사자의 의견에 따라 연구에 포함하기에 부적합
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
이 팔은 6개월 동안 위약을 투여받은 후 6개월 더 프로바이오틱스를 투여받습니다.
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6개월 동안 매일 위약을 투여하는 중재
6개월 동안 프로바이오틱스의 일일 복용량으로 개입
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실험적: 생균제
이 팔은 6개월 동안 프로바이오틱스를 받은 다음 6개월 더 프로바이오틱스를 계속 받습니다.
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6개월 동안 프로바이오틱스의 일일 복용량으로 개입
6개월 동안 프로바이오틱스의 일일 복용량으로 개입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체지방률 변화
기간: 6 개월
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체지방 함량은 이중 에너지 X-선 흡수 측정법(DXA)으로 측정됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BMI 및 BMI z-점수의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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체중과 신장을 결합하여 BMI의 변화를 계산하고 모든 과목의 BMI z 점수를 평가합니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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높이 변화(cm)
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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아직 최종 키에 도달하지 않은 피험자의 키 변화를 측정합니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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인슐린 감수성의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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HOMA-IR(인슐린 저항에 대한 항상성 모델 평가)을 계산하기 위해 공복 혈당과 인슐린 농도가 결합됩니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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지질 프로필의 변화(트리글리세리드, 콜레스테롤)
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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하룻밤 금식 후 혈액 검사
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기준선, 6개월 및 12개월
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과식증의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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Prader-Willi 증후군(스케일 0-36, 더 높은 값은 더 높은 정도의 과식증을 나타냄)이 있는 피험자에 대해 특정한 임상 시험용 검증된 과식증 설문지(HQ-CT)로 측정했습니다.
부모 또는 간병인이 보고했습니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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비정상적인 행동 체크리스트(ABC) 점수의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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비정상적인 행동 체크리스트(ABC)는 58개 항목으로 구성된 설문지입니다.
과잉행동(0~48), 무기력(0~48), 상동행동(0~21), 짜증(0~45), 부적절한 언어(0~12) 등 5개 하위척도로 구성된다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
부모 또는 간병인이 보고했습니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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반복 행동 척도(RBS) 점수의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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반복 행동 척도(RBS)는 자폐증과 관련된 반복적인 행동을 측정합니다.
그것은 두 가지 다른 점수로 분류된 43개 항목으로 구성되어 있습니다: 상위(의식, 동일성, 강박 및 제한 하위 척도; 점수 0-87) 및 하위(고정관념 및 자해; 점수 0-42) 반복 행동.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
부모 또는 간병인이 보고했습니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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사회적 반응 척도(SRS) 점수의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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사회적 기능에 초점을 맞춘 자폐증 관련 증상을 평가하는 검증된 사회적 반응 척도(SRS-2)로 측정합니다.
값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
총점 76점 이상은 심각한 것으로 간주됩니다. 66에서 75 사이의 점수는 보통으로 간주됩니다. 60에서 65 사이의 점수는 가벼운 것으로 간주됩니다. 59 이하의 점수는 정상 범위 내에 있는 것으로 간주됩니다.
부모 또는 간병인이 보고했습니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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Clinical Global Impression(GCI 점수) 점수의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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검증된 임상 전체 인상 척도(CGI, 척도 0-14, 값이 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냄)로 측정됩니다.
이 통행료는 임상의가 완료합니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장내 미생물 구성의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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배설물 샘플에서 분리된 DNA는 박테리아 16S 유전자의 초가변 영역을 시퀀싱하여 분석합니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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혈장 대사체의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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질량 분석법과 결합된 액체 크로마토그래피는 혈장 샘플의 포괄적인 대사 프로필을 얻기 위해 사용됩니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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뇌 구조 해부학의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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12세 이상의 피험자는 뇌 자기 공명 영상(MRI)을 받게 됩니다.
안와전두피질, 편도체, 시상하부 및 총 회백질 부피의 변화를 평가합니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Marta Ramon-Krauel, Hospital Sant Joan de Déu
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 1월 11일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 6월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 22일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 12월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- PIC-194-20
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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