화상 환자에서 Nefopam 크림의 안전성, 내약성 및 효능
유도 진피 절개가 있는 화상 환자의 크림의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중맹검, 단일 용량 연구
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
배경:
섬유증식성 장애(FPD)는 많은 인간 조직을 포함하는 흔하고 심각한 장애이며 주요 사망 원인이며 연간 사망의 45%가 높은 것으로 보고되었습니다. 비대성 반흔(HTS)과 켈로이드는 FPD와 같은 진피이며 특히 화상 부상 후 사망률은 낮지만 이환율은 높습니다. 미국에서는 매년 125만 명이 화상으로 치료를 받으며 50,000명은 입원이 필요합니다. 화상으로 인한 사망률은 개선되었지만 화상 환자는 장기간의 입원(평균 26.2일) 및 재활을 경험하며 TBSA의 30%를 초과하는 열 손상 환자의 경우 평균 12.7주의 휴직이 필요합니다. 대부분의 재활은 HTS의 리모델링이 발생할 때까지 사지의 운동 범위 감소, 심한 소양증 및 열 불내성을 포함하여 HTS에 의해 부과된 기능적 및 미용적 제한과 관련되어 조기 업무 복귀를 금지합니다. HTS의 위험 요인에는 성별, 연령, 인종 또는 유전적 요인, 상처 위치가 포함되지만, HTS는 화상의 최대 75%에서 특히 다른 요인과 독립적으로 깊은 피부 상처에서 매우 높은 빈도로 천천히 치유되는 화상 상처의 장기간 염증 후에 발생합니다. 환자. 불행하게도, HTS와 켈로이드는 압력 가먼트, 국소 적용 실리콘 및 병변내 스테로이드를 포함하는 현재의 치료법에 잘 반응하지 않는 것으로 알려져 있으며, 일반적으로 몇 달 또는 몇 년에 걸쳐 천천히, 종종 불완전하게 반응합니다. HTS 및 켈로이드를 포함하는 FPD의 면역학의 발전은 이러한 장애에 대한 치료법의 새로운 발전이 화상 후 심각한 흉터로 고통받는 많은 환자 및 군인에게 광범위한 이점을 제공할 수 있는 것과 같은 많은 공통적인 특징을 드러냅니다.
약물 정보: NEFOPAM HCL은 정상 인간 지원자에서 HTS를 생성하는 임계 깊이의 표준화된 인간 진피 상처에 따른 진피 흉터 감소에 안전하고 효과적인 것으로 밝혀졌습니다. NEFOPAM HCl은 비마약성 진통제로 처음 개발되었으며 급성 또는 만성 통증에 대한 경구, 근육내 또는 정맥내 사용을 위해 현재 주로 유럽, 뉴질랜드 및 아시아 일부 지역에서 시판되고 있습니다. NEFOPAM HCl은 30년 이상의 인간 안전 데이터를 보유하고 있습니다. 메스꺼움, 발한, 구강 건조 및 빈맥을 포함한 경미한 부작용과 함께 일반적으로 안전한 것으로 간주됩니다. 크림으로 재구성되어 국소적으로 투여된 NEFOPAM은 생쥐와 비후성 흉터의 red Duroc 돼지 모델에서 상처 치유 중에 형성되는 흉터 조직의 양을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 가장 최근에 각 고관절에 무균 지그로 만든 표준화된 점진적으로 더 깊은 진피 상처(6cm 이상 깊이 0-1.6mm)를 사용하여 인간 지원자에서 1단계 안전성 및 효능 연구를 수행했습니다. 여기서 정상 영양(음성 대조군) 및 HTS (양성 대조군) 스크래치의 표면 및 깊은 영역에서 발생합니다. 24명의 환자를 104일 동안 연구한 결과 예비 결과에서 NEFOPAM 크림은 부작용이 거의 없고 면역원성이 낮으며 치유 상처에 대한 항섬유화 효과를 촉진하는 것으로 나타났습니다.
목적/가설:
비후성 반흔의 표준화된 피부 긁기 모델을 사용하여 양측 깊은 피부 상처에 적용했을 때 화상 환자에서 NEFOPAM 크림의 안전성, 국소 내약성 및 효능을 재평가합니다.
목표:
화상 환자의 각 측면 엉덩이 부위에서 인위적으로 유발된 진피 상처 후 흉터 크기를 줄이는 데 NEFOPAM 크림 대 위약(비히클)의 효능을 평가합니다.
화상 환자에서 NEFOPAM 크림 대 위약(비히클)의 상처 봉합 효능을 결정합니다.
위약(비히클) 대비 NEFOPAM 크림의 국소 도포 후 흉터 등급 및 외관에 대한 화상 환자 및 연구자의 만족도를 평가합니다.
유형 I 및 유형 III 콜라겐, β-카테닌 표적 유전자(AXIN-2), TGF-β1 및 데코린을 포함하는 섬유화 분자의 유전자 및 단백질 발현에 대한 NEFOPAM 크림 대 위약의 효능을 결정하기 위해, 콜라겐 배향 지수의 정량적 측정 (COI), 흉터 조직에서 α-SMA(평활근 액틴) 및 β-카테닌의 면역조직화학.
연구 방법/절차:
이 연구는 화상 환자가 NEFOPAM 크림 또는 위약을 받도록 무작위 배정되는 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 다기관 제2상 연구입니다. 자격을 갖춘 피험자는 무작위로 배정되어 절개할 의도가 없는 엉덩이 위쪽 부위의 온전한 피부에 제-1일에 2.0mL의 NEFOPAM 크림 또는 위약(비히클)을 투여합니다. 부작용이 없는 화상 환자는 0일째에 연구의 치료 단계에 들어갈 것입니다.
피부 이식 수술이 필요한 화상 환자의 동의에 따라 이전에 설명한 대로 상처 괴사 조직 제거를 위해 국소 마취 또는 전신 마취를 하는 동안 각 하지의 측면 고관절에 무균 상태로 긁어 상처를 입힙니다. 작고 표준화된 깊이의 균일한 상처를 생성하기 위해 멸균된 11호 외과용 메스 블레이드가 장착된 지그를 사용하여 길이 6cm, 측면 엉덩이의 깊은 진피 내로 최대 깊이가 0~1.6mm인 상처를 생성합니다. 전상장골극(anterior superior iliac spine)과 고관절의 외측 전자(lateral trochanter) 사이의 중간 거리. 두 개의 동일한 상처가 각 엉덩이에 하나씩 만들어지며 피험자는 각 상처에 NEFOPAM 크림 또는 위약으로 치료를 받도록 무작위 배정됩니다. 상처를 세척하기 전에 >90% 재상피화될 때까지 상처를 추적하고 크림을 다음 21일 동안 하루에 두 번 도포합니다. 상처는 치료 21일까지 폐색 드레싱(Tegaderm™)으로 덮을 것입니다. 치료가 완료되고 상처가 완전히 치유되면 상처/흉터를 덮지 않고 필요에 따라 보습 크림(Glaxal™)으로 치료합니다.
활성 치료를 받도록 무작위 배정된 화상 환자는 무작위 배정 일정 및 투여 지침에 따라 한 상처는 NEFOPAM 크림(치료 상처 부위)으로 치료하고 다른 상처 부위는 위약 크림/비히클(대조 상처 부위)로 치료하게 됩니다. 모든 연구 팀 구성원과 피험자는 모든 치료에 대해 눈이 멀게 됩니다.
피험자는 상처가 90% 치유된 후 21일 동안 매일 각 상처에 2회 치료를 받게 됩니다.
상처 평가는 치료 기간 동안 매일 수행됩니다. 상처/흉터의 디지털 사진은 상처 후 및 6일(+/- 2), 13일(+/- 2), 20일(+/- 3), 27일(+/- 2), 48일(+/- 7) 76일(+/-14), 104일(+/- 15). 수정된 VBSA 및 POSAS 척도, Mexameter®를 통한 혈관성 및 색소침착 및 흉터의 초음파 평가는 진피 스크래치가 완료된 후 상처가 치유될 때 시작됩니다(삼출물이 없는 상처의 >90% 상피화로 정의됨 - 약 1- 상처 후 3주) 및 20일(+/- 3), 27일(+/- 2), 48일(+/- 7) 76일(+/-14), 104일(+/- 15)에 반복 ).
a-SMA(평활근 액틴) 및 β-카테닌의 면역조직화학 분석, 콜라겐 배향, 유형 I 및 유형의 RT-qPCR 분석을 위해 28일 및 104일에 각 흉터의 최대 두꺼운 부위에 대해 2회의 펀치 생검을 수행할 것입니다. III 콜라겐, β-카테닌 표적 유전자(AXIN-2), TGF-β1 및 데코린.
피험자는 국소 마취(에피네프린 1:100,000을 함유한 1% 자일로카인) 하에서 D104 이후에 흉터를 완전히 절제하고 미세한 선형 흉터를 생성하기 위해 피하 평원에서 4(0) 모노크릴 봉합사를 사용하여 복구하도록 요청할 수 있습니다. 이 절차에서 제거된 조직은 β-카테닌의 면역조직화학 분석 및 유형 I 및 유형 III 콜라겐, β-카테닌 표적 유전자(AXIN-2), TGF-β1 및 데코린의 RT-qPCR 분석에 사용됩니다.
데이터 분석 계획:
모든 계산 및 분석은 HP Unix에 상주하는 SAS 버전 9.4 이상(HPUX B.11.11 이상)을 사용하여 수행됩니다. 연속 데이터는 PROC UNIVARIATE(평균, 표준 편차, 중앙값, 최소값 및 최대값)를 통해 요약됩니다. 안전성 집단은 부작용, 내약성 반응, 임상 평가 및 실험실 테스트의 분석에 사용됩니다. ITT 모집단은 다른 모든 분석에 사용됩니다.
고관절별로 수행되지 않는 모든 평가의 경우(예: 부작용 보고), 결과는 치료별로 그룹화됩니다(NEFOPAM 3.0% 및 위약, 위약 단독). 각 고관절에 대해 개별적으로 수행되는 평가의 경우(예: 내약성, POSAS 척도), 결과는 두 가지 방식으로 그룹화됩니다. 및 (2) 적용된 처리에 의한 전체 그룹 평균 값.
내약성은 0(눈에 보이는 반응 없음)에서 4(경화, 수포 또는 농포 및/또는 미란/궤양을 동반한 심한 홍반) 범위의 5점 척도를 사용하여 조사자가 각 엉덩이에 대해 개별적으로 평가합니다. 리커트 척도는 본질적으로 서수이지만 파라메트릭 방법은 여전히 강력하고 분석에 적합합니다(43). 따라서 내약성 평가를 위해 ANCOVA 모델을 사용하여 평균 내약성에서 활성 고관절과 위약 고관절 사이(또는 위약 전용 대상자의 경우 왼쪽 엉덩이와 오른쪽 엉덩이 간) 대상 내 차이를 비교합니다. 각 주제 엉덩이에 대한 평균 내약성은 누락되지 않은 모든 예정된 방문에서 계산됩니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Nidhi Gupta, PhD
- 전화번호: 780-407-6979
- 이메일: nidhi2@ualberta.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Tracey Dean
- 전화번호: 780-407-6979
- 이메일: Tracey.Dean@albertahealthservices.ca
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G2B7
- University of Alberta Hospital
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 5~70% TBSA 심부 2도 또는 3도 화상이 있는 18세 이상 - 65세 미만의 남성 또는 여성 화상 또는 외상 환자로서 양쪽 고관절 부위의 피부가 손상되지 않았으며 정보 제공 동의서(ICF)에 자발적으로 서명했습니다.
- 시험 계획서에 명시된 실험실 테스트를 위한 스크리닝에서 임상적으로 허용 가능한 결과를 가진 피험자.
- 가임 여성은 스크리닝 시 음성 임신 혈청/소변 검사를 제공해야 하며 전체 연구에서 효과적인 형태의 산아제한을 준수해야 합니다. 비임신 가능성은 피험자가 난관 결찰 또는 자궁 절제술의 병력이 있거나 연구 등록 전 최소 1년 동안 월경이 없는 폐경 후임을 의미합니다.
- 연구자의 의견에 따라 연구를 이해할 수 있고 연구 절차에 협조할 수 있으며 필요한 모든 후속 방문을 위해 클리닉으로 돌아갈 의향이 있는 피험자.
- 피험자는 연구 요구 사항에 협조할 수 있어야 합니다(예: 영어로 말하고 읽고 쓸 수 있으며 연구 기간 동안 부작용 모니터링이 가능할 것으로 예상됨).
- 건강한 피험자는 등록 시 ALT 및 AST < 2 × ULN 및 TB < ULN을 가져야 합니다.
- 상피내암종 또는 피부 및 기타 조직의 1기 암이 있는 피험자는 일단 암종의 허용 가능한 임상 관리가 확립되면 허용될 것입니다.
- 검출할 수 없는 혈액 내 HIV의 바이러스 부하량(예: 바이러스 부하가 40~50 copies/ml 미만이고 HIV, B형 간염 또는 C형 간염에 대한 표준 검사로 검출할 수 없는)으로 정의되는 잘 조절된 HIV를 가진 환자는 감염병 전문가와 상담 후 포함됩니다.
제외 기준:
- 현재 피험자는 중재가 SCX-001(Nefopam) 크림 연구에 등록할 수 있도록 상처 치유에 영향을 미칠 수 있는 다른 중재 시험(들)을 포함했습니다.
- 이전 개입으로 인한 흉터가 있거나 열, 전기 또는 방사선 화상 흉터, 문신, 모반 또는 치료 부위 5cm 이내에 점이 있는 피험자.
- 이전에 설명한 요인 외에 화상 환자에게 특정한 제외 기준에는 FiO2 >50%가 필요한 심각한 흡입 손상, 투석이 필요한 신부전 또는 치료 시작 시 승압 요법이 필요한 혈역학 불안정이 포함됩니다.
- 비정상적인 켈로이드 흉터의 병력 또는 가족력이 있는 피험자.
- 신생물, 면역 매개 또는 원발성 감염 질환(예: 암종, 혈관염, 결합 조직 질환, 면역 체계 장애, 류마티스 관절염, 만성 신장 장애, 중대한 간 장애, 부적절하거나 조절되지 않는 울혈성 심부전 또는 진성 당뇨병) 또는 임상적으로 중요한 의학적 상태 또는 상처 치유를 손상시킬 수 있는 모든 상태의 병력.
- 만성적이거나 현재 활성인 피부 장애가 있고 연구자가 고려하는 피험자는 급성 상처의 치유에 악영향을 미치거나 이 시험에서 검사할 영역(건선, 피부염, 습진 포함)을 포함할 것입니다.
- 체질량 지수가 <15 또는 >35kg/m2인 피험자.
- 연구 흉터 영역에 대한 방사선 요법의 이력.
- HIV, B형 간염 또는 C형 간염에 대해 양성인 피험자.
- SCX-001(네포팜) 크림, 구조적으로 관련된 화합물 또는 SCX-001(네포팜) 크림의 구성 성분에 대해 알려진 민감성을 가진 피험자.
- EMLA 크림, 클로르헥시딘 또는 접착 드레싱에 민감한 것으로 알려진 피험자.
- 고령 환자(>65세), 간질 환자, 요폐가 있는 환자 또는 다른 항콜린제 또는 교감신경흥분제 또는 모노아민 산화효소 억제제(MAOI) 또는 삼환계 항우울제와 함께 투여하는 경우.
eGFR ≤ 30 mL/min인 말기 신장 질환이 있는 피험자.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 네포팜
NEFOPAM 3% 크림은 상처 치유의 증식 단계 동안 3주 동안 매일(2회) 화상 환자의 측면 고관절의 깊은 피부 긁힘을 치유하기 위해 국소적으로 적용됩니다.
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Nefopam HCl은 정상 섬유아세포에 영향을 주지 않으면서 상승된 β-카테닌 발현으로 인간 중간엽 섬유아세포의 증식과 생존력을 억제합니다.
Nefopam HCl은 주로 β-카테닌이 정상적인 생리학적 수준보다 높은 세포를 표적으로 합니다.
이 역치 효과는 Nefopam HCl을 비정상 중간엽 세포에 대한 효과를 제한함으로써 좋은 예상 치료제로 만듭니다. Nefopam HCl은 정상 인간 지원자에서 HTS를 생성하는 임계 깊이의 표준화된 인간 피부 상처에 따른 피부 흉터 감소에 안전하고 효과적인 것으로 밝혀졌습니다. 단계 1 연구.
본 연구에서는 치료의 섬유화/증식기 동안 NEFOPAM의 항증식 효과를 극대화하기 위해 크림의 농도를 3%로 하고 도포 시기를 약 21일의 재상피화 후까지 지연시킬 것을 제안한다. .
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
이것은 실험 약물의 위약으로 작용할 것입니다.
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참가자는 시험 제품이 없는 차량을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1일째 흉터/상처 면적을 측정하여 효능 평가.
기간: 상처/흉터의 디지털 사진 촬영은 1일차에 수행됩니다.
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Nefopam 크림의 효능을 확인하기 위해 다른 시점에서 Nefopam 크림과 위약 사이의 모든 비교가 이루어집니다.
상처 면적은 수술 후 1일째에 디지털 사진을 통해 얻은 이미지를 사용하여 측정됩니다.
각 이미지는 두 번 분석되고 각 상처에 대한 상처 면적(mm2)의 추정치를 제공하기 위해 값을 평균화합니다.
상처 부위의 피험자 내 차이를 계산하고 치료 그룹별로 요약합니다.
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상처/흉터의 디지털 사진 촬영은 1일차에 수행됩니다.
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21일째 흉터/상처 면적을 측정하여 효능 평가.
기간: 상처/흉터의 디지털 사진 촬영은 21일에 수행됩니다.
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Nefopam 크림의 효능을 확인하기 위해 다른 시점에서 Nefopam 크림과 위약 사이의 모든 비교가 이루어집니다.
상처 면적은 수술 후 1일째에 디지털 사진을 통해 얻은 이미지를 사용하여 측정됩니다.
각 이미지는 두 번 분석되고 각 상처에 대한 상처 면적(mm2)의 추정치를 제공하기 위해 값을 평균화합니다.
상처 부위의 피험자 내 차이를 계산하고 치료 그룹별로 요약합니다.
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상처/흉터의 디지털 사진 촬영은 21일에 수행됩니다.
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27일째 흉터/상처 면적을 측정하여 효능 평가.
기간: 상처/흉터의 디지털 사진 촬영은 27일에 수행됩니다.
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Nefopam 크림의 효능을 확인하기 위해 다른 시점에서 Nefopam 크림과 위약 사이의 모든 비교가 이루어집니다.
상처 면적은 수술 후 1일째에 디지털 사진을 통해 얻은 이미지를 사용하여 측정됩니다.
각 이미지는 두 번 분석되고 각 상처에 대한 상처 면적(mm2)의 추정치를 제공하기 위해 값을 평균화합니다.
상처 부위의 피험자 내 차이를 계산하고 치료 그룹별로 요약합니다.
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상처/흉터의 디지털 사진 촬영은 27일에 수행됩니다.
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48일째 흉터/상처 면적을 측정하여 효능 평가.
기간: 상처/흉터의 디지털 사진 촬영은 48일에 수행됩니다.
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Nefopam 크림의 효능을 확인하기 위해 다른 시점에서 Nefopam 크림과 위약 사이의 모든 비교가 이루어집니다.
상처 면적은 수술 후 1일째에 디지털 사진을 통해 얻은 이미지를 사용하여 측정됩니다.
각 이미지는 두 번 분석되고 각 상처에 대한 상처 면적(mm2)의 추정치를 제공하기 위해 값을 평균화합니다.
상처 부위의 피험자 내 차이를 계산하고 치료 그룹별로 요약합니다.
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상처/흉터의 디지털 사진 촬영은 48일에 수행됩니다.
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76일째 흉터/상처 면적을 측정하여 효능 평가.
기간: 상처/흉터의 디지털 사진 촬영은 76일째에 수행됩니다.
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Nefopam 크림의 효능을 확인하기 위해 다른 시점에서 Nefopam 크림과 위약 사이의 모든 비교가 이루어집니다.
상처 면적은 수술 후 1일째에 디지털 사진을 통해 얻은 이미지를 사용하여 측정됩니다.
각 이미지는 두 번 분석되고 각 상처에 대한 상처 면적(mm2)의 추정치를 제공하기 위해 값을 평균화합니다.
상처 부위의 피험자 내 차이를 계산하고 치료 그룹별로 요약합니다.
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상처/흉터의 디지털 사진 촬영은 76일째에 수행됩니다.
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104일째 흉터/상처 면적을 측정하여 효능 평가.
기간: 상처/흉터의 디지털 사진 촬영은 104일에 수행됩니다.
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Nefopam 크림의 효능을 확인하기 위해 다른 시점에서 Nefopam 크림과 위약 사이의 모든 비교가 이루어집니다.
상처 면적은 수술 후 1일째에 디지털 사진을 통해 얻은 이미지를 사용하여 측정됩니다.
각 이미지는 두 번 분석되고 각 상처에 대한 상처 면적(mm2)의 추정치를 제공하기 위해 값을 평균화합니다.
상처 부위의 피험자 내 차이를 계산하고 치료 그룹별로 요약합니다.
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상처/흉터의 디지털 사진 촬영은 104일에 수행됩니다.
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1일째 흉터/상처 깊이를 측정하여 효능 평가.
기간: 상처/흉터의 피부 초음파 분석은 1일째에 수행됩니다.
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Nefopam 크림의 효능을 확인하기 위해 다른 시점에서 Nefopam 크림과 위약 사이의 모든 비교가 이루어집니다.
방문할 때마다 세(3) 개의 서로 다른 지점(깊은 끝, 중간 지점, 표면 끝)에서 상처 깊이를 세(3) 번 측정합니다.
흉터 깊이는 예정된 평가 시간에 측정한 초음파 판독값을 기준으로 mm 단위로 측정됩니다.
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상처/흉터의 피부 초음파 분석은 1일째에 수행됩니다.
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21일째 흉터/상처 깊이를 측정하여 효능 평가.
기간: 상처/흉터의 피부 초음파 분석은 21일에 수행됩니다.
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Nefopam 크림의 효능을 확인하기 위해 다른 시점에서 Nefopam 크림과 위약 사이의 모든 비교가 이루어집니다.
방문할 때마다 세(3) 개의 서로 다른 지점(깊은 끝, 중간 지점, 표면 끝)에서 상처 깊이를 세(3) 번 측정합니다.
흉터 깊이는 예정된 평가 시간에 측정한 초음파 판독값을 기준으로 mm 단위로 측정됩니다.
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상처/흉터의 피부 초음파 분석은 21일에 수행됩니다.
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27일째 흉터/상처 깊이를 측정하여 효능 평가.
기간: 상처/흉터의 피부 초음파 분석은 27일에 수행됩니다.
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Nefopam 크림의 효능을 확인하기 위해 다른 시점에서 Nefopam 크림과 위약 사이의 모든 비교가 이루어집니다.
방문할 때마다 세(3) 개의 서로 다른 지점(깊은 끝, 중간 지점, 표면 끝)에서 상처 깊이를 세(3) 번 측정합니다.
흉터 깊이는 예정된 평가 시간에 측정한 초음파 판독값을 기준으로 mm 단위로 측정됩니다.
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상처/흉터의 피부 초음파 분석은 27일에 수행됩니다.
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48일째 흉터/상처 깊이를 측정하여 효능 평가.
기간: 상처/흉터의 피부 초음파 분석은 48일에 수행됩니다.
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Nefopam 크림의 효능을 확인하기 위해 다른 시점에서 Nefopam 크림과 위약 사이의 모든 비교가 이루어집니다.
방문할 때마다 세(3) 개의 서로 다른 지점(깊은 끝, 중간 지점, 표면 끝)에서 상처 깊이를 세(3) 번 측정합니다.
흉터 깊이는 예정된 평가 시간에 측정한 초음파 판독값을 기준으로 mm 단위로 측정됩니다.
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상처/흉터의 피부 초음파 분석은 48일에 수행됩니다.
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76일에 흉터/상처 깊이를 측정하여 효능 평가.
기간: 상처/흉터의 피부 초음파 분석은 76일에 수행됩니다.
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Nefopam 크림의 효능을 확인하기 위해 다른 시점에서 Nefopam 크림과 위약 사이의 모든 비교가 이루어집니다.
방문할 때마다 세(3) 개의 서로 다른 지점(깊은 끝, 중간 지점, 표면 끝)에서 상처 깊이를 세(3) 번 측정합니다.
흉터 깊이는 예정된 평가 시간에 측정한 초음파 판독값을 기준으로 mm 단위로 측정됩니다.
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상처/흉터의 피부 초음파 분석은 76일에 수행됩니다.
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104일째 흉터/상처 깊이를 측정하여 효능 평가.
기간: 상처/흉터의 피부 초음파 분석은 104일에 수행됩니다.
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Nefopam 크림의 효능을 확인하기 위해 다른 시점에서 Nefopam 크림과 위약 사이의 모든 비교가 이루어집니다.
방문할 때마다 세(3) 개의 서로 다른 지점(깊은 끝, 중간 지점, 표면 끝)에서 상처 깊이를 세(3) 번 측정합니다.
흉터 깊이는 예정된 평가 시간에 측정한 초음파 판독값을 기준으로 mm 단위로 측정됩니다.
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상처/흉터의 피부 초음파 분석은 104일에 수행됩니다.
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1일째 흉터 홍반 및 색소 침착을 측정하여 효능 평가.
기간: 상처/흉터의 Mexameter® 평가는 1일에 수행됩니다.
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Nefopam 크림의 효능을 확인하기 위해 다른 시점에서 Nefopam 크림과 위약 사이의 모든 비교가 이루어집니다. 상처가 봉합된 것으로 결정되면 예정된 방문 시 Mexameter® 평가를 수행하여 흉터 홍반 및 색소 침착을 확인합니다. Mexameter® 평가는 각 흉터를 따라 3개의 표준화된 위치에서 수행됩니다. 각 위치에서 3개의 개별 측정이 수행되고 3개의 측정 위치 각각에서 홍반 및 색소 침착에 대한 평균 및 표준 편차가 결정됩니다. |
상처/흉터의 Mexameter® 평가는 1일에 수행됩니다.
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21일째 흉터 홍반 및 색소 침착을 측정하여 효능 평가.
기간: 상처/흉터의 Mexameter® 평가는 21일에 수행됩니다.
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Nefopam 크림의 효능을 확인하기 위해 다른 시점에서 Nefopam 크림과 위약 사이의 모든 비교가 이루어집니다. 상처가 봉합된 것으로 결정되면 예정된 방문 시 Mexameter® 평가를 수행하여 흉터 홍반 및 색소 침착을 확인합니다. Mexameter® 평가는 각 흉터를 따라 3개의 표준화된 위치에서 수행됩니다. 각 위치에서 3개의 개별 측정이 수행되고 3개의 측정 위치 각각에서 홍반 및 색소 침착에 대한 평균 및 표준 편차가 결정됩니다. |
상처/흉터의 Mexameter® 평가는 21일에 수행됩니다.
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27일째 흉터 홍반 및 색소 침착을 측정하여 효능 평가.
기간: 상처/흉터의 Mexameter® 평가는 27일에 수행됩니다.
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Nefopam 크림의 효능을 확인하기 위해 다른 시점에서 Nefopam 크림과 위약 사이의 모든 비교가 이루어집니다. 상처가 봉합된 것으로 결정되면 예정된 방문 시 Mexameter® 평가를 수행하여 흉터 홍반 및 색소 침착을 확인합니다. Mexameter® 평가는 각 흉터를 따라 3개의 표준화된 위치에서 수행됩니다. 각 위치에서 3개의 개별 측정이 수행되고 3개의 측정 위치 각각에서 홍반 및 색소 침착에 대한 평균 및 표준 편차가 결정됩니다. |
상처/흉터의 Mexameter® 평가는 27일에 수행됩니다.
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48일째 흉터 홍반 및 색소 침착을 측정하여 효능 평가.
기간: 상처/흉터의 Mexameter® 평가는 48일째에 수행됩니다.
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Nefopam 크림의 효능을 확인하기 위해 다른 시점에서 Nefopam 크림과 위약 사이의 모든 비교가 이루어집니다. 상처가 봉합된 것으로 결정되면 예정된 방문 시 Mexameter® 평가를 수행하여 흉터 홍반 및 색소 침착을 확인합니다. Mexameter® 평가는 각 흉터를 따라 3개의 표준화된 위치에서 수행됩니다. 각 위치에서 3개의 개별 측정이 수행되고 3개의 측정 위치 각각에서 홍반 및 색소 침착에 대한 평균 및 표준 편차가 결정됩니다. |
상처/흉터의 Mexameter® 평가는 48일째에 수행됩니다.
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76일째 흉터 홍반 및 색소 침착을 측정하여 효능 평가.
기간: 상처/흉터의 Mexameter® 평가는 76일에 수행됩니다.
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Nefopam 크림의 효능을 확인하기 위해 다른 시점에서 Nefopam 크림과 위약 사이의 모든 비교가 이루어집니다. 상처가 봉합된 것으로 결정되면 예정된 방문 시 Mexameter® 평가를 수행하여 흉터 홍반 및 색소 침착을 확인합니다. Mexameter® 평가는 각 흉터를 따라 3개의 표준화된 위치에서 수행됩니다. 각 위치에서 3개의 개별 측정이 수행되고 3개의 측정 위치 각각에서 홍반 및 색소 침착에 대한 평균 및 표준 편차가 결정됩니다. |
상처/흉터의 Mexameter® 평가는 76일에 수행됩니다.
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104일째 흉터 홍반 및 색소 침착을 측정하여 효능 평가.
기간: 상처/흉터의 Mexameter® 평가는 104일에 수행됩니다.
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Nefopam 크림의 효능을 확인하기 위해 다른 시점에서 Nefopam 크림과 위약 사이의 모든 비교가 이루어집니다. 상처가 봉합된 것으로 결정되면 예정된 방문 시 Mexameter® 평가를 수행하여 흉터 홍반 및 색소 침착을 확인합니다. Mexameter® 평가는 각 흉터를 따라 3개의 표준화된 위치에서 수행됩니다. 각 위치에서 3개의 개별 측정이 수행되고 3개의 측정 위치 각각에서 홍반 및 색소 침착에 대한 평균 및 표준 편차가 결정됩니다. |
상처/흉터의 Mexameter® 평가는 104일에 수행됩니다.
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6일차(네포팜 크림 치료 중)에 흉터/상처 치유를 평가하여 효능 평가.
기간: 상처 치유는 6일째(네포팜 크림 치료 중)에 측정됩니다.
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삼출물이 없는 상처의 100% 상피화로 정의되는 상처 치유.
치료에 의한 방문에 의해 치유된 상처의 백분율이 요약될 것이다.
치유된 상처 비율의 차이는 치료 그룹 내에서 계산됩니다(해당 그룹 내 위약에 대한 활성 치료).
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상처 치유는 6일째(네포팜 크림 치료 중)에 측정됩니다.
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13일(네포팜 크림 치료 중)에 흉터/상처 치유를 평가하여 효능 평가.
기간: 상처 치유는 13일(네포팜 크림 치료 중)에 측정됩니다.
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삼출물이 없는 상처의 100% 상피화로 정의되는 상처 치유.
치료에 의한 방문에 의해 치유된 상처의 백분율이 요약될 것이다.
치유된 상처 비율의 차이는 치료 그룹 내에서 계산됩니다(해당 그룹 내 위약에 대한 활성 치료).
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상처 치유는 13일(네포팜 크림 치료 중)에 측정됩니다.
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20일(네포팜 크림 치료 중)에 흉터/상처 치유를 평가하여 효능 평가.
기간: 상처 치유는 20일째(네포팜 크림 치료 중)에 측정됩니다.
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삼출물이 없는 상처의 100% 상피화로 정의되는 상처 치유.
치료에 의한 방문에 의해 치유된 상처의 백분율이 요약될 것이다.
치유된 상처 비율의 차이는 치료 그룹 내에서 계산됩니다(해당 그룹 내 위약에 대한 활성 치료).
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상처 치유는 20일째(네포팜 크림 치료 중)에 측정됩니다.
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27일(네포팜 크림 적용 완료 후)에 흉터/상처 치유를 평가하여 효능 평가.
기간: 상처 치유는 27일(네포팜 크림 적용 완료 후)에 측정됩니다.
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삼출물이 없는 상처의 100% 상피화로 정의되는 상처 치유.
치료에 의한 방문에 의해 치유된 상처의 백분율이 요약될 것이다.
치유된 상처 비율의 차이는 치료 그룹 내에서 계산됩니다(해당 그룹 내 위약에 대한 활성 치료).
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상처 치유는 27일(네포팜 크림 적용 완료 후)에 측정됩니다.
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48일(네포팜 크림 적용 완료 후)에 흉터/상처 치유를 평가하여 효능 평가.
기간: 상처 치유는 48일(네포팜 크림 적용 완료 후)에 측정됩니다.
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삼출물이 없는 상처의 100% 상피화로 정의되는 상처 치유.
치료에 의한 방문에 의해 치유된 상처의 백분율이 요약될 것이다.
치유된 상처 비율의 차이는 치료 그룹 내에서 계산됩니다(해당 그룹 내 위약에 대한 활성 치료).
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상처 치유는 48일(네포팜 크림 적용 완료 후)에 측정됩니다.
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104일(네포팜 크림 적용 완료 후)에 흉터/상처 치유를 평가하여 효능 평가.
기간: 상처 치유는 104일(네포팜 크림 적용 완료 후)에 측정됩니다.
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삼출물이 없는 상처의 100% 상피화로 정의되는 상처 치유.
치료에 의한 방문에 의해 치유된 상처의 백분율이 요약될 것이다.
치유된 상처 비율의 차이는 치료 그룹 내에서 계산됩니다(해당 그룹 내 위약에 대한 활성 치료).
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상처 치유는 104일(네포팜 크림 적용 완료 후)에 측정됩니다.
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27일(네포팜 크림 도포 완료 후)에 환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS)를 사용하여 흉터 평가.
기간: 환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS)는 27일(네포팜 크림 적용 완료 후)에 수행됩니다.
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POSAS는 피험자가 작성한 섹션과 3명의 관찰자가 작성한 섹션으로 구성됩니다(각 엉덩이 봉합 후 각 방문 시 각 고관절에 대해 한 번씩). 환자 섹션은 흉터 통증, 가려움증, 색, 경직, 두께, 불규칙성 및 전반적인 평가에 관한 10점 척도의 7개 질문으로 구성됩니다. 관찰자 섹션은 혈관, 색소 침착, 두께, 경감, 유연성, 표면적 및 전반적인 평가에 관한 7개의 10점 척도로 구성됩니다. Y축에는 POSAS 점수가 부여되고 X축에는 서로 다른 시점에 있는 환자의 결과가 기록됩니다. 7개의 질문 각각은 10점 점수 체계를 가지고 있으며 1은 정상 피부를 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 흉터 또는 감각을 나타냅니다. 두 척도의 총점은 7개 질문(범위, 7~70) 각각의 점수를 더한 것으로 구성됩니다. 가장 낮은 점수인 7은 정상적인 피부를 반영하는 반면, 가장 높은 점수인 70은 상상할 수 있는 최악의 흉터를 반영합니다. |
환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS)는 27일(네포팜 크림 적용 완료 후)에 수행됩니다.
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48일(네포팜 크림 도포 완료 후)에 환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS)를 사용하여 흉터 평가.
기간: 환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS)는 48일(네포팜 크림 적용 완료 후)에 수행됩니다.
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POSAS는 피험자가 작성한 섹션과 3명의 관찰자가 작성한 섹션으로 구성됩니다(각 엉덩이 봉합 후 각 방문 시 각 고관절에 대해 한 번씩). 환자 섹션은 흉터 통증, 가려움증, 색, 경직, 두께, 불규칙성 및 전반적인 평가에 관한 10점 척도의 7개 질문으로 구성됩니다. 관찰자 섹션은 혈관, 색소 침착, 두께, 경감, 유연성, 표면적 및 전반적인 평가에 관한 7개의 10점 척도로 구성됩니다. Y축에는 POSAS 점수가 부여되고 X축에는 서로 다른 시점에 있는 환자의 결과가 기록됩니다. 7개의 질문 각각은 10점 점수 체계를 가지고 있으며 1은 정상 피부를 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 흉터 또는 감각을 나타냅니다. 두 척도의 총점은 7개 질문(범위, 7~70) 각각의 점수를 더한 것으로 구성됩니다. 가장 낮은 점수인 7은 정상적인 피부를 반영하는 반면, 가장 높은 점수인 70은 상상할 수 있는 최악의 흉터를 반영합니다. |
환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS)는 48일(네포팜 크림 적용 완료 후)에 수행됩니다.
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76일(네포팜 크림 도포 완료 후)에 환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS)를 사용한 흉터 평가.
기간: 환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS)는 76일(네포팜 크림 적용 완료 후)에 수행됩니다.
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POSAS는 피험자가 작성한 섹션과 3명의 관찰자가 작성한 섹션으로 구성됩니다(각 엉덩이 봉합 후 각 방문 시 각 고관절에 대해 한 번씩). 환자 섹션은 흉터 통증, 가려움증, 색, 경직, 두께, 불규칙성 및 전반적인 평가에 관한 10점 척도의 7개 질문으로 구성됩니다. 관찰자 섹션은 혈관, 색소 침착, 두께, 경감, 유연성, 표면적 및 전반적인 평가에 관한 7개의 10점 척도로 구성됩니다. Y축에는 POSAS 점수가 부여되고 X축에는 서로 다른 시점에 있는 환자의 결과가 기록됩니다. 7개의 질문 각각은 10점 점수 체계를 가지고 있으며 1은 정상 피부를 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 흉터 또는 감각을 나타냅니다. 두 척도의 총점은 7개 질문(범위, 7~70) 각각의 점수를 더한 것으로 구성됩니다. 가장 낮은 점수인 7은 정상적인 피부를 반영하는 반면, 가장 높은 점수인 70은 상상할 수 있는 최악의 흉터를 반영합니다. |
환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS)는 76일(네포팜 크림 적용 완료 후)에 수행됩니다.
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104일(네포팜 크림 도포 완료 후)에 환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS)를 사용한 흉터 평가.
기간: 환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS)는 104일(네포팜 크림 적용 완료 후)에 수행됩니다.
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POSAS는 피험자가 작성한 섹션과 3명의 관찰자가 작성한 섹션으로 구성됩니다(각 엉덩이 봉합 후 각 방문 시 각 고관절에 대해 한 번씩). 환자 섹션은 흉터 통증, 가려움증, 색, 경직, 두께, 불규칙성 및 전반적인 평가에 관한 10점 척도의 7개 질문으로 구성됩니다. 관찰자 섹션은 혈관, 색소 침착, 두께, 경감, 유연성, 표면적 및 전반적인 평가에 관한 7개의 10점 척도로 구성됩니다. Y축에는 POSAS 점수가 부여되고 X축에는 서로 다른 시점에 있는 환자의 결과가 기록됩니다. 7개의 질문 각각은 10점 점수 체계를 가지고 있으며 1은 정상 피부를 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 흉터 또는 감각을 나타냅니다. 두 척도의 총점은 7개 질문(범위, 7~70) 각각의 점수를 더한 것으로 구성됩니다. 가장 낮은 점수인 7은 정상적인 피부를 반영하는 반면, 가장 높은 점수인 70은 상상할 수 있는 최악의 흉터를 반영합니다. |
환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS)는 104일(네포팜 크림 적용 완료 후)에 수행됩니다.
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27일(네포팜 크림 도포 완료 후)에 섬유성 분자의 qPCR을 수행하여 효능 평가.
기간: 27일(네포팜 크림 적용 완료 후)에 각 흉터의 최대로 두꺼운 부위에 대해 2회의 펀치 생검을 수행할 것이다.
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유형 I 및 유형 III 콜라겐, β-카테닌 표적 유전자(AXIN-2), TGF-β1 및 데코린을 포함하는 섬유성 분자에 대한 네포팜 크림 대 위약의 효능을 결정하기 위해 정량적 측정이 수행될 것이다.
TGF-β1, AXIN-2, 데코린, 콜라겐 I형 및 III형은 배수 변화 값으로 표시됩니다. 배수 변경 값은 이중 델타 Ct 방법(여기서 배수 변경 = 2-∆∆CT)을 기반으로 계산됩니다.
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27일(네포팜 크림 적용 완료 후)에 각 흉터의 최대로 두꺼운 부위에 대해 2회의 펀치 생검을 수행할 것이다.
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104일(네포팜 크림 도포 완료 후)에 섬유성 분자의 qPCR을 수행하여 효능 평가.
기간: 104일(네포팜 크림 도포 완료 후)에 각 흉터의 최대로 두꺼운 부위에 대해 2회의 펀치 생검을 수행할 것입니다.
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유형 I 및 유형 III 콜라겐, β-카테닌 표적 유전자(AXIN-2), TGF-β1 및 데코린을 포함하는 섬유성 분자에 대한 네포팜 크림 대 위약의 효능을 결정하기 위해 정량적 측정이 수행될 것이다.
TGF-β1, AXIN-2, 데코린, 콜라겐 I형 및 III형은 배수 변화 값으로 표시됩니다. 배수 변경 값은 이중 델타 Ct 방법(여기서 배수 변경 = 2-∆∆CT)을 기반으로 계산됩니다.
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104일(네포팜 크림 도포 완료 후)에 각 흉터의 최대로 두꺼운 부위에 대해 2회의 펀치 생검을 수행할 것입니다.
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27일째(네포팜 크림 도포 완료 후)에 면역조직화학을 시행하여 효능을 평가하였다.
기간: 27일(네포팜 크림 적용 완료 후)에 각 흉터의 최대로 두꺼운 부위에 대해 2회의 펀치 생검을 수행할 것이다.
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Nefopam 크림 대 위약의 효능을 결정하기 위해 섬유화 분자의 단백질 발현을 면역조직화학으로 측정합니다. α-SMA(평활근 액틴) 및 β-카테닌 면역조직화학을 27일째에 수행할 것이다. |
27일(네포팜 크림 적용 완료 후)에 각 흉터의 최대로 두꺼운 부위에 대해 2회의 펀치 생검을 수행할 것이다.
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104일(네포팜 크림 적용 완료 후)에 면역조직화학을 수행하여 효능 평가.
기간: 104일(네포팜 크림 도포 완료 후)에 각 흉터의 최대로 두꺼운 부위에 대해 2회의 펀치 생검을 수행할 것입니다.
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Nefopam 크림 대 위약의 효능을 결정하기 위해 섬유화 분자의 단백질 발현을 면역조직화학으로 측정합니다. α-SMA(평활근 액틴) 및 β-카테닌 면역조직화학을 104일째에 수행할 것이다.
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104일(네포팜 크림 도포 완료 후)에 각 흉터의 최대로 두꺼운 부위에 대해 2회의 펀치 생검을 수행할 것입니다.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약물 내약성을 평가하여 안전성 평가.
기간: 치료 내약성은 시험의 첫 21일 동안 정기적으로 평가될 것입니다.
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각 클리닉 방문 시 연구 약물이 적용된 각 상처/흉터 주변 영역은 다음과 같은 검증된 점수 평가를 사용하여 내약성에 대해 평가됩니다. 0 = 눈에 보이는 반응 없음,
ANCOVA 모델을 사용하여 치료 차이 및 95% 신뢰 구간으로 활성 고관절과 위약 고관절 사이에서 예정된 방문에 걸친 평균 내약성의 추정된 평균 차이를 계산합니다. 엉덩이 사이의 개체 내 평균 차이의 이러한 결과는 치료 그룹에 의해 제시될 것입니다. |
치료 내약성은 시험의 첫 21일 동안 정기적으로 평가될 것입니다.
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심박수 평가.
기간: 청력은 27일, 76일, 104일에 측정됩니다.
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심박수는 각각의 예정된 시점에서 치료 그룹에 의해 기준선으로부터의 변화를 포함하여 분산이 있는 평균값으로 평가 및 요약됩니다. (PS: 그러나 데이터는 평균값과 분산으로 표시되지만 여기서는 하나의 결과(심박수)만 측정하므로 단위는 동일합니다.) |
청력은 27일, 76일, 104일에 측정됩니다.
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온도 평가.
기간: 체온은 27일, 76일 및 104일에 측정됩니다.
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체온은 각각의 예정된 시점에서 처리 그룹에 의해 기준선으로부터의 변화를 포함하여 변동이 있는 평균값으로 평가되고 요약될 것입니다. (PS: 그러나 데이터는 평균값과 분산으로 표시되지만 여기서는 하나의 결과(체온)만 측정하므로 단위는 동일합니다.) |
체온은 27일, 76일 및 104일에 측정됩니다.
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혈압 평가.
기간: 혈압은 27일, 76일 및 104일에 측정됩니다.
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혈압(수축기 및 확장기)을 평가하고 기준선으로부터의 변화를 포함하는 편차가 있는 평균값으로 각각의 예정된 시점에서 치료 그룹별로 요약할 것입니다. (PS: 그러나 데이터는 평균값과 분산으로 표시되지만 여기서는 하나의 결과(혈압)만 측정하므로 단위는 동일합니다.) |
혈압은 27일, 76일 및 104일에 측정됩니다.
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호흡 평가.
기간: 호흡은 27일, 76일 및 104일에 측정됩니다.
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호흡은 각각의 예정된 시점에서 처리 그룹에 의해 기준선으로부터의 변화를 포함하여 변동이 있는 평균값으로 평가되고 요약될 것입니다. (PS: 그러나 데이터는 평균값과 분산으로 표시되지만 여기서는 하나의 결과만 측정하므로 단위는 동일합니다.) |
호흡은 27일, 76일 및 104일에 측정됩니다.
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일상적인 혈액학 매개변수의 측정.
기간: 27일, 76일 및 104일에 일상적인 혈액학 매개변수를 측정합니다.
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CBC(완전혈구수)와 같은 일상적인 혈액학적 매개변수; (CBC는 적혈구(RBC), 백혈구(WBC), 혈소판(PLT), HB(헤모글로빈), HCT(헤마토크리트), FIB(섬유소원 )는 각각의 예정된 시점에서 각 실험실 매개변수에 대한 기준선으로부터 가변성 및 변화(절대 및 상대)가 있는 평균값으로 표시됩니다. (여러 평가가 있지만 모두 하나의 결과 측정(혈액학 매개변수)으로 제공됩니다. 우리는 그것들을 따로 둘 수 있지만 혈액학 검사를 참조할 때 그것들이 모두 합쳐지기 때문입니다. 그것들을 합치면 연구에 더 의미가 있을 것입니다. 두 번째로 이 테스트는 참가자를 위한 정기 검진입니다). |
27일, 76일 및 104일에 일상적인 혈액학 매개변수를 측정합니다.
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일상적인 임상 화학 매개변수의 측정.
기간: 일상적인 임상 화학 매개변수는 27일, 76일 및 104일에 측정됩니다.
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GLUCF(포도당 단식), GLUCP(포도당, 2시간, 담배 후), Na(나트륨), K(칼륨), CL(염화물), CREA(크레아티닌), CA(칼슘), ALB( 알부민), ALP(알크 포스), LDL(저밀도 지단백질), HDL(고밀도 지단백질), TRIG(트리글리세리드), CHOL(콜레스테롤)은 예정된 각 시점에서 각 실험실 매개변수에 대한 기준선. (여러 평가가 있지만 모두 하나의 결과 측정(혈액학 매개변수)으로 제공됩니다. 우리는 그것들을 따로 둘 수 있지만 혈액학 검사를 참조할 때 그것들이 모두 합쳐지기 때문입니다. 그것들을 합치면 연구에 더 의미가 있을 것입니다. 두 번째로 이 테스트는 참가자를 위한 정기 검진입니다). |
일상적인 임상 화학 매개변수는 27일, 76일 및 104일에 측정됩니다.
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혈청 Nefopam 흡수 평가.
기간: 혈청 Nefopam 분석은 치료 시작 후 0시간, 8시간 및 24시간에 수행됩니다.
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네포팜의 농도를 확인하기 위해 처음 5명의 환자에서 0시(약물 투여 전), 8시간(첫날 치료 시작 후), 24시간(첫날 치료 시작 후)에 혈청 네포팜 농도를 측정합니다. .
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혈청 Nefopam 분석은 치료 시작 후 0시간, 8시간 및 24시간에 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Edward E Tredget, MD, University of Alberta
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Case MT, Smith JK, Nelson RA. Reproductive, acute and subacute toxicity studies with nefopam in laboratory animals. Toxicol Appl Pharmacol. 1975 Jul;33(1):46-51. doi: 10.1016/0041-008x(75)90242-2. No abstract available.
- Dunkin CSJ, Pleat JM, Gillespie PH, Tyler MPH, Roberts AHN, McGrouther DA. Scarring occurs at a critical depth of skin injury: precise measurement in a graduated dermal scratch in human volunteers. Plast Reconstr Surg. 2007 May;119(6):1722-1732. doi: 10.1097/01.prs.0000258829.07399.f0.
- Honardoust D, Varkey M, Marcoux Y, Shankowsky HA, Tredget EE. Reduced decorin, fibromodulin, and transforming growth factor-beta3 in deep dermis leads to hypertrophic scarring. J Burn Care Res. 2012 Mar-Apr;33(2):218-27. doi: 10.1097/BCR.0b013e3182335980.
- Poon R, Hong H, Wei X, Pan J, Alman BA. A high throughput screen identifies Nefopam as targeting cell proliferation in beta-catenin driven neoplastic and reactive fibroproliferative disorders. PLoS One. 2012;7(5):e37940. doi: 10.1371/journal.pone.0037940. Epub 2012 May 30.
- Case MT, Smith JK, Nelson RA. Chronic oral toxicity studies of nefopam hydrochloride in rats and dogs. Toxicol Appl Pharmacol. 1976 May;36(2):301-6. doi: 10.1016/0041-008x(76)90009-0. No abstract available.
- Mather GG, Labroo R, Le Guern ME, Lepage F, Gillardin JM, Levy RH. Nefopam enantiomers: preclinical pharmacology/toxicology and pharmacokinetic characteristics in healthy subjects after intravenous administration. Chirality. 2000 Mar;12(3):153-9. doi: 10.1002/(SICI)1520-636X(2000)12:33.0.CO;2-V.
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- NEFOPAM-1
- W81XWH-19-2-0048 (기타 보조금/기금 번호: Department of Defense (DOD))
- CDMRP-MB170036 (기타 보조금/기금 번호: DOD/Congressionally Directed Medical Research Programs)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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