Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cewnik Foleya a cewnik z podwójnym balonikiem do dojrzewania szyjki macicy

24 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Kemal Sarsmaz, Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Care, Training and Research Hospital

Cewnik Foleya a cewnik z podwójnym balonikiem do dojrzewania szyjki macicy u kobiet z ciążą wysokiego ryzyka

Celem pracy jest porównanie wyników ciąż, w których zastosowano cewnik Foleya lub cewnik z podwójnym balonikiem do dojrzewania szyjki macicy u kobiet w ciąży wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie obserwacyjne. Planowaną wielkość próby obliczono jako 109 pacjentów na grupę z mocą 80% i błędem alfa 0,05.

Kryteriami włączenia są: wiek od 18 do 40 lat, ciąża pojedyncza, prezentacja wierzchołków, punktacja biskupa <6, stosowanie cewnika Foleya lub balonu Cooka w przypadku dojrzewania szyjki macicy i ciąża wysokiego ryzyka (małowodzie, wielowodzie, opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego, cukrzyca przedciążowa lub ciążowa, zaburzenia nadciśnieniowe).

Kryteria wykluczenia to wiek poniżej 18 lat lub powyżej 40 lat, problemy z komunikacją, punktacja biskupa >6, aktywny poród, ciąża wielopłodowa, prezentacja bez wierzchołków macicy, blizna macicy (cesarskie cięcie lub miomektomia), anomalie strukturalne lub chromosomalne płodu, brak poczucia bezpieczeństwa kardiotokografia płodu przed dojrzewaniem szyjki macicy, znieczulenie miejscowe w I etapie.

Podstawowymi wynikami są wskaźnik punktacji biskupa > 6 po dojrzewaniu, wskaźnik porodu drogą pochwową i poród drogami natury w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia dojrzewania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
222

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06000
        • University of Health Sciences, Etlik Zubeyde Hanim Women's Health Care, Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w ciąży z niekorzystnymi szyjkami macicy i wymagające porodu ze względu na stan zdrowia matki lub płodu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 40 lat
  • Ciąża pojedyncza
  • Prezentacja wierzchołków
  • Wynik gońca <6
  • Użycie cewnika Foleya lub balonu Cooka do dojrzewania szyjki macicy
  • Ciąża wysokiego ryzyka (małowodzie, wielowodzie, opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego, cukrzyca przedciążowa lub ciążowa, zaburzenia nadciśnienia)

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć mniej niż 18 lat lub więcej niż 40 lat
  • Problemy z komunikacją (obcokrajowiec)
  • Wynik gońca > 6
  • Będąc w czynnej pracy
  • Ciąża wielopłodowa
  • Prezentacja bez wierzchołków
  • Blizna macicy (cesarskie cięcie lub miomektomia)
  • Anomalia strukturalna lub chromosomalna płodu
  • Nie uspokajająca kardiotokografia płodu przed dojrzewaniem szyjki macicy
  • Znieczulenie regionalne w pierwszym etapie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Zespół cewników Foleya
mechaniczne dojrzewanie szyjki macicy
Urządzenie: mechaniczne dojrzewanie szyjki macicy
mechaniczne dojrzewanie szyjki macicy za pomocą cewnika Foleya lub cewnika z podwójnym balonem lub balonem Cooka do dojrzewania szyjki macicy
Grupa podwójnych balonów
mechaniczne dojrzewanie szyjki macicy
Urządzenie: mechaniczne dojrzewanie szyjki macicy
mechaniczne dojrzewanie szyjki macicy za pomocą cewnika Foleya lub cewnika z podwójnym balonem lub balonem Cooka do dojrzewania szyjki macicy
Gotuj balon do dojrzewania szyjki macicy
mechaniczne dojrzewanie szyjki macicy
Urządzenie: mechaniczne dojrzewanie szyjki macicy
mechaniczne dojrzewanie szyjki macicy za pomocą cewnika Foleya lub cewnika z podwójnym balonem lub balonem Cooka do dojrzewania szyjki macicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
punktacja biskupa
Ramy czasowe: w czasie usuwania cewnika do dojrzewania szyjki macicy lub gdy balon został samoistnie usunięty
wynik biskupi > 6 jest akceptowany jako pomyślne dojrzewanie. (maks. 10, a wyższy wynik gońca oznacza lepsze dojrzewanie.)
w czasie usuwania cewnika do dojrzewania szyjki macicy lub gdy balon został samoistnie usunięty
wskaźnik porodu drogą pochwową
Ramy czasowe: do czasu porodu
różnica we wskaźniku urodzeń drogą pochwową między grupami
do czasu porodu
poród siłami natury w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: od czasu wprowadzenia cewnika dojrzewającego do szyjki macicy do 24 godzin
różnica w porodzie drogami natury w ciągu 24 godzin między grupami
od czasu wprowadzenia cewnika dojrzewającego do szyjki macicy do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Care, Training and Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • mechanical cervical ripening

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami