중증 대동맥판막 협착증 환자의 경피적 대동맥 판막 이식 후 결과에 대한 루마니아 국가 등록 - RO-TAVI (RO-TAVI)
2020년 12월 31일 업데이트: Romanian Society of Cardiology
RO-TAVI는 환자 관리 및 결과를 평가하기 위해 경피적 대동맥 판막 이식(TAVI)을 받는 대동맥 판막 협착증 환자의 국가 전향적, 관찰적, 다중 센터 레지스트리 레지스트리입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
배경: 2015년 루마니아에서 경피적 대동맥 판막 이식술(TAVI)이 확립된 이후 전국적으로 점점 더 많은 병원에서 시술을 시행하고 있습니다. 2018년에는 250개 이상의 임플란트가 있었으며 다음 해에는 매년 약 30% 성장할 것으로 예상됩니다.
목표: 이것은 환자 치료 및 결과를 개선하기 위한 국가 품질 보증 이니셔티브입니다. 또한 TAVI의 안전성 및 효능 평가와 재정적 영향(예: 반제).
디자인: 국가적, 전망적, 관찰적, 다중 센터 레지스트리. 루마니아에서 TAVI를 수행하는 모든 센터 포함을 위한 센터당 최소 사례: 20건/연간 인구: 서면 사전 동의를 제공한 경우 모든 제조업체의 CE 마크 판막을 사용하여 참여 센터에서 루마니아의 TAVI를 받는 모든 환자.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (예상)
등록
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Catalina A Parasca, MD
- 전화번호: +40773842692
- 이메일: catalina.parasca@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Bogdan A Popescu, MD PhD
- 전화번호: +40722611305
- 이메일: bogdan.a.popescu@gmail.com
연구 장소
-
-
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Bucuresti, 루마니아, 030423
- 모병
- Catalina A. Parasca, MD
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연락하다:
- Catalina A Parasca, MD
- 전화번호: +40773842692
- 이메일: catalina.parasca@gmail.com
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연락하다:
- Vlad A Iliescu, MD PhD
- 전화번호: +40722244055
- 이메일: vladanton.iliescu@gmail.com
-
부수사관:
- Dan Deleanu, MD PhD
-
부수사관:
- Ovidiu Chioncel, MD PhD
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부수사관:
- Stefan Mot, MD PhD
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부수사관:
- Cristian Udroiu, MD
-
부수사관:
- Horatiu Moldovan, MD PhD
-
부수사관:
- Grigore Tinica, MD PhD
-
부수사관:
- Horatiu Suciu, MD PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
증상이 있는 중증 대동맥 판막 협착증 진단을 받은 18세 이상의 환자가 TAVI를 시행하고 있습니다.
설명
포함 기준:
- 심한 증상을 보이는 대동맥 판막 협착증
- 다학제 팀에 의해 TAVI에 순응하는 것으로 간주되는 고위험 환자 또는 환자
- 연구 참여에 대한 사전 동의서 서명
제외 기준:
- 부적절한 환형 크기(<18mm, >29mm)
- 좌심실 혈전
- 활동성 심내막염
- 관상 동맥 개구 폐쇄의 높은 위험
- 상행 대동맥 또는 아치에 이동성 혈전이 있는 플라크
- 혈역학적 불안정
- 예상 수명 <1년
- 삶의 질 개선 부족을 시사하는 동반이환
- 현지 HeartTeam에서 판단한 기타 상황
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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증상이 있는 중증 대동맥 판막 협착증
증상이 있는 중증 대동맥 판막 협착증이 있는 18세 이상의 환자.
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Transfemoral 또는 transapical Transcatheter 대동맥 판막 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인류
기간: 일년
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모든 원인 사망
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일년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뇌졸중
기간: 일년
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허혈성 또는 출혈성 뇌혈관 사고
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일년
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출혈
기간: 일년
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주요 출혈
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일년
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심근 허혈
기간: 일년
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급성 심근경색 또는 재발성 협심증
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일년
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부정맥
기간: 일년
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영구적인 심장박동기 이식이 필요한 부정맥
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일년
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혈관 합병증
기간: 일년
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절차 관련 혈관 합병증
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일년
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급성 신장 손상
기간: 일년
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절차 관련 신장 기능 장애
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Vlad A Iliescu, MD PhD, University of Medicine and Pharmacy "Carol Davila", Bucharest, Romania
- 수석 연구원: Bogdan A Popescu, MD PhD, University of Medicine and Pharmacy "Carol Davila", Bucharest, Romania
- 수석 연구원: Dragos Vinereanu, MD PhD, University of Medicine and Pharmacy "Carol Davila", Bucharest, Romania
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lindroos M, Kupari M, Heikkila J, Tilvis R. Prevalence of aortic valve abnormalities in the elderly: an echocardiographic study of a random population sample. J Am Coll Cardiol. 1993 Apr;21(5):1220-5. doi: 10.1016/0735-1097(93)90249-z.
- Vahanian A, Alfieri O, Andreotti F, Antunes MJ, Baron-Esquivias G, Baumgartner H, Borger MA, Carrel TP, De Bonis M, Evangelista A, Falk V, Lung B, Lancellotti P, Pierard L, Price S, Schafers HJ, Schuler G, Stepinska J, Swedberg K, Takkenberg J, Von Oppell UO, Windecker S, Zamorano JL, Zembala M; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG); Joint Task Force on the Management of Valvular Heart Disease of the European Society of Cardiology (ESC); European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Guidelines on the management of valvular heart disease (version 2012): the Joint Task Force on the Management of Valvular Heart Disease of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Oct;42(4):S1-44. doi: 10.1093/ejcts/ezs455. Epub 2012 Aug 25. No abstract available.
- Kodali SK, Williams MR, Smith CR, Svensson LG, Webb JG, Makkar RR, Fontana GP, Dewey TM, Thourani VH, Pichard AD, Fischbein M, Szeto WY, Lim S, Greason KL, Teirstein PS, Malaisrie SC, Douglas PS, Hahn RT, Whisenant B, Zajarias A, Wang D, Akin JJ, Anderson WN, Leon MB; PARTNER Trial Investigators. Two-year outcomes after transcatheter or surgical aortic-valve replacement. N Engl J Med. 2012 May 3;366(18):1686-95. doi: 10.1056/NEJMoa1200384. Epub 2012 Mar 26.
- Kappetein AP, Head SJ, Genereux P, Piazza N, van Mieghem NM, Blackstone EH, Brott TG, Cohen DJ, Cutlip DE, van Es GA, Hahn RT, Kirtane AJ, Krucoff MW, Kodali S, Mack MJ, Mehran R, Rodes-Cabau J, Vranckx P, Webb JG, Windecker S, Serruys PW, Leon MB; Valve Academic Research Consortium (VARC)-2. Updated standardized endpoint definitions for transcatheter aortic valve implantation: the Valve Academic Research Consortium-2 consensus document (VARC-2). Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Nov;42(5):S45-60. doi: 10.1093/ejcts/ezs533. Epub 2012 Oct 1.
- Iung B, Delgado V, Rosenhek R, Price S, Prendergast B, Wendler O, De Bonis M, Tribouilloy C, Evangelista A, Bogachev-Prokophiev A, Apor A, Ince H, Laroche C, Popescu BA, Pierard L, Haude M, Hindricks G, Ruschitzka F, Windecker S, Bax JJ, Maggioni A, Vahanian A; EORP VHD II Investigators. Contemporary Presentation and Management of Valvular Heart Disease: The EURObservational Research Programme Valvular Heart Disease II Survey. Circulation. 2019 Oct;140(14):1156-1169. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.041080. Epub 2019 Sep 12.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2021년 1월 5일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2022년 12월 30일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2023년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 31일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 31일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- RO-TAVI
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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