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고통스러운 당뇨병성 신경병증 환자 관리에서 추가 요법으로서의 아스타잔틴의 이점

2020년 12월 27일 업데이트: Rizaldy Taslim Pinzon, Duta Wacana Christian University

고통스러운 당뇨병성 신경병증 환자 관리에서 추가 치료로서 아스타잔틴의 이점: 무작위 임상 시험

당뇨병은 전 세계적으로 매년 발생 건수가 평균 5% 증가하는 주요 건강 관리 문제 중 하나입니다. 국제당뇨병연맹(International Diabetes Federation)에 따르면 당뇨병 환자의 유병률은 2017년 4억 2,500만 명에 이르렀고 2045년에는 6억 2,800만 명으로 증가할 것으로 예상됩니다. 고통스러운 당뇨병성 신경병증(PDN)은 당뇨병 환자의 90%에 영향을 미치는 가장 흔한 당뇨병 합병증입니다. PDN의 증상으로는 무감각, 작열감, 찌르는 듯한 통증, 삶의 질을 떨어뜨릴 수 있는 양쪽 대칭 사지의 감각이상 또는 감각과민이 있습니다. 여러 연구에서 PDN의 통증에 대처하기 위한 여러 가지 치료 옵션을 발견했지만 질병의 병리생리학이 불분명하고 다약제 부작용으로 인해 투여할 수 있는 약물의 한계로 인해 결과가 만족스럽지 않습니다. 당뇨병성 신경병증의 원인에는 혈관 및 대사 인자뿐만 아니라 활성산소종도 포함됩니다.

혈당 지수 정렬, 발 관리, 증상 치료 및 주로 통증 치료와 같이 시행할 수 있는 여러 가지 치료 옵션이 있습니다. 지침에 따르면 통증이 가라앉을 때까지 PDN에 권장되는 약물 요법이 있으며 특히 Gabapentin, Pregabalin 및 항경련제가 있습니다. 불행하게도, 이 치료는 기존 통증의 증상을 완화하는 것을 목표로 할 뿐 기존의 병태생리학적 메커니즘에 작용하지 않고 신경병증 시험의 감각 결손을 수정하지 않습니다. 신경 염증, 산화 스트레스 및 세포 사멸을 약화시키기 위해서는 다중 표적 치료가 필요합니다. 추가 요법은 치료를 지원하는 옵션이 될 수 있으며 신체의 혈당 지수 상승으로 인해 발생하는 헥소사민 경로의 작용을 유발하고 ROS 형성 및 염증을 유발하는 대사 병태생리 과정을 지원할 수 있습니다. 아스타잔틴이 산화제, 항염증제 및 항세포사멸제로서 신경보호 효과를 나타내는 연구의 증거가 있습니다. 뿐만 아니라, 아스타잔틴은 섭취 시 독성 효과가 없는 좋은 보충제이며, 아스타잔틴이 효과적으로 BBB에 침투할 수 있도록 하는 친수성 및 친유성 특성도 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

상세 설명:

이것은 2020년 11월부터 2021년 11월까지 인도네시아 족자카르타의 베데스다 병원에서 진행된 무작위 임상 시험, 활성 비교자, 공개 라벨, 통제 연구였습니다.

포함 및 제외 기준을 충족하는 60명의 고통스러운 당뇨병성 신경병증 환자가 있었습니다. 각 피험자는 투약 첫날부터 투약 후 8주까지 추적관찰하였다.

윤리적 승인 번호((kosong))는 족자카르타 베데스다 병원 보건 연구 윤리 위원회에서 획득했습니다.

이 연구의 가설:

ㅏ. 고통스러운 당뇨병성 신경병증이 있는 환자의 표준 치료에 경구 아스타잔틴을 추가하는 것은 표준 치료와 비교하여 8주 치료에서 통증 및 신경병증 증상을 줄이는 데 더 효과적입니다. b. 고통스러운 당뇨병성 신경병증 환자의 표준 치료에 경구용 아스타잔틴을 추가하는 것은 표준 치료만큼 안전합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도네시아
    • Special Region Of Yogyakarta
      • Yogyakarta, Special Region Of Yogyakarta, 인도네시아, 55224
        • 모병
        • Bethesda Hospital Yogyakarta

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성
  • 성인 연령(>18세)
  • 검증된 당뇨병성 신경병증 증상(DNS) 및 당뇨병성 신경병증 검사(DNE)에 근거하여 통증성 당뇨병성 신경병증으로 진단

제외 기준:

