건강한 두뇌 및 아동 발달 연구 - COVID-19 보충제
2026년 3월 31일 업데이트: Charles Alexander Nelson III, Boston Children's Hospital
이 연구의 목적은 태아기 COVID-19 감염 및 관련 심리적 고통이 유아의 신경 발달에 미치는 영향에 대한 과학적 이해를 발전시키는 것입니다.
이 프로젝트는 현재 COVID-19 팬데믹이 가족과 아동 발달에 어떤 영향을 미치는지 조명하고 이러한 가족과 아동이 성장함에 따라 더 잘 지원하기 위해 노력할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
산모의 질병과 스트레스에 대한 태아기 노출은 인지 및 사회정서적 발달의 결손을 포함하여 불리한 신경 발달 결과와 광범위하게 연관되어 있습니다. 이 프로젝트의 주요 목표는 자기 공명 영상(MRI), 뇌파 검사(EEG) 및 다양한 행동 측정을 활용하여 출생 전 COVID-19 및 관련 높은 수준의 스트레스에 노출된 영아의 뇌 성숙 및 신경 발달을 평가합니다. 계획된 실험은 어린 영아의 탄력성에 기여할 수 있는 뇌 마커를 식별하고, 산모의 COVID-19 진단과 관련된 스트레스 반응 측정을 결정하고, COVID-19 감염 어머니에게서 태어난 영아의 신경 발달 특성을 규명하는 데 효과적입니다.
구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- COVID-19 확진 판정을 받은 임산부의 심리적 고통의 유병률을 확인하고 기존의 고위험 환경이 심리적 고통의 증가에 영향을 미치는 정도를 조사합니다.
- 산모의 COVID-19 진단과 관련된 산전 고통 및 산모 질병/염증이 조기 구조적 및 기능적 뇌 발달에 미치는 영향을 조사합니다.
- 산모의 COVID-19 감염 및 임신 중 관련 스트레스의 영향을 받았을 수 있는 신경망을 특성화합니다.
- 임신 중 산모의 COVID-19 진단과 관련된 높은 산전 스트레스에 노출된 영아의 초기 신경 발달 결과를 평가합니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
62
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Charles Nelson, PhD
- 전화번호: 617 355-0400
- 이메일: familiesHEAL@childrens.harvard.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Erin Carmody
- 전화번호: 8572183011
- 이메일: familiesHEAL@childrens.harvard.edu
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Laboratories of Cognitive Neuroscience, Boston Children's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
COVID-19 양성 및 COVID-19 음성 여성에게서 태어난 유아.
설명
포함 기준:
- 영어 또는 스페인어 - 모든 민족 말하기
- 18세 이상의 여성
- 임신 중 COVID-19 진단을 받은 여성 또는 임신 중 SARS-CoV-2 양성 검사를 받지 않았거나 COVID 질병이 의심되는 여성(검사를 받지 않았더라도) 또는 임신 중 COVID-19 검사 결과 음성을 받은 여성
제외 기준:
다음과 같은 경우 참가자에서 제외됩니다.
- 34주 미만으로 태어나거나 출생 체중이 날짜에 적합하지 않은 경우
- 출생 시 또는 생후 1년 이내에 확인된 유전적, 대사적, 증후군적 또는 진행성 신경학적 장애(예: 다운 증후군, 레트 증후군, 결절성 경화증, 신경섬유종증, 취약 X 증후군)가 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
2
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
임신 중 COVID-19 양성
임신 중 COVID-19 검사에서 양성 판정을 받았거나 받은 60명의 엄마-자식 dyads가 모집되어 이 연구에 등록됩니다.
등록된 모든 여성은 18세 이상이어야 합니다.
그녀의 아이는 생후 2-5일에 계속 참여하고 3, 6, 9, 12, 24개월에 다시 참여할 것입니다.
|
간섭 없음
|
|
임신 중 COVID-19 음성
임신 중 COVID-19 검사에서 음성이 확인된 25명의 엄마-자식 dyads가 모집되어 연구에 등록됩니다.
임신 중 SARS-CoV-2 양성 반응이 없거나 COVID 질병이 의심되는 여성은 검사를 받지 않더라도 등록됩니다.
등록된 모든 여성은 18세 이상이어야 합니다.
그녀의 아이는 생후 3, 6, 9, 12, 24개월에 참여하게 됩니다.
|
간섭 없음
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임신 중 SARS-CoV-2 진단과 관련된 모성 스트레스.
기간: 9개월(3분기 - 산후 6개월 방문)
|
인지된 스트레스 척도 사용(점수 범위는 0에서 40까지이며 점수가 높을수록 스트레스가 심함을 나타냅니다.)
|
9개월(3분기 - 산후 6개월 방문)
|
|
임신 중 SARS-CoV-2 진단과 관련된 산모 정신 건강.
기간: 30개월(3분기 - 산후 24개월 방문)
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale 사용(점수 범위는 0-30이며 점수가 높을수록 우울감이 심함을 나타냄).
|
30개월(3분기 - 산후 24개월 방문)
|
|
임신 중 SARS-CoV-2 진단과 관련된 산모 경험 목록.
기간: 30개월(3분기 - 산후 24개월 방문)
|
최근 생활 사건 설문지 사용(긍정적인 사건과 부정적인 사건을 모두 포함하는 30개의 일반적인 생활 사건 색인 생성).
|
30개월(3분기 - 산후 24개월 방문)
|
|
임신 중 SARS-CoV-2 진단과 관련된 의료 관련 산모 경험 목록.
기간: 30개월(3분기 - 산후 24개월 방문)
|
COPE 설문조사 사용(COVID-19 팬데믹 기간 동안 신생아 또는 임산부를 위한 50개 항목의 경험 목록, 이 측정에 대한 심리 측정 속성 및 채점 절차는 아직 결정되지 않음).
|
30개월(3분기 - 산후 24개월 방문)
|
|
자손의 글로벌 인지 능력
기간: 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 24개월
|
출생 후 3개월 및 6개월에 조기 학습의 멀렌 척도 사용.
5가지 기술 영역이 측정됩니다: 대근육 운동 및 4가지 인지 기술.
이러한 인지 기술은 조기 학습 종합(점수 범위는 20에서 80까지 허용됨) - 미세 운동, 시각 수용, 수용 언어 및 표현 언어로 요약됩니다.
각 척도의 원시 점수는 연령 조정 정규화 점수로 변환할 수 있습니다.
|
3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 24개월
|
|
자손의 신경망
기간: 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 24개월
|
생후 3개월 및 6개월에 뇌파 검사 사용
|
3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 24개월
|
|
자손의 초기 구조적 및 기능적 두뇌 발달
기간: 생후 1-2일 및/또는 생후 3-9개월
|
생후 1~2일에 얻어지는 MRI 영상을 이용하여
|
생후 1-2일 및/또는 생후 3-9개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Charles A Nelson, PhD, Boston Children's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 10월 5일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 9월 14일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 9월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 14일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 31일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- P00035929
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .