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아토피성 피부염과 관련된 만성 가려움증에서 BLU-5937의 다회투여 연구 (BLUEPRINT)

2022년 10월 13일 업데이트: Bellus Health Inc

아토피성 피부염이 있는 성인 피험자의 만성 소양증 치료를 위한 BLU-5937의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 연구

이것은 아토피성 피부염(AD)이 있는 성인 피험자의 만성 가려움증 치료를 위한 BLU-5937의 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 평행 설계 연구입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

연구는 37일의 스크리닝 기간(7일의 준비 기간 포함), 4주의 치료 기간 및 연구 약물의 마지막 투약 후 약 2주 후에 후속 방문으로 구성될 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
142

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85032
        • Bellus Health Investigational Site #28
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85254
        • Bellus Health Investigational Site #10
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90212
        • Bellus Health Investigational Site #23
      • Encinitas, California, 미국, 92024
        • Bellus Health Investigational Site #33
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • Bellus Health Investigational Site #27
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Bellus Health Investigational Site #35
    • Florida
      • Hialeah, Florida, 미국, 33012
        • Bellus Health Investigational Site #15
      • Margate, Florida, 미국, 33063
        • Bellus Health Investigational Site #32
      • Miami, Florida, 미국, 33125
        • Bellus Health Investigational Site #16
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Bellus Health Investigational Site #19
      • Sweetwater, Florida, 미국, 33172
        • Bellus Health Investigational Site #17
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, 미국, 31406
        • Bellus Health Investigational Site #24
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, 미국, 42301
        • Bellus Health Investigational Site #13
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
        • Bellus Health Investigational Site #38
      • Covington, Louisiana, 미국, 70433
        • Bellus Health Investigational Site #45
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
        • Bellus Health Investigational Site #18
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
        • Bellus Health Investigational Site #36
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, 미국, 03801
        • Bellus Health Investigational Site #22
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10075
        • Bellus Health Investigational Site #34
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, 미국, 27262
        • Bellus Health Investigational Site #14
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, 미국, 73071
        • Bellus Health Investigational Site #29
    • Pennsylvania
      • Newtown Square, Pennsylvania, 미국, 19073
        • Bellus Health Investigational Site #37
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57702
        • Bellus Health Investigational Site #41
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78759
        • Bellus Health Investigational Site #12
      • College Station, Texas, 미국, 77845
        • Bellus Health Investigational Site #31
      • San Antonio, Texas, 미국, 78213
        • Bellus Health Investigational Site #40
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Bellus Health Investigational Site #11
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Bellus Health Investigational Site #25
  • 캐나다
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, 캐나다, G7H 7Y8
        • Bellus Health Investigational Site #44
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 2V1
        • Bellus Health Investigational Site #20
      • Quebec City, Quebec, 캐나다, G1N 4V3
        • Bellus Health Investigational Site #43
      • Quebec city, Quebec, 캐나다, G1W 4R4
        • Bellus Health Investigational Site #39
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1L 0H8
        • Bellus Health Investigational Site #42

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참여할 의향이 있고 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
  • 최소 6개월의 AD 병력이 있는 활동성 AD의 임상적으로 확인된 진단
  • 최소 3개월 동안 AD와 관련된 만성 가려움증
  • 경증에서 중등도의 AD와 관련된 중등도에서 중증의 가려움증
  • 가임 여성은 연구 기간 동안 그리고 마지막 연구 약물 투여 후 최소 4주까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 연구 평가를 방해할 피부 질환의 병력 또는 피부 상태의 존재
  • 두드러기, 건선 또는 기타 비아토피성 피부 질환, 간 또는 신장 질환, 심인성 가려움증, 약물 반응, 조절되지 않는 갑상선 기능 항진증 및 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 AD 이외의 소양증에 대한 명확하게 정의된 병인
  • 농가진, 활동성 단순 헤르페스 감염 또는 알레르기성 접촉 피부염을 포함하나 이에 국한되지 않는 연구 과정 동안 소양증 발적/악화를 유발할 위험이 있는 AD 이외의 급성 피부 상태의 존재
  • 피험자는 65세 이상이고 50세 이상에서 소양증이 발생했습니다.
  • 성공적으로 치료된 비전이성 피부 편평 세포 또는 기저 세포 암종 및/또는 자궁경부의 국소 상피내 암종을 제외하고 5년 이내에 암 또는 림프증식성 질환의 병력
  • 스크리닝 전 12개월 이내에 옴과 같은 피부 기생충을 포함하는 활동성 기생충 감염 또는 활동성 기생충 감염의 알려진 이력
  • 만성 전염병의 알려진 병력(예: B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스[HIV])
  • 지난 1년 동안 임상적으로 중요한 약물 또는 알코올 남용의 알려진 이력
  • BLU-5937 시험에 이전에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: BLU-5937 경구 정제
적격 참가자는 4주 동안 구두로 BLU-5937을 하루에 두 번(BID) 받게 됩니다.
의약품: 블루-5937
BLU-5937 정제의 경구 투여
위약 비교기: 위약 경구 정제
적격 참가자는 4주 동안 일치하는 위약 BID를 구두로 받게 됩니다.
의약품: 위약
BLU-5937 정제에 대해 일치하는 위약의 경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 주간 평균 WI-NRS(Worst Itch Numeric Rating Scale) 점수의 변화
기간: 4주차

최악의 가려움 수치 평가 척도[WI-NRS]로 평가

WI-NRS는 환자가 보고한 이전 24시간 동안 가장 심한 가려움증의 심각도를 0에서 10의 척도(0은 '가려움 없음', 10은 '가장 심한 가려움증)로 평가하는 단일 항목 설문지입니다. 상상할 수 있는'. 점수가 높을수록 심각도가 나쁨을 나타냅니다.
4주차

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
주간 평균 WI-NRS(Worst Itch Numeric Rating Scale) 점수에서 기준선으로부터 최소 4점 개선을 달성한 피험자의 비율
기간: 4주차

최악의 가려움 수치 평가 척도[WI-NRS]로 평가

WI-NRS는 환자가 보고한 이전 24시간 동안 가장 심한 가려움증의 심각도를 0에서 10의 척도(0은 '가려움 없음', 10은 '가장 심한 가려움증)로 평가하는 단일 항목 설문지입니다. 상상할 수 있는'. 점수가 높을수록 심각도가 나쁨을 나타냅니다.
4주차
평균 가려움 수치 평가 척도(AI-NRS) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 4주차

평균 가려움 수치 평가 척도[AI-NRS]로 평가

AI-NRS는 지난 24시간 동안 환자가 보고한 전반적인 가려움증의 심각도(평균)를 0에서 10의 척도(0은 '가렵지 않음', 10은 '최악')로 평가하는 단일 항목 설문지입니다. 상상할 수 있는 가려움'. 점수가 높을수록 심각도가 나쁨을 나타냅니다.
4주차
가려움증 삶의 질 설문조사(ItchyQOL) 기준선에서 변경
기간: 4주차

가려움증 삶의 질 조사[ItchyQOL]로 평가

ItchyQOL은 증상, 기능 및 감정의 3가지 영역에 대한 소양증 특정 질병 부담을 평가하는 22개 항목 설문지입니다. 빈도 항목에 대한 응답은 1(전혀 없음)에서 5(항상) 척도로 점수가 매겨집니다. ItchyQoL의 회수 기간은 지난 주입니다. 점수가 높을수록 삶의 질에 더 부정적인 영향을 미친다는 것을 나타냅니다.
4주차
PGIC(Patient Global Impression of Change) 설문지의 각 범주에서 피험자의 비율
기간: 4주차

환자의 전반적인 변화에 대한 인상 평가 [PGIC]

PGIC는 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 악화됨)까지의 7점 척도를 사용하여 소양증의 중증도 변화에 대한 피험자의 인상을 평가하는 1개의 자가 관리 항목으로 구성됩니다. 점수가 높을수록 심각도가 악화되었음을 나타냅니다.
4주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Bellus Health Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 12월 9일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 10월 4일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 10월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 12월 30일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 10월 13일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CL-PR-5937-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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