  • 심각한 신장 및 간 문제가 있는 피험자
  • 아스타잔틴에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자
  • 임신 및 모유 수유 환자
  • 한 달 이내에 임상 시험에 등록한 환자
  • 승인을 제공하고 설문에 응답하는 데 충분한 능력이 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 대조군
표준 요법은 가바펜틴, 프레가발린 또는 아미트립틸린으로 구성됩니다.
의약품: 표준 요법
가바펜틴, 프레가발린 또는 아미트립틸린
실험적: 실험군
1일 1회 가바펜틴, 프레가발린 또는 아미트립틸린 및 아스타잔틴 6mg 정제로 구성된 표준 요법을 받는다(실험군).
의약품: 표준 요법
가바펜틴, 프레가발린 또는 아미트립틸린
의약품: 아스타잔틴
아스타잔틴 6mg 1일 1회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주째 VAS(Visual Analogue Scale) 개선
기간: 치료 시작 4주 후
VAS(Visual Analogue Scale)로 기준선 값에서 측정한 일상 생활에 대한 통증 영향의 변화. 시각적 아날로그 척도는 일반적으로 길이가 10cm(100mm)인 수평선 또는 수직선으로 구성된 연속 척도이며 각 극단 증상에 대해 하나씩 2개의 언어 설명자로 고정됩니다. 척도는 가장 일반적으로 "통증 없음"(0점)과 "최대한 심한 통증" 또는 "상상할 수 있는 최악의 통증"(100점)으로 고정됩니다. 응답자는 통증 강도를 나타내는 지점에서 VAS 선에 수직으로 선을 긋도록 요청받습니다. 자를 사용하여 "통증 없음" 앵커와 환자의 표시 사이의 10cm 선에서 거리(mm)를 측정하여 점수를 결정하며 0-100 범위의 점수를 제공합니다. 더 높은 점수는 더 큰 통증 강도를 나타냅니다.
치료 시작 4주 후
8주째 VAS(Visual Analogue Scale) 개선
기간: 치료 시작 후 8주
VAS(Visual Analogue Scale)로 기준선 및 4주차 값으로 측정한 일상 생활에 대한 통증 영향의 변화. 시각적 아날로그 척도는 일반적으로 길이가 10cm(100mm)인 수평선 또는 수직선으로 구성된 연속 척도이며 각 극단 증상에 대해 하나씩 2개의 언어 설명자로 고정됩니다. 척도는 가장 일반적으로 "통증 없음"(0점)과 "최대한 심한 통증" 또는 "상상할 수 있는 최악의 통증"(100점)으로 고정됩니다. 응답자는 통증 강도를 나타내는 지점에서 VAS 선에 수직으로 선을 긋도록 요청받습니다. 자를 사용하여 "통증 없음" 앵커와 환자의 표시 사이의 10cm 선에서 거리(mm)를 측정하여 점수를 결정하며 0-100 범위의 점수를 제공합니다. 더 높은 점수는 더 큰 통증 강도를 나타냅니다.
치료 시작 후 8주
4주째 숫자 통증 척도 개선
기간: 치료 시작 4주 후
Numeric Pain Scale로 기준선 값에서 측정한 일상 생활에 대한 통증 영향의 변화. 숫자 통증 척도는 응답자가 자신의 통증 강도를 가장 잘 반영하는 정수(0-10 정수)를 선택하는 시각 아날로그 척도(VAS)의 분할 숫자 버전입니다. 더 높은 점수는 더 큰 통증 강도를 나타냅니다.
치료 시작 4주 후
8주째 숫자 통증 척도의 개선
기간: 치료 시작 후 8주
Numeric Pain Scale로 기준선 및 4주차 값으로 측정한 일상 생활에 대한 통증 영향의 변화. 숫자 통증 척도는 응답자가 자신의 통증 강도를 가장 잘 반영하는 정수(0-10 정수)를 선택하는 시각 아날로그 척도(VAS)의 분할 숫자 버전입니다. 더 높은 점수는 더 큰 통증 강도를 나타냅니다.
치료 시작 후 8주
4주차 단기 통증 인벤토리 개선
기간: 치료 시작 4주 후
기준선 값에서 단기 통증 인벤토리로 측정한 일상 생활에 대한 통증 영향의 변화. 간략한 통증 목록은 다양한 척도를 통해 환자의 통증 경험을 평가합니다. 환자가 통증의 위치를 ​​표시하는 인체의 앞면과 뒷면에 대한 선 그림이 있습니다. 환자는 자신이 사용하고 있는 치료 또는 약물과 지난 24시간 동안 제공한 완화 정도를 나열하도록 요청받습니다. 또한 환자는 통증 강도(0~10 범위)와 다양한 일상 생활 활동 중 기능 능력에 대한 통증의 영향에 대해 묻는 11가지 다른 숫자 등급 척도를 작성합니다. 더 높은 점수는 더 큰 통증 강도를 나타냅니다.
치료 시작 4주 후
8주차 단기 통증 인벤토리 개선
기간: 치료 시작 후 8주
기준선 및 4주차 값에서 Brief Pain Inventory로 측정한 일상 생활에 대한 통증 영향의 변화. 간략한 통증 목록은 다양한 척도를 통해 환자의 통증 경험을 평가합니다. 환자가 통증의 위치를 ​​표시하는 인체의 앞면과 뒷면에 대한 선 그림이 있습니다. 환자는 자신이 사용하고 있는 치료 또는 약물과 지난 24시간 동안 제공한 완화 정도를 나열하도록 요청받습니다. 또한 환자는 통증 강도(0~10 범위)와 다양한 일상 생활 활동 중 기능 능력에 대한 통증의 영향에 대해 묻는 11가지 다른 숫자 등급 척도를 작성합니다. 더 높은 점수는 더 큰 통증 강도를 나타냅니다.
치료 시작 후 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duta Wacana Christian University

협력자

PT SOHO Global Health Tbk

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 3일

기본 완료 (예상)

2021년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 27일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ASTAXANTHIN

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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