Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność kremu Nefopam u pacjentów z oparzeniami

22 lipca 2026 zaktualizowane przez: University of Alberta

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie z pojedynczą dawką oceniające bezpieczeństwo i tolerancję kremu u pacjentów z oparzeniami po indukowanych nacięciach skóry

U pacjentów z oparzeniami bardzo często pojawiają się nieprawidłowe blizny po urazie, które mogą być czerwone, wypukłe lub uniesione, bolesne i bardzo swędzące. Mogą uniemożliwiać normalny ruch rąk i innych stawów oraz prowadzić do brzydkich deformacji, które bardzo utrudniają powrót do zdrowia fizycznego i psychicznego. Ta propozycja ma na celu przetestowanie przydatności kremu o nazwie Nefopam w zapobieganiu i leczeniu tych złych blizn po oparzeniach i innych uszkodzeniach skóry. Nefopam jest lekiem stosowanym w Europie jako lek przeciwbólowy, ale wykazano, że ma właściwości przeciwbliznowaciejące u szczurów i świń. Został przetestowany na zdrowych ludziach i okazał się dobrze tolerowany i bezpieczny. Badanie ma na celu wykonanie zadrapania na skórze bioder u 60 dorosłych pacjentów z oparzeniami w dwóch ośrodkach leczenia oparzeń na Uniwersytecie Alberty i Uniwersytecie Kalifornijskim w Davis w Sacramento w Kalifornii. Pacjenci z poparzeniami biorący udział w badaniu będą mieli zadrapania na skórze po obu stronach biodra, częściowo przez grubość skóry, która początkowo jest płytka, ale staje się głębsza. Ta rysa jest wykonywana za pomocą specjalnej prowadnicy, która precyzyjnie kontroluje długość i głębokość rysy, dzięki czemu każda rysa jest taka sama. Część zadrapania goi się bez blizny, a głębsza część goi się z czerwoną wypukłą blizną na małym obszarze o długości mniejszej niż 2 cale. Jedna strona będzie leczona lekiem, a druga kontrolą lub placebo będą w białym kremie, który jest nie do odróżnienia, gdzie nie można stwierdzić, która strona zawiera lek. Gdy rana prawie się zagoi, zwykle mniej niż 21 dni, krem ​​będzie nakładany dwa razy dziennie przez trzy tygodnie. Pomiary będą wykonywane mniej więcej raz w miesiącu przez cztery miesiące, podczas których fotografowane będą gojące się zadrapania, pomiary grubości wykonane za pomocą ultradźwięków i meksymetru pod kątem koloru blizny lub pigmentu i zaczerwienienia. Ultradźwięki to bezbolesna sonda, która wykorzystuje fale dźwiękowe do pomiaru grubości blizny, a meksametr to bezbolesna sonda na powierzchni zadrapania do pomiaru koloru i zaczerwienienia. Wykonanie obu pomiarów zajmuje tylko kilka minut. Pacjenci zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na formularz oceny blizny na temat tego, jak odczuwają każde zadrapanie podczas leczenia, a personel badawczy również wypełni pełny formularz blizny. Celem badania jest znalezienie kremu, który będzie zapobiegał i zmniejszał blizny po oparzeniach u pacjentów wojskowych lub cywilnych. W przyszłości przydatny krem ​​na blizny po oparzeniach może być pomocny także przy innych uszkodzeniach skóry prowadzących do powstawania blizn.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Tło:

Zaburzenia fibroproliferacyjne (FPD) są powszechnymi i poważnymi zaburzeniami obejmującymi wiele ludzkich tkanek i są główną przyczyną śmiertelności oraz zgłaszane jako 45% rocznych zgonów. Przerosła blizna (HTS) i bliznowce są skórnym odpowiednikiem FPD i powodują niższą śmiertelność, ale dużą chorobowość, szczególnie po oparzeniach. W Stanach Zjednoczonych rocznie leczy się 1,25 miliona osób z powodu oparzeń, z czego 50 000 wymaga hospitalizacji. Chociaż wskaźnik śmiertelności z powodu oparzeń uległ poprawie, pacjenci z oparzeniami doświadczają przedłużonej hospitalizacji (średnio 26,2 dni) i rehabilitacji, co wymaga średnio 12,7 tygodni przerwy w pracy w przypadku pacjentów z urazami termicznymi >30% TBSA. Duża część rehabilitacji wiąże się z ograniczeniami funkcjonalnymi i kosmetycznymi narzuconymi przez HTS, w tym zmniejszeniem zakresu ruchu kończyn oraz intensywnym świądem i nietolerancją ciepła, co uniemożliwia wczesny powrót do pracy, aż do wystąpienia przebudowy HTS. Chociaż czynniki ryzyka HTS obejmują płeć, wiek, czynniki rasowe lub genetyczne oraz lokalizację rany, HTS rozwija się po długotrwałym zapaleniu wolno gojących się ran oparzeniowych z bardzo dużą częstością, szczególnie w głębokich ranach skóry, niezależnie od innych czynników, w przypadku do 75% oparzeń pacjenci. Niestety wiadomo, że HTS i keloid słabo reagują na obecne formy terapii, w tym odzież uciskową, miejscowo stosowane silikony i sterydy do zmian chorobowych, zwykle powoli przez miesiące lub lata, często niecałkowicie. Postępy w immunologii FPD, w tym HTS i bliznowców, ujawniają wiele wspólnych cech, takich jak nowe postępy w terapii tych zaburzeń mogą przynieść daleko idące korzyści wielu pacjentom i personelowi wojskowemu cierpiącemu z powodu poważnych blizn po oparzeniach.

Informacje o leku: NEFOPAM HCL został uznany za bezpieczny i skuteczny w zmniejszaniu blizn skórnych po standaryzowanych ludzkich ranach skórnych o krytycznej głębokości, które powodują HTS u zdrowych ochotników. NEFOPAM HCl został po raz pierwszy opracowany jako nienarkotyczny lek przeciwbólowy i obecnie jest sprzedawany głównie w Europie, Nowej Zelandii i niektórych częściach Azji do stosowania doustnego, domięśniowego lub dożylnego w ostrym lub przewlekłym bólu. NEFOPAM HCl ma ponad 30 lat danych dotyczących bezpieczeństwa ludzi. Jest uważany za ogólnie bezpieczny z łagodnymi skutkami ubocznymi, takimi jak nudności, pocenie się, suchość w ustach i tachykardia. Wykazano, że NEFOPAM przeformułowany w krem ​​i podawany miejscowo zmniejsza ilość tkanki bliznowatej powstającej podczas gojenia się ran u myszy i model przerostowych blizn na modelu czerwonej świni Duroc. Ostatnio przeprowadzono badanie I fazy dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności na ochotnikach, stosując standaryzowaną, coraz głębszą ranę skórną (o głębokości 0-1,6 mm na ponad 6 cm) wykonaną sterylnym przyrządem w każdym biodrze, gdzie normotroficzne (kontrola ujemna) i HTS (kontrola pozytywna) rozwijają się w powierzchownych i głębokich obszarach zadrapania. Przez 104 dni badano 24 pacjentów, a wstępne wyniki wykazały, że krem ​​NEFOPAM ma bardzo niewiele działań niepożądanych, niską immunogenność i zachęcające działanie przeciwzwłóknieniowe na gojące się rany.

Cel/hipoteza:

Ponowna ocena bezpieczeństwa, tolerancji miejscowej i skuteczności kremu NEFOPAM u pacjentów z oparzeniami po zastosowaniu na obustronne głębokie rany skórne przy użyciu znormalizowanego modelu zarysowań przerostowych blizn.

Cele:

Ocena skuteczności kremu NEFOPAM w porównaniu z placebo (nośnik) w zmniejszaniu wielkości blizn po sztucznie wywołanych ranach skórnych w każdym bocznym obszarze biodra u pacjentów z oparzeniami.

Określenie skuteczności zamykania ran kremu NEFOPAM w porównaniu z placebo (nośnik) u pacjentów z oparzeniami.

Ocena zadowolenia pacjentów z oparzeniami i badaczy w ocenie i wyglądzie blizny po miejscowym zastosowaniu kremu NEFOPAM w porównaniu z placebo (nośnik).

W celu określenia skuteczności kremu NEFOPAM w porównaniu z placebo na ekspresję genów i białek cząsteczek włóknistych, w tym kolagenu typu I i typu III, docelowego genu β-kateniny (AXIN-2), TGF- β1 i dekoryny, przeprowadzono ilościowe pomiary wskaźnika orientacji kolagenu (COI), immunohistochemia a-SMA (aktyny mięśni gładkich) i β-kateniny w tkance bliznowatej.

Metoda/procedury badawcze:

To badanie będzie podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem fazy II, w którym pacjenci z oparzeniami zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej krem ​​NEFOPAM lub placebo. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania 2,0 ml kremu NEFOPAM lub placebo (podłoże) w dniu -1 na nieuszkodzoną skórę w obszarze górnej części biodra nieprzeznaczonym do nacięcia. W dniu 0 pacjenci z oparzeniami, u których nie wystąpiły zdarzenia niepożądane, wejdą w fazę leczenia badania.

Pacjenci z oparzeniami wymagającymi zabiegu przeszczepu skóry zostaną zarysowani w warunkach aseptycznych na bocznym biodrze każdej kończyny dolnej w znieczuleniu miejscowym lub ogólnym w celu oczyszczenia rany, jak opisano wcześniej. Aby utworzyć małe, standardowe rany o jednolitej głębokości, użyjemy przyrządu wyposażonego w sterylne chirurgiczne ostrze skalpela nr 11 w celu utworzenia rany o długości 6 cm i maksymalnej głębokości od 0 do około 1,6 mm w głębokiej skórze właściwej bocznej części biodra w połowie odległości między kolcem biodrowym przednim górnym a krętarzem bocznym biodra. Zostaną wykonane dwie identyczne rany, po jednej na każdym biodrze, a pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia każdą raną kremem NEFOPAM lub placebo. Rany będą obserwowane aż do ponownego nabłonka >90%, zanim rany zostaną oczyszczone i krem ​​będzie nakładany dwa razy dziennie przez następne 21 dni. Rany zostaną pokryte opatrunkiem okluzyjnym do 21 dnia leczenia (Tegaderm™). Po zakończeniu leczenia i całkowitym zagojeniu się ran, rana/blizna pozostanie odkryta iw razie potrzeby zostanie potraktowana kremem nawilżającym (Glaxal™).

Pacjenci z poparzeniami przydzieleni losowo do otrzymywania aktywnego leczenia będą mieli jedną ranę leczoną kremem NEFOPAM (rana leczona), a drugą ranę kremem/nośnikiem placebo (rana kontrolna) zgodnie z harmonogramem randomizacji i instrukcjami dawkowania. Wszyscy członkowie zespołu badawczego i badani będą zaślepieni na wszystkie terapie.

Pacjenci otrzymają dwie aplikacje leczenia na każdą ranę dziennie przez 21 dni po zagojeniu się ran w 90%.

Ocena rany będzie przeprowadzana codziennie przez cały okres leczenia. Fotografia cyfrowa rany/blizny zostanie wykonana po zranieniu oraz w dniu 6 (+/- 2), dniu 13 (+/- 2), dniu 20 (+/- 3), dniu 27 (+/- 2), dniu 48 (+/- 7) Dzień 76 (+/-14), Dzień 104 (+/- 15). Zmodyfikowana skala VBSA i POSAS, unaczynienie i pigmentacja za pomocą Mexameter® oraz ocena ultrasonograficzna blizny zostaną rozpoczęte po całkowitym zadrapaniu skóry, a następnie po wygojeniu rany (zdefiniowanej jako >90% nabłonka rany bez wysięku — około 1- 3 tygodnie po zranieniu) i powtórzono w dniu 20 (+/- 3), dniu 27 (+/- 2), dniu 48 (+/- 7) dniu 76 (+/- 14), dniu 104 (+/- 15 ).

Dwie biopsje punktowe zostaną wykonane w obszarze o maksymalnej grubości każdej blizny w dniu 28 i dniu 104 w celu analizy immunohistochemicznej a-SMA (aktyny mięśni gładkich) i β-kateniny, orientacji kolagenu oraz analizy RT-qPCR typu I i typu kolagenu III, docelowego genu β-kateniny (AXIN-2), TGF-β1 i dekoryny.

Pacjenci mogą poprosić o całkowite wycięcie blizny w dniu 104 lub później w znieczuleniu miejscowym (1% ksylokaina z epinefryną 1:100 000) i naprawę przy użyciu szwu monokrylowego 4(0) w płaszczyźnie podnaskórkowej w celu uzyskania cienkiej, liniowej blizny. Tkanka usunięta z tej procedury zostanie wykorzystana do analizy immunohistochemicznej β-kateniny oraz analizy RT-qPCR kolagenu typu I i typu III, docelowego genu β-kateniny (AXIN-2), TGF-β1 i dekoryny.

Zaplanuj analizę danych:

Wszystkie obliczenia i analizy będą wykonywane przy użyciu SAS w wersji 9.4 lub nowszej rezydującej na HP Unix (HPUX B.11.11 lub nowszej. Dane ciągłe zostaną podsumowane za pomocą PROC UNIVARIATE - średnia, odchylenie standardowe, mediana, minimum i maksimum. Populacja bezpieczeństwa zostanie wykorzystana do analizy zdarzeń niepożądanych, reakcji tolerancji, ocen klinicznych i testów laboratoryjnych. Populacja ITT zostanie wykorzystana do wszystkich innych analiz.

W przypadku wszelkich ocen, które nie są wykonywane na biodrze (np. zgłaszanie zdarzeń niepożądanych), wyniki zostaną pogrupowane według leczenia (NEFOPAM 3,0% i placebo, samo placebo). W przypadku ocen przeprowadzanych oddzielnie na każdym biodrze (np. tolerancji, skala POSAS), wyniki zostaną pogrupowane na dwa sposoby: (1) Według różnic wewnątrzobiektowych między biodrami pogrupowanymi według 3 grup terapeutycznych; oraz (2) Według ogólnej średniej wartości grupy według zastosowanego leczenia.

