FastThread 간섭 나사
2022년 2월 15일 업데이트: Arthrex, Inc.
FastThread 간섭 나사의 지속적인 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관 전향적 연구
ACL 또는 PCL(미국 사이트의 PCL만 해당, Biocomposite 나사 PCL만 해당) 수리 또는 재건을 위해 Arthrex PEEK 또는 Biocomposite FastThread 간섭 나사를 사용한 수술.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 전방십자인대(ACL) 및 후방십자인대(PCL) 수리 또는 재건에 사용되는 PEEK 및 Biocomposite FastThread 간섭 나사의 지속적인 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다(PCL은 미국 현장에서만, Biocomposite 나사 PCL만 해당). ).
안전성을 평가하기 위해 연구 기간 동안 장치 관련 부작용이 보고되고 평가됩니다. 효과를 평가하기 위해 환자가 보고한 결과를 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 1년에 VAS(Visual Analogue Scale)와 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score, KOOS)를 사용하여 수집합니다. 무릎 기능을 측정하기 위한 가동 범위(ROM, 옵션).
연구 유형
관찰
등록 (예상)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Samantha Martino
- 전화번호: 73506 800.933.7001
- 이메일: samantha.martino@arthrex.com
연구 장소
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Ravensburg, 독일, 88214
- 모병
- Sportklinik Ravensburg
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연락하다:
- Sarah Villinger
- 전화번호: 4231 +49(89)9099005
- 이메일: sarah.villinger@arthrex.de
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Michigan
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Bingham Farms, Michigan, 미국, 48025
- 모병
- Anderson Sports Medicine
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연락하다:
- Samantha Martino
- 전화번호: 73506 800-933-7001
- 이메일: samantha.martino@arthrex.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
적어도 18세 이상의 남녀 대략 50명의 대상체가 연구에 등록될 것이다.
주제는 외과의의 환자 모집단 또는 다른 의사의 소개에서 모집됩니다.
등록 기간은 12개월로 예상됩니다.
설명
포함 기준:
- 피험자는 ACL 또는 PCL(미국 현장의 PCL만 해당) 수리 또는 재건을 위해 Arthrex PEEK 간섭 나사를 사용하거나 PCL(미국 현장의 PCL만 해당) 수리 또는 재건을 위해 Arthrex Biocomposite 간섭 나사를 사용한 수술이 필요합니다.
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 피험자는 취약한 피험자로 간주되지 않습니다(즉, 어린이, 임신, 수유, 수감자 또는 주의 피보호자).
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명했으며 모든 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- ACL 또는 PCL의 현재 양측 손상.
- 같은 무릎의 ACL 및 PCL 손상.
- 뼈의 양이나 질이 불충분합니다.
- 혈액 공급 제한 및 치유를 지연시킬 수 있는 이전 감염.
- 이물질 감도.
- 활성 감염 또는 혈액 공급 제한.
- 치유 기간 동안 활동을 제한하거나 지시를 따르려는 환자의 능력이나 의지를 제한하는 경향이 있는 상태입니다.
- 골격이 미성숙한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Biocomposite FastThread 간섭 나사
흡수성 Biocomposite Interference Screw는 생체 적합성 폴리머의 고유 분해 특성과 세라믹의 생체 활성을 결합합니다.
이들은 70% 폴리(L-락타이드-코-D, L-락타이드)(PLDLA)와 30% 2상 인산칼슘(BCP)의 조합으로 만들어집니다.
이 재료는 10년 이상의 임상 사용과 수백만 건의 이식을 통해 시간의 테스트를 견뎌냈습니다.
Biocomposite Interference Screw는 주변 뼈에 잘 통합되고 염증 반응이 거의 없거나 전혀 없으며 이식 후 2년이 지나면 부분적으로 분해되는 것으로 나타났습니다.
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Arthrex PEEK 및 Biocomposite FastThread 간섭 나사는 토크 전달을 최대화하고 나사 벗겨짐을 줄이기 위해 나사의 전체 길이를 따라 점점 가늘어지는 육각형 디자인을 가지고 있습니다.
Arthrex PEEK 및 Biocomposite FastThread 간섭 나사는 나사의 전체 길이를 따라 점점 가늘어지는 헥사로브 디자인을 가지고 있어 토크 전달을 최대화하고 나사 벗겨짐을 줄입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS(Visual Analogue Scale)의 변화를 평가하려면
기간: 수술 전, 수술 후 3개월, 6개월, 12개월
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환자 보고 통증 척도 0-10점 척도(0분, 최대 10)
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수술 전, 수술 후 3개월, 6개월, 12개월
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)의 변화를 평가하기 위해
기간: 수술 전, 수술 후 3개월, 6개월, 12개월
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환자는 결과 평가를 보고했습니다.
간격 점수의 범위는 0에서 100까지입니다(여기서 0은 완전한 무릎 장애를 나타내고 100은 완전한 무릎 건강을 나타냅니다).
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수술 전, 수술 후 3개월, 6개월, 12개월
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동작 범위(ROM)의 변화를 평가하기 위해
기간: 수술 전, 수술 후 3개월, 6개월, 12개월
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무릎 기능 측정.
(굴곡 0~130도 신전 120~0도
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수술 전, 수술 후 3개월, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 31일
기본 완료 (예상)
2023년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 28일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
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