Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af Covid-19-pandemien på patienter med fibromyalgi

1. februar 2021 opdateret af: Damla Cankurtaran, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Undersøgelse af effekten af ​​Covid-19-frygt, angst på dagligdagen, søvnkvalitet og angstdepression hos patienter med fibromyalgi

Efterforskerne planlagde at analysere effekten af ​​Covid-19-frygt og angst på dagligdagen, søvnkvaliteten og depressions-angstniveauet hos fibromyalgipatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Fibromyalgi; som et kronisk syndrom af ukendt årsag med udbredte kropssmerter, træthed, søvnforstyrrelser, kognitiv svækkelse og angst. Mange undersøgelser har vist en sammenhæng mellem smerteniveauer og angstniveauer hos patienter med fibromyalgi. Covid-19 startede fra Wuhan, Kina i december 2019 og spredte sig over hele verden. Den hurtige spredning af denne uventede pandemi over hele verden bragte mange tilstande med sig, såsom angst og stresslidelser. Det er blevet rapporteret af eksperter, at personer med en disposition for tilstande som angst og stressforstyrrelser i præmorbiditet kræver særlig opmærksomhed. For at evaluere de psykologiske virkninger af Covid-19-pandemien blev Covid-19-angstskalaen udviklet fra Lee et al. og Covid-19 frygtskalaen blev udviklet fra Ahoursou et al. Efterforskerne planlagde at analysere effekten på Covid-19-frygt og angstniveau på fibromyalgipatienters dagligdag med et revideret Fibromyalgia Impact-spørgeskema, søvnkvalitet med Pittsburgh Sleep Quality Index og angst-depressionsniveau med The Hospital Anxiety and Depression-skalaen. Denne undersøgelse var planlagt som et tværsnits case-kontrolstudie.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Altındag
      • Ankara, Altındag, Kalkun, 06300
        • Rekruttering
        • Diskapi Education and Research Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Fibromyalgigruppe: Halvtreds fibromyalgipatienter, der opfyldte inklusionskriterierne, som søgte til ambulatoriet mellem december 2020-januar 2021 og meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen.

Kontrolgruppe: 50 deltagere, som vil blive udvalgt blandt klinisk personale eller patientledsager, der opfylder inklusionskriterierne, og som accepterer at deltage i undersøgelsen

Beskrivelse

Inklusionskriterier (fibromyalgigruppe):

  • Patienter diagnosticeret som fibromyalgi syndrom ifølge American College of Rheumatology over 1 år
  • Patienternes sygdomsaktivitet er stabil i mindst 3 måneder Inklusionskriterier (kontrolgruppe) Patienter har ingen fysiologiske eller svære muskuloskeletale og reumatologiske sygdomme

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med andre modd lidelser
  • Patienter med svære muskuloskeletale sygdomme
  • Patienter med andre reumatologiske sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Fibromyalgi gruppe
Diagnosticeret som fibromyalgi ifølge American College of Rheumatology Fibromyalgia 2018 klassificeringskriterier over 1 år, og sygdomsaktiviteten var stabil med det samme lægemiddel i mindst 3 måneder.
Kontrolgruppe
De deltagere, der ikke har nogen fysiologiske eller svære muskuloskeletale, reumatologiske sygdomme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af Covid-19 angst
Tidsramme: 15 sekunder
Det er evalueret efter Coronavirus-angstskalaen (CAS). Det blev udviklet af Lee et al. og Evren et al. blev gjort til gyldighed og pålidelighed af denne skala på tyrkisk. Det er 5-elementer skalaen, og hvert element scorer mellem 0-4. Den samlede score (fra 0 til 20) beregnes ved at lægge hvert elementscore sammen. Jo højere score, jo større angst er forbundet med coronavirus-19. Niveau af Covid-19 angst vil blive sammenlignet mellem fibromyalgi og kontrolgrupper.
15 sekunder
Niveau af Covid-19 frygt
Tidsramme: 15 sekunder
Den er evalueret med The Fear Covid-19 Scale, som blev udviklet af Ahorsu et al., og den blev tilpasset til tyrkisk. Det er en 7-punkts skala, hver genstand scores med en 5-pont Likert-skala. Samlet score er 35, og den højere score beskriver højere frygtniveau. Niveauet af Covid-19 frygt vil blive sammenlignet mellem fibromyalgi og kontrolgrupper.
15 sekunder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Covid-19 angst og frygt niveauer i dagligdagen hos patienter med fibromyalgi
Tidsramme: 15 sekunder

Dagligdagen for fibromyalgipatienter vil blive analyseret med Fibromyalgi Impact spørgeskema (FIQ). Den har 21 individuelle spørgsmål. Alle spørgsmål er baseret på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 til 10. Det er opdelt i tre domæner: funktion, overbelastning, symptomer. Den summerede score for funktion (interval 0 til 90) divideres med 3, den summerede score eller overordnede effekt (interval 0 til 20) ændres ikke, og den summerede score for symptomer (interval 0 til 100) divideres med 2. totalscore er summen af ​​de tre ændrede domænescores, og den samlede score går fra 0 til 100. Højere score indikerer dårligere dagligdag.

Efterforskere vil blive analyseret forholdet mellem CAS, frygt Covid-19-skalaen og FIQ.
15 sekunder
Covid-19 angst og frygt niveauer på søvnkvalitet hos patienter med fibromyalgi
Tidsramme: 15 sekunder
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvvurderet spørgeskema, som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over et tidsinterval på 1 måned. Summen af ​​score for disse syv komponenter giver én global score. Den samlede score spænder fra 0-21. En samlet score større end 5 indikerer "dårlig søvnkvalitet" Efterforskere vil blive analyseret forholdet mellem CAS, frygt Covid-19-skalaen og PSQI.
15 sekunder
Covid-19 angst- og frygtniveauerne på angst-depression hos patienter med fibromyalgi
Tidsramme: 15 sekunder
Angst- og depressionsniveauet vil blive evalueret med Hospitals angst- og depressionsskala (HADS). Formålet med skalaen er ikke at stille en diagnose. Skalaen er en selvrapporteringsskala og består af 14 spørgsmål, hvoraf 7 undersøger depression, og 7 af dem undersøger angst hos patienter.
15 sekunder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Damla Cankurtaran, MD, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
  • Studiestol: Ece uNLU aKYUZ, Assoc Prof., Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
  • Studiestol: Nihal Tezel, MD, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. februar 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Fibromyalgia-pandemi

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger