AdvanTIG-202: 이전에 치료받은 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자에서 항-TIGIT 단클론 항체 옥시페를리맙(BGB-A1217)과 병용하거나 병용하지 않은 항PD-1 단클론 항체 Tislelizumab(BGB-A317)
2025년 4월 9일 업데이트: BeiGene
이전에 치료받은 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자에서 항-TIGIT 단클론 항체 BGB-A1217과 병용하거나 병용하지 않은 항 PD-1 단클론 항체 Tislelizumab(BGB-A317)의 효능 및 안전성을 조사하는 2상 연구
이것은 이전에 치료받은 재발성 또는 전이성 자궁경부암 참가자를 대상으로 ociperlimab(BGB-A1217)과 병용하거나 병용하지 않는 tislelizumab의 효능과 안전성을 평가하기 위한 공개, 2코호트, 다기관, 2상 연구입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
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개입 / 치료
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연구 유형
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178
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연구 장소
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Tainan, 대만
- National Cheng Kung University Hospital
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Tainan, 대만
- Chi Mei Hospital, Liouying
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Tainan, 대만
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Taipei, 대만
- Mackay Memorial Hospital
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Taipei, 대만
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만
- Taipei Veterans General Hospital
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Daegu, 대한민국, 42601
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daegu, 대한민국
- Kyemyung University Dongsan Hospital
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Gyeonggi-do, 대한민국
- Ajou University Hospital
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Gyeonggi-do, 대한민국
- Seoul National University Bundang Hospital
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Gyeonggi-do, 대한민국
- National Cancer Center
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, 대한민국
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, 대한민국
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국
- Korea Institute of Radiological & Medical Sciences
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Arkhangel'sk, 러시아 연방
- Arkhangelsk Regional Clinical Oncological Dispensary
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454087
- State budgetary healthcare institution-chelyabinsk regional clinical center of oncology and nuclear
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Krasnodar Krai
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Krasnodar, Krasnodar Krai, 러시아 연방, 350015
- State healthcare institution oncologic dispensary no. 2 - health department of krasnodar region
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Mordovia Republic
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Saransk, Mordovia Republic, 러시아 연방, 430005
- Fsbi of higher education"ogarev mordovia state university"
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Saint Petersburg
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Pesochny, Saint Petersburg, 러시아 연방, 197758
- Oncological Scientific Center LLC
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Stavropol Region
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Pyatigorsk, Stavropol Region, 러시아 연방
- Sbhi of stavropol region "pyatigorsk interdistrict oncologic dispensary"
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Panagyurishte, 불가리아, 4500
- "Mhat uni hospital" ood
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Ruse, 불가리아, 7002
- Complex Oncology Center Rousse Eood
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Sofia, 불가리아, 13330
- Medical Center Nadezhda Clinical EOOD
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Sofia, 불가리아, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda Umhat Ead, Department of Medical Oncology
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Kiev, 우크라이나, 3022
- National Cancer Institute
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Kropyvnytskyi, 우크라이나, 25006
- Medical center of llc oncolife
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Luts'k, 우크라이나, 03322
- Volyn Regional Medical Center Of Oncology
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Ivano-Frankivsk
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Ivano-Frankivsk Oblast, Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 00000
- Public Non-Profit Institution "Precarpathian Oncology Center Of Ivano-Frankivsk Regional Council"
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Kirovohradska Oblast
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Kirovograd, Kirovohradska Oblast, 우크라이나, 25006
- Medical and diagnostic center of private enterprise private production company "acinus"
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Sumska Oblast
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Sumy, Sumska Oblast, 우크라이나, 40022
- Communal Non-Profit Enterprise Of Sumy Regional Council Sumy Regional Clinical Oncological Dispensar
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Beijing, 중국
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing, 중국
- Beijing Cancer hosptial
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Shandong, 중국, 276002
- Linyi Cancer Hospital
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Xiamen, 중국, 361005
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University - Oncology
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230088
- AnHui Provincial Cancer Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400038
- Southwest Hospital
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400030
- Chongqing Cancer Hospital
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, 중국, 730000
- GanSu Provincial Hospital
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Guangdong
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Guanzhou, Guangdong, 중국, 510275
- Sun yat-sen memorial hospital, sun yat-sen university (south)
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, 중국, 530021
- The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
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Hainan
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Haikou, Hainan, 중국, 570312
- Hainan Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
- Henan Cancer Hospital - Oncology
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan, Hubei, 중국, 400037
- Hubei Cancer Hospital - Oncology
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410013
- Hunan Cancer Hospital - GCP Office
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221005
- Xuzhou Cancer Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
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Jilin
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Jilin, Jilin, 중국, 136100
- Jilin Guowen Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110017
- Liaoning Cancer Hospital & Institute - Medical Oncology - Oncology
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, 중국, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국, 030013
- Second Hospital of Shanxi Medical University
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Xi'an, Shanxi, 중국, 710000
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300070
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Xinjiang
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Urumqi, Xinjiang, 중국, 830000
- Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Hat Yai, 태국
- Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
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Khon Kaen, 태국, 40002
- Srinagarind Hospital (Khon Kaen University)
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Ratchathewi, 태국, 10400
- Phramongkutklao Hospital
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Bangkok
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Bangkok Noi, Bangkok, 태국, 10700
- Siriraj Hospital
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Gdynia, 폴란드
- Szpitale Pomorskie spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
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Konin, 폴란드, 62-500
- Przychodnia Lekarska KOMED
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 편평 세포 암종, 선편평 암종 또는 자궁경부의 선암종.
- 재발성 또는 전이성 질환의 관리를 위한 하나 이상의 화학요법 중 또는 그 이후에 진행되며 근치적 치료(예: 전신 화학요법, 수술 또는 방사선 요법)가 적합하지 않습니다.
- RECIST v1.1에 의해 평가된 측정 가능한 질병. 참고: RECIST v1.1에 정의된 대로 치료 이후 병변에서 진행이 입증되지 않는 한, 이전의 방사선 요법을 포함하여 이전 국소 치료를 받은 영역의 병변은 측정 가능한 것으로 간주되지 않습니다.
- 참가자는 관련 병리 보고서와 함께 적격한 보관 종양 조직(종양을 포함하는 포르말린 고정 파라핀 포매 블록 [선호] 또는 약 15개[적어도 6개]의 염색되지 않은 슬라이드)를 제출하거나 프로그램화된 사멸-리간드 결정을 위한 종양 생검에 동의해야 합니다. 1(PD-L1) 발현 및 기타 바이오마커 분석(신선한 종양 생검은 쉽게 접근할 수 있는 종양 병변이 있고 생검에 동의한 참가자의 기준선에서 강력히 권장됩니다).
- 참가자는 첫 번째 연구 치료 전 7일 이내에 얻은 스크리닝 실험실 값에 표시된 대로 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-PD-L2, TIGIT 또는 T 세포 동시자극 또는 체크포인트 경로를 특이적으로 표적으로 하는 기타 항체 또는 약물을 사용한 선행 요법.
- 이 연구에서 조사 중인 특정 암 및 근치적으로 치료된 모든 국소 재발성 암(예: 절제된 기저 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암, 상피내암종)을 제외하고 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2년 이내의 모든 활동성 악성 종양 가슴).
- 제어할 수 없는 흉수, 심낭 삼출 또는 빈번한 배액이 필요한 복수(개입 2주 이내에 재발).
- 연구 약물의 첫 투여 전 28일 이내의 주요 수술. 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증으로부터 적절히 회복되어야 합니다.
- 화학요법, 면역요법(예: 인터류킨, 인터페론, 티모신 등) 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 시험적 요법을 받았거나 완화적 방사선 치료 또는 기타 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내의 국소 지역 요법.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1 : Ociperlimab + Tislelizumab
Tislelizumab 200 밀리그램 (mg) 정맥 내 (iv) 1 회 (Q3W) Ociperlimab (BGB-A1217) 900 mg IV Q3W와 결합
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각주기의 1 일 1 일째에 3 주마다 정맥으로 투여 된 200mg
다른 이름들:
각주기의 1 일 1 일에 3 주마다 한 번씩 정맥 내 투여 된 900mg
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2 : 티슬 렐리 주맙
Tislelizumab 200 mg IV Q3W 단일 요법
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각주기의 1 일 1 일째에 3 주마다 정맥으로 투여 된 200mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코호트 1 : PD-L1 양성 참가자의 독립 검토위원회 (IRC)가 평가 한 객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 2022 년 6 월 16 일에 1 차 효능 분석 데이터 차단 날짜까지, 중간 추적 기간은 코호트 1의 경우 7.36 개월이었다.
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ORR은 고형 종양의 반응 평가 기준, 버전 1.1 (Recist v1.1)에 따라 IRC에 의해 평가 된 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)을 확인한 참가자의 백분율로 정의됩니다. PD-L1- 양성은 종양이 PD-L1 탭 점수 ≥ 5%를 가진 참가자를 말합니다. |
2022 년 6 월 16 일에 1 차 효능 분석 데이터 차단 날짜까지, 중간 추적 기간은 코호트 1의 경우 7.36 개월이었다.
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코호트 1 : 모든 치료 된 참가자에서 IRC가 평가 한 ORR
기간: 2022 년 6 월 16 일에 1 차 효능 분석 데이터 차단 날짜까지, 중간 추적 기간은 코호트 1의 경우 7.36 개월이었다.
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ORR은 RECIST v1.1 당 IRC에 의해 평가 된 확인 된 CR 또는 PR을 가진 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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2022 년 6 월 16 일에 1 차 효능 분석 데이터 차단 날짜까지, 중간 추적 기간은 코호트 1의 경우 7.36 개월이었다.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Cohort 2 : 모든 치료 된 참가자에서 독립 검토위원회가 평가 한 객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 2022 년 6 월 16 일의 1 차 효능 분석 데이터 차단 날짜까지, 중간 추적 기간은 코호트 2의 경우 10.40 개월이었다.
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ORR은 고형 종양의 반응 평가 기준, 버전 1.1 (Recist v1.1)에 따라 IRC에 의해 평가 된 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)을 확인한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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2022 년 6 월 16 일의 1 차 효능 분석 데이터 차단 날짜까지, 중간 추적 기간은 코호트 2의 경우 10.40 개월이었다.
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ORR은 PD-L1 양성 참가자의 조사관이 평가했습니다
기간: 2022 년 6 월 16 일의 1 차 효능 분석 데이터 차단 날짜까지, 중간 추적 기간은 코호트 1의 경우 7.36 개월 및 코호트 2의 경우 10.40 개월이었다.
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ORR은 PD-L1 점수> = 5% 안전성 분석 세트에서 RECIST v1.1 당 조사자가 평가 한 CR 또는 PR을 확인한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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2022 년 6 월 16 일의 1 차 효능 분석 데이터 차단 날짜까지, 중간 추적 기간은 코호트 1의 경우 7.36 개월 및 코호트 2의 경우 10.40 개월이었다.
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모든 치료 된 참가자에서 조사관이 평가 한 ORR
기간: 2022 년 6 월 16 일의 1 차 효능 분석 데이터 차단 날짜까지, 중간 추적 기간은 코호트 1의 경우 7.36 개월 및 코호트 2의 경우 10.40 개월이었다.
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ORR은 RECIST v1.1에 따라 조사자가 평가 한 CR 또는 PR이 확인 된 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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2022 년 6 월 16 일의 1 차 효능 분석 데이터 차단 날짜까지, 중간 추적 기간은 코호트 1의 경우 7.36 개월 및 코호트 2의 경우 10.40 개월이었다.
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IRC에 의해 평가 된 응답 기간 (DOR)
기간: 2022 년 6 월 16 일의 1 차 효능 분석 데이터 차단 날짜까지, 중간 추적 기간은 코호트 1의 경우 7.36 개월 및 코호트 2의 경우 10.40 개월이었다.
