경추 성숙을 위한 폴리 카테터 대 이중 풍선 카테터
2022년 1월 24일 업데이트: Kemal Sarsmaz, Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Care, Training and Research Hospital
고위험 임신 여성의 경추 성숙을 위한 폴리 카테터 대 이중 풍선 카테터
본 연구의 목적은 고위험 산모에서 자궁경부 성숙을 위해 폴리 카테터 또는 더블 풍선 카테터를 사용한 임신 결과를 비교하는 것이다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 전향적 관찰 연구입니다. 계획된 표본 크기는 80% 검정력 및 0.05 알파 오류로 그룹당 109명의 환자로 계산되었습니다.
포함 기준은 18세에서 40세 사이의 연령, 단태임신, 두정출혈, 비숍 점수 <6, 자궁 경부 성숙 및 고위험 임신(양수과소증, 양수과다증, 자궁 내 성장 지연, 임신 전 또는 임신성 당뇨병, 고혈압 장애).
제외 기준은 18세 미만 또는 40세 이상, 의사소통 문제, 비숍 점수 >6, 활동 중인 진통, 다태아 임신, 비정맥분만, 흉터가 있는 자궁(제왕절개 또는 근종절제술), 태아 구조 또는 염색체 이상, 안심할 수 없는 경우입니다. 자궁 경부 성숙 전 태아 심전도 검사, 첫 번째 단계 동안 국소 마취.
주요 결과는 숙성 후 비숍 점수 >6의 비율, 질 분만 비율 및 숙성 시작 24시간 이내의 질 분만입니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
222
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ankara, 칠면조, 06000
- University of Health Sciences, Etlik Zubeyde Hanim Women's Health Care, Training and Research Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
자궁경부가 불리하고 산모 또는 태아의 건강 상태를 위해 분만해야 하는 임산부.
설명
포함 기준:
- 18~40세
- 싱글톤 임신
- 정점 표시
- 비숍 점수 <6
- 자궁 경부 성숙을 위해 Foley 카테터 또는 쿡 풍선 사용
- 고위험 임신(양수과소증, 양수과다증, 자궁 내 성장 지연, 임신 전 또는 임신성 당뇨병, 고혈압 장애)
제외 기준:
- 18세 미만 또는 40세 이상
- 의사소통 문제(외국인)
- 비숍 점수 >6
- 활동적인 노동 중
- 다태 임신
- 비정점 프리젠테이션
- 상처난 자궁(제왕절개 또는 근종절제술)
- 태아 구조적 또는 염색체 이상
- 자궁 경부 성숙 전에 안심할 수없는 태아 심전도 검사
- 첫 단계 동안 국소 마취
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
3
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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폴리 카테터 그룹
기계적 자궁 경부 숙성
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폴리 카테터 또는 이중 풍선 카테터 또는 Cook 자궁경부 숙성 풍선을 사용한 기계적 자궁경부 숙성
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이중 풍선 그룹
기계적 자궁 경부 숙성
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폴리 카테터 또는 이중 풍선 카테터 또는 Cook 자궁경부 숙성 풍선을 사용한 기계적 자궁경부 숙성
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자궁 경부 숙성 풍선 요리
기계적 자궁 경부 숙성
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폴리 카테터 또는 이중 풍선 카테터 또는 Cook 자궁경부 숙성 풍선을 사용한 기계적 자궁경부 숙성
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비숍 점수
기간: 자궁경부 성숙 카테터를 제거할 때 또는 풍선이 자발적으로 배출되었을 때
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비숍 점수 >6은 성공적인 숙성으로 받아들여집니다.
(최대.
10, 비숍 점수가 높을수록 더 잘 익은 것을 의미합니다.)
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자궁경부 성숙 카테터를 제거할 때 또는 풍선이 자발적으로 배출되었을 때
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질분만율
기간: 환자가 출산할 때까지
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그룹 간 질 출생률의 차이
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환자가 출산할 때까지
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24시간 이내 질 분만
기간: 자궁경부 성숙 카테터 삽입 시점부터 24시간까지
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그룹 간 24시간 이내 질분만의 비율 차이
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자궁경부 성숙 카테터 삽입 시점부터 24시간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Pennell CE, Henderson JJ, O'Neill MJ, McChlery S, Doherty DA, Dickinson JE. Induction of labour in nulliparous women with an unfavourable cervix: a randomised controlled trial comparing double and single balloon catheters and PGE2 gel. BJOG. 2009 Oct;116(11):1443-52. doi: 10.1111/j.1471-0528.2009.02279.x. Epub 2009 Jul 28. Erratum In: BJOG. 2011 Mar;118(4):521. McCleery, S [corrected to McChlery, S].
- Sayed Ahmed WA, Ibrahim ZM, Ashor OE, Mohamed ML, Ahmed MR, Elshahat AM. Use of the Foley catheter versus a double balloon cervical ripening catheter in pre-induction cervical ripening in postdate primigravidae. J Obstet Gynaecol Res. 2016 Nov;42(11):1489-1494. doi: 10.1111/jog.13086. Epub 2016 Jul 19.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 7월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 11월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 23일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- mechanical cervical ripening
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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