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코로나19 팬데믹이 섬유근육통 환자에게 미치는 영향

2021년 2월 1일 업데이트: Damla Cankurtaran, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

섬유근육통 환자의 코로나19 공포, 불안이 일상생활, 수면의 질, 불안-우울에 미치는 영향 조사

연구진은 코로나19 공포와 불안이 섬유근육통 환자의 일상생활, 수면의 질, 우울-불안 수준에 미치는 영향을 분석할 계획이었다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

섬유근육통; 광범위한 신체 통증, 피로, 수면 장애, 인지 장애 및 불안을 동반하는 원인 불명의 만성 증후군. 많은 연구에서 섬유 근육통 환자의 통증 수준과 불안 수준 사이의 관계를 보여주었습니다. 코로나19는 2019년 12월 중국 우한에서 시작해 전 세계로 퍼졌다. 이 예상치 못한 팬데믹이 전 세계적으로 빠르게 확산됨에 따라 불안 및 스트레스 장애와 같은 많은 상태가 발생했습니다. 전문가들은 전이환 상태에서 불안, 스트레스 장애와 같은 소인이 있는 개인은 특별한 주의가 필요하다고 보고했습니다. Covid-19 대유행의 심리적 영향을 평가하기 위해 Lee et al. Covid-19 공포 척도는 Ahoursou et al. 연구진은 수정된 섬유근육통 영향 설문지로 코로나19 공포와 불안 정도가 섬유근육통 환자의 일상생활에 미치는 영향을 피츠버그 수면의 질 지수로 수면의 질, The Hospital Anxiety and Depression scale로 불안-우울 정도에 미치는 영향을 분석할 계획이었다. 이 연구는 횡단면 사례 관리 연구로 계획되었습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 칠면조
    • Altındag
      • Ankara, Altındag, 칠면조, 06300
        • 모병
        • Diskapi Education and Research Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

섬유근육통군: 2020년 12월부터 2021년 1월까지 외래 진료를 신청하고 연구 참여를 자원한 섬유근육통 환자 50명.

대조군: 포함 기준을 충족하는 임상 직원 또는 환자 동반자 중에서 연구 참여에 동의한 50명의 참가자

설명

포함 기준(Fibromyalgia 그룹):

  • American College of Rheumatology에서 1년 이상 섬유근육통 증후군 진단을 받은 환자
  • 환자의 질병 활동도가 3개월 이상 안정적임 포함 기준(대조군) 환자는 생리학적 또는 중증의 근골격 및 류마티스 질환이 없음

제외 기준:

  • 다른 모드 장애가 있는 환자
  • 중증 근골격계 질환 환자
  • 기타 류마티스 질환 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
섬유 근육통 그룹
American College of Rheumatology Fibromyalgia 2018 분류 기준에 따라 1년 이상 Fibromyalgia로 진단되었으며, 동일한 약물로 최소 3개월 이상 질병 활성도가 안정적이었습니다.
대조군
생리학적 또는 심각한 근골격계, 류마티스 질환이 없는 참가자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
코로나19 불안 수준
기간: 15초
이는 코로나바이러스 불안 척도(CAS)로 평가됩니다. Lee 등에 의해 개발되었습니다. 및 Evren et al. 이 척도의 타당성과 신뢰성은 터키어로 만들어졌다. 5개 항목 척도이며 각 항목의 점수는 0~4점입니다. 총 점수(0~20 범위)는 각 항목 점수를 합산하여 계산됩니다. 점수가 높을수록 코로나바이러스-19와 관련된 불안이 더 큽니다. Covid-19 불안 수준은 섬유 근육통과 대조군 사이에서 비교됩니다.
15초
코로나19 공포 수준
기간: 15초
Ahorsu 등이 개발한 The Fear Covid-19 Scale로 평가하고 터키어로 개작했습니다. 7개 항목 척도이며 각 항목은 5점 리커트 척도로 점수를 매깁니다. 총점은 35점이며 점수가 높을수록 공포도가 높은 것을 의미한다. Covid-19 공포의 수준은 섬유 근육통과 대조군 사이에서 비교될 것입니다.
15초

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
코로나19로 인한 섬유근육통 환자의 일상생활에 대한 불안과 공포 수준
기간: 15초

섬유근육통 환자의 일상생활을 섬유근육통 영향 설문지(FIQ)로 분석합니다. 21개의 개별 질문이 있습니다. 모든 질문은 0에서 10까지의 11점 숫자 등급 척도를 기반으로 합니다. 기능, 과잉 영향, 증상의 세 가지 영역으로 나뉩니다. 기능에 대한 합산 점수(범위 0~90)는 3으로 나누고, 합산 점수 또는 전반적인 영향(범위 0~20)은 변경하지 않으며, 증상에 대한 합산 점수(범위 0~100)는 2로 나눕니다. 총 점수는 3개의 수정된 도메인 점수의 합이며 총 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 점수가 높을수록 일상생활이 좋지 않음을 나타냅니다.

조사관은 CAS, 공포 Covid-19 척도 및 FIQ 간의 관계를 분석할 것입니다.
15초
섬유 근육통 환자의 수면 품질에 대한 Covid-19 불안 및 공포 수준
기간: 15초
Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)는 1개월 간격으로 수면의 질과 장애를 평가하는 자가 평가 설문지입니다. 이 7개 구성 요소의 점수 합계는 하나의 전체 점수를 생성합니다. 총 점수 범위는 0-21입니다. 5보다 큰 총 점수는 "나쁜 수면의 질"을 나타냅니다. 조사관은 CAS, 공포 Covid-19 척도 및 PSQI 사이의 관계를 분석할 것입니다.
15초
섬유 근육통 환자의 불안-우울증에 대한 Covid-19 불안 및 공포 수준
기간: 15초
불안 및 우울증 수준은 병원 불안 및 우울증 척도(HADS)로 평가됩니다. 척도의 목적은 진단을 내리는 것이 아닙니다. 척도는 자기 보고형 척도로 총 14개의 문항으로 구성되어 있으며, 그 중 7개는 우울증을 조사하고 7개는 환자의 불안을 조사한다.
15초

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Damla Cankurtaran, MD, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
  • 연구 의자: Ece uNLU aKYUZ, Assoc Prof., Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
  • 연구 의자: Nihal Tezel, MD, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 12월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 2월 15일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 12월 24일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 12월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 2월 1일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Fibromyalgia-pandemi

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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