고통스러운 당뇨병성 신경병증 환자 관리에서 추가 요법으로서의 아스타잔틴의 이점
고통스러운 당뇨병성 신경병증 환자 관리에서 추가 치료로서 아스타잔틴의 이점: 무작위 임상 시험
당뇨병은 전 세계적으로 매년 발생 건수가 평균 5% 증가하는 주요 건강 관리 문제 중 하나입니다. 국제당뇨병연맹(International Diabetes Federation)에 따르면 당뇨병 환자의 유병률은 2017년 4억 2,500만 명에 이르렀고 2045년에는 6억 2,800만 명으로 증가할 것으로 예상됩니다. 고통스러운 당뇨병성 신경병증(PDN)은 당뇨병 환자의 90%에 영향을 미치는 가장 흔한 당뇨병 합병증입니다. PDN의 증상으로는 무감각, 작열감, 찌르는 듯한 통증, 삶의 질을 떨어뜨릴 수 있는 양쪽 대칭 사지의 감각이상 또는 감각과민이 있습니다. 여러 연구에서 PDN의 통증에 대처하기 위한 여러 가지 치료 옵션을 발견했지만 질병의 병리생리학이 불분명하고 다약제 부작용으로 인해 투여할 수 있는 약물의 한계로 인해 결과가 만족스럽지 않습니다. 당뇨병성 신경병증의 원인에는 혈관 및 대사 인자뿐만 아니라 활성산소종도 포함됩니다.
혈당 지수 정렬, 발 관리, 증상 치료 및 주로 통증 치료와 같이 시행할 수 있는 여러 가지 치료 옵션이 있습니다. 지침에 따르면 통증이 가라앉을 때까지 PDN에 권장되는 약물 요법이 있으며 특히 Gabapentin, Pregabalin 및 항경련제가 있습니다. 불행하게도, 이 치료는 기존 통증의 증상을 완화하는 것을 목표로 할 뿐 기존의 병태생리학적 메커니즘에 작용하지 않고 신경병증 시험의 감각 결손을 수정하지 않습니다. 신경 염증, 산화 스트레스 및 세포 사멸을 약화시키기 위해서는 다중 표적 치료가 필요합니다. 추가 요법은 치료를 지원하는 옵션이 될 수 있으며 신체의 혈당 지수 상승으로 인해 발생하는 헥소사민 경로의 작용을 유발하고 ROS 형성 및 염증을 유발하는 대사 병태생리 과정을 지원할 수 있습니다. 아스타잔틴이 산화제, 항염증제 및 항세포사멸제로서 신경보호 효과를 나타내는 연구의 증거가 있습니다. 뿐만 아니라, 아스타잔틴은 섭취 시 독성 효과가 없는 좋은 보충제이며, 아스타잔틴이 효과적으로 BBB에 침투할 수 있도록 하는 친수성 및 친유성 특성도 있습니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
상세 설명:
이것은 2020년 11월부터 2021년 11월까지 인도네시아 족자카르타의 베데스다 병원에서 진행된 무작위 임상 시험, 활성 비교자, 공개 라벨, 통제 연구였습니다.
포함 및 제외 기준을 충족하는 60명의 고통스러운 당뇨병성 신경병증 환자가 있었습니다. 각 피험자는 투약 첫날부터 투약 후 8주까지 추적관찰하였다.
윤리적 승인 번호((kosong))는 족자카르타 베데스다 병원 보건 연구 윤리 위원회에서 획득했습니다.
이 연구의 가설:
ㅏ. 고통스러운 당뇨병성 신경병증이 있는 환자의 표준 치료에 경구 아스타잔틴을 추가하는 것은 표준 치료와 비교하여 8주 치료에서 통증 및 신경병증 증상을 줄이는 데 더 효과적입니다. b. 고통스러운 당뇨병성 신경병증 환자의 표준 치료에 경구용 아스타잔틴을 추가하는 것은 표준 치료만큼 안전합니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (예상)
등록
단계
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Special Region Of Yogyakarta
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Yogyakarta, Special Region Of Yogyakarta, 인도네시아, 55224
- 모병
- Bethesda Hospital Yogyakarta
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 성인 연령(>18세)
- 검증된 당뇨병성 신경병증 증상(DNS) 및 당뇨병성 신경병증 검사(DNE)에 근거하여 통증성 당뇨병성 신경병증으로 진단
제외 기준:
- 심각한 신장 및 간 문제가 있는 피험자
- 아스타잔틴에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자
- 임신 및 모유 수유 환자
- 한 달 이내에 임상 시험에 등록한 환자
- 승인을 제공하고 설문에 응답하는 데 충분한 능력이 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군
표준 요법은 가바펜틴, 프레가발린 또는 아미트립틸린으로 구성됩니다.
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가바펜틴, 프레가발린 또는 아미트립틸린
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실험적: 실험군
1일 1회 가바펜틴, 프레가발린 또는 아미트립틸린 및 아스타잔틴 6mg 정제로 구성된 표준 요법을 받는다(실험군).
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가바펜틴, 프레가발린 또는 아미트립틸린
아스타잔틴 6mg 1일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주째 VAS(Visual Analogue Scale) 개선
기간: 치료 시작 4주 후
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VAS(Visual Analogue Scale)로 기준선 값에서 측정한 일상 생활에 대한 통증 영향의 변화.
시각적 아날로그 척도는 일반적으로 길이가 10cm(100mm)인 수평선 또는 수직선으로 구성된 연속 척도이며 각 극단 증상에 대해 하나씩 2개의 언어 설명자로 고정됩니다.
척도는 가장 일반적으로 "통증 없음"(0점)과 "최대한 심한 통증" 또는 "상상할 수 있는 최악의 통증"(100점)으로 고정됩니다.
응답자는 통증 강도를 나타내는 지점에서 VAS 선에 수직으로 선을 긋도록 요청받습니다.
자를 사용하여 "통증 없음" 앵커와 환자의 표시 사이의 10cm 선에서 거리(mm)를 측정하여 점수를 결정하며 0-100 범위의 점수를 제공합니다.
더 높은 점수는 더 큰 통증 강도를 나타냅니다.
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치료 시작 4주 후
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8주째 VAS(Visual Analogue Scale) 개선
기간: 치료 시작 후 8주
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VAS(Visual Analogue Scale)로 기준선 및 4주차 값으로 측정한 일상 생활에 대한 통증 영향의 변화.
시각적 아날로그 척도는 일반적으로 길이가 10cm(100mm)인 수평선 또는 수직선으로 구성된 연속 척도이며 각 극단 증상에 대해 하나씩 2개의 언어 설명자로 고정됩니다.
척도는 가장 일반적으로 "통증 없음"(0점)과 "최대한 심한 통증" 또는 "상상할 수 있는 최악의 통증"(100점)으로 고정됩니다.
응답자는 통증 강도를 나타내는 지점에서 VAS 선에 수직으로 선을 긋도록 요청받습니다.
자를 사용하여 "통증 없음" 앵커와 환자의 표시 사이의 10cm 선에서 거리(mm)를 측정하여 점수를 결정하며 0-100 범위의 점수를 제공합니다.
더 높은 점수는 더 큰 통증 강도를 나타냅니다.
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치료 시작 후 8주
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4주째 숫자 통증 척도 개선
기간: 치료 시작 4주 후
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Numeric Pain Scale로 기준선 값에서 측정한 일상 생활에 대한 통증 영향의 변화.
숫자 통증 척도는 응답자가 자신의 통증 강도를 가장 잘 반영하는 정수(0-10 정수)를 선택하는 시각 아날로그 척도(VAS)의 분할 숫자 버전입니다.
더 높은 점수는 더 큰 통증 강도를 나타냅니다.
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치료 시작 4주 후
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8주째 숫자 통증 척도의 개선
기간: 치료 시작 후 8주
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Numeric Pain Scale로 기준선 및 4주차 값으로 측정한 일상 생활에 대한 통증 영향의 변화.
숫자 통증 척도는 응답자가 자신의 통증 강도를 가장 잘 반영하는 정수(0-10 정수)를 선택하는 시각 아날로그 척도(VAS)의 분할 숫자 버전입니다.
더 높은 점수는 더 큰 통증 강도를 나타냅니다.
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치료 시작 후 8주
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4주차 단기 통증 인벤토리 개선
기간: 치료 시작 4주 후
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기준선 값에서 단기 통증 인벤토리로 측정한 일상 생활에 대한 통증 영향의 변화.
간략한 통증 목록은 다양한 척도를 통해 환자의 통증 경험을 평가합니다.
환자가 통증의 위치를 표시하는 인체의 앞면과 뒷면에 대한 선 그림이 있습니다.
환자는 자신이 사용하고 있는 치료 또는 약물과 지난 24시간 동안 제공한 완화 정도를 나열하도록 요청받습니다.
또한 환자는 통증 강도(0~10 범위)와 다양한 일상 생활 활동 중 기능 능력에 대한 통증의 영향에 대해 묻는 11가지 다른 숫자 등급 척도를 작성합니다.
더 높은 점수는 더 큰 통증 강도를 나타냅니다.
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치료 시작 4주 후
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8주차 단기 통증 인벤토리 개선
기간: 치료 시작 후 8주
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기준선 및 4주차 값에서 Brief Pain Inventory로 측정한 일상 생활에 대한 통증 영향의 변화.
간략한 통증 목록은 다양한 척도를 통해 환자의 통증 경험을 평가합니다.
환자가 통증의 위치를 표시하는 인체의 앞면과 뒷면에 대한 선 그림이 있습니다.
환자는 자신이 사용하고 있는 치료 또는 약물과 지난 24시간 동안 제공한 완화 정도를 나열하도록 요청받습니다.
또한 환자는 통증 강도(0~10 범위)와 다양한 일상 생활 활동 중 기능 능력에 대한 통증의 영향에 대해 묻는 11가지 다른 숫자 등급 척도를 작성합니다.
더 높은 점수는 더 큰 통증 강도를 나타냅니다.
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치료 시작 후 8주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Javed S, Alam U, Malik RA. Treating Diabetic Neuropathy: Present Strategies and Emerging Solutions. Rev Diabet Stud. 2015 Spring-Summer;12(1-2):63-83. doi: 10.1900/RDS.2015.12.63. Epub 2015 Aug 10.
- Snyder MJ, Gibbs LM, Lindsay TJ. Treating Painful Diabetic Peripheral Neuropathy: An Update. Am Fam Physician. 2016 Aug 1;94(3):227-34.
- Fakhri S, Aneva IY, Farzaei MH, Sobarzo-Sanchez E. The Neuroprotective Effects of Astaxanthin: Therapeutic Targets and Clinical Perspective. Molecules. 2019 Jul 20;24(14):2640. doi: 10.3390/molecules24142640.
- Iqbal Z, Azmi S, Yadav R, Ferdousi M, Kumar M, Cuthbertson DJ, Lim J, Malik RA, Alam U. Diabetic Peripheral Neuropathy: Epidemiology, Diagnosis, and Pharmacotherapy. Clin Ther. 2018 Jun;40(6):828-849. doi: 10.1016/j.clinthera.2018.04.001. Epub 2018 Apr 30.
- Juster-Switlyk K, Smith AG. Updates in diabetic peripheral neuropathy. F1000Res. 2016 Apr 25;5:F1000 Faculty Rev-738. doi: 10.12688/f1000research.7898.1. eCollection 2016.
- Kaur S, Pandhi P, Dutta P. Painful diabetic neuropathy: an update. Ann Neurosci. 2011 Oct;18(4):168-75. doi: 10.5214/ans.0972-7531.1118409.
- Rosenberger DC, Blechschmidt V, Timmerman H, Wolff A, Treede RD. Challenges of neuropathic pain: focus on diabetic neuropathy. J Neural Transm (Vienna). 2020 Apr;127(4):589-624. doi: 10.1007/s00702-020-02145-7. Epub 2020 Feb 8.
- Schreiber AK, Nones CF, Reis RC, Chichorro JG, Cunha JM. Diabetic neuropathic pain: Physiopathology and treatment. World J Diabetes. 2015 Apr 15;6(3):432-44. doi: 10.4239/wjd.v6.i3.432.
- Wu H, Niu H, Shao A, Wu C, Dixon BJ, Zhang J, Yang S, Wang Y. Astaxanthin as a Potential Neuroprotective Agent for Neurological Diseases. Mar Drugs. 2015 Sep 11;13(9):5750-66. doi: 10.3390/md13095750.
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- ASTAXANTHIN
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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