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초기 알츠하이머병을 가진 APOE4 보인자에서 ALZ-801의 바이오마커 효과

2025년 12월 17일 업데이트: Alzheon Inc.

Apolipoprotein E 유전자(APOE4/4 또는 APOE3/4)의 ε4 변이체 보인자인 초기 알츠하이머병 피험자에서 ALZ-801의 바이오마커 효과에 대한 2상, 단일군 연구

이 연구는 APOE4/4 또는 APOE3/4 유전자형을 가진 초기 AD 피험자에서 핵심 AD 병리학의 바이오마커에 대한 경구용 ALZ-801의 효과를 조사할 것입니다. 이 연구의 목적은 ALZ-801의 효능 및 안전성/내약성을 결정하는 것을 포함합니다. 또한, 이 연구는 65주의 치료 후 16명의 대상에서 8시간에 걸쳐 확장된 PK 프로필을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

LTE 1차년도 및 2차년도 연구는 APOE4/4 또는 APOE3/4 유전형을 보유한 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 경구용 ALZ-801이 알츠하이머병 핵심 병리학적 바이오마커에 미치는 영향을 조사합니다. LTE 연구의 목적은 총 4년간(2년간의 핵심 연구 및 2년간의 LTE)에 걸쳐 ALZ-801의 효능과 안전성/내약성에 대한 종단적 평가를 지속하는 것입니다.

핵심 연구: 핵심 연구에서 ALZ-801 265mg 1일 2회(BID), 0-104주차

LTE 1차년도: 핵심 연구 및 장기 연장 연구(LTE, 104-208주차)에서 ALZ-801 265mg BID

LTE 2차년도: 핵심 연구 및 LTE 1차년도(104-156주차), LTE 2차년도(156-208주차)에서 ALZ-801 265mg BID

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
84

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • 's-Hertogenbosch, 네덜란드
        • Brain Research Center
      • Amsterdam, 네덜란드
        • Brain Research Center
      • Zwolle, 네덜란드
        • Brain Research Center
  • 체코
      • Brno, 체코
        • St. Anne's University Hospital
      • Prague, 체코
        • Motol University Hospital
      • Rychnov nad Kněžnou, 체코
        • Vestra Clinics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  1. 50세에서 80세 사이의 연령.
  2. 조기 알츠하이머병(AD): 국립노화알츠하이머협회(NIA-AA) 워킹 그룹 기준에 따라 알츠하이머병 가능성이 있는 알츠하이머병 또는 알츠하이머병으로 인한 경도 인지 장애(MCI) 진단[Albert et al, 2011; McKhann 외, 2011].
  3. 다음 아포지단백 E(APOE) 유전자형 중 하나 - APOE4/4(동형접합) 또는 APOE3/4(이형접합).
  4. MMSE 점수 22-30 포함; 임상 치매 등급(CDR) - 전체 점수 0.5 또는 1.0, CDR 메모리 박스 점수 ≥ 0.5.
  5. 양성 아밀로이드 양전자 방출 단층 촬영(PET) 또는 양성 CSF AD 서명에 의한 AD 진단의 문서화된 확인. 문서화된 양성 AD 바이오마커 상태가 없는 피험자는 스크리닝 시 제공된 샘플에서 양성 CSF 바이오마커 결과를 가져야 합니다.
  6. 연구 기간 동안 안정적인 용량의 아세틸콜린에스테라아제가 허용됩니다.

제외 기준

  1. 중대한 이상을 나타내는 스크리닝 시 뇌 MRI
  2. 알츠하이머병 이외의 신경퇴행성 질환의 진단
  3. 주요 우울 장애(MDD)의 현재 진단
  4. 메만틴과의 병용 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 적극적인 치료
ALZ-801 265 mg 정제를 2주 동안 1일 1회, 이후 1일 2회
의약품: ALZ-801
ALZ-801 265mg 1일 2회(BID)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
치료 긴급 부작용(TEAE)의 발생률, 특성 및 심각도
기간: 108주차
치료 긴급 부작용(TEAE), 심각한 TEAE, 및 금단으로 이어지는 TEAE의 발생률, 성질 및 중증도에 의해 측정된 안전성 및 내약성.
108주차
핵심 AD 병리학의 혈장 바이오마커
기간: 104주차
P-tau181의 기준선 대비 백분율 변화
104주차
용적 자기 공명 영상(vMRI) 바이오마커 - 해마 용적
기간: 104주
기저선 대비 해마 부피 변화 (mm3 단위 측정)
104주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
알츠하이머병 및 신경퇴행성 질환의 혈장 바이오마커
기간: 104주
기저선 대비 백분율 변화: Aβ-40, Aβ-42, p-tau217 및 혈장 성상세포 섬유산성 단백질(GFAP), NfL
104주
vMRI 바이오마커 - 뇌실 용적 및 피질 두께
기간: 104주, 156주 및 208주
기저선 대비 피질 두께 변화 (mm³로 측정)
104주, 156주 및 208주
AD 병리학 및 신경변성의 추가 CSF 생체표지자
기간: 104주
기저선 대비 백분율 변화: p-tau217, Aβ-40, Aβ-42, NfL, t-tau, sTREM2, YKL-40 및 뉴로그라닌
104주
치료 관련 이상반응(TEAE)의 발생률, 특성 및 중증도
기간: 160주차 및 212주차
치료 중 발생한 이상반응(TEAE), 중대한 TEAE 및 중단으로 이어진 TEAE의 발생률, 성질 및 심각도로 측정한 안전성 및 내약성
160주차 및 212주차
체적 자기공명영상(vMRI) 바이오마커 - 해마 부피
기간: 156주 및 208주
기저선 대비 해마 부피 변화(mm³ 측정)
156주 및 208주

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
인지 평가 - 레이 청각 언어 학습 검사 (RAVLT)
기간: 104주, 156주 및 208주
RAVLT 점수의 기준선 대비 변화
104주, 156주 및 208주
인지 평가 - 숫자 기호 대체 검사 (DSST)
기간: 104주, 156주 및 208주
기저선 대비 DSST 점수의 변화
104주, 156주 및 208주
기능 평가 - 암스테르담 도구적 일상생활활동 (A-IADL)
기간: 104주, 156주 및 208주
A-IADL 점수의 기준선 대비 변화
104주, 156주 및 208주
인지 평가 - 간이 정신상태 검사 (MMSE)
기간: 104주, 156주 및 208주
기준선 대비 MMSE 점수의 변화
104주, 156주 및 208주
글로벌 평가 - 임상 치매 평가 척도 - 박스 합계 (CDR-SB)
기간: 104주, 156주 및 208주
기저선 대비 CDR-SB 점수 변화
104주, 156주 및 208주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Alzheon Inc.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: John Hey, PhD, Alzheon Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 9월 30일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 6월 20일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 7월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 12월 31일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 12월 17일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ALZ-801-201ADBM

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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