Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TERVEEN aivojen ja lapsen kehityksen tutkimus – COVID-19-lisäosa

tiistai 31. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Charles Alexander Nelson III, Boston Children's Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on edistää tieteellistä ymmärrystä siitä, kuinka synnytystä edeltävä COVID-19-infektio ja siihen liittyvä psyykkinen ahdistus vaikuttavat pikkulasten hermoston kehitykseen. Tämän hankkeen tavoitteena on valaista sitä, miten nykyinen COVID-19-pandemia vaikuttaa perheisiin ja lasten kehitykseen, ja pyrkii tukemaan paremmin näitä perheitä ja lapsia heidän kasvaessaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Synnytystä edeltävä altistuminen äidin sairauksille ja stressille on liitetty laajalti haitallisiin hermoston kehitykseen, mukaan lukien kognition ja sosioemotionaalisen kehityksen puutteet. Tämän projektin päätavoitteena hyödynnetään magneettikuvausta (MRI), elektroenkefalografiaa (EEG) ja erilaisia ​​käyttäytymismenetelmiä aivojen kypsymisen ja hermoston kehityksen arvioimiseksi vauvoilla, jotka ovat altistuneet synnytystä edeltävälle COVID-19:lle ja siihen liittyvälle korkealle stressitasolle. Suunnitellut kokeet ovat tehokkaita tunnistamaan aivomarkkereita, jotka voivat edistää nuorten imeväisten resilienssiä, määrittämään stressivasteen mittareita suhteessa äidin COVID-19-diagnoosiin ja karakterisoimaan niiden vauvojen hermoston kehitystä, jotka ovat syntyneet äideille, joilla on COVID-19-infektio.

Erityisiä tavoitteita ovat:

  1. Selvittää psyykkisen ahdistuksen yleisyys raskaana olevilla naisilla, joilla on vahvistettu COVID-19-diagnoosi, ja tutkia, missä määrin olemassa olevat korkean riskin ympäristöt vaikuttavat kohonneiden psyykkisten ahdistusten herkkyyteen.
  2. Tutkia synnytystä edeltävän ahdistuksen ja äidin COVID-19-diagnoosin aiheuttaman äidin sairauden/tulehduksen vaikutuksia aivojen varhaiseen rakenteelliseen ja toiminnalliseen kehitykseen.
  3. Luonnehditaan hermoverkkoja, joihin äidin COVID-19-infektio ja siihen liittyvä raskausaikainen stressi on saattanut vaikuttaa.
  4. Arvioida varhaisten hermoston kehitystuloksia vauvoilla, jotka ovat altistuneet kohonneelle synnytystä edeltävälle stressille, joka liittyy äidin COVID-19-diagnoosiin raskauden aikana.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
62

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Laboratories of Cognitive Neuroscience, Boston Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

COVID-19-positiivisille ja COVID-19-negatiivisille naisille syntyneet vauvat.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Englanti tai espanja - puhuvat mistä tahansa etnisestä alkuperästä
  • Naiset, vähintään 18-vuotiaat
  • Naiset, jotka saivat COVID-19-diagnoosin raskauden aikana TAI naiset, joilla ei ole SARS-CoV-2-positiivista testiä raskauden aikana, epäilty COVID-sairaus (vaikka ei testattu) tai jotka saivat negatiivisen COVID-19-testituloksen raskauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat suljetaan pois, jos lapsi:

  • on syntynyt alle 34 viikon ikäisenä tai jos syntymäpaino ei sovi päivämäärälle
  • hänellä on todettu geneettinen, metabolinen, syndrooma tai etenevä neurologinen häiriö (esim. Downin oireyhtymä, Rett-syndrooma, tuberkuloosiskleroosi, neurofibromatoosi, Fragile X -oireyhtymä) syntymässä tai ensimmäisen vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
COVID-19-positiivinen raskauden aikana
Kuusikymmentä äiti-lapsi-diadia, joilla on tai oli vahvistettu positiivinen COVID-19-testi raskauden aikana, rekrytoidaan ja otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Kaikkien ilmoittautuneiden naisten tulee olla vähintään 18-vuotiaita. Hänen lapsensa jatkaa osallistumistaan ​​2-5 päivän iässä ja uudelleen 3-, 6-, 9-, 12- ja 24 kuukauden iässä.
Muut: Ei väliintuloa
Ei väliintuloa
COVID-19 negatiivinen raskauden aikana
Kaksikymmentäviisi äiti-lapsi-diadia, joilla on vahvistettu negatiivinen COVID-19-testi raskauden aikana, rekrytoidaan ja otetaan mukaan tutkimukseen. Naiset, joilla ei ole SARS-CoV-2-positiivista testiä raskauden aikana tai joilla ei ole epäiltyä COVID-sairautta, vaikka niitä ei olisi testattu, otetaan mukaan. Kaikkien ilmoittautuneiden naisten tulee olla vähintään 18-vuotiaita. Hänen lapsensa jatkaa osallistumistaan ​​3-, 6-, 9-, 12- ja 24 kuukauden iässä.
Muut: Ei väliintuloa
Ei väliintuloa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äidin stressi liittyy SARS-CoV-2-diagnoosiin raskauden aikana.
Aikaikkuna: 9 kuukautta (kolmas raskauskolmannes - 6 kuukautta synnytyksen jälkeinen käynti)
Koetun stressin asteikon käyttäminen (pisteet voivat vaihdella 0–40, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa stressiä).
9 kuukautta (kolmas raskauskolmannes - 6 kuukautta synnytyksen jälkeinen käynti)
Äidin mielenterveys liittyy SARS-CoV-2-diagnoosiin raskauden aikana.
Aikaikkuna: 30 kuukautta (kolmas raskauskolmannes - 24 kuukautta synnytyksen jälkeinen käynti)
Edinburgh Postnatal Depression Scale -asteikolla (pisteet vaihtelevat 0-30, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen tunnetta).
30 kuukautta (kolmas raskauskolmannes - 24 kuukautta synnytyksen jälkeinen käynti)
Selvitys äitien kokemuksista, jotka liittyvät SARS-CoV-2-diagnoosiin raskauden aikana.
Aikaikkuna: 30 kuukautta (kolmas raskauskolmannes - 24 kuukautta synnytyksen jälkeinen käynti)
Viimeaikaisten elämäntapahtumien kyselylomakkeen käyttäminen (indeksoi 30 yleistä elämäntapahtumaa, jotka kattavat sekä positiiviset että negatiiviset tapahtumat).
30 kuukautta (kolmas raskauskolmannes - 24 kuukautta synnytyksen jälkeinen käynti)
Selvitys äitien kokemuksista, jotka liittyvät SARS-CoV-2-diagnoosiin liittyvään terveydenhuoltoon raskauden aikana.
Aikaikkuna: 30 kuukautta (kolmas raskauskolmannes - 24 kuukautta synnytyksen jälkeinen käynti)
COPE-kyselyn käyttäminen (50 kohteen kartoitus uusien tai odottavien äitien kokemuksista COVID-19-pandemian aikana; tämän mittarin psykometrisiä ominaisuuksia ja pisteytysmenettelyjä ei ole vielä määritetty).
30 kuukautta (kolmas raskauskolmannes - 24 kuukautta synnytyksen jälkeinen käynti)
Jälkeläisten globaali kognitiivinen kyky
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Mullenin varhaisen oppimisen asteikkojen käyttö 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua synnytyksen jälkeen. Viittä osaamisaluetta mitataan: bruttomotorisia ja neljä kognitiivista taitoa. Nämä kognitiiviset taidot on koottu Early Learning Composite (Pistemäärät saavat vaihdella välillä 20-80) - hienomotoriikka, visuaalinen vastaanotto, vastaanottava kieli ja ekspressiivinen kieli. Kunkin asteikon raakapisteet voidaan muuntaa iän mukaisiksi normalisoiduiksi pisteiksi.
3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Jälkeläisten hermoverkot
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Elektroenkefalografian käyttö 3 kuukautta ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Jälkeläisten varhainen rakenteellinen ja toiminnallinen aivojen kehitys
Aikaikkuna: 1-2 elinpäivää ja/tai 3-9 kuukautta elinaikaa
Käyttämällä MRI-kuvausta, joka saadaan 1-2 elämänpäivänä
1-2 elinpäivää ja/tai 3-9 kuukautta elinaikaa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Boston Children's Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Massachusetts General Hospital
Brigham and Women's Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Charles A Nelson, PhD, Boston Children's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 5. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 14. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 14. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 17. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 14. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 19. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • P00035929

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia