뇌졸중 및 SCI의 손과 손가락에 대한 운동 회복 훈련
2021년 9월 20일 업데이트: Richard Harvey, Shirley Ryan AbilityLab
Hummingbird: 뇌졸중 및 척수 손상에 대한 손과 손가락의 운동 회복을 위한 첨단 기술
이 연구에서는 급성 뇌졸중 및 경추 척수 손상 환자의 손과 손가락 회복을 촉진하기 위해 매력적인 비디오 게임 기술과 함께 고립된 손가락 제어를 훈련하는 손 치료 장치를 평가할 것입니다.
이 연구는 환자를 연구 관련 운동 훈련이 추가된 표준 재활 치료 또는 표준 재활 치료 단독으로 무작위 배정합니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 프로젝트의 목적은 뇌졸중 및 경추 척수 손상(SCI) 후 초기 신경가소성을 활용하여 신경학적으로 손상된 손의 개별 손가락에서 기능적으로 관련된 움직임을 재훈련하는 사용 가능한 침대 옆 손 치료 장치를 개발하는 것입니다. 동물과 인간의 피질 수준에서 신경 회복과 신경가소성이 능동적 운동 연습에 의존한다는 것은 신경과학에서 잘 확립되어 있습니다. 이 파일럿 프로젝트에서 조사관은 아직 인간에게 사용되지 않은 이 2세대 장치가 임상 환경에서 사용 가능하고 뇌졸중 및 자궁 경부 SCI 환자가 손 움직임을 재학습하는 데 의미 있는 도구임을 확인하고 확인합니다. 조사관은 또한 2주 동안 매일 장치를 사용하면 기능적 손 사용이 개선되고 손가락 강도가 개선되며 개별 손가락 움직임을 제어하는 능력이 개선되는지 여부를 평가할 것입니다. 이러한 능력은 손으로 물체를 기능적으로 조작하는 데 기초가 되지만 현재로서는 이러한 목표를 해결하기 위한 특정 치료 개입이나 기존의 초기(급성) 재활에서 사용할 수 있는 시간이 없습니다. 따라서 조기 집중 손 회복은 분명하지만 신경 재활에서 충족되지 않은 요구입니다. 이 1년 프로젝트의 목표는 장치가 다음과 같은지 여부를 결정하는 것입니다.
- 손 기능을 향상시킬 수 있습니다.
- 손가락 강도와 개성화를 향상시킬 수 있습니다.
- 임상 환경에서 사용할 수 있으며 뇌졸중 및 자궁 경부 SCI 환자에게 의미 있는 치료 도구로 사용됩니다.
성공할 경우 이 프로젝트는 뇌졸중 및 경추 척수 손상에 대한 이 훈련 접근법의 효능을 확립하기 위한 더 큰 임상 시험을 준비하는 정교한 치료 프로토콜로 이어질 것입니다. 이 도구는 두 그룹 모두에 잠재적으로 도움이 될 수 있으므로 뇌졸중과 SCI 인구를 모두 선택했습니다. 또한 두 환자 집단을 연구하면 재활이 필요한 개인의 더 넓은 그룹에 대한 일반화 가능성을 제공합니다. 결과가 효능을 시사하는 경우 이 장치는 조기 수부 재활에서 효능을 뒷받침하는 과학적 증거가 입증된 새로운 재활 기술로서 임상 시장으로의 전환을 준비하기 위해 대규모 다기관 중추적 시험에서 평가됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
24
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Connie Casale
- 전화번호: 312-238-1522
- 이메일: ccasale@sralab.org
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
척수손상 환자
- 만 18~75세의 남녀
- 외상성 SCI 후 1~2개월 이내
- C8 이상의 경추 손상(사지마비)
- American Spinal Cord Injury Impairment Scale(AIS)에 의해 AIS A, B, C 및 D로 분류됩니다. AIS A 및 B가 있는 개인은 "Prehension ability" GRASSP에서 최소 1점을 획득하고 다음을 생성할 수 있는 경우 포함됩니다. Hummingbird 장치를 사용하여 주로 사용하는 손 또는 자주 사용하지 않는 손의 손가락 하나 이상에서 0.01N.
- ISNCSCI 감각 점수를 사용하여 가벼운 터치 및 핀 찌르기 자극 동안 피부 분절 C6, C7 및 C8에서 손상되지 않은(레벨 2), 손상된(레벨 1) 또는 부재(레벨 0) 운동 뉴런 신경 분포 및
뇌졸중 환자
- 18-90세 사이의 남녀
- 전방순환허혈성뇌졸중 발생 후 1개월 이내
- "잡기 능력" GRASSP에서 최소 1점을 획득하고 허밍버드 장치를 사용하여 편마비 손에 최소 한 손가락으로 0.01N을 생성할 수 있는 능력.
- 중력이 제거된 편마비 팔에서 팔꿈치 굴곡 및 신전을 시작하는 능력.
6. 앞과 위쪽에서 8cm 거리에 있는 물체를 향해 손을 뻗는 동작을 수행하는 능력.
제외 기준:
척수손상 환자
- 폐, 심혈관 또는 정형외과 질환을 포함한 통제되지 않는 의학적 문제
- 운동 불내성을 야기한 SCI 이전의 모든 쇠약 질병
- 대상 팔과 손에 영향을 미치는 기타 신경학적 손상
- 대상 팔과 손의 골절 또는 연조직 손상
- 대상 팔과 손의 휴식 시 10점 척도에서 3점 이상의 통증 점수
- 병전, 진행 중인 주요 우울증 또는 정신병, 인지 상태 변화
- 두부 손상 또는 뇌졸중의 병력
- 진행 중인 척수 압박 또는 척수의 누공 또는 척추 협착증, 척추이분증 또는 탈출된 경추 디스크와 같은 척수 질환을 앓고 있는 환자.
뇌졸중 환자
- 폐, 심혈관 또는 정형외과 질환을 포함한 통제되지 않는 의학적 문제
- 운동 불내성을 야기한 뇌졸중 이전의 모든 쇠약 질병
- 대상 팔과 손에 영향을 미치는 기타 신경학적 손상
- 대상 팔과 손의 골절 또는 연조직 손상
- 대상 팔과 손의 통증은 휴식 시 10점 척도에서 3점 이상
- 병전, 진행 중인 주요 우울증 또는 정신병, 인지 상태 변화
- 3단계 명령을 따르지 못함.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 벌새 개입 그룹
표준 치료 입원환자 재활에 추가하여 Hummingbird 장치를 사용하여 10시간 집중 손 훈련 세션(손상된 손 또는 우세한 손)
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Hummingbird는 포괄적인 하드웨어 및 소프트웨어 플랫폼으로 손, 손목, 팔뚝을 중립적이고 편안한 자세로 격리하여 밀리뉴턴 해상도에서 0-10뉴턴 사이의 손가락 끝에서 선형 힘과 각 토크를 측정할 수 있습니다. 5자릿수 모두에 대해 동시에 실시간으로 5자유도에서 숫자당 100Hz.
이 플랫폼을 사용하면 심각한 마비 상태에서 데이터를 기록할 수 있는 충분한 감도와 분해능으로 미세 분해력을 분리하고 특성화할 수 있습니다.
이 플랫폼은 또한 매력적인 치료 경험에서 NeuroAnimation 물리학 기반 가상 인터페이스에 힘과 토크 출력을 결합하여 탐색적이고 개별적이며 손가락 사이의 복잡한 손가락 움직임을 훈련하는 치료 소프트웨어로 구성됩니다.
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활성 비교기: 비교(가짜) 그룹
표준 치료 입원환자 재활 외에 피험자의 능력에 따라 게임 또는 퍼즐에 초점을 맞춘 10시간 활동 세션
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가짜 치료의 각 시간 동안 치료사는 인지 작업(예:
퍼즐 및 게임) 과목의 능력에 따라 난이도를 지정합니다.
이 개입에는 대상 상지를 사용하는 잡기 또는 물체 조작이 포함되지 않습니다.
오히려 참가자는 특정 퍼즐이나 게임에 필요에 따라 영향을 받지 않은 사지(또는 SCI 주제의 경우 대상이 아닌 사지)를 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GRASSP(강도, 감성 및 파악) 측정의 등급 및 재정의 평가
기간: 베이스라인, 치료 72시간 후, 치료 2주 후, 치료 3개월 후
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등 감각(0-12점), 손바닥 감각(0-12점), 근력(0-50점), 잡는 능력(0-12점) 및 잡는 능력(0-30점)을 포함한 5가지 하위 테스트로 손 기능 테스트 .
점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
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베이스라인, 치료 72시간 후, 치료 2주 후, 치료 3개월 후
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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액션 리서치 암 테스트(ARAT)
기간: 베이스라인, 치료 72시간 후, 치료 2주 후, 치료 3개월 후
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19개 항목 측정은 4개의 하위 테스트(잡기, 쥐기, 핀치 및 총 팔 움직임)로 나뉩니다.
0~57점으로 점수가 높을수록 더 나은 성과를 나타냅니다.
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베이스라인, 치료 72시간 후, 치료 2주 후, 치료 3개월 후
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상자 및 블록 테스트
기간: 베이스라인, 치료 72시간 후, 치료 2주 후, 치료 3개월 후
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60초 동안 파티션을 통해 전송된 2.5cm 큐브의 수
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베이스라인, 치료 72시간 후, 치료 2주 후, 치료 3개월 후
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장치의 유용성(개입 그룹만 해당)
기간: 치료 첫날부터 치료 10일차까지(마지막 치료)
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손가락 타격은 각 세션에서 계산됩니다.
사용성은 10회 치료 세션 동안 세션당 손가락 타격이 50% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
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치료 첫날부터 치료 10일차까지(마지막 치료)
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MVF(Maximum Voluntary Force) 각 5자리
기간: 베이스라인, 치료 72시간 후, 치료 2주 후, 치료 3개월 후
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참가자는 최대 힘으로 한 번에 한 손가락씩 누르고 이 힘 수준을 2초 동안 유지하도록 요청받습니다(뉴턴 단위로 측정).
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베이스라인, 치료 72시간 후, 치료 2주 후, 치료 3개월 후
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평균 강도 지수 모든 자릿수
기간: 베이스라인, 치료 72시간 후, 치료 2주 후, 치료 3개월 후
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5자리 모두에 대한 평균 힘.
모든 MVF 값은 대상이 아닌 손의 MVF로 정규화됩니다(뉴턴 단위로 측정됨).
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베이스라인, 치료 72시간 후, 치료 2주 후, 치료 3개월 후
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개성화 지수
기간: 베이스라인, 치료 72시간 후, 치료 2주 후, 치료 3개월 후
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참가자는 하위 MVF 힘 수준에서 한 손가락만 누르고 동시에 다른 손가락은 키에서 움직이지 않게 유지합니다.
MVF의 20%, 40%, 60% 및 80%의 4가지 목표 힘 수준이 각 손가락에 대해 테스트됩니다.
더 높은 지수 점수는 더 나은 손가락 개별화를 나타냅니다.
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베이스라인, 치료 72시간 후, 치료 2주 후, 치료 3개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Richard L Harvey, MD, Shirley Ryan AbillityLab
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2021년 10월 20일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2022년 2월 27일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2022년 5월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 24일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- hummingbird
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
IPD는 요청 시 조사관과 공유됩니다.
IPD 공유 기간
마지막 주제에 대한 최종 데이터 수집 완료 후 3개월
IPD 공유 액세스 기준
주 조사관 rharvey@sralab.org에게 이메일을 통해 서면 요청
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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