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FastThread 간섭 나사

2022년 2월 15일 업데이트: Arthrex, Inc.

FastThread 간섭 나사의 지속적인 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관 전향적 연구

ACL 또는 PCL(미국 사이트의 PCL만 해당, Biocomposite 나사 PCL만 해당) 수리 또는 재건을 위해 Arthrex PEEK 또는 Biocomposite FastThread 간섭 나사를 사용한 수술.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구의 목적은 전방십자인대(ACL) 및 후방십자인대(PCL) 수리 또는 재건에 사용되는 PEEK 및 Biocomposite FastThread 간섭 나사의 지속적인 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다(PCL은 미국 현장에서만, Biocomposite 나사 PCL만 해당). ).

안전성을 평가하기 위해 연구 기간 동안 장치 관련 부작용이 보고되고 평가됩니다. 효과를 평가하기 위해 환자가 보고한 결과를 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 1년에 VAS(Visual Analogue Scale)와 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score, KOOS)를 사용하여 수집합니다. 무릎 기능을 측정하기 위한 가동 범위(ROM, 옵션).

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 독일
      • Ravensburg, 독일, 88214
        • 모병
        • Sportklinik Ravensburg
        • 연락하다:
  • 미국
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, 미국, 48025

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

적어도 18세 이상의 남녀 대략 50명의 대상체가 연구에 등록될 것이다. 주제는 외과의의 환자 모집단 또는 다른 의사의 소개에서 모집됩니다. 등록 기간은 12개월로 예상됩니다.

설명

포함 기준:

  • 피험자는 ACL 또는 PCL(미국 현장의 PCL만 해당) 수리 또는 재건을 위해 Arthrex PEEK 간섭 나사를 사용하거나 PCL(미국 현장의 PCL만 해당) 수리 또는 재건을 위해 Arthrex Biocomposite 간섭 나사를 사용한 수술이 필요합니다.
  • 피험자는 18세 이상입니다.
  • 피험자는 취약한 피험자로 간주되지 않습니다(즉, 어린이, 임신, 수유, 수감자 또는 주의 피보호자).
  • 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명했으며 모든 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  • ACL 또는 PCL의 현재 양측 손상.
  • 같은 무릎의 ACL 및 PCL 손상.
  • 뼈의 양이나 질이 불충분합니다.
  • 혈액 공급 제한 및 치유를 지연시킬 수 있는 이전 감염.
  • 이물질 감도.
  • 활성 감염 또는 혈액 공급 제한.
  • 치유 기간 동안 활동을 제한하거나 지시를 따르려는 환자의 능력이나 의지를 제한하는 경향이 있는 상태입니다.
  • 골격이 미성숙한 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
Biocomposite FastThread 간섭 나사
흡수성 Biocomposite Interference Screw는 생체 적합성 폴리머의 고유 분해 특성과 세라믹의 생체 활성을 결합합니다. 이들은 70% 폴리(L-락타이드-코-D, L-락타이드)(PLDLA)와 30% 2상 인산칼슘(BCP)의 조합으로 만들어집니다. 이 재료는 10년 이상의 임상 사용과 수백만 건의 이식을 통해 시간의 테스트를 견뎌냈습니다. Biocomposite Interference Screw는 주변 뼈에 잘 통합되고 염증 반응이 거의 없거나 전혀 없으며 이식 후 2년이 지나면 부분적으로 분해되는 것으로 나타났습니다.
장치: Arthrex FastThread 간섭 나사
Arthrex PEEK 및 Biocomposite FastThread 간섭 나사는 토크 전달을 최대화하고 나사 벗겨짐을 줄이기 위해 나사의 전체 길이를 따라 점점 가늘어지는 육각형 디자인을 가지고 있습니다. Arthrex PEEK 및 Biocomposite FastThread 간섭 나사는 나사의 전체 길이를 따라 점점 가늘어지는 헥사로브 디자인을 가지고 있어 토크 전달을 최대화하고 나사 벗겨짐을 줄입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
VAS(Visual Analogue Scale)의 변화를 평가하려면
기간: 수술 전, 수술 후 3개월, 6개월, 12개월
환자 보고 통증 척도 0-10점 척도(0분, 최대 10)
수술 전, 수술 후 3개월, 6개월, 12개월
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)의 변화를 평가하기 위해
기간: 수술 전, 수술 후 3개월, 6개월, 12개월
환자는 결과 평가를 보고했습니다. 간격 점수의 범위는 0에서 100까지입니다(여기서 0은 완전한 무릎 장애를 나타내고 100은 완전한 무릎 건강을 나타냅니다).
수술 전, 수술 후 3개월, 6개월, 12개월
동작 범위(ROM)의 변화를 평가하기 위해
기간: 수술 전, 수술 후 3개월, 6개월, 12개월
무릎 기능 측정. (굴곡 0~130도 신전 120~0도
수술 전, 수술 후 3개월, 6개월, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Arthrex, Inc.

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Arthrex GmbH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 8월 31일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 2월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 12월 28일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 12월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 2월 15일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • AIRR-0011

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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