Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multiple-dosis undersøgelse af BLU-5937 i kronisk kløe forbundet med atopisk dermatitis (BLUEPRINT)

13. oktober 2022 opdateret af: Bellus Health Inc

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel undersøgelse til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BLU-5937 til behandling af kronisk kløe hos voksne forsøgspersoner med atopisk dermatitis

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt designstudie af BLU-5937 til behandling af kronisk kløe hos voksne personer med atopisk dermatitis (AD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil bestå af en 37-dages screeningsperiode (inklusive en 7-dages indkøringsperiode), en 4-ugers behandlingsperiode efterfulgt af et opfølgningsbesøg ca. 2 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
142

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7Y8
        • Bellus Health Investigational Site #44
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • Bellus Health Investigational Site #20
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1N 4V3
        • Bellus Health Investigational Site #43
      • Quebec city, Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Bellus Health Investigational Site #39
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • Bellus Health Investigational Site #42
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Bellus Health Investigational Site #28
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85254
        • Bellus Health Investigational Site #10
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90212
        • Bellus Health Investigational Site #23
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • Bellus Health Investigational Site #33
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Bellus Health Investigational Site #27
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Bellus Health Investigational Site #35
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Bellus Health Investigational Site #15
      • Margate, Florida, Forenede Stater, 33063
        • Bellus Health Investigational Site #32
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Bellus Health Investigational Site #16
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Bellus Health Investigational Site #19
      • Sweetwater, Florida, Forenede Stater, 33172
        • Bellus Health Investigational Site #17
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Bellus Health Investigational Site #24
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42301
        • Bellus Health Investigational Site #13
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Bellus Health Investigational Site #38
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Bellus Health Investigational Site #45
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Bellus Health Investigational Site #18
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
        • Bellus Health Investigational Site #36
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
        • Bellus Health Investigational Site #22
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Bellus Health Investigational Site #34
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Bellus Health Investigational Site #14
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73071
        • Bellus Health Investigational Site #29
    • Pennsylvania
      • Newtown Square, Pennsylvania, Forenede Stater, 19073
        • Bellus Health Investigational Site #37
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
        • Bellus Health Investigational Site #41
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Bellus Health Investigational Site #12
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77845
        • Bellus Health Investigational Site #31
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
        • Bellus Health Investigational Site #40
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Bellus Health Investigational Site #11
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Bellus Health Investigational Site #25

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er villig til at deltage og er i stand til at give informeret samtykke
  • Klinisk bekræftet diagnose af aktiv AD med mindst en 6-måneders historie med AD
  • Kronisk kløe relateret til AD i mindst 3 måneder
  • Moderat til svær kløe forbundet med mild til moderat AD
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og indtil mindst 4 uger efter den sidste undersøgelseslægemiddeladministration

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hudsygdom eller tilstedeværelse af hudtilstand, der ville forstyrre undersøgelsens vurderinger
  • Klart defineret ætiologi for andre kløe end AD, herunder men ikke begrænset til: nældefeber, psoriasis eller andre ikke-atopiske dermatologiske tilstande, lever- eller nyresygdom, psykogen kløe, lægemiddelreaktion, ukontrolleret hyperthyroidisme og infektion
  • Tilstedeværelse af enhver anden akut hudlidelse end AD, som kan risikere at inducere en kløe-opblussen/forværring i løbet af undersøgelsen, inklusive, men ikke begrænset til: impetigo, aktiv herpes simplex-infektion eller allergisk kontakteksem
  • Forsøgspersonen er >65 år og har udviklet kløe i en alder af ≥50 år
  • Anamnese med cancer eller lymfoproliferativ sygdom inden for 5 år med undtagelse af vellykket behandlet ikke-metastatisk kutant pladecelle- eller basalcellecarcinom og/eller lokaliseret carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Kendt historie med eller aktiv parasitisk infektion, herunder hudparasitter såsom fnat inden for 12 måneder før screening
  • Kendt historie med kronisk infektionssygdom (f. hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus [HIV])
  • Kendt historie med klinisk signifikant stof- eller alkoholmisbrug i det sidste år
  • Tidligere deltagelse i et BLU-5937 forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BLU-5937 oral tablet
Kvalificerede deltagere vil modtage BLU-5937 to gange om dagen (BID) mundtligt i 4 uger.
Medicin: BLU-5937
Oral administration af BLU-5937 tabletter
Placebo komparator: Placebo oral tablet
Kvalificerede deltagere vil modtage matchende Placebo BID mundtligt i 4 uger.
Medicin: Placebo
Oral administration af matchende placebo til BLU-5937 tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i ugentlig gennemsnitlig Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS)-score
Tidsramme: Uge 4

Vurderet af Worst Itch Numeric Rating Scale [WI-NRS]

WI-NRS er et enkelt element spørgeskema, der vurderer den patientrapporterede sværhedsgrad af kløe, når den er mest intens i den foregående 24-timers periode på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen kløe" og 10 er "den værste kløe" tænkeligt'. Højere score indikerer værre sværhedsgrad.
Uge 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnår mindst 4-punktsforbedring fra baseline i ugentlig gennemsnitlig Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) score
Tidsramme: Uge 4

Vurderet af Worst Itch Numeric Rating Scale [WI-NRS]

WI-NRS er et enkelt element spørgeskema, der vurderer den patientrapporterede sværhedsgrad af kløe, når den er mest intens i den foregående 24-timers periode på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen kløe" og 10 er "den værste kløe" tænkeligt'. Højere score indikerer værre sværhedsgrad.
Uge 4
Ændring fra baseline i gennemsnitlig kløe numerisk vurderingsskala (AI-NRS) score
Tidsramme: Uge 4

Vurderet efter gennemsnitlig kløe numerisk vurderingsskala [AI-NRS]

AI-NRS er et enkelt element spørgeskema, der vurderer den patientrapporterede sværhedsgrad af kløe generelt (i gennemsnit) i løbet af den foregående 24-timers periode på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen kløe" og 10 er "det værste". kløe tænkeligt'. Højere score indikerer værre sværhedsgrad.
Uge 4
Ændring fra baseline i Itchy Quality of Life Survey (ItchyQOL)
Tidsramme: Uge 4

Vurderet af Itching Quality of Life Survey [ItchyQOL]

ItchyQOL er et spørgeskema med 22 punkter, der vurderer den kløespecifikke sygdomsbyrde på 3 domæner: symptomer, funktioner og følelser. Svarene på frekvenspunkterne scores på en skala fra 1 (aldrig) til 5 (hele tiden). Tilbagekaldelsesperioden i ItchyQoL er den seneste uge. Højere score indikerer en mere negativ indvirkning på livskvaliteten.
Uge 4
Andel af forsøgspersoner i hver kategori af Patient Global Impression of Change (PGIC) spørgeskemaet
Tidsramme: Uge 4

Vurderet af patientens globale indtryk af forandring [PGIC]

PGIC består af 1 selvadministreret emne, der vurderer forsøgspersonens indtryk af ændring i sværhedsgraden af ​​pruritus ved hjælp af en 7-trins skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre). Højere score indikerer en forværring af sværhedsgraden.
Uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bellus Health Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CL-PR-5937-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger