Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening odzyskiwania motoryki dłoni i cyfr w udarze mózgu i urazie rdzenia kręgowego

20 września 2021 zaktualizowane przez: Richard Harvey, Shirley Ryan AbilityLab

Hummingbird: Zaawansowana technologia odzyskiwania motoryki dłoni i palców w przypadku udaru i urazu rdzenia kręgowego

W tym badaniu zostanie wykorzystana ocena urządzenia do terapii ręki trenującego izolowaną kontrolę palców z angażującą technologią gier wideo, aby ułatwić powrót do zdrowia dłoni i palców u pacjentów z ostrym udarem i urazem rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym. W tym badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do standardowej opieki rehabilitacyjnej z dodatkowym treningiem motorycznym związanym z badaniem lub do samej standardowej opieki rehabilitacyjnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego projektu jest opracowanie użytecznego urządzenia do terapii ręki przyłóżkowej, które wykorzystuje wczesną neuroplastyczność po udarze i urazie rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym (SCI), aby ponownie wytrenować funkcjonalnie istotny ruch w poszczególnych palcach ręki z zaburzeniami neurologicznymi. W neuronauce dobrze wiadomo, że odnowa neuronów i neuroplastyczność na poziomie kory mózgowej u zwierząt i ludzi zależy od aktywnej praktyki motorycznej. W tym projekcie pilotażowym badacze ustalą i upewnią się, że to urządzenie drugiej generacji, które nie było jeszcze stosowane u ludzi, nadaje się do użytku w warunkach klinicznych i że pacjenci po udarze i urazie rdzenia kręgowego uznają je za znaczące narzędzie do ponownego uczenia się ruchu ręki. Badacze ocenią również, czy codzienne korzystanie z urządzenia przez 2 tygodnie skutkuje poprawą funkcjonalnego korzystania z dłoni, poprawą siły palców i poprawą zdolności kontrolowania poszczególnych ruchów palców. Chociaż te zdolności są podstawą funkcjonalnego manipulowania przedmiotami ręką, obecnie nie ma konkretnych interwencji terapeutycznych ani czasu dostępnego w konwencjonalnej wczesnej (ostrej) rehabilitacji, aby osiągnąć te cele. Zatem wczesna intensywna rekonwalescencja ręki jest oczywistą, ale niezaspokojoną potrzebą w neurorehabilitacji. Celem tego rocznego projektu jest ustalenie, czy urządzenie:

  1. może ułatwić poprawę funkcji ręki.
  2. może poprawić siłę palców i indywidualizację.
  3. jest użyteczny w warunkach klinicznych i służy jako znaczące narzędzie terapeutyczne dla pacjentów z udarem i SCI szyjki macicy.

Jeśli projekt się powiedzie, projekt ten doprowadzi do udoskonalonego protokołu terapii w ramach przygotowań do większego badania klinicznego w celu ustalenia skuteczności tego podejścia szkoleniowego zarówno w przypadku udaru mózgu, jak i uszkodzenia rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym. Wybrano zarówno populacje z udarem, jak i SCI, ponieważ to narzędzie może potencjalnie przynieść korzyści obu grupom. Ponadto badanie obu populacji pacjentów umożliwia uogólnienie na szerszą grupę osób wymagających rehabilitacji. Jeśli wyniki będą sugerować skuteczność, to urządzenie zostanie ocenione w dużej, wieloośrodkowej, kluczowej próbie w ramach przygotowań do wejścia na rynek kliniczny jako nowa technologia rehabilitacyjna, której skuteczność we wczesnej rehabilitacji dłoni została udowodniona naukowo.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

pacjenci z SCI

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat
  2. W ciągu 1-2 miesięcy po traumatycznym SCI
  3. Uraz szyjki macicy na poziomie C8 lub wyższym (tetraplegia)
  4. Sklasyfikowane według Amerykańskiej Skali Uszkodzenia Rdzenia Kręgowego (AIS) jako AIS A, B, C i D. Osoby z AIS A i B zostaną uwzględnione, jeśli uzyskają co najmniej 1 punkt w GRASSP „Zdolności Prehension” i są w stanie generować 0,01N z co najmniej jednym palcem ręki dominującej lub niedominującej za pomocą urządzenia Hummingbird.
  5. Nienaruszone (poziom 2), upośledzone (poziom 1) lub nieobecne (poziom 0) unerwienie dolnego neuronu ruchowego w dermatomach C6, C7 i C8 podczas lekkiego dotyku i bodźca ukłucia szpilką przy użyciu wyników sensorycznych ISNCSCI oraz