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DOR은 안전 분석 세트에서 RECIST v1.1에 따라 IRC에 의해 처음 발생한 최초의 진행 또는 사망 문서까지 첫 번째 확인 된 객관적인 응답에서 시간으로 정의됩니다.
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2022 년 6 월 16 일의 1 차 효능 분석 데이터 차단 날짜까지, 중간 추적 기간은 코호트 1의 경우 7.36 개월 및 코호트 2의 경우 10.40 개월이었다.
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조사자가 평가 한 응답 기간 (DOR)
기간: 2022 년 6 월 16 일의 1 차 효능 분석 데이터 차단 날짜까지, 중간 추적 기간은 코호트 1의 경우 7.36 개월 및 코호트 2의 경우 10.40 개월이었다.
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DOR은 안전 분석 세트에서 RECIST v1.1에 따라 조사자가 평가 한 첫 번째 확인 된 객관적인 응답에서 최초의 진행 또는 사망 문서까지의 시간으로 정의됩니다.
데이터는 응답자의 수를 기반으로합니다.
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2022 년 6 월 16 일의 1 차 효능 분석 데이터 차단 날짜까지, 중간 추적 기간은 코호트 1의 경우 7.36 개월 및 코호트 2의 경우 10.40 개월이었다.
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진행이없는 생존 (PFS)
기간: 2022 년 6 월 16 일의 1 차 효능 분석 데이터 차단 날짜까지, 중간 추적 기간은 코호트 1의 경우 7.36 개월 및 코호트 2의 경우 10.40 개월이었다.
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첫 번째 연구 약물의 날짜부터 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 문서화 날짜로 정의 된 것은 안전 분석 세트에서 RECIST v1.1에 따라 IRC와 조사자의 검토에 의해 처음에 발생한 것보다 먼저 발생했습니다.
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2022 년 6 월 16 일의 1 차 효능 분석 데이터 차단 날짜까지, 중간 추적 기간은 코호트 1의 경우 7.36 개월 및 코호트 2의 경우 10.40 개월이었다.
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IRC에 의해 평가 된 응답 시간 (TTR)
기간: 2022 년 6 월 16 일의 1 차 효능 분석 데이터 컷오프 날짜까지, 코호트 1의 경우 코호트 1 및 10.40 개월의 평균 추적 관찰은 7.36 개월이었다.
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TTR은 안전 분석 세트에서 RECIST v1.1 당 IRC에 의해 평가 된 첫 번째 연구 약물의 날짜부터 첫 번째 반응 문서로 정의됩니다.
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2022 년 6 월 16 일의 1 차 효능 분석 데이터 컷오프 날짜까지, 코호트 1의 경우 코호트 1 및 10.40 개월의 평균 추적 관찰은 7.36 개월이었다.
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조사자가 평가 한 응답 시간 (TTR)
기간: 2022 년 6 월 16 일의 1 차 효능 분석 데이터 컷오프 날짜까지, 코호트 1의 경우 코호트 1 및 10.40 개월의 평균 추적 관찰은 7.36 개월이었다.
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TTR은 안전 분석 세트에서 RECIST v1.1 당 조사자가 평가 한 바와 같이 첫 번째 연구 약물의 첫 번째 복용량 날짜부터 첫 번째 반응 문서로 정의됩니다.
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2022 년 6 월 16 일의 1 차 효능 분석 데이터 컷오프 날짜까지, 코호트 1의 경우 코호트 1 및 10.40 개월의 평균 추적 관찰은 7.36 개월이었다.
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질병 통제율 (DCR)
기간: 2022 년 6 월 16 일의 1 차 효능 분석 데이터 차단 날짜까지, 중간 추적 기간은 코호트 1의 경우 7.36 개월 및 코호트 2의 경우 10.40 개월이었다.
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DCR은 안전 분석 세트에서 RECIST v1.1 당 IRC 및 조사자 모두에 의해 평가 된 CR, PR 또는 안정 질병 (SD)을 달성하는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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2022 년 6 월 16 일의 1 차 효능 분석 데이터 차단 날짜까지, 중간 추적 기간은 코호트 1의 경우 7.36 개월 및 코호트 2의 경우 10.40 개월이었다.
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임상 적 이익률 (CBR)
기간: 2022 년 6 월 16 일의 1 차 효능 분석 데이터 차단 날짜까지, 중간 추적 기간은 코호트 1의 경우 7.36 개월 및 코호트 2의 경우 10.40 개월이었다.
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안전 분석 세트에서 RECIST v1.1 당 IRC 및 조사자 모두에 의해 평가 된 CR, PR 또는 내구성 SD를 달성하는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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2022 년 6 월 16 일의 1 차 효능 분석 데이터 차단 날짜까지, 중간 추적 기간은 코호트 1의 경우 7.36 개월 및 코호트 2의 경우 10.40 개월이었다.
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전체 생존 (OS)
기간: 2022 년 6 월 16 일의 1 차 효능 분석 데이터 차단 날짜까지, 중간 추적 기간은 코호트 1의 경우 7.36 개월 및 코호트 2의 경우 10.40 개월이었다.
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전체 생존은 원인으로 인해 무작위 배정 날짜부터 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
중앙 OS는 Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 추정되었습니다.
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2022 년 6 월 16 일의 1 차 효능 분석 데이터 차단 날짜까지, 중간 추적 기간은 코호트 1의 경우 7.36 개월 및 코호트 2의 경우 10.40 개월이었다.
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암 생명의 질의 연구 및 치료를위한 유럽 기준의 기준선에서 평균 변화 설문지-코어 30 (EORTC QLQ-C30) 글로벌 건강 상태/삶의 질, 신체 기능 및 통증 점수
기간: 주기 3 및 5 기준선 (각주기는 21 일)
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EORTC QLQ-30에는 5 가지 기능 척도 (신체 기능, 역할 기능, 정서적 기능,인지 기능 및 사회적 기능), 1 개의 글로벌 건강 상태 척도, 3 가지 증상 척도 (피로, 메스꺼움 및 구토, 통증) 및 6 개의 단일 항목 (호모, 불타,기구 손실, 부동성 및 재정적 어려움)을 포함하는 30 개의 질문이 포함되어 있습니다.
참가자는 지난 주 동안 건강에 대한 질문에 답변합니다.
4 점 척도로 28 개의 질문이 있는데, 여기서 1 = 전혀 (최고), 4 = 매우 많고 (최악의), 2 개의 글로벌 건강 품질 (Qol) 질문이 7 점 척도에서 1 = 매우 가난하고 7 = 우수한 7 점 척도로 답변되었습니다.
원시 점수는 선형 변환을 통해 0 ~ 100 스케일로 변환됩니다.
GHS와 기능 척도에서 점수가 높을수록 삶의 질이 향상됩니다.
증상 척도의 점수가 낮 으면 삶의 질이 향상됩니다.
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주기 3 및 5 기준선 (각주기는 21 일)
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암 생명의 연구 및 치료를위한 유럽기구에서 평균 변화 자궁 경부암에 대한 증상 특이 적 규모 (EORTC QLQ-CX24) 지수 점수
기간: 주기 3 및 5 기준선 (각주기는 21 일)
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QLQ-CX24는 QLQ-C30의 자궁 경부암 모듈입니다.
CX24는 3 개의 증상 척도로 그룹화 된 24 개의 질문과 6 개의 단일 증상 항목으로 구성됩니다.
각 질문은 1 (전혀 아님)에서 4 (매우 많이)까지 척도로 답변됩니다.
척도에는 증상 경험 (11 항목), 신체 이미지 (3 항목) 및 성/질 기능 (4 개 항목)이 포함됩니다.
단일 증상 항목에는 림프 부종, 말초 신경 병증, 폐경기 증상, 성적 걱정, 성적 활동 및 성적 즐거움이 포함됩니다.
원시 점수는 선형 변환을 통해 0 ~ 100 스케일로 변환됩니다.
지수 점수는 3 개의 증상 척도의 평균 및 6 개의 단일 항목 점수로 계산됩니다.
더 낮은 점수는 더 나은 HRQOL을 나타냅니다.
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주기 3 및 5 기준선 (각주기는 21 일)
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치료에 대한 부작용 (AES) 및 심각한 부작용 (SAE)을 경험하는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량에서 마지막 복용량 후 30 일까지; 최대 치료 노출은 23.5 개월이었다.
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AE는 연구 약물과 관련이 있는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 증상 또는 질병 (신규 또는 악화 된), 증상 또는 질병 (신규 또는 악화 된), 증상 또는 질병 (신규 또는 악화)으로 정의됩니다. SAE는 모든 복용량에서 의료 중지의 의료가 발생하지 않습니다.
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연구 약물의 첫 번째 용량에서 마지막 복용량 후 30 일까지; 최대 치료 노출은 23.5 개월이었다.
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혈청 Ociperlimab (BGB-A1217) 지정된 시점에서의 농도
기간: 사이클 1, 2, 5, 9 및 17의 1 일 (각주기는 21 일)
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시점은 미리 (주입 시작 전 60 분 이내) 및 사후 박사 (주입 종료 후 30 분 이내)로 정의됩니다.
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사이클 1, 2, 5, 9 및 17의 1 일 (각주기는 21 일)
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특정 시점에서 혈청 Tislelizumab 농도
기간: 사이클 1, 2, 5, 9 및 17의 1 일 (각주기는 21 일)
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시점은 미리 (주입 시작 전 60 분 이내) 및 사후 박사 (주입 종료 후 30 분 이내)로 정의됩니다.
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사이클 1, 2, 5, 9 및 17의 1 일 (각주기는 21 일)
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Ociperlimab에 양성 항 약물 항체 (ADA)를 개발 한 참가자 수
기간: ADA 분석을위한 샘플을 사이클 1, 2, 5, 9 및 17의 1 일째, 2023 년 6 월 1 일 (약 21 개월)의 면역 원성 데이터 차단 날짜까지 안전 추적 방문 (마지막 복용량 후 30 일)에 미리 소행되었다.
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치료 기간 동안 탐지 가능한 ADA에 Ociperlimab에 대한 탐지 가능한 ADA를 개발 한 참가자의 수와 백분율.
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ADA 분석을위한 샘플을 사이클 1, 2, 5, 9 및 17의 1 일째, 2023 년 6 월 1 일 (약 21 개월)의 면역 원성 데이터 차단 날짜까지 안전 추적 방문 (마지막 복용량 후 30 일)에 미리 소행되었다.
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티슬 렐리 주맙에 항 마약 항체 (ADA)를 개발 한 참가자 수
기간: ADA 분석을위한 샘플을 사이클 1, 2, 5, 9 및 17의 1 일째, 안전 추적 방문 (마지막 복용량 30 일)에 2023 년 6 월 1 일 (약 21 개월)의 면역 원성 데이터 차단 날짜에 미리 잡았다.
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치료 기간 동안 감지 가능한 ADA를 개발 한 참가자의 수와 백분율.
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ADA 분석을위한 샘플을 사이클 1, 2, 5, 9 및 17의 1 일째, 안전 추적 방문 (마지막 복용량 30 일)에 2023 년 6 월 1 일 (약 21 개월)의 면역 원성 데이터 차단 날짜에 미리 잡았다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Study Director, BeiGene
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wu L, Wang PH, Hsiao SY, et al. AdvanTIG-202: A phase 2 study investigating anti-T cell immunoglobulin and ITIM domain monoclonal antibody ociperlimab plus tislelizumab in patients with previously treated recurrent or metastatic cervical cancer (333). Gynecol Oncol. 2022;166:S172. doi:10.1016/S0090-8258(22)01555-4
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 2월 15일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 6월 16일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 30일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 9일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- BGB-A317-A1217-202
- 2020-004657-77 (EudraCT 번호)
- AdvanTIG-202 (기타 식별자: BeiGene)
- CTR20212809 (기타 식별자: ChinaDrugTrials)
- CTR20210588 (기타 식별자: ChinaDrugTrials)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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