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중증 대동맥판막 협착증 환자의 경피적 대동맥 판막 이식 후 결과에 대한 루마니아 국가 등록 - RO-TAVI (RO-TAVI)

2020년 12월 31일 업데이트: Romanian Society of Cardiology
RO-TAVI는 환자 관리 및 결과를 평가하기 위해 경피적 대동맥 판막 이식(TAVI)을 받는 대동맥 판막 협착증 환자의 국가 전향적, 관찰적, 다중 센터 레지스트리 레지스트리입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 2015년 루마니아에서 경피적 대동맥 판막 이식술(TAVI)이 확립된 이후 전국적으로 점점 더 많은 병원에서 시술을 시행하고 있습니다. 2018년에는 250개 이상의 임플란트가 있었으며 다음 해에는 매년 약 30% 성장할 것으로 예상됩니다.

목표: 이것은 환자 치료 및 결과를 개선하기 위한 국가 품질 보증 이니셔티브입니다. 또한 TAVI의 안전성 및 효능 평가와 재정적 영향(예: 반제).

디자인: 국가적, 전망적, 관찰적, 다중 센터 레지스트리. 루마니아에서 TAVI를 수행하는 모든 센터 포함을 위한 센터당 최소 사례: 20건/연간 인구: 서면 사전 동의를 제공한 경우 모든 제조업체의 CE 마크 판막을 사용하여 참여 센터에서 루마니아의 TAVI를 받는 모든 환자.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 루마니아
      • Bucuresti, 루마니아, 030423
        • 모병
        • Catalina A. Parasca, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Dan Deleanu, MD PhD
        • 부수사관:
          • Ovidiu Chioncel, MD PhD
        • 부수사관:
          • Stefan Mot, MD PhD
        • 부수사관:
          • Cristian Udroiu, MD
        • 부수사관:
          • Horatiu Moldovan, MD PhD
        • 부수사관:
          • Grigore Tinica, MD PhD
        • 부수사관:
          • Horatiu Suciu, MD PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

증상이 있는 중증 대동맥 판막 협착증 진단을 받은 18세 이상의 환자가 TAVI를 시행하고 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 심한 증상을 보이는 대동맥 판막 협착증
  • 다학제 팀에 의해 TAVI에 순응하는 것으로 간주되는 고위험 환자 또는 환자
  • 연구 참여에 대한 사전 동의서 서명

제외 기준:

  • 부적절한 환형 크기(<18mm, >29mm)
  • 좌심실 혈전
  • 활동성 심내막염
  • 관상 동맥 개구 폐쇄의 높은 위험
  • 상행 대동맥 또는 아치에 이동성 혈전이 있는 플라크
  • 혈역학적 불안정
  • 예상 수명 <1년
  • 삶의 질 개선 부족을 시사하는 동반이환
  • 현지 HeartTeam에서 판단한 기타 상황

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
증상이 있는 중증 대동맥 판막 협착증
증상이 있는 중증 대동맥 판막 협착증이 있는 18세 이상의 환자.
장치: 경피적 대동맥 판막 이식
Transfemoral 또는 transapical Transcatheter 대동맥 판막 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 일년
모든 원인 사망
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌졸중
기간: 일년
허혈성 또는 출혈성 뇌혈관 사고
일년
출혈
기간: 일년
주요 출혈
일년
심근 허혈
기간: 일년
급성 심근경색 또는 재발성 협심증
일년
부정맥
기간: 일년
영구적인 심장박동기 이식이 필요한 부정맥
일년
혈관 합병증
기간: 일년
절차 관련 혈관 합병증
일년
급성 신장 손상
기간: 일년
절차 관련 신장 기능 장애
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Romanian Society of Cardiology

수사관

  • 수석 연구원: Vlad A Iliescu, MD PhD, University of Medicine and Pharmacy "Carol Davila", Bucharest, Romania
  • 수석 연구원: Bogdan A Popescu, MD PhD, University of Medicine and Pharmacy "Carol Davila", Bucharest, Romania
  • 수석 연구원: Dragos Vinereanu, MD PhD, University of Medicine and Pharmacy "Carol Davila", Bucharest, Romania

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 1월 5일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 31일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 31일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RO-TAVI

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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