Pacjenci z udarem

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 90 lat
  2. W ciągu 1 miesiąca po udarze niedokrwiennym krążenia przedniego
  3. Zdolność do zdobycia co najmniej 1 punktu w GRASSP „Prehension Ability” i generowania 0,01 N przynajmniej jednym palcem ręki z niedowładem połowiczym za pomocą urządzenia Hummingbird.
  4. Możliwość zainicjowania zgięcia i wyprostu łokcia w ramieniu z niedowładem połowiczym po usunięciu grawitacji.

6. Umiejętność wykonywania ruchów sięgających w kierunku przedmiotu znajdującego się w odległości 8 cm z przodu iz góry.

Kryteria wyłączenia:

pacjenci z SCI

  1. Niekontrolowane problemy medyczne, w tym choroby płuc, układu krążenia lub ortopedyczne
  2. Każda wyniszczająca choroba przed SCI, która spowodowała nietolerancję wysiłku
  3. Inne urazy neurologiczne dotykające docelowe ramię i dłoń
  4. Złamanie lub uszkodzenie tkanki miękkiej docelowego ramienia i dłoni
  5. Ból oceniony powyżej 3 w 10-punktowej skali w spoczynku w docelowym ramieniu i dłoni
  6. Przedchorobowa, trwająca duża depresja lub psychoza, zmieniony stan poznawczy
  7. Historia urazu głowy lub udaru
  8. Trwający ucisk rdzenia kręgowego lub syrinx w rdzeniu kręgowym lub osoby cierpiące na choroby rdzenia kręgowego, takie jak zwężenie kanału kręgowego, rozszczep kręgosłupa lub przepuklina dysku szyjnego.

Pacjenci z udarem

  1. Niekontrolowane problemy medyczne, w tym choroby płuc, układu krążenia lub ortopedyczne
  2. Każda wyniszczająca choroba przed udarem, która spowodowała nietolerancję wysiłku
  3. Inne urazy neurologiczne dotykające docelowe ramię i dłoń
  4. Złamanie lub uszkodzenie tkanki miękkiej docelowego ramienia i dłoni
  5. Ból oceniony powyżej 3 w 10-punktowej skali w spoczynku w docelowym ramieniu i dłoni
  6. Przedchorobowa, trwająca duża depresja lub psychoza, zmieniony stan poznawczy
  7. Niemożność wykonania trzyetapowego polecenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna kolibra
10 jednogodzinnych sesji skoncentrowanego treningu ręki (ręka dotknięta lub dominująca) z użyciem urządzenia Hummingbird jako uzupełnienie standardowej rehabilitacji stacjonarnej
Urządzenie: Urządzenie do treningu dłoni Hummingbird plus standardowa rehabilitacja pielęgnacyjna
Hummingbird to wszechstronna platforma sprzętowa i programowa, która izoluje dłoń, nadgarstek i przedramię w neutralnej i wygodnej pozycji, umożliwiając pomiar siły liniowej i momentu obrotowego na opuszkach palców w zakresie od 0 do 10 niutonów z rozdzielczością miliniutonową przy 100 Hz na cyfrę, w 5 stopniach swobody jednocześnie, w czasie rzeczywistym, dla wszystkich 5 cyfr. Platforma umożliwia wyizolowanie i scharakteryzowanie sił o dużej rozdzielczości z wystarczającą czułością i rozdzielczością do rejestrowania danych w ciężkim porażeniu. Platforma zawiera również oprogramowanie terapeutyczne do trenowania eksploracyjnych, zindywidualizowanych i międzypalcowych złożonych ruchów palców poprzez sprzężenie mocy i momentu obrotowego z wirtualnym interfejsem opartym na fizyce NeuroAnimation w angażujących doświadczeniach terapeutycznych.
Aktywny komparator: Grupa porównawcza (pozorowana).
10 jednogodzinnych sesji zajęć skupionych na graniu w gry lub układanki oceniane pod kątem możliwości podmiotu jako dodatek do standardowej rehabilitacji stacjonarnej
Inny: Porównanie (pozorowana) interwencja
Podczas każdej godziny terapii pozorowanej terapeuta będzie dobierał zadania poznawcze (np. łamigłówki i gry) ukierunkowane na poziom trudności w oparciu o umiejętności badanych. Ta interwencja nie obejmuje chwytania ani manipulacji przedmiotami za pomocą docelowej kończyny górnej. Zamiast tego uczestnik użyje kończyny nie dotkniętej chorobą (lub kończyny niedocelowej w przypadku pacjentów z SCI) w razie potrzeby do dowolnej układanki lub gry.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara Graded and Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 72 godziny po leczeniu, 2 tygodnie po leczeniu i 3 miesiące po leczeniu
Test funkcji ręki z 5 podtestami, w tym czucie grzbietowe (ocena 0-12), czucie dłoni (ocena 0-12), siła (ocena 0-50), zdolność chwytania (ocena 0-12) i sprawność chwytania (ocena 0-30) . Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
Wartość wyjściowa, 72 godziny po leczeniu, 2 tygodnie po leczeniu i 3 miesiące po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test grupy badawczej w działaniu (ARAT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 72 godziny po leczeniu, 2 tygodnie po leczeniu i 3 miesiące po leczeniu
19-punktowa miara podzielona na 4 podtesty (chwyt, chwyt, szczypanie i duży ruch ramienia). Wynik 0-57 z wyższym wynikiem wskazującym na lepszą wydajność.
Wartość wyjściowa, 72 godziny po leczeniu, 2 tygodnie po leczeniu i 3 miesiące po leczeniu
Test pudełkowy i blokowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 72 godziny po leczeniu, 2 tygodnie po leczeniu i 3 miesiące po leczeniu
Liczba sześcianów o boku 2,5 cm przeniesionych przez przegrodę w ciągu 60 sekund
Wartość wyjściowa, 72 godziny po leczeniu, 2 tygodnie po leczeniu i 3 miesiące po leczeniu
Użyteczność urządzenia (tylko grupa interwencyjna)
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia leczenia do 10. dnia leczenia (ostatni zabieg)
Uderzenia palcami będą liczone w każdej sesji. Użyteczność zostanie określona przez wzrost o 50% lub więcej uderzeń palcami na sesję w ciągu 10 sesji terapeutycznych
Od pierwszego dnia leczenia do 10. dnia leczenia (ostatni zabieg)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna dobrowolna siła (MVF) o każdą z 5 cyfr
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 72 godziny po leczeniu, 2 tygodnie po leczeniu i 3 miesiące po leczeniu
uczestnicy proszeni są o naciskanie jednego palca z maksymalną siłą i utrzymanie tego poziomu siły przez 2 sekundy (mierzone w niutonach)
Wartość wyjściowa, 72 godziny po leczeniu, 2 tygodnie po leczeniu i 3 miesiące po leczeniu
Indeks średniej siły wszystkie cyfry
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 72 godziny po leczeniu, 2 tygodnie po leczeniu i 3 miesiące po leczeniu
średnia siła dla wszystkich 5 cyfr. Wszystkie wartości MVF są normalizowane przez MVF ręki nieukierunkowanej (mierzone w niutonach)
Wartość wyjściowa, 72 godziny po leczeniu, 2 tygodnie po leczeniu i 3 miesiące po leczeniu
Wskaźnik indywiduacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 72 godziny po leczeniu, 2 tygodnie po leczeniu i 3 miesiące po leczeniu
uczestnicy naciskają tylko jeden palec z siłą poniżej MVF, jednocześnie trzymając pozostałe palce nieruchomo na klawiszach. Dla każdego palca testowane są cztery docelowe poziomy siły: 20 procent, 40 procent, 60 procent i 80 procent MVF. Wyższe wyniki indeksu wskazują na lepszą indywidualizację palców.
Wartość wyjściowa, 72 godziny po leczeniu, 2 tygodnie po leczeniu i 3 miesiące po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shirley Ryan AbilityLab

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Johns Hopkins University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Richard L Harvey, MD, Shirley Ryan AbillityLab

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 lutego 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • hummingbird

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD zostaną udostępnione śledczym na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

3 miesiące po zakończeniu ostatecznego zbierania danych na ostatni temat

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Pisemna prośba przesłana pocztą elektroniczną na adres głównego badacza rharvey@sralab.org

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami