Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tranexamsyre til forebyggelse af postpartum blødning

11. januar 2021 opdateret af: Dr. Abou Bakr Mohamed El Nashaar, Benha University

Brug af tranexamsyre til forebyggelse af postpartum blødning efter kejsersnit hos højrisikopatienter (et randomiseret kontrolforsøg).

Brug af tranexamsyre (TXA) til forebyggelse af postpartum blødning (PPH) efter kejsersnit hos højrisikopatienter (et randomiseret kontrolforsøg).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive opdelt i to grupper: en undersøgelsesgruppe og en kontrolgruppe. Ud over standardbehandlingen vil undersøgelsesgruppen blive givet TXA 1 gm (100 mg/ml) langsomt intravenøs infusion under fødslen efter fastspænding af snoren (administreret over 10 minutter med 1 ml/minut).

Den anden dosis TXA 1 g intravenøst ​​kan gives, hvis:

  • Blødning fortsætter efter 30 minutter
  • Blødning starter igen inden for 24 timer efter afslutning af den første dosis Mens kontrolgruppen ikke får TXA, og vi vil sammenligne resultaterne i begge grupper (mængden af ​​blodtab under operationen for at vurdere effektiviteten af ​​TXA til forebyggelse af PPH og reduktion af intra og postoperativt blodtab og for at vurdere dets sikkerhed og fordele ved reduktion af forekomsten af ​​hysterektomi eller blodtransfusionskrav).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Abubaker M Elnashar, MD

Studiesteder

  • Egypten
    • Banha
      • Banhā, Banha, Egypten, 13511
        • Rekruttering
        • Benha University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aboubakr M Elnashar, MD
        • Underforsker:
          • Ahmed A Walid Anwar, MD
        • Underforsker:
          • Ehab E Barakat, MD
      • Banhā, Banha, Egypten, 13511
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Benha University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Planlagt eller uplanlagt kejsersnit. Singleton eller tvilling graviditet.

Kvinder med høj risiko for PPH efter kejsersnit:

Placenta previa, accreta, increta eller percreta. hæmatokrit (HCT) < 30%. Blødning ved indlæggelse. Anamnese med postpartum blødning. Unormale vitale tegn (hypotension eller takykardi). Tidligere kejsersnit eller livmoderoperation. Mere end fire tidligere leverancer. Multipel drægtighed. Store livmoderfibromer. Chorioamnionitis. Magnesiumsulfat brug. Langvarig brug af oxytocin.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 18 år.
  2. Kvinder, der ikke har høj risiko for PPH.
  3. Kvinder, der går til normal vaginal fødsel.
  4. Eksisterende maternelle hæmoragiske tilstande såsom faktor 8-mangel - hæmofili A-bærer, Faktor 9-mangel - hæmofili B-bærer eller Von Willebrands sygdom.
  5. Nylig diagnose eller historie med venøs tromboemboli eller arteriel trombose, fordi TXA er en risikofaktor for tromboemboli, og dets anvendelse er kontraindiceret.
  6. Kendt medfødt eller erhvervet trombofili, herunder antiphospholipid-antistofsyndrom, på grund af den øgede risiko for trombose.
  7. Autoimmune sygdomme som lupus, reumatoid arthritis, Sjogrens sygdom og inflammatorisk tarmsygdom på grund af hyperkoagulabilitet og den øgede risiko for trombose eller tromboemboli
  8. Behov for en terapeutisk dosis af antikoagulering før fødslen, fordi risikoen for trombose kan være øget med TXA.
  9. Overfølsomhed over for TXA eller nogen af ​​dets ingredienser.
  10. Transfusion eller planlagt transfusion af blodprodukter under den aktuelle indlæggelse, fordi det primære resultat allerede er forudbestemt, og behovet for transfusion vil ikke være relateret til perioperativ blødning
  11. Anfaldsforstyrrelse (herunder eclampsia), og brugen heraf har været forbundet med postoperative anfald.
  12. Aktiv cancer på grund af risikoen for tromboemboli.
  13. Kongestiv hjertesvigt, der kræver behandling, på grund af risikoen for trombose.
  14. Hvis der ikke er et hæmoglobin- og hæmatokritresultat tilgængeligt fra de sidste 4 uger, da det er nødvendigt at måle den postoperative ændring i hæmoglobin og hæmatokrit.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: studiegruppen får tranexamsyre

Deltagerne vil blive opdelt i to grupper: en undersøgelsesgruppe og en kontrolgruppe. Ud over standardbehandlingen vil undersøgelsesgruppen blive givet TXA 1 gm (100 mg/ml) langsomt intravenøs infusion under fødslen efter fastspænding af snoren (administreret over 10 minutter med 1 ml/minut).

Den anden dosis TXA 1 g intravenøst ​​kan gives, hvis:

  • Blødning fortsætter efter 30 minutter
  • Blødning genstarter inden for 24 timer efter at have afsluttet den første dosis Mens kontrolgruppen ikke vil få TXA, og vi vil sammenligne resultaterne i begge grupper (mængden af ​​blodtab under operationen for at vurdere effektiviteten af ​​TXA til forebyggelse af PPH og reduktion af intraoperativt og postoperativt blodtab og for at vurdere dets sikkerhed og fordele ved reduktion af forekomsten af ​​hysterektomi eller blodtransfusionskrav).
Medicin: Tranexamsyre 100 milligram/milliliter

Deltagerne vil blive opdelt i to grupper: en undersøgelsesgruppe og en kontrolgruppe. Ud over standardbehandlingen vil undersøgelsesgruppen blive givet TXA 1 gm (100 mg/ml) langsomt intravenøs infusion under fødslen efter fastspænding af snoren (administreret over 10 minutter med 1 ml/minut).

Den anden dosis TXA 1 g intravenøst ​​kan gives, hvis:

  • Blødning fortsætter efter 30 minutter
  • Blødning genstarter inden for 24 timer efter at have afsluttet den første dosis Mens kontrolgruppen ikke vil få TXA, og vi vil sammenligne resultaterne i begge grupper (mængden af ​​blodtab under operationen for at vurdere effektiviteten af ​​TXA til forebyggelse af PPH og reduktion af intraoperativt og postoperativt blodtab og for at vurdere dets sikkerhed og fordele ved reduktion af forekomsten af ​​hysterektomi eller blodtransfusionskrav).
Andre navne:
  • Studiegruppe
Medicin: Oxytocin
begge grupper vil få oxytocin som standardbehandling
Andre navne:
  • Kontrolgruppe
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil ikke få Tranexamsyre, men kun standardbehandlingen (oxytocin)
Medicin: Oxytocin
begge grupper vil få oxytocin som standardbehandling
Andre navne:
  • Kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumen af ​​blodtab
Tidsramme: 30 minutter efter fødsel
150 ml/pakning
30 minutter efter fødsel

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
krav til transfusion
Tidsramme: 7 dage efter fødslen
antallet af kvinder, der har fået transfunderet blod
7 dage efter fødslen
yderligere medicinsk intervention
Tidsramme: 48 timer efter fødslen
antallet af patienter blev behandlet med en yderligere medicinsk intervention
48 timer efter fødslen
yderligere kirurgiske eller radiologiske indgreb for at kontrollere blødning
Tidsramme: 7 dage efter fødslen
antallet af patienter blev behandlet med yderligere kirurgisk eller radiologisk indgreb
7 dage efter fødslen
Ændring i moderens hæmatokritkoncentration
Tidsramme: 48 timer efter fødslen
Hæmatokritkoncentration (procent)
48 timer efter fødslen
Tranexamsyre bivirkninger
Tidsramme: 24 timer efter fødslen
antallet af patienter led af bivirkninger
24 timer efter fødslen
tromboemboliske hændelser
Tidsramme: 7 dage efter fødslen
antal patienter led af tromboemboliske hændelser
7 dage efter fødslen
Moderdød
Tidsramme: 7 dage efter fødslen
Antallet af kvinder vil dø.
7 dage efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Benha University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Abubaker M Elnashar, MD, Benha Faculty of Medecine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. februar 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SEAbdelfattah

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger