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폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 CPAP의 순응도 및 삶의 질 (PIMA1-JO-PR)

2020년 12월 29일 업데이트: Air Liquide Healthcare Spain

관리 계획의 계층화 및 개인화에 기반한 개입을 통한 폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 CPAP의 준수 및 삶의 질: 무작위 통제 시험

다중 센터, 무작위 대조 시험(RCT) 설계. 대조군은 일반적인 치료를 따랐고 중재 그룹(PIMA)은 사회 인구학적, 임상 및 심리적 변수에 따라 적응되고 유연한 치료 계획으로 치료를 따랐습니다. 치료 계획에는 다양한 채널(가정, 전화, 케어 센터), 지속적인 평가 및 환자와의 각 개입에서 동기 부여 인터뷰 사용이 포함됩니다. 주요 결과는 준수였습니다. 이차 결과는 삶의 질, 감정 상태, 활동, 사회적 관계, 인식된 능력 및 동기 부여였습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 시험의 목적은 동기 부여 인터뷰를 포함하여 층화 및 개별화된 치료 계획에 기반한 종합적이고 다학제적인 프로그램을 통해 OSA 환자의 CPAP 준수 및 건강 관련 결과를 결정하는 것이었습니다.

다기관 무작위 통제 시험(RCT) 설계가 사용되었습니다. 통제 그룹은 일반적인 치료를 따랐고 중재 그룹(PIMA)은 사회 인구학적, 임상 및 심리적 변수에 따라 적응되고 유연한 치료 계획으로 치료를 따랐습니다. 치료 계획에는 다양한 채널(가정, 전화, 케어 센터), 지속적인 평가 및 환자와의 각 개입에서 동기 부여 인터뷰 사용이 포함됩니다. 주요 결과는 준수였습니다. 이차 결과는 삶의 질, 감정 상태, 활동, 사회적 관계, 인식된 능력 및 동기 부여였습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
129

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28020
        • David Rudilla

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 수면다원검사(PS) 및/또는 수면다원검사(PSG)를 이용한 수면 연구로 확인된 OSA 진단

제외 기준:

  • 비만 관련 저환기가 있는 피험자
  • 중증 COPD(만성 폐쇄성 폐질환)
  • 인지 장애 및 참여 동의를 이해할 수 없는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 피마그룹
  1. 동기 부여 면접 기술을 이용한 교육 및 훈련 프로그램.
  2. 층화 레이블: 개인 및 변조 변수의 두 가지 유형의 변수에서 개인화된 개입 계획을 결정합니다. 심리적 변수의 경우 OSA(CEPCA)의 CPAP 준수에서 검증된 인지된 역량 평가 질문지가 사용됩니다. 졸음은 Epworth Somnolence Test의 시행을 통해 얻어지며 무호흡-저호흡 지수는 환자의 임상 병력에서 가져옵니다.
  3. 세분화: 심리적 및 임상적 변수를 사용하여 이 첫 번째 방문에서 환자의 순응도가 높은 순응도, 중간 순응도 또는 낮은 순응도에 대한 "예측" 정보를 얻습니다.
  4. 이 정보를 고려하여 치료 계획은 환자의 상태와 순응도와 관련된 상황을 고려하기 시작합니다. 진화에 따라 치료 계획이 조정됩니다. 순응도가 낮은 환자의 경우 원격 모니터링이 사용됩니다.
행동: 동기 부여 인터뷰(MI) 및 준수 후속 조치
  1. MEntA: 교육 및 훈련 프로그램
  2. 계층화: 개인 변수 식별(나이, 학습 수준, 작업 상태, 치료 선호도, 디지털 행동)
  3. 밀착도 평가 : 지각된 유능감, 삶의 질, 기분, 활동, 사회적 관계 및 사회적 지지에 대한 평가
  4. 케어 플랜 식별 및 다음 방문 일정
  5. 각 케어 플랜에 속한 채널을 통해 케어 플랜에 따라 후속 조치 D30-D60-D90-D180
실험적: 제어
환자들은 간호사가 CPAP 장비 사용, 마스크 조정, 안전 및 유지 관리 지침에 대한 교육을 수행한 병원에서 치료를 시작하는 것으로 구성된 치료 표준을 따랐습니다. 후속 조치를 위해 환자는 스페인 호흡기 및 흉부 외과 학회에서 정한 빈도(30일, 90일 및 180일)로 항상 병원에 의뢰되었습니다. 후속 절차는 CPAP 시간 측정기를 검토하고 발생했을 수 있는 모든 사고를 필요한 시정 조치(마스크 교체, 긍정적 강화 및 특정 측면 설명)와 함께 해결하는 것으로 구성되었습니다.
행동: 준수 후속 조치
간호사는 CPAP 장치의 순응도를 확인하고 환자에게 문제가 있는지 묻습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
준수(변경)
기간: 90일차, 180일차
1박당 CPAP 사용 시간
90일차, 180일차
기면(변화)
기간: 1일차, 90일차, 180일차
CPAP 사용 후 잔여 졸음. 엡워스 졸음 척도. 최소 점수: 0 최대: 24. 더 높은 점수=나쁜 결과
1일차, 90일차, 180일차
인지된 역량(변경 사항)
기간: 1일차, 90일차, 180일차
CPAP 치료의 자기효능감. 인지된 역량 평가 질문지. 최소 점수: 0 최대 점수 13. 더 높은 점수= 더 나은 결과.
1일차, 90일차, 180일차

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질(변화)
기간: 1일차, 90일차, 180일차
수면무호흡증 환자의 웰빙. 수면 무호흡 척도의 유추적 웰빙. 최소 점수: 0; 최대 점수: 10. 높은 점수 = 더 나은 결과.
1일차, 90일차, 180일차
기분(변화)
기간: 1일차, 90일차, 180일차
수면 무호흡증과 관련된 정서적 상태. 임시 질문. 최소 점수: 0 최대 점수: 3. 높은 점수: 더 나은 결과.
1일차, 90일차, 180일차
활동(변경 사항)
기간: 1일차, 90일차, 180일차
CPAP 사용 후 일반 활동 개선. 임시 질문. 최소 점수: 0 최대 점수: 3. 높은 점수: 더 나은 결과.
1일차, 90일차, 180일차
사회적 관계(변화)
기간: 1일차, 90일차, 180일차
CPAP 사용 후 일반적인 사회적 관계 개선. 임시 질문. 최소 점수: 0 최대 점수: 3. 높은 점수: 더 나은 결과.
1일차, 90일차, 180일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Air Liquide Healthcare Spain

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Hospital Universitari Joan XXIII de Tarragona.
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Pedro Landete, PhD, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 3월 10일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 9월 11일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 11월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 12월 29일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 12월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 12월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 12월 29일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • PIMA1-3450
  • 3450 (Ethics Committee for Clinical Research)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

두 단계로 결과 발표:

  • 포르투갈 국회
  • 연구 저널 게재

IPD 공유 기간

현재 우리는 출판을 위해 저널에 결과를 발표하고 있습니다. 데이터는 연구원 중 누구에게나 요청할 수 있으며 온라인으로 참조할 수 있으며 데이터는 100% 익명화됩니다. 데이터 접근성은 게시 후 36개월 동안 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구원 및 검토자

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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