폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 CPAP의 순응도 및 삶의 질 (PIMA1-JO-PR)
2020년 12월 29일 업데이트: Air Liquide Healthcare Spain
관리 계획의 계층화 및 개인화에 기반한 개입을 통한 폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 CPAP의 준수 및 삶의 질: 무작위 통제 시험
다중 센터, 무작위 대조 시험(RCT) 설계. 대조군은 일반적인 치료를 따랐고 중재 그룹(PIMA)은 사회 인구학적, 임상 및 심리적 변수에 따라 적응되고 유연한 치료 계획으로 치료를 따랐습니다.
치료 계획에는 다양한 채널(가정, 전화, 케어 센터), 지속적인 평가 및 환자와의 각 개입에서 동기 부여 인터뷰 사용이 포함됩니다.
주요 결과는 준수였습니다.
이차 결과는 삶의 질, 감정 상태, 활동, 사회적 관계, 인식된 능력 및 동기 부여였습니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험의 목적은 동기 부여 인터뷰를 포함하여 층화 및 개별화된 치료 계획에 기반한 종합적이고 다학제적인 프로그램을 통해 OSA 환자의 CPAP 준수 및 건강 관련 결과를 결정하는 것이었습니다.
다기관 무작위 통제 시험(RCT) 설계가 사용되었습니다. 통제 그룹은 일반적인 치료를 따랐고 중재 그룹(PIMA)은 사회 인구학적, 임상 및 심리적 변수에 따라 적응되고 유연한 치료 계획으로 치료를 따랐습니다. 치료 계획에는 다양한 채널(가정, 전화, 케어 센터), 지속적인 평가 및 환자와의 각 개입에서 동기 부여 인터뷰 사용이 포함됩니다. 주요 결과는 준수였습니다. 이차 결과는 삶의 질, 감정 상태, 활동, 사회적 관계, 인식된 능력 및 동기 부여였습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
129
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Madrid, 스페인, 28020
- David Rudilla
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 수면다원검사(PS) 및/또는 수면다원검사(PSG)를 이용한 수면 연구로 확인된 OSA 진단
제외 기준:
- 비만 관련 저환기가 있는 피험자
- 중증 COPD(만성 폐쇄성 폐질환)
- 인지 장애 및 참여 동의를 이해할 수 없는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피마그룹
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실험적: 제어
환자들은 간호사가 CPAP 장비 사용, 마스크 조정, 안전 및 유지 관리 지침에 대한 교육을 수행한 병원에서 치료를 시작하는 것으로 구성된 치료 표준을 따랐습니다.
후속 조치를 위해 환자는 스페인 호흡기 및 흉부 외과 학회에서 정한 빈도(30일, 90일 및 180일)로 항상 병원에 의뢰되었습니다.
후속 절차는 CPAP 시간 측정기를 검토하고 발생했을 수 있는 모든 사고를 필요한 시정 조치(마스크 교체, 긍정적 강화 및 특정 측면 설명)와 함께 해결하는 것으로 구성되었습니다.
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간호사는 CPAP 장치의 순응도를 확인하고 환자에게 문제가 있는지 묻습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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준수(변경)
기간: 90일차, 180일차
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1박당 CPAP 사용 시간
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90일차, 180일차
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기면(변화)
기간: 1일차, 90일차, 180일차
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CPAP 사용 후 잔여 졸음.
엡워스 졸음 척도.
최소 점수: 0 최대: 24.
더 높은 점수=나쁜 결과
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1일차, 90일차, 180일차
|
|
인지된 역량(변경 사항)
기간: 1일차, 90일차, 180일차
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CPAP 치료의 자기효능감.
인지된 역량 평가 질문지.
최소 점수: 0 최대 점수 13.
더 높은 점수= 더 나은 결과.
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1일차, 90일차, 180일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질(변화)
기간: 1일차, 90일차, 180일차
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수면무호흡증 환자의 웰빙.
수면 무호흡 척도의 유추적 웰빙.
최소 점수: 0; 최대 점수: 10.
높은 점수 = 더 나은 결과.
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1일차, 90일차, 180일차
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|
기분(변화)
기간: 1일차, 90일차, 180일차
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수면 무호흡증과 관련된 정서적 상태.
임시 질문.
최소 점수: 0 최대 점수: 3. 높은 점수: 더 나은 결과.
|
1일차, 90일차, 180일차
|
|
활동(변경 사항)
기간: 1일차, 90일차, 180일차
|
CPAP 사용 후 일반 활동 개선.
임시 질문.
최소 점수: 0 최대 점수: 3. 높은 점수: 더 나은 결과.
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1일차, 90일차, 180일차
|
|
사회적 관계(변화)
기간: 1일차, 90일차, 180일차
|
CPAP 사용 후 일반적인 사회적 관계 개선.
임시 질문.
최소 점수: 0 최대 점수: 3. 높은 점수: 더 나은 결과.
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1일차, 90일차, 180일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Pedro Landete, PhD, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 10일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 11일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 29일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PIMA1-3450
- 3450 (Ethics Committee for Clinical Research)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
두 단계로 결과 발표:
- 포르투갈 국회
- 연구 저널 게재
IPD 공유 기간
현재 우리는 출판을 위해 저널에 결과를 발표하고 있습니다.
데이터는 연구원 중 누구에게나 요청할 수 있으며 온라인으로 참조할 수 있으며 데이터는 100% 익명화됩니다.
데이터 접근성은 게시 후 36개월 동안 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구원 및 검토자
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국