산후 출혈 예방을 위한 트라넥삼산
2021년 1월 11일 업데이트: Dr. Abou Bakr Mohamed El Nashaar, Benha University
고위험 환자의 제왕절개 후 산후 출혈 예방을 위한 Tranexamic Acid의 사용(무작위 대조 시험).
고위험 환자의 제왕절개 후 산후 출혈(PPH) 예방을 위한 트라넥삼산(TXA) 사용(무작위 대조 시험).
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
참가자는 연구 그룹과 통제 그룹의 두 그룹으로 나뉩니다. 표준 관리 이외에, 연구 그룹은 탯줄을 조인 후 분만 중에 TXA 1gm(100mg/ml)을 천천히 정맥 주입합니다(1ml/분으로 10분에 걸쳐 투여).
다음과 같은 경우 TXA 1g 정맥 주사의 두 번째 용량을 투여할 수 있습니다.
- 출혈은 30분 후에도 계속됨
- 첫 번째 용량 완료 후 24시간 이내에 출혈이 다시 시작됩니다. 대조군에는 TXA를 투여하지 않고 두 그룹의 결과를 비교합니다(수술 중 혈액 손실량을 평가하여 PPH 예방 및 수술 중 및 수술 후 감소에 대한 TXA의 효능을 평가합니다. 자궁적출술 또는 수혈 요건의 발생률 감소에 대한 안전성 및 이점을 평가하기 위해).
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
60
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Ahmed A Morad, MD
- 전화번호: 0201224214435
- 이메일: awalid217@yahoo.com
연구 연락처 백업
- 이름: Abubaker M Elnashar, MD
연구 장소
-
-
Banha
-
Banhā, Banha, 이집트, 13511
- 모병
- Benha University Hospital
-
연락하다:
- Ahmed A Morad, MD
- 전화번호: 0201224214435
- 이메일: awalid217@yahoo.com
-
수석 연구원:
- Aboubakr M Elnashar, MD
-
부수사관:
- Ahmed A Walid Anwar, MD
-
부수사관:
- Ehab E Barakat, MD
-
Banhā, Banha, 이집트, 13511
- 모집하지 않고 적극적으로
- Benha University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
예정 또는 예정되지 않은 제왕절개 분만. 싱글톤 또는 쌍둥이 임신.
제왕절개 후 PPH 위험이 높은 여성:
태반 previa, accreta, increta 또는 percreta. 헤마토크리트(HCT) < 30%. 입원시 출혈. 산후 출혈의 역사. 비정상적인 활력 징후(저혈압 또는 빈맥). 이전 제왕절개 또는 자궁 수술. 이전 배송이 4회 이상입니다. 다중 임신. 큰 자궁 근종. 맥락양막염. 황산마그네슘 사용. 옥시토신의 장기간 사용.
제외 기준:
- 18세 미만.
- PPH 위험이 높지 않은 여성.
- 정상적인 질 분만을 위해 참석하는 여성.
- 인자 8 결핍 - 혈우병 A 보인자, 인자 9 결핍 - 혈우병 B 보인자 또는 폰 빌레브란트병과 같은 기존 산모 출혈 상태.
- TXA가 혈전색전증의 위험 인자이기 때문에 정맥 혈전색전증 또는 동맥 혈전증의 최근 진단 또는 병력이 있고 사용이 금기입니다.
- 혈전증 위험 증가로 인해 항인지질 항체 증후군을 포함한 알려진 선천성 또는 후천성 혈전성향증.
- 과응고 및 혈전증 또는 혈전색전증의 위험 증가로 인한 루푸스, 류마티스 관절염, 쇼그렌병 및 염증성 장 질환과 같은 자가 면역 질환
- TXA로 인해 혈전증의 위험이 증가할 수 있으므로 분만 전에 치료 용량의 항응고제가 필요합니다.
- TXA 또는 그 성분에 대한 과민증.
- 1차 결과가 이미 미리 결정되었고 수혈의 필요성이 수술 전후 출혈과 관련이 없기 때문에 현재 입원 중 혈액 제제의 수혈 또는 계획 수혈
- 발작 장애(자간증 포함) 및 이의 사용은 수술 후 발작과 관련이 있습니다..
- 혈전색전증의 위험 때문에 활동성 암.
- 혈전증의 위험 때문에 치료가 필요한 울혈성 심부전.
- 혈색소 및 헤마토크리트 결과가 최근 4주 동안 나타나지 않으면 수술 후 혈색소 및 헤마토크리트 변화를 측정해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 연구 그룹은 트라넥삼산을 투여받게 됩니다.
참가자는 연구 그룹과 통제 그룹의 두 그룹으로 나뉩니다. 표준 관리 이외에, 연구 그룹은 탯줄을 조인 후 분만 중에 TXA 1gm(100mg/ml)을 천천히 정맥 주입합니다(1ml/분으로 10분에 걸쳐 투여). 다음과 같은 경우 TXA 1g 정맥 주사의 두 번째 용량을 투여할 수 있습니다.
|
참가자는 연구 그룹과 통제 그룹의 두 그룹으로 나뉩니다. 표준 관리 이외에, 연구 그룹은 탯줄을 조인 후 분만 중에 TXA 1gm(100mg/ml)을 천천히 정맥 주입합니다(1ml/분으로 10분에 걸쳐 투여). 다음과 같은 경우 TXA 1g 정맥 주사의 두 번째 용량을 투여할 수 있습니다.
다른 이름들:
두 그룹 모두 표준 관리로 옥시토신을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
|
|
플라시보_COMPARATOR: 대조군
대조군에는 Tranexamic acid를 투여하지 않고 표준 관리(Oxytocin)만 투여합니다.
|
두 그룹 모두 표준 관리로 옥시토신을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
실혈량
기간: 출산 후 30분
|
150ml/팩
|
출산 후 30분
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수혈 요건
기간: 산후 7일
|
여성 수혈 수혈
|
산후 7일
|
|
추가 의료 개입
기간: 산후 48시간
|
추가 의료 개입으로 치료받은 환자 수
|
산후 48시간
|
|
출혈을 조절하기 위한 추가 수술 또는 방사선 중재
기간: 산후 7일
|
추가 수술 또는 방사선 개입으로 치료받은 환자 수
|
산후 7일
|
|
모체 헤마토크리트 농도의 변화
기간: 산후 48시간
|
헤마토크리트 농도(백분율)
|
산후 48시간
|
|
트라넥삼산 부작용
기간: 산후 24시간
|
부작용으로 고통받는 환자 수
|
산후 24시간
|
|
혈전 색전증 사건
기간: 산후 7일
|
혈전색전증으로 고통받는 환자 수
|
산후 7일
|
|
산모의 죽음
기간: 산후 7일
|
많은 여성들이 죽을 것입니다.
|
산후 7일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Abubaker M Elnashar, MD, Benha Faculty of Medecine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 1월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2021년 2월 25일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2021년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 11일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- SEAbdelfattah
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .