유방암 4기 수술의 이점

원발성 원격 전이성 유방암 진단 후 환자는 무작위로 두 그룹으로 분류됩니다. B. 전신 요법 환자 선택 기준

연구의 자격 기준은 다음과 같습니다.

- 원발성 원격 전이성 유방암(M1); - 최소 6개월의 예상 생존; - 유방 종양의 조직학적으로 입증된 진단; - 알려진 호르몬 및 HER2Neu 상태; - TNM 분류: T1-T3, 절제 가능한 T4 상태 및 N0-N3; - 수행도 및 동반이환이 수술 및/또는 전신 요법을 허용해야 합니다. - 연령 ≥ 18세 - 서면 동의서.

제외 기준은 다음과 같습니다.

- 병력에 원발성 침습성 유방암; - 피부의 기저 세포 암종 또는 초기 단계 자궁경부암 외에 지난 10년 이내에 또 다른 악성 종양; - 무작위 배정 전 유방 종양의 외과적 치료 및/또는 방사선 요법; - 절제 불가능한 T4 유방 종양; - 동시 양측성 유방암.

무작위화 중앙 집중식 무작위화는 컴퓨터 생성 무작위화를 사용하여 원발성 원격 전이성 유방암 진단 직후에 실시됩니다. 원격 전이의 우세한 위치(뼈, 연조직(림프절 및 피하 전이) 및 내장 전이), 호르몬 수용체 상태(ER 및/또는 PR 양성 또는 둘 다 음성) 및 HER2Neu 상태(과발현 예 또는 아니오)가 기록됩니다.

설정 및 위치 이 연구는 테헤란 의과 대학, 이맘 호메이니 병원에서 실시되는 무작위 통제 시험입니다. 치료 옵션 연구 기간 동안 환자는 원발성 종양의 수술(무작위 배정에 따라 다름), 전신 요법으로 치료할 수 있습니다. 치료 방법은 아래에 설명되어 있습니다. 유방 종양의 선행 수술에 무작위 배정된 환자는 환자 및 종양 특성에 따라 유방 절제술 또는 유방 절제술을 받게 됩니다. 원발성 종양의 완전한 절제를 목적으로 하는 한 두 가지 수술 모두 가능하며, 이는 침습적 요소에 대한 자유 절제면 확보에 성공한 것으로 정의됩니다. 겨드랑이 림프절 절제술을 수행하기 위한 선택은 치료 의사의 재량에 달려 있지만 겨드랑이 부위에 촉진 및/또는 종양 양성 림프절이 있는 경우 적극 권장됩니다. 환자가 전신 치료를 위해 무작위 배정되는 경우에도 원발성 종양 수술 대상자가 될 수 있습니다. 국소 진행의 경우, 유방 수술은 국소 조절을 위해 언제든지 허용됩니다. 이 그룹에 대한 수술은 치료 의사가 전신 요법의 사용에도 불구하고 종양이 가까운 장래에 상처 문제를 일으킬 수 있다고 믿는 경우에 주로 지시됩니다. 환자는 지침에 따라 전신 요법으로 치료됩니다. 초기 화학 요법, 면역 요법 및 내분비 요법의 선택은 특히 ER 및 PR 및 HER2Neu 상태, 원격 전이의 우세 부위, 연령, 수행 상태 및 동반 질환에 따라 달라집니다. 그러나 예를 들어 최소 전이성 질환에서 완전한 관해에 도달할 기회에 따라 달라질 수도 있습니다. 호르몬 수용체 양성 종양 환자의 경우 호르몬 치료가 필요합니다. 급속한 진행의 경우 화학 요법이 선택 치료입니다. HER2Neu 양성 질환 및 아로마타제 억제제의 사용에서 HER2Neu 표적 요법을 추가하는 것이 가능합니다. 화학 요법은 광범위하고 빠르게 성장하는 내장 전이가 있는 호르몬 수용체 음성 상태의 환자에게 제공됩니다. 이 연구를 위해 우리는 현지 관행에 따라 필요한 경우 HER2-Ne 표적 요법과 같은 표적 요법과 병용하여 처음 2-3 라인의 치료에 대해 적어도 안트라사이클린, 탁산 및 시클로포스파미드를 사용하는 것을 권장합니다.

1차 및 2차 결과 측정 1차 종료점은 2년 생존입니다. 이는 무작위화 후 2년 동안 생존한 환자의 백분율로 정의됩니다. 2차 종점은 삶의 질, 전체 생존, 계획되지 않은 국소 요법의 수, 즉 수술 또는 방사선 요법, 액와 림프절 절개 또는 액와 방사선 요법의 수, 원발성 종양 수술로 치료받은 환자의 병리학적 절제연(절제면 상태) 결정입니다.

통계 샘플 크기 계산 두 치료군에서 동일한 수의 환자를 대상으로 누적 간격이 36개월인 무작위 대조 시험을 계획하고 있습니다. 샘플 크기 계산

1단계: 다음 공식을 사용하여 이벤트 수를 계산합니다.

α=0.05 zα/2= 1.96 β=0.20 Zβ=0.84 π1=π2= 1/2: 동일 할당 HR =0.50 이벤트 =66

2단계: 다음 공식을 사용하여 환자 수를 계산합니다.

이 단계에서는 환자의 40%가 연구의 2년 추적 기간 동안 사망할 것이라고 가정합니다. 따라서 원하는 환자의 총 수는 212명이 됩니다. 따라서 각 그룹에 106명의 환자가 필요합니다. 10%의 환자 손실을 고려하여 각 그룹에 118명의 환자를 입력해야 합니다.

다음 계산이 수행되었습니다.

추적 조사 기간= 2년 발생률(IR) = 25건/인-2년 λt=0.5 at t= 2년 S(t)= exp{-λt}= exp{0.5}=0.60 1-0.60 = 0.40 2년의 추적 기간 동안 환자의 40%가 사망한다는 의미입니다.

S1(2)= exp{-0.5}=0.60 S2(2)=exp (-0.5* HR}=0.78 Pr {사건} = 1- {(0.60+0.78)/2}=0.31 N= 66/0.31=212 총 수 n=106 각 그룹

10% 손실을 고려한 후의 수 =118/그룹

데이터 분석 연구자는 프로토콜에서 요구하는 정보를 사례 보고서 양식(CRF)에 입력합니다. 모든 조사자의 데이터는 인구통계학적 및 기본 특성과 효능 및 안전성 관찰과 관련하여 통합되고 요약됩니다. 전체 치료 의향 모집단에 대한 데이터가 제공됩니다. 1차 종료점은 최소화 요인을 공변량으로 사용하여 Cox 회귀 모델에서 분석됩니다. 중간 분석