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초기 알츠하이머병을 가진 APOE4 보인자에서 ALZ-801의 바이오마커 효과

2025년 12월 17일 업데이트: Alzheon Inc.

Apolipoprotein E 유전자(APOE4/4 또는 APOE3/4)의 ε4 변이체 보인자인 초기 알츠하이머병 피험자에서 ALZ-801의 바이오마커 효과에 대한 2상, 단일군 연구

이 연구는 APOE4/4 또는 APOE3/4 유전자형을 가진 초기 AD 피험자에서 핵심 AD 병리학의 바이오마커에 대한 경구용 ALZ-801의 효과를 조사할 것입니다. 이 연구의 목적은 ALZ-801의 효능 및 안전성/내약성을 결정하는 것을 포함합니다. 또한, 이 연구는 65주의 치료 후 16명의 대상에서 8시간에 걸쳐 확장된 PK 프로필을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

LTE 1차년도 및 2차년도 연구는 APOE4/4 또는 APOE3/4 유전형을 보유한 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 경구용 ALZ-801이 알츠하이머병 핵심 병리학적 바이오마커에 미치는 영향을 조사합니다. LTE 연구의 목적은 총 4년간(2년간의 핵심 연구 및 2년간의 LTE)에 걸쳐 ALZ-801의 효능과 안전성/내약성에 대한 종단적 평가를 지속하는 것입니다.

핵심 연구: 핵심 연구에서 ALZ-801 265mg 1일 2회(BID), 0-104주차

LTE 1차년도: 핵심 연구 및 장기 연장 연구(LTE, 104-208주차)에서 ALZ-801 265mg BID

LTE 2차년도: 핵심 연구 및 LTE 1차년도(104-156주차), LTE 2차년도(156-208주차)에서 ALZ-801 265mg BID

연구 유형

중재적

등록 (실제)

84

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • 's-Hertogenbosch, 네덜란드
        • Brain Research Center
      • Amsterdam, 네덜란드
        • Brain Research Center
      • Zwolle, 네덜란드
        • Brain Research Center
  • 체코
      • Brno, 체코
        • St. Anne's University Hospital
      • Prague, 체코
        • Motol University Hospital
      • Rychnov nad Kněžnou, 체코
        • Vestra Clinics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  1. 50세에서 80세 사이의 연령.
  2. 조기 알츠하이머병(AD): 국립노화알츠하이머협회(NIA-AA) 워킹 그룹 기준에 따라 알츠하이머병 가능성이 있는 알츠하이머병 또는 알츠하이머병으로 인한 경도 인지 장애(MCI) 진단[Albert et al, 2011; McKhann 외, 2011].
  3. 다음 아포지단백 E(APOE) 유전자형 중 하나 - APOE4/4(동형접합) 또는 APOE3/4(이형접합).
  4. MMSE 점수 22-30 포함; 임상 치매 등급(CDR) - 전체 점수 0.5 또는 1.0, CDR 메모리 박스 점수 ≥ 0.5.
  5. 양성 아밀로이드 양전자 방출 단층 촬영(PET) 또는 양성 CSF AD 서명에 의한 AD 진단의 문서화된 확인. 문서화된 양성 AD 바이오마커 상태가 없는 피험자는 스크리닝 시 제공된 샘플에서 양성 CSF 바이오마커 결과를 가져야 합니다.
  6. 연구 기간 동안 안정적인 용량의 아세틸콜린에스테라아제가 허용됩니다.

제외 기준

  1. 중대한 이상을 나타내는 스크리닝 시 뇌 MRI
  2. 알츠하이머병 이외의 신경퇴행성 질환의 진단
  3. 주요 우울 장애(MDD)의 현재 진단
  4. 메만틴과의 병용 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 적극적인 치료
ALZ-801 265 mg 정제를 2주 동안 1일 1회, 이후 1일 2회
의약품: ALZ-801
ALZ-801 265mg 1일 2회(BID)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 긴급 부작용(TEAE)의 발생률, 특성 및 심각도
기간: 108주차
치료 긴급 부작용(TEAE), 심각한 TEAE, 및 금단으로 이어지는 TEAE의 발생률, 성질 및 중증도에 의해 측정된 안전성 및 내약성.
108주차
핵심 AD 병리학의 혈장 바이오마커
기간: 104주차
P-tau181의 기준선 대비 백분율 변화
104주차
용적 자기 공명 영상(vMRI) 바이오마커 - 해마 용적
기간: 104주
기저선 대비 해마 부피 변화 (mm3 단위 측정)
104주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알츠하이머병 및 신경퇴행성 질환의 혈장 바이오마커
기간: 104주
기저선 대비 백분율 변화: Aβ-40, Aβ-42, p-tau217 및 혈장 성상세포 섬유산성 단백질(GFAP), NfL
104주
vMRI 바이오마커 - 뇌실 용적 및 피질 두께
기간: 104주, 156주 및 208주
기저선 대비 피질 두께 변화 (mm³로 측정)
104주, 156주 및 208주
AD 병리학 및 신경변성의 추가 CSF 생체표지자
기간: 104주
기저선 대비 백분율 변화: p-tau217, Aβ-40, Aβ-42, NfL, t-tau, sTREM2, YKL-40 및 뉴로그라닌
104주
치료 관련 이상반응(TEAE)의 발생률, 특성 및 중증도
기간: 160주차 및 212주차
치료 중 발생한 이상반응(TEAE), 중대한 TEAE 및 중단으로 이어진 TEAE의 발생률, 성질 및 심각도로 측정한 안전성 및 내약성
160주차 및 212주차
체적 자기공명영상(vMRI) 바이오마커 - 해마 부피
기간: 156주 및 208주
기저선 대비 해마 부피 변화(mm³ 측정)
156주 및 208주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지 평가 - 레이 청각 언어 학습 검사 (RAVLT)
기간: 104주, 156주 및 208주
RAVLT 점수의 기준선 대비 변화
104주, 156주 및 208주
인지 평가 - 숫자 기호 대체 검사 (DSST)
기간: 104주, 156주 및 208주
기저선 대비 DSST 점수의 변화
104주, 156주 및 208주
기능 평가 - 암스테르담 도구적 일상생활활동 (A-IADL)
기간: 104주, 156주 및 208주
A-IADL 점수의 기준선 대비 변화
104주, 156주 및 208주
인지 평가 - 간이 정신상태 검사 (MMSE)
기간: 104주, 156주 및 208주
기준선 대비 MMSE 점수의 변화
104주, 156주 및 208주
글로벌 평가 - 임상 치매 평가 척도 - 박스 합계 (CDR-SB)
기간: 104주, 156주 및 208주
기저선 대비 CDR-SB 점수 변화
104주, 156주 및 208주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alzheon Inc.

수사관

  • 연구 책임자: John Hey, PhD, Alzheon Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 30일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 20일

연구 완료 (실제)

2025년 7월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 31일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ALZ-801-201ADBM

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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