Tolerancja jest oceniana przez badacza oddzielnie dla każdego stawu biodrowego przy użyciu 5-punktowej skali od 0 (brak widocznej reakcji) do 4 (silny rumień ze stwardnieniem, pęcherzykami lub krostami i/lub nadżerkami/owrzodzeniami). Podczas gdy skale Likerta mają charakter porządkowy, metody parametryczne są nadal solidne i odpowiednie do analizy (43). Tak więc, do oceny tolerancji, zostanie zastosowany model ANCOVA do porównania wewnątrzosobniczej różnicy między biodrami aktywnymi i placebo (lub, w przypadku pacjentów otrzymujących tylko placebo, między lewymi i prawymi biodrami) w średniej tolerancji. Średnia tolerancja dla każdego stawu biodrowego pacjenta zostanie obliczona dla wszystkich nieopuszczonych zaplanowanych wizyt.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
        • University of Alberta Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety z poparzeniami lub urazami w wieku >18 - <65 lat z oparzeniami drugiego lub trzeciego stopnia o głębokości 5-70% TBSA, którzy mają nieuszkodzoną skórę w obu bocznych obszarach bioder i dobrowolnie podpisali formularz świadomej zgody (ICF).
  2. Osoby z klinicznie akceptowalnymi wynikami w badaniach przesiewowych do badań laboratoryjnych określonych w protokole badania.
  3. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wykazać się ujemnym wynikiem testu ciążowego z surowicy/moczu w momencie badania przesiewowego i muszą przestrzegać skutecznej formy antykoncepcji przez cały okres badania. Potencjalny brak możliwości zajścia w ciążę oznacza, że ​​pacjentki przeszły podwiązanie jajowodów lub histerektomię lub są po menopauzie i nie miesiączkują przez co najmniej 1 rok przed włączeniem do badania.
  4. Osoby badane, które w opinii Badacza są w stanie zrozumieć badanie, współpracują z procedurami badania i są chętne do powrotu do kliniki na wszystkie wymagane wizyty kontrolne.
  5. Uczestnicy muszą być w stanie współpracować z wymaganiami badania (np. mówić, czytać i pisać po angielsku i oczekuje się, że będzie dostępny w celu monitorowania zdarzeń niepożądanych przez cały czas trwania badania).
  6. Osoby zdrowe muszą mieć ALT i AST < 2 × GGN i gruźlicę < GGN przy wejściu.
  7. Pacjenci z rakiem in situ lub stadium 1 raka skóry i innych tkanek będą akceptowani po ustaleniu akceptowalnego leczenia klinicznego raka.
  8. Pacjenci z dobrze kontrolowanym wirusem HIV, definiowanym przez niewykrywalne miano wirusa HIV we krwi, tj.: miano wirusa poniżej 40 do 50 kopii/ml, którego nie można wykryć za pomocą standardowych testów na obecność wirusa HIV, wirusa B lub C, będą zostać włączone po konsultacji z ekspertem ds. chorób zakaźnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie Uczestnicy brali udział w innych badaniach interwencyjnych, w których interwencja mogłaby wpłynąć na gojenie się ran, aby kwalifikować się do włączenia do badania kremu SCX-001 (nefopam).
  2. Osoby, które mają blizny po poprzednich interwencjach lub ślady po oparzeniach termicznych, elektrycznych lub popromiennych, tatuaże, znamiona lub pieprzyki w promieniu 5 cm od miejsca leczenia.
  3. Kryteria wykluczenia specyficzne dla pacjentów z oparzeniami, oprócz wcześniej opisanych czynników, obejmowałyby ciężki uraz inhalacyjny wymagający FiO2 >50%, niewydolność nerek wymagającą dializy lub niestabilność hemodynamiczną wymagającą leczenia wazopresyjnego w momencie rozpoczęcia leczenia.
  4. Osoby z wywiadem rodzinnym lub wywiadem rodzinnym dotyczącym nieprawidłowych bliznowców.
  5. Osoby z dodatkowymi współistniejącymi chorobami lub stanami, które mogły zakłócać gojenie się ran, takimi jak choroba nowotworowa, choroba o podłożu immunologicznym lub pierwotna choroba zakaźna (np. rak, zapalenie naczyń, choroba tkanki łącznej, zaburzenia układu odpornościowego, reumatoidalne zapalenie stawów, przewlekła niewydolność nerek, znaczna niewydolność wątroby, niewłaściwie lub niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca lub cukrzyca) lub jakikolwiek klinicznie istotny stan medyczny lub stan chorobowy występujący w wywiadzie, który może upośledzać gojenie się ran.
  6. Pacjenci z chorobą skóry, która jest przewlekła lub obecnie aktywna i która według badacza będzie niekorzystnie wpływać na gojenie ostrych ran lub będzie dotyczyła obszarów, które mają być zbadane w tym badaniu (w tym łuszczyca, zapalenie skóry, egzema)
  7. Pacjenci z indeksem masy ciała <15 lub >35 kg/m2.
  8. Historia radioterapii badanego obszaru blizny.
  9. Osoby, które są pozytywne w kierunku HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C.
  10. Osoby o znanej wrażliwości na krem ​​SCX-001 (nefopam), związki o podobnej strukturze lub którykolwiek ze składników kremu SCX-001 (nefopam).
  11. Osoby o znanej wrażliwości na krem ​​EMLA, chlorheksydynę lub opatrunki samoprzylepne.
  12. Pacjenci w podeszłym wieku (> 65 lat), pacjenci z padaczką, pacjenci z zatrzymaniem moczu lub podczas jednoczesnego stosowania z innymi lekami antycholinergicznymi lub sympatykomimetycznymi, inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi.

  13. Osoby ze schyłkową niewydolnością nerek, u których eGFR </= 30 ml/min.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Nefopam
NEFOPAM 3% krem ​​będzie stosowany miejscowo w celu wygojenia głębokich zadrapań skórnych bocznego biodra u pacjentów z oparzeniami codziennie (dwa razy) przez 3 tygodnie podczas proliferacyjnej fazy gojenia się rany.
Lek: Nefopam
Nefopam HCl hamuje proliferację i żywotność ludzkich fibroblastów mezenchymalnych z podwyższoną ekspresją β-kateniny bez wpływu na normalne fibroblasty. Nefopam HCl działa przede wszystkim na komórki, w których poziom β-kateniny przekracza normalne poziomy fizjologiczne. Ten efekt progowy sprawia, że ​​Nefopam HCl jest dobrym potencjalnym środkiem terapeutycznym, ponieważ ogranicza jego działanie do nieprawidłowych komórek mezenchymalnych. Stwierdzono, że chlorowodorek nefopamu jest bezpieczny i skuteczny w zmniejszaniu blizny skórnej po standardowych ludzkich ranach skórnych o krytycznej głębokości, które powodują HTS u zdrowych ochotników. 1 badanie. W bieżącym badaniu proponuje się, aby stężenie kremu wynosiło 3%, a czas aplikacji był opóźniony do czasu ponownego nabłonka około 21 dni, aby zmaksymalizować działanie antyproliferacyjne NEFOPAM podczas włóknistej/proliferacyjnej fazy gojenia .
Inne nazwy:
  • Nefopam-HCl
Komparator placebo: Placebo
To zadziała jak placebo dla eksperymentalnego leku.
Inny: Placebo (nośnik)
Uczestnicy otrzymają pojazd bez badanego produktu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności poprzez pomiar obszaru blizny/rany w dniu 1.
Ramy czasowe: Fotografia cyfrowa rany/blizny zostanie wykonana pierwszego dnia.
Aby sprawdzić skuteczność kremu Nefopam, zostaną wykonane wszystkie porównania między kremem Nefopam a placebo w różnych punktach czasowych. Powierzchnia rany zostanie zmierzona przy użyciu obrazów uzyskanych za pomocą fotografii cyfrowej w dniu 1 po operacji. Każdy obraz zostanie przeanalizowany dwukrotnie, a wartości uśrednione w celu oszacowania powierzchni rany (mm2) dla każdej rany. Wewnątrzosobnicze różnice w obszarze rany zostaną obliczone i podsumowane według grupy leczonej.
Fotografia cyfrowa rany/blizny zostanie wykonana pierwszego dnia.
Ocena skuteczności poprzez pomiar obszaru blizny/rany w dniu 21.
Ramy czasowe: Fotografia cyfrowa rany/blizny zostanie wykonana w dniu 21.
Aby sprawdzić skuteczność kremu Nefopam, zostaną wykonane wszystkie porównania między kremem Nefopam a placebo w różnych punktach czasowych. Powierzchnia rany zostanie zmierzona przy użyciu obrazów uzyskanych za pomocą fotografii cyfrowej w dniu 1 po operacji. Każdy obraz zostanie przeanalizowany dwukrotnie, a wartości uśrednione w celu oszacowania powierzchni rany (mm2) dla każdej rany. Wewnątrzosobnicze różnice w obszarze rany zostaną obliczone i podsumowane według grupy leczonej.
Fotografia cyfrowa rany/blizny zostanie wykonana w dniu 21.
Ocena skuteczności poprzez pomiar obszaru blizny/rany w dniu 27.
Ramy czasowe: Fotografia cyfrowa rany/blizny zostanie wykonana w dniu 27.
Aby sprawdzić skuteczność kremu Nefopam, zostaną wykonane wszystkie porównania między kremem Nefopam a placebo w różnych punktach czasowych. Powierzchnia rany zostanie zmierzona przy użyciu obrazów uzyskanych za pomocą fotografii cyfrowej w dniu 1 po operacji. Każdy obraz zostanie przeanalizowany dwukrotnie, a wartości uśrednione w celu oszacowania powierzchni rany (mm2) dla każdej rany. Wewnątrzosobnicze różnice w obszarze rany zostaną obliczone i podsumowane według grupy leczonej.
Fotografia cyfrowa rany/blizny zostanie wykonana w dniu 27.
Ocena skuteczności poprzez pomiar obszaru blizny/rany w dniu 48.
Ramy czasowe: Fotografia cyfrowa rany/blizny zostanie wykonana w 48 dniu.
Aby sprawdzić skuteczność kremu Nefopam, zostaną wykonane wszystkie porównania między kremem Nefopam a placebo w różnych punktach czasowych. Powierzchnia rany zostanie zmierzona przy użyciu obrazów uzyskanych za pomocą fotografii cyfrowej w dniu 1 po operacji. Każdy obraz zostanie przeanalizowany dwukrotnie, a wartości uśrednione w celu oszacowania powierzchni rany (mm2) dla każdej rany. Wewnątrzosobnicze różnice w obszarze rany zostaną obliczone i podsumowane według grupy leczonej.
Fotografia cyfrowa rany/blizny zostanie wykonana w 48 dniu.
Ocena skuteczności poprzez pomiar obszaru blizny/rany w dniu 76.
Ramy czasowe: Fotografia cyfrowa rany/blizny zostanie wykonana w dniu 76.
Aby sprawdzić skuteczność kremu Nefopam, zostaną wykonane wszystkie porównania między kremem Nefopam a placebo w różnych punktach czasowych. Powierzchnia rany zostanie zmierzona przy użyciu obrazów uzyskanych za pomocą fotografii cyfrowej w dniu 1 po operacji. Każdy obraz zostanie przeanalizowany dwukrotnie, a wartości uśrednione w celu oszacowania powierzchni rany (mm2) dla każdej rany. Wewnątrzosobnicze różnice w obszarze rany zostaną obliczone i podsumowane według grupy leczonej.
Fotografia cyfrowa rany/blizny zostanie wykonana w dniu 76.
Ocena skuteczności poprzez pomiar obszaru blizny/rany w dniu 104.
Ramy czasowe: Fotografia cyfrowa rany/blizny zostanie wykonana w dniu 104.
Aby sprawdzić skuteczność kremu Nefopam, zostaną wykonane wszystkie porównania między kremem Nefopam a placebo w różnych punktach czasowych. Powierzchnia rany zostanie zmierzona przy użyciu obrazów uzyskanych za pomocą fotografii cyfrowej w dniu 1 po operacji. Każdy obraz zostanie przeanalizowany dwukrotnie, a wartości uśrednione w celu oszacowania powierzchni rany (mm2) dla każdej rany. Wewnątrzosobnicze różnice w obszarze rany zostaną obliczone i podsumowane według grupy leczonej.
Fotografia cyfrowa rany/blizny zostanie wykonana w dniu 104.
Ocena skuteczności poprzez pomiar głębokości blizny/rany w dniu 1.
Ramy czasowe: Analiza ultrasonograficzna skóry rany/blizny zostanie przeprowadzona w 1. dniu.
Aby sprawdzić skuteczność kremu Nefopam, zostaną wykonane wszystkie porównania między kremem Nefopam a placebo w różnych punktach czasowych. Podczas każdej wizyty wykonywane są trzy (3) pomiary głębokości rany w trzech (3) różnych punktach (głęboki koniec, środek, powierzchowny koniec). Głębokość blizny zostanie zmierzona w mm, na podstawie odczytów USG wykonanych w zaplanowanych terminach oceny.
Analiza ultrasonograficzna skóry rany/blizny zostanie przeprowadzona w 1. dniu.
Ocena skuteczności poprzez pomiar głębokości blizny/rany w dniu 21.
Ramy czasowe: Analiza ultrasonograficzna skóry rany/blizny zostanie przeprowadzona w dniu 21.
Aby sprawdzić skuteczność kremu Nefopam, zostaną wykonane wszystkie porównania między kremem Nefopam a placebo w różnych punktach czasowych. Podczas każdej wizyty wykonywane są trzy (3) pomiary głębokości rany w trzech (3) różnych punktach (głęboki koniec, środek, powierzchowny koniec). Głębokość blizny zostanie zmierzona w mm, na podstawie odczytów USG wykonanych w zaplanowanych terminach oceny.
Analiza ultrasonograficzna skóry rany/blizny zostanie przeprowadzona w dniu 21.
Ocena skuteczności poprzez pomiar głębokości blizny/rany w dniu 27.
Ramy czasowe: Analiza ultrasonograficzna skóry rany/blizny zostanie przeprowadzona w dniu 27.
Aby sprawdzić skuteczność kremu Nefopam, zostaną wykonane wszystkie porównania między kremem Nefopam a placebo w różnych punktach czasowych. Podczas każdej wizyty wykonywane są trzy (3) pomiary głębokości rany w trzech (3) różnych punktach (głęboki koniec, środek, powierzchowny koniec). Głębokość blizny zostanie zmierzona w mm, na podstawie odczytów USG wykonanych w zaplanowanych terminach oceny.
Analiza ultrasonograficzna skóry rany/blizny zostanie przeprowadzona w dniu 27.
Ocena skuteczności poprzez pomiar głębokości blizny/rany w dniu 48.
Ramy czasowe: Analiza ultrasonograficzna skóry rany/blizny zostanie przeprowadzona w 48. dniu.
Aby sprawdzić skuteczność kremu Nefopam, zostaną wykonane wszystkie porównania między kremem Nefopam a placebo w różnych punktach czasowych. Podczas każdej wizyty wykonywane są trzy (3) pomiary głębokości rany w trzech (3) różnych punktach (głęboki koniec, środek, powierzchowny koniec). Głębokość blizny zostanie zmierzona w mm, na podstawie odczytów USG wykonanych w zaplanowanych terminach oceny.
Analiza ultrasonograficzna skóry rany/blizny zostanie przeprowadzona w 48. dniu.
Ocena skuteczności poprzez pomiar głębokości blizny/rany w dniu 76.
Ramy czasowe: Analiza ultrasonograficzna skóry rany/blizny zostanie przeprowadzona w dniu 76.
Aby sprawdzić skuteczność kremu Nefopam, zostaną wykonane wszystkie porównania między kremem Nefopam a placebo w różnych punktach czasowych. Podczas każdej wizyty wykonywane są trzy (3) pomiary głębokości rany w trzech (3) różnych punktach (głęboki koniec, środek, powierzchowny koniec). Głębokość blizny zostanie zmierzona w mm, na podstawie odczytów USG wykonanych w zaplanowanych terminach oceny.
Analiza ultrasonograficzna skóry rany/blizny zostanie przeprowadzona w dniu 76.
Ocena skuteczności poprzez pomiar głębokości blizny/rany w dniu 104.
Ramy czasowe: Analiza ultrasonograficzna skóry rany/blizny zostanie przeprowadzona w dniu 104.
Aby sprawdzić skuteczność kremu Nefopam, zostaną wykonane wszystkie porównania między kremem Nefopam a placebo w różnych punktach czasowych. Podczas każdej wizyty wykonywane są trzy (3) pomiary głębokości rany w trzech (3) różnych punktach (głęboki koniec, środek, powierzchowny koniec). Głębokość blizny zostanie zmierzona w mm, na podstawie odczytów USG wykonanych w zaplanowanych terminach oceny.
Analiza ultrasonograficzna skóry rany/blizny zostanie przeprowadzona w dniu 104.
Ocena skuteczności poprzez pomiar rumienia blizny i pigmentacji w dniu 1.
Ramy czasowe: Ocena rany/blizny za pomocą Mexameter® zostanie przeprowadzona pierwszego dnia.

Aby sprawdzić skuteczność kremu Nefopam, zostaną wykonane wszystkie porównania między kremem Nefopam a placebo w różnych punktach czasowych.

Gdy rana zostanie uznana za zamkniętą, podczas zaplanowanych wizyt zostaną przeprowadzone oceny Mexameter® w celu sprawdzenia rumienia i pigmentacji blizny. Oceny Mexameter® zostaną przeprowadzone w trzech standardowych miejscach wzdłuż każdej blizny. W każdej pozycji zostaną wykonane trzy indywidualne pomiary, a średnia i odchylenie standardowe zostaną określone zarówno dla rumienia, jak i pigmentacji w każdej z trzech pozycji pomiarowych.
Ocena rany/blizny za pomocą Mexameter® zostanie przeprowadzona pierwszego dnia.
Ocena skuteczności poprzez pomiar rumienia blizny i pigmentacji w dniu 21.
Ramy czasowe: Ocena rany/blizny za pomocą Mexameter® zostanie przeprowadzona w dniu 21.

Aby sprawdzić skuteczność kremu Nefopam, zostaną wykonane wszystkie porównania między kremem Nefopam a placebo w różnych punktach czasowych.

Gdy rana zostanie uznana za zamkniętą, podczas zaplanowanych wizyt zostaną przeprowadzone oceny Mexameter® w celu sprawdzenia rumienia i pigmentacji blizny. Oceny Mexameter® zostaną przeprowadzone w trzech standardowych miejscach wzdłuż każdej blizny. W każdej pozycji zostaną wykonane trzy indywidualne pomiary, a średnia i odchylenie standardowe zostaną określone zarówno dla rumienia, jak i pigmentacji w każdej z trzech pozycji pomiarowych.
Ocena rany/blizny za pomocą Mexameter® zostanie przeprowadzona w dniu 21.
Ocena skuteczności poprzez pomiar rumienia blizny i pigmentacji w dniu 27.
Ramy czasowe: Ocena rany/blizny za pomocą Mexameter® zostanie przeprowadzona w dniu 27.

Aby sprawdzić skuteczność kremu Nefopam, zostaną wykonane wszystkie porównania między kremem Nefopam a placebo w różnych punktach czasowych.

Gdy rana zostanie uznana za zamkniętą, podczas zaplanowanych wizyt zostaną przeprowadzone oceny Mexameter® w celu sprawdzenia rumienia i pigmentacji blizny. Oceny Mexameter® zostaną przeprowadzone w trzech standardowych miejscach wzdłuż każdej blizny. W każdej pozycji zostaną wykonane trzy indywidualne pomiary, a średnia i odchylenie standardowe zostaną określone zarówno dla rumienia, jak i pigmentacji w każdej z trzech pozycji pomiarowych.
Ocena rany/blizny za pomocą Mexameter® zostanie przeprowadzona w dniu 27.
Ocena skuteczności poprzez pomiar rumienia blizny i pigmentacji w dniu 48.
Ramy czasowe: Ocena rany/blizny za pomocą Mexameter® zostanie przeprowadzona w 48. dniu.

Aby sprawdzić skuteczność kremu Nefopam, zostaną wykonane wszystkie porównania między kremem Nefopam a placebo w różnych punktach czasowych.

Gdy rana zostanie uznana za zamkniętą, podczas zaplanowanych wizyt zostaną przeprowadzone oceny Mexameter® w celu sprawdzenia rumienia i pigmentacji blizny. Oceny Mexameter® zostaną przeprowadzone w trzech standardowych miejscach wzdłuż każdej blizny. W każdej pozycji zostaną wykonane trzy indywidualne pomiary, a średnia i odchylenie standardowe zostaną określone zarówno dla rumienia, jak i pigmentacji w każdej z trzech pozycji pomiarowych.
Ocena rany/blizny za pomocą Mexameter® zostanie przeprowadzona w 48. dniu.
Ocena skuteczności poprzez pomiar rumienia blizny i pigmentacji w dniu 76.
Ramy czasowe: Ocena rany/blizny za pomocą Mexameter® zostanie przeprowadzona w 76. dniu.

Aby sprawdzić skuteczność kremu Nefopam, zostaną wykonane wszystkie porównania między kremem Nefopam a placebo w różnych punktach czasowych.

Gdy rana zostanie uznana za zamkniętą, podczas zaplanowanych wizyt zostaną przeprowadzone oceny Mexameter® w celu sprawdzenia rumienia i pigmentacji blizny. Oceny Mexameter® zostaną przeprowadzone w trzech standardowych miejscach wzdłuż każdej blizny. W każdej pozycji zostaną wykonane trzy indywidualne pomiary, a średnia i odchylenie standardowe zostaną określone zarówno dla rumienia, jak i pigmentacji w każdej z trzech pozycji pomiarowych.
Ocena rany/blizny za pomocą Mexameter® zostanie przeprowadzona w 76. dniu.
Ocena skuteczności poprzez pomiar rumienia i pigmentacji blizny w dniu 104.
Ramy czasowe: Ocena rany/blizny za pomocą Mexameter® zostanie przeprowadzona w dniu 104.

Aby sprawdzić skuteczność kremu Nefopam, zostaną wykonane wszystkie porównania między kremem Nefopam a placebo w różnych punktach czasowych.

Gdy rana zostanie uznana za zamkniętą, podczas zaplanowanych wizyt zostaną przeprowadzone oceny Mexameter® w celu sprawdzenia rumienia i pigmentacji blizny. Oceny Mexameter® zostaną przeprowadzone w trzech standardowych miejscach wzdłuż każdej blizny. W każdej pozycji zostaną wykonane trzy indywidualne pomiary, a średnia i odchylenie standardowe zostaną określone zarówno dla rumienia, jak i pigmentacji w każdej z trzech pozycji pomiarowych.
Ocena rany/blizny za pomocą Mexameter® zostanie przeprowadzona w dniu 104.
Ocena skuteczności poprzez ocenę gojenia się blizny/rany w 6 dniu (podczas kuracji kremem Nefopam).
Ramy czasowe: Gojenie się ran będzie mierzone w dniu 6 (podczas leczenia kremem Nefopam).
Gojenie rany definiowane jako 100% nabłonkowanie rany bez wysięku. Podsumowany zostanie odsetek ran wyleczonych podczas wizyty w zależności od leczenia. Różnica w proporcjach zagojonych ran zostanie obliczona w ramach grupy leczonej (leczenie aktywne w stosunku do placebo w tej grupie).
Gojenie się ran będzie mierzone w dniu 6 (podczas leczenia kremem Nefopam).
Ocena skuteczności poprzez ocenę gojenia się blizny/rany w 13 dniu (podczas kuracji kremem Nefopam).
Ramy czasowe: Gojenie się ran będzie mierzone w dniu 13 (podczas leczenia kremem Nefopam).
Gojenie rany definiowane jako 100% nabłonkowanie rany bez wysięku. Podsumowany zostanie odsetek ran wyleczonych podczas wizyty w zależności od leczenia. Różnica w proporcjach zagojonych ran zostanie obliczona w ramach grupy leczonej (leczenie aktywne w stosunku do placebo w tej grupie).
Gojenie się ran będzie mierzone w dniu 13 (podczas leczenia kremem Nefopam).
Ocena skuteczności poprzez ocenę gojenia się blizny/rany w 20. dniu (podczas kuracji kremem Nefopam).
Ramy czasowe: Gojenie się ran będzie mierzone w dniu 20 (podczas leczenia kremem Nefopam).
Gojenie rany definiowane jako 100% nabłonkowanie rany bez wysięku. Podsumowany zostanie odsetek ran wyleczonych podczas wizyty w zależności od leczenia. Różnica w proporcjach zagojonych ran zostanie obliczona w ramach grupy leczonej (leczenie aktywne w stosunku do placebo w tej grupie).
Gojenie się ran będzie mierzone w dniu 20 (podczas leczenia kremem Nefopam).
Ocena skuteczności poprzez ocenę gojenia się blizny/rany w 27 dniu (po zakończeniu aplikacji kremu Nefopam).
Ramy czasowe: Gojenie się ran będzie mierzone w dniu 27 (po zakończeniu aplikacji kremu Nefopam).
Gojenie rany definiowane jako 100% nabłonkowanie rany bez wysięku. Podsumowany zostanie odsetek ran wyleczonych podczas wizyty w zależności od leczenia. Różnica w proporcjach zagojonych ran zostanie obliczona w ramach grupy leczonej (leczenie aktywne w stosunku do placebo w tej grupie).
Gojenie się ran będzie mierzone w dniu 27 (po zakończeniu aplikacji kremu Nefopam).
Ocena skuteczności poprzez ocenę gojenia się blizny/rany w 48 dniu (po zakończeniu aplikacji kremu Nefopam).
Ramy czasowe: Gojenie się ran będzie mierzone w dniu 48 (po zakończeniu aplikacji kremu Nefopam).
Gojenie rany definiowane jako 100% nabłonkowanie rany bez wysięku. Podsumowany zostanie odsetek ran wyleczonych podczas wizyty w zależności od leczenia. Różnica w proporcjach zagojonych ran zostanie obliczona w ramach grupy leczonej (leczenie aktywne w stosunku do placebo w tej grupie).
Gojenie się ran będzie mierzone w dniu 48 (po zakończeniu aplikacji kremu Nefopam).
Ocena skuteczności poprzez ocenę gojenia się blizny/rany w 104 dniu (po zakończeniu stosowania kremu Nefopam).
Ramy czasowe: Gojenie się ran będzie mierzone w dniu 104 (po zakończeniu aplikacji kremu Nefopam).
Gojenie rany definiowane jako 100% nabłonkowanie rany bez wysięku. Podsumowany zostanie odsetek ran wyleczonych podczas wizyty w zależności od leczenia. Różnica w proporcjach zagojonych ran zostanie obliczona w ramach grupy leczonej (leczenie aktywne w stosunku do placebo w tej grupie).
Gojenie się ran będzie mierzone w dniu 104 (po zakończeniu aplikacji kremu Nefopam).
Ocena blizny za pomocą Skali Oceny Blizny Pacjenta i Obserwatora (POSAS) w 27. dniu (po zakończeniu aplikacji kremu Nefopam).
Ramy czasowe: Skala oceny blizny pacjenta i obserwatora (POSAS) zostanie przeprowadzona w dniu 27 (po zakończeniu aplikacji kremu Nefopam).

POSAS składa się z części wypełnianej przez badanego oraz części wypełnianej przez trzech obserwatorów – po jednym na każde biodro, podczas każdej wizyty po zamknięciu rany. Sekcja Pacjent składa się z siedmiu (7) pytań w 10-punktowej skali dotyczących bólu blizny, swędzenia, koloru, sztywności, grubości, nieregularności i ogólnej oceny. Sekcje Obserwatora składają się z siedmiu (7) 10-punktowych skal dotyczących unaczynienia, pigmentacji, grubości, reliefu, giętkości, pola powierzchni i ogólnej oceny.

Na osi Y zostanie pobrana ocena POSAS, a na osi X zostaną zapisane wyniki od pacjentów w różnych punktach czasowych. Każde z siedmiu pytań ma 10-punktowy system punktacji, gdzie 1 oznacza normalną skórę, a 10 najgorszą wyobrażalną bliznę lub odczucie. Łączny wynik obu skal polega na dodaniu wyników każdego z siedmiu pytań (zakres od 7 do 70). Najniższy wynik, 7, odzwierciedla normalną skórę, podczas gdy najwyższy wynik, 70, odzwierciedla najgorszą możliwą do wyobrażenia bliznę.
Skala oceny blizny pacjenta i obserwatora (POSAS) zostanie przeprowadzona w dniu 27 (po zakończeniu aplikacji kremu Nefopam).
Ocena blizny za pomocą Skali Oceny Blizny Pacjenta i Obserwatora (POSAS) w 48. dobie (po zakończeniu aplikacji kremu Nefopam).
Ramy czasowe: Skale Oceny Blizn Pacjenta i Obserwatora (POSAS) zostaną wykonane w 48 dniu (po zakończeniu aplikacji kremu Nefopam).

POSAS składa się z części wypełnianej przez badanego oraz części wypełnianej przez trzech obserwatorów – po jednym na każde biodro, podczas każdej wizyty po zamknięciu rany. Sekcja Pacjent składa się z siedmiu (7) pytań w 10-punktowej skali dotyczących bólu blizny, swędzenia, koloru, sztywności, grubości, nieregularności i ogólnej oceny. Sekcje Obserwatora składają się z siedmiu (7) 10-punktowych skal dotyczących unaczynienia, pigmentacji, grubości, reliefu, giętkości, pola powierzchni i ogólnej oceny.

Na osi Y zostanie pobrana ocena POSAS, a na osi X zostaną zapisane wyniki od pacjentów w różnych punktach czasowych. Każde z siedmiu pytań ma 10-punktowy system punktacji, gdzie 1 oznacza normalną skórę, a 10 najgorszą wyobrażalną bliznę lub odczucie. Łączny wynik obu skal polega na dodaniu wyników każdego z siedmiu pytań (zakres od 7 do 70). Najniższy wynik, 7, odzwierciedla normalną skórę, podczas gdy najwyższy wynik, 70, odzwierciedla najgorszą możliwą do wyobrażenia bliznę.
Skale Oceny Blizn Pacjenta i Obserwatora (POSAS) zostaną wykonane w 48 dniu (po zakończeniu aplikacji kremu Nefopam).
Ocena blizny za pomocą Skali Oceny Blizny Pacjenta i Obserwatora (POSAS) w 76. dobie (po zakończeniu aplikacji kremu Nefopam).
Ramy czasowe: Skala oceny blizny pacjenta i obserwatora (POSAS) zostanie przeprowadzona w dniu 76 (po zakończeniu aplikacji kremu Nefopam).

POSAS składa się z części wypełnianej przez badanego oraz części wypełnianej przez trzech obserwatorów – po jednym na każde biodro, podczas każdej wizyty po zamknięciu rany. Sekcja Pacjent składa się z siedmiu (7) pytań w 10-punktowej skali dotyczących bólu blizny, swędzenia, koloru, sztywności, grubości, nieregularności i ogólnej oceny. Sekcje Obserwatora składają się z siedmiu (7) 10-punktowych skal dotyczących unaczynienia, pigmentacji, grubości, reliefu, giętkości, pola powierzchni i ogólnej oceny.

Na osi Y zostanie pobrana ocena POSAS, a na osi X zostaną zapisane wyniki od pacjentów w różnych punktach czasowych. Każde z siedmiu pytań ma 10-punktowy system punktacji, gdzie 1 oznacza normalną skórę, a 10 najgorszą wyobrażalną bliznę lub odczucie. Łączny wynik obu skal polega na dodaniu wyników każdego z siedmiu pytań (zakres od 7 do 70). Najniższy wynik, 7, odzwierciedla normalną skórę, podczas gdy najwyższy wynik, 70, odzwierciedla najgorszą możliwą do wyobrażenia bliznę.
Skala oceny blizny pacjenta i obserwatora (POSAS) zostanie przeprowadzona w dniu 76 (po zakończeniu aplikacji kremu Nefopam).
Ocena blizny za pomocą Skali Oceny Blizny Pacjenta i Obserwatora (POSAS) w 104. dobie (po zakończeniu aplikacji kremu Nefopam).
Ramy czasowe: W 104 dniu (po zakończeniu aplikacji kremu Nefopam) zostaną przeprowadzone Skale Oceny Blizn Pacjenta i Obserwatora (POSAS).

POSAS składa się z części wypełnianej przez badanego oraz części wypełnianej przez trzech obserwatorów – po jednym na każde biodro, podczas każdej wizyty po zamknięciu rany. Sekcja Pacjent składa się z siedmiu (7) pytań w 10-punktowej skali dotyczących bólu blizny, swędzenia, koloru, sztywności, grubości, nieregularności i ogólnej oceny. Sekcje Obserwatora składają się z siedmiu (7) 10-punktowych skal dotyczących unaczynienia, pigmentacji, grubości, reliefu, giętkości, pola powierzchni i ogólnej oceny.

Na osi Y zostanie pobrana ocena POSAS, a na osi X zostaną zapisane wyniki od pacjentów w różnych punktach czasowych. Każde z siedmiu pytań ma 10-punktowy system punktacji, gdzie 1 oznacza normalną skórę, a 10 najgorszą wyobrażalną bliznę lub odczucie. Łączny wynik obu skal polega na dodaniu wyników każdego z siedmiu pytań (zakres od 7 do 70). Najniższy wynik, 7, odzwierciedla normalną skórę, podczas gdy najwyższy wynik, 70, odzwierciedla najgorszą możliwą do wyobrażenia bliznę.
W 104 dniu (po zakończeniu aplikacji kremu Nefopam) zostaną przeprowadzone Skale Oceny Blizn Pacjenta i Obserwatora (POSAS).
Ocena skuteczności poprzez wykonanie qPCR cząsteczek włóknistych w dniu 27 (po zakończeniu aplikacji kremu Nefopam).
Ramy czasowe: W 27. dniu (po zakończeniu stosowania kremu Nefopam) zostaną wykonane dwie biopsje punktowe w obszarze o maksymalnej grubości każdej blizny.
W celu określenia skuteczności kremu Nefopam w porównaniu z placebo w odniesieniu do cząsteczek włóknistych, w tym kolagenu typu I i typu III, docelowego genu β-kateniny (AXIN-2), TGF- β1 i dekoryny, zostaną przeprowadzone pomiary ilościowe. TGF-β1, AXIN-2, dekoryna i kolagen typu I i III zostaną wyrażone jako wartości krotności zmiany; wartości krotności zmiany zostaną obliczone na podstawie metody podwójnej delta Ct (gdzie krotność zmiany = 2-∆∆CT).
W 27. dniu (po zakończeniu stosowania kremu Nefopam) zostaną wykonane dwie biopsje punktowe w obszarze o maksymalnej grubości każdej blizny.
Ocena skuteczności poprzez wykonanie qPCR cząsteczek włóknistych w dniu 104 (po zakończeniu aplikacji kremu Nefopam).
Ramy czasowe: W 104. dniu (po zakończeniu aplikacji kremu Nefopam) zostaną wykonane dwie biopsje punktowe w obszarze o maksymalnej grubości każdej blizny.
W celu określenia skuteczności kremu Nefopam w porównaniu z placebo w odniesieniu do cząsteczek włóknistych, w tym kolagenu typu I i typu III, docelowego genu β-kateniny (AXIN-2), TGF- β1 i dekoryny, zostaną przeprowadzone pomiary ilościowe. TGF-β1, AXIN-2, dekoryna i kolagen typu I i III zostaną wyrażone jako wartości krotności zmiany; wartości krotności zmiany zostaną obliczone na podstawie metody podwójnej delta Ct (gdzie krotność zmiany = 2-∆∆CT).
W 104. dniu (po zakończeniu aplikacji kremu Nefopam) zostaną wykonane dwie biopsje punktowe w obszarze o maksymalnej grubości każdej blizny.
Ocena skuteczności poprzez wykonanie Immunohistochemii w dniu 27 (po zakończeniu aplikacji kremu Nefopam).
Ramy czasowe: W 27. dniu (po zakończeniu stosowania kremu Nefopam) zostaną wykonane dwie biopsje punktowe w obszarze o maksymalnej grubości każdej blizny.

Aby określić skuteczność kremu Nefopam w porównaniu z placebo, ekspresja białek w cząsteczkach włóknistych zostanie zmierzona metodą immunohistochemiczną.

immunohistochemia a-SMA (aktyny mięśni gładkich) i β-kateniny zostanie przeprowadzona w dniu 27.
W 27. dniu (po zakończeniu stosowania kremu Nefopam) zostaną wykonane dwie biopsje punktowe w obszarze o maksymalnej grubości każdej blizny.
Ocena skuteczności poprzez wykonanie Immunohistochemii w dniu 104 (po zakończeniu aplikacji kremu Nefopam).
Ramy czasowe: W 104. dniu (po zakończeniu aplikacji kremu Nefopam) zostaną wykonane dwie biopsje punktowe w obszarze o maksymalnej grubości każdej blizny.
Aby określić skuteczność kremu Nefopam w porównaniu z placebo, ekspresja białek w cząsteczkach włóknistych zostanie zmierzona metodą immunohistochemiczną. immunohistochemia a-SMA (aktyna mięśni gładkich) i β-kateniny zostanie przeprowadzona w dniu 104.
W 104. dniu (po zakończeniu aplikacji kremu Nefopam) zostaną wykonane dwie biopsje punktowe w obszarze o maksymalnej grubości każdej blizny.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa poprzez ocenę tolerancji leku.
Ramy czasowe: Tolerancja leczenia będzie oceniana regularnie w ciągu pierwszych 21 dni badania.

Podczas każdej wizyty w klinice obszar otaczający każdą ranę/bliznę, na który zastosowano badany lek, zostanie oceniony pod kątem tolerancji przy użyciu następującej zatwierdzonej oceny punktowej:

0 = brak widocznej reakcji,

  1. = słaby, minimalny rumień,
  2. = rumień,
  3. = rumień ze stwardnieniem lub pęcherzykami,
  4. = ciężki rumień ze stwardnieniem, pęcherzykami lub pęcherzami lub krostami i (lub) nadżerki/owrzodzenia.

Korzystając z modelu ANCOVA, obliczona zostanie szacunkowa średnia różnica w średniej tolerancji podczas zaplanowanych wizyt między biodrami aktywnymi i placebo z różnicami w leczeniu i 95% przedziałami ufności. Te wyniki średniej różnicy wewnątrzobiektowej między biodrami zostaną przedstawione według grup terapeutycznych.
Tolerancja leczenia będzie oceniana regularnie w ciągu pierwszych 21 dni badania.
Ocena tętna.
Ramy czasowe: Częstość akcji serca zostanie zmierzona w dniu 27, 76 i 104.

Częstość akcji serca zostanie oceniona i podsumowana jako wartości średnie z wariancją, w tym zmiana od wartości początkowej, według grup terapeutycznych w każdym zaplanowanym punkcie czasowym.

(PS: Jednak dane zostaną przedstawione jako wartość średnia i wariancja, ale jednostka będzie taka sama, ponieważ mierzymy tutaj tylko jeden wynik (tętno)).
Częstość akcji serca zostanie zmierzona w dniu 27, 76 i 104.
Ocena temperatury.
Ramy czasowe: Temperatura ciała będzie mierzona w dniach 27, 76 i 104.

Temperatura ciała zostanie oceniona i podsumowana jako wartości średnie z wariancją, w tym zmiana od wartości wyjściowej, według grupy leczenia w każdym zaplanowanym punkcie czasowym.

(PS: Jednak dane zostaną przedstawione jako wartość średnia i wariancja, ale jednostka będzie taka sama, ponieważ mierzymy tutaj tylko jeden wynik (temperatura ciała)).
Temperatura ciała będzie mierzona w dniach 27, 76 i 104.
Ocena ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: Ciśnienie krwi zostanie zmierzone w dniu 27, 76 i 104.

Ciśnienie krwi (skurczowe i rozkurczowe) zostanie ocenione i podsumowane jako średnie wartości z wariancją, w tym zmiana od wartości początkowej, według grup terapeutycznych w każdym zaplanowanym punkcie czasowym.

(PS: Jednak dane zostaną przedstawione jako wartość średnia i wariancja, ale jednostka będzie taka sama, ponieważ mierzymy tutaj tylko jeden wynik (ciśnienie krwi)).
Ciśnienie krwi zostanie zmierzone w dniu 27, 76 i 104.
Ocena oddychania.
Ramy czasowe: Oddech będzie mierzony w dniach 27, 76 i 104.

Oddychanie zostanie ocenione i podsumowane jako wartości średnie z wariancją, w tym zmiana od wartości wyjściowej, według grup terapeutycznych w każdym zaplanowanym punkcie czasowym.

(PS: Jednak dane zostaną przedstawione jako wartość średnia i wariancja, ale jednostka będzie taka sama, ponieważ mierzymy tutaj tylko jeden wynik).
Oddech będzie mierzony w dniach 27, 76 i 104.
Pomiar rutynowych parametrów hematologicznych.
Ramy czasowe: Rutynowe parametry hematologiczne będą mierzone w dniach 27, 76 i 104.

Rutynowe parametry hematologiczne, takie jak CBC (pełna morfologia krwi); (CBC to grupa testów oceniających komórki krążące we krwi, w tym krwinki czerwone (RBC), krwinki białe (WBC) i płytki krwi (PLT), HB (hemoglobina), HCT (hematokryt), FIB (fibrynogen ) zostaną przedstawione jako wartości średnie ze zmiennością i zmianą (bezwzględną i względną) względem wartości wyjściowych dla każdego parametru laboratoryjnego w każdym zaplanowanym punkcie czasowym.

(Istnieje wiele ocen, ale wszystkie dotyczą jednego wyniku (parametry hematologiczne). Możemy umieścić je osobno, ale jak wszystkie łączą się, gdy mówimy o badaniu hematologicznym. Badanie będzie miało większy sens, jeśli połączymy je razem. Drugim testem są rutynowe badania kontrolne dla uczestników).
Rutynowe parametry hematologiczne będą mierzone w dniach 27, 76 i 104.
Pomiar rutynowych parametrów chemii klinicznej.
Ramy czasowe: Rutynowe kliniczne parametry chemiczne zostaną zmierzone w dniu 27, 76 i 104.

Rutynowe parametry chemii klinicznej, takie jak GLUCF (na czczo), GLUCP (glukoza, 2 godziny, po cibum), Na (sód), K (potas), CL (chlorki), CREA (kreatynina), CA (wapń), ALB ( albuminy), ALP (alk phos), LDL (lipoproteiny o małej gęstości), HDL (lipoproteiny o dużej gęstości), TRIG (trójglicerydy), CHOL (cholesterol) zostaną przedstawione jako wartości średnie ze zmiennością i zmianą (bezwzględną i względną) od linii bazowej dla każdego parametru laboratoryjnego w każdym zaplanowanym punkcie czasowym.

(Istnieje wiele ocen, ale wszystkie dotyczą jednego wyniku (parametry hematologiczne). Możemy umieścić je osobno, ale jak wszystkie łączą się, gdy mówimy o badaniu hematologicznym. Badanie będzie miało większy sens, jeśli połączymy je razem. Drugim testem są rutynowe badania kontrolne dla uczestników).
Rutynowe kliniczne parametry chemiczne zostaną zmierzone w dniu 27, 76 i 104.
Ocena wchłaniania nefopamu w surowicy.
Ramy czasowe: Analiza surowicy Nefopamu zostanie przeprowadzona w czasie zero, 8 godzin i 24 godziny po rozpoczęciu leczenia.
Stężenie nefopamu w surowicy zostanie zmierzone u pierwszych pięciu pacjentów w czasie 0 (przed zastosowaniem leku), 8 godzin (po rozpoczęciu pierwszego dnia leczenia) i 24 godziny (po rozpoczęciu pierwszego dnia leczenia) w celu sprawdzenia stężenia nefopamu .
Analiza surowicy Nefopamu zostanie przeprowadzona w czasie zero, 8 godzin i 24 godziny po rozpoczęciu leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Alberta

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Edward E Tredget, MD, University of Alberta

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NEFOPAM-1
  • W81XWH-19-2-0048 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense (DOD))
  • CDMRP-MB170036 (Inny numer grantu/finansowania: DOD/Congressionally Directed Medical Research Programs)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami