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AdvanTIG-202: 이전에 치료받은 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자에서 항-TIGIT 단클론 항체 옥시페를리맙(BGB-A1217)과 병용하거나 병용하지 않은 항PD-1 단클론 항체 Tislelizumab(BGB-A317)

2023년 10월 26일 업데이트: BeiGene

이전에 치료받은 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자에서 항-TIGIT 단클론 항체 BGB-A1217과 병용하거나 병용하지 않은 항 PD-1 단클론 항체 Tislelizumab(BGB-A317)의 효능 및 안전성을 조사하는 2상 연구

이것은 이전에 치료받은 재발성 또는 전이성 자궁경부암 참가자를 대상으로 ociperlimab(BGB-A1217)과 병용하거나 병용하지 않는 tislelizumab의 효능과 안전성을 평가하기 위한 공개, 2코호트, 다기관, 2상 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

178

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Tainan, 대만
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, 대만
        • Chi Mei Hospital, Liouying
      • Tainan, 대만
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, 대만
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, 대만
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, 대만
        • Taipei Veterans General Hospital
  • 대한민국
      • Daegu, 대한민국
        • Kyemyung University Dongsan Hospital
      • Gyeonggi-do, 대한민국
        • Ajou University Hospital
      • Gyeonggi-do, 대한민국
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, 대한민국
        • National Cancer Center
      • Seoul, 대한민국
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, 대한민국
        • Korea Institute of Radiological & Medical Sciences
  • 러시아 연방
      • Arkhangel'sk, 러시아 연방
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncological Dispensary
      • Chelyabinsk, 러시아 연방, 454087
        • State budgetary healthcare institution-chelyabinsk regional clinical center of oncology and nuclear
    • Krasnodar Krai
      • Krasnodar, Krasnodar Krai, 러시아 연방, 350015
        • State Healthcare Institution Oncologic Dispensary No. 2 - Health Department of Krasnodar Region
    • Mordovia Republic
      • Saransk, Mordovia Republic, 러시아 연방, 430005
        • FSBI of higher education"Ogarev Mordovia State University"
    • Stavropol Region
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, 러시아 연방
        • Sbhi of stavropol region "pyatigorsk interdistrict oncologic dispensary"
  • 불가리아
      • Panagyurishte, 불가리아, 4500
        • "Mhat uni hospital" ood
      • Sofia, 불가리아, 13330
        • Medical Center Nadezhda Clinical EOOD
      • Sofia, 불가리아, 1407
        • Acibadem city clinic tokuda umhat ead, department of medical oncology
  • 우크라이나
      • Kropyvnytskyi, 우크라이나, 25006
        • Medical center of llc oncolife
    • Kirovohradska Oblast
      • Kirovograd, Kirovohradska Oblast, 우크라이나, 25006
        • Medical and diagnostic center of private enterprise private production company "acinus"
  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, 중국, 510275
        • Sun yat-sen memorial hospital, sun yat-sen university (south)
  • 태국
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, 태국, 10700
        • Siriraj Hospital
  • 폴란드
      • Konin, 폴란드, 62-500
        • Przychodnia Lekarska Komed

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 편평 세포 암종, 선편평 암종 또는 자궁경부의 선암종.
  2. 재발성 또는 전이성 질환의 관리를 위한 하나 이상의 화학요법 중 또는 그 이후에 진행되며 근치적 치료(예: 전신 화학요법, 수술 또는 방사선 요법)가 적합하지 않습니다.
  3. RECIST v1.1에 의해 평가된 측정 가능한 질병. 참고: RECIST v1.1에 정의된 대로 치료 이후 병변에서 진행이 입증되지 않는 한, 이전의 방사선 요법을 포함하여 이전 국소 치료를 받은 영역의 병변은 측정 가능한 것으로 간주되지 않습니다.
  4. 참가자는 관련 병리 보고서와 함께 적격한 보관 종양 조직(종양을 포함하는 포르말린 고정 파라핀 포매 블록 [선호] 또는 약 15개[적어도 6개]의 염색되지 않은 슬라이드)를 제출하거나 프로그램화된 사멸-리간드 결정을 위한 종양 생검에 동의해야 합니다. 1(PD-L1) 발현 및 기타 바이오마커 분석(신선한 종양 생검은 쉽게 접근할 수 있는 종양 병변이 있고 생검에 동의한 참가자의 기준선에서 강력히 권장됩니다).
  5. 참가자는 첫 번째 연구 치료 전 7일 이내에 얻은 스크리닝 실험실 값에 표시된 대로 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-PD-L2, TIGIT 또는 T 세포 동시자극 또는 체크포인트 경로를 특이적으로 표적으로 하는 기타 항체 또는 약물을 사용한 선행 요법.
  2. 이 연구에서 조사 중인 특정 암 및 근치적으로 치료된 모든 국소 재발성 암(예: 절제된 기저 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암, 상피내암종)을 제외하고 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2년 이내의 모든 활동성 악성 종양 가슴).
  3. 제어할 수 없는 흉수, 심낭 삼출 또는 빈번한 배액이 필요한 복수(개입 2주 이내에 재발).
  4. 연구 약물의 첫 투여 전 28일 이내의 주요 수술. 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증으로부터 적절히 회복되어야 합니다.
  5. 화학요법, 면역요법(예: 인터류킨, 인터페론, 티모신 등) 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 시험적 요법을 받았거나 완화적 방사선 치료 또는 기타 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내의 국소 지역 요법.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: Tislelizumab 및 Ociperlimab(BGB-A1217) 병용(코호트 1)
참가자는 1일차에 티스렐리주맙 200밀리그램(mg)을 투여받은 후 각 21일 주기로 오시페를리맙(BGB-A1217) 900mg을 투여받습니다.
의약품: 티슬레리주맙
치료군에 명시된 대로 투여
의약품: 오시페를리맙
치료군에 명시된 대로 투여
다른 이름들:
  • BGB-A1217
다른: Tislelizumab 단독요법(코호트 2)
Tislelizumab 200 mg은 각 21일 주기의 1일에 투여됩니다.
의약품: 티슬레리주맙
치료군에 명시된 대로 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
코호트 1에 대해 RECIST v1.1에 따라 IRC(Independent Review Committee)에서 평가한 객관적 반응률(ORR)
기간: 약 3년
약 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코호트 1에 대한 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따라 조사자의 검토에 의해 평가된 객관적 반응률(ORR)
기간: 약 3년
약 3년
코호트 2에 대한 RECIST v1.1에 따라 IRC 및 조사관의 검토에 의해 평가된 객관적 반응률(ORR)
기간: 약 3년
약 3년
IRC와 조사관의 검토에 의해 평가된 응답 기간(DOR)
기간: 약 3년
약 3년
IRC와 연구자의 검토에 의해 평가된 무진행 생존(PFS)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜부터 질병 진행 또는 사망의 첫 기록 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지 약 3년
연구 약물의 첫 번째 투여 날짜부터 질병 진행 또는 사망의 첫 기록 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지 약 3년
IRC와 조사관의 검토에 의해 평가되는 응답 시간(TTR)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜부터 반응의 첫 기록까지의 날짜, 약 3년
연구 약물의 첫 번째 투여 날짜부터 반응의 첫 기록까지의 날짜, 약 3년
질병 통제율(DCR)은 IRC와 연구자의 검토에 의해 평가됨
기간: 약 3년 동안 CR, PR 또는 안정 질환(SD)을 달성한 환자의 비율
약 3년 동안 CR, PR 또는 안정 질환(SD)을 달성한 환자의 비율
IRC와 연구자의 검토에 의해 평가된 임상 혜택률(CBR)
기간: CR, PR 또는 내구성 SD(SD ≥ 24주)를 달성한 환자의 비율, 약 3년
CR, PR 또는 내구성 SD(SD ≥ 24주)를 달성한 환자의 비율, 약 3년
IRC와 조사관의 검토에 의해 평가된 전체 생존(OS)
기간: 코호트 1 및 2에 대한 모든 원인으로 인한 사망일까지 연구 약물의 첫 번째 투여일, 약 3년
코호트 1 및 2에 대한 모든 원인으로 인한 사망일까지 연구 약물의 첫 번째 투여일, 약 3년
건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 약 3년
암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구 평가 삶의 질 설문지-핵심 30(EORTC QLQ-C30)
약 3년
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)은 National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events[NCI-CTCAE] v5.0 for Cohorts 1 및 2에 의해 평가되었습니다.
기간: 약 3년
약 3년
지정된 시점에서 혈청 BGB-A1217 및 티스렐리주맙 농도
기간: 마지막 투여 후 30(±7)일까지 지정된 시점, 약 3년
마지막 투여 후 30(±7)일까지 지정된 시점, 약 3년
항약물 항체(ADA) 검출을 통해 평가된 BGB-A1217 및 티스렐리주맙에 대한 면역원성 반응
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜부터 질병 진행 또는 사망의 첫 기록 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지, 약 3년
연구 약물의 첫 번째 투여 날짜부터 질병 진행 또는 사망의 첫 기록 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지, 약 3년
건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 약 3년
암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구 평가 삶의 질 설문지-자궁경부암 모듈(EORTC QLQ-CX24)
약 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BeiGene

수사관

  • 연구 책임자: Xiyan Mu, BeiGene

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 15일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 16일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 30일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BGB-A317-A1217-202
  • 2020-004657-77 (EudraCT 번호)
  • AdvanTIG-202 (기타 식별자: BeiGene)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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