유방 검진 서비스를 받는 여성들 사이에서 유방암의 위험 요소인 알코올에 대한 지식 증가 (Health4Her)
2022년 2월 20일 업데이트: Turning Point
유방 검진 서비스(Health4Her)에 참석하는 여성들 사이에서 유방암 위험 요인으로서 알코올에 대한 지식을 증가시키기 위한 간단한 개입: 파일럿 무작위 통제 시험
알코올은 여성의 유방암에 대한 수정 가능한 주요 위험 요소이지만 일반 인구는 말할 것도 없고 의료 종사자나 정책 입안자에 의해 널리 이해되지 않습니다.
조사관은 유방암의 위험 요소인 알코올에 대한 지식을 개선하고 유해한 알코올 사용을 줄이기 위해 유방 검진 서비스에 참석하는 여성을 대상으로 하는 알코올 및 라이프스타일 단기 개입의 효과를 테스트하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
558
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Victoria
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Ringwood East, Victoria, 호주, 3135
- Maroondah BreastScreen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성
- 정기적인 유방조영술을 위한 유방 검진 서비스 참석
- 40~74세
- 모국어로서의 영어 또는 유창함
- 전화에 대한 정기적인 액세스
- 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 있음
- 모든 수준의 알코올 소비(비음주자 포함)
제외 기준:
- 전화 인터뷰를 금지하기에 충분한 청각 장애
- 임신
- 정보에 입각한 동의를 제공하거나 간단한 개입을 받기 위해 영어를 읽거나 이해할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 간단한 알코올 개입 + 라이프스타일 건강 증진
개입 부문은 여성의 건강을 개선하고 유방암 위험을 줄이는 방법에 대한 지식을 늘리기 위해 4분의 간단한 알코올 개입과 3분의 라이프스타일 건강 증진(신체 활동, 건강한 체중 유지)을 받게 됩니다. 술과 라이프스타일 정보를 아이패드 애니메이션으로 전달합니다. 현재 알코올 사용에 대한 질문에 대한 참가자 응답은 알코올 소비 수준(예: 현재 호주 알코올 지침 이내 또는 그 이상의 음주). 테이크홈 팸플릿 - 애니메이션에 나오는 알코올 정보를 요약한 팸플릿과 건강한 체중을 유지하기 위한 영양 팸플릿이 제공됩니다. |
두 조건 모두에서 제공되는 라이프스타일 건강 증진 내에 내포된 실험 조건에 무작위로 배정된 참가자는 알코올에 대한 간략한 개입을 받게 됩니다.
적용된 행동 변화에 대한 공동 조사자의 Smith 및 Bragge(BehaviourWorks) 접근 방식에 의해 증폭된 알코올 단기 개입에 대한 강력한 증거 기반은 이 연구에서 사용된 알코올 단기 개입 개발을 위한 프레임워크를 제공했습니다.
이 개입은 알코올 소비 수준에 대한 개인화된 피드백, 성별/연령 음주 규범과의 비교, 알코올 소비에 관한 정보 및 행동 변화 콘텐츠(예:
알코올 위험 및 위해에 대한 부정적인 프레임 메시지, 알코올 섭취 감소의 건강상의 이점에 대한 긍정적 프레임 메시지, 알코올 유해 감소 전략).
유방 검진을 받는 여성에게 적합하도록 개발된 신체 활동 및 건강한 체중 유지에 특화된 라이프 스타일 건강 증진이 제공됩니다.
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다른: 주류 정보를 포함하지 않는 라이프스타일 건강 증진
대조군은 알코올 정보를 포함하지 않고 여성의 건강을 개선하고 유방암 위험을 줄이는 방법에 대한 지식을 늘리기 위해 3분간의 라이프스타일 건강 증진(신체 활동, 건강한 체중 유지)을 받게 됩니다. 라이프스타일 정보를 아이패드에서 애니메이션으로 전달합니다. 집에 가져가는 팜플렛 - 건강한 체중을 유지하기 위한 영양에 관한 팜플렛이 제공됩니다. |
유방 검진을 받는 여성에게 적합하도록 개발된 신체 활동 및 건강한 체중 유지에 특화된 라이프 스타일 건강 증진이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유방암 위험 인자로서의 알코올에 대한 지식
기간: 무작위화 후 4주
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알코올을 유방암의 명확한 위험 요인으로 정확하게 식별하는 참가자의 비율
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무작위화 후 4주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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현재 호주 알코올 지침 내에서 음주
기간: 무작위화 후 4주 및 3개월
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주당 10잔 이하의 표준 음료를 마시는 참가자의 비율(현재 호주 알코올 지침 내)(14일 타임라인 추적, TLFB)
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무작위화 후 4주 및 3개월
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현재 호주 알코올 지침 내에서 음주(주당 표준 음료를 10잔 이상 마시는 참가자 중)
기간: 무작위화 후 4주 및 3개월
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기준선에서 주당 표준 음료를 10잔 이상 마시는 참가자 중: 주당 표준 음료를 10잔 이하로 마시는 참가자의 비율.
(14일 TLFB)
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무작위화 후 4주 및 3개월
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알코올 소비
기간: 무작위화 후 4주 및 3개월
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알코올 소비량의 변화(14일 TLFB, AIHW 알코올 도수량 항목)
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무작위화 후 4주 및 3개월
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알코올 소비(주당 10잔 이상의 표준 음료를 마시는 참가자 중)
기간: 무작위화 후 4주 및 3개월
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기준선에서 주당 10잔 이상의 표준 음료를 마시는 참가자 중: 알코올 소비량의 변화(14일 TLFB; AIHW 알코올 빈도 항목)
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무작위화 후 4주 및 3개월
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건강 이해력 - 태도
기간: 무작위화 후 4주
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알코올 및 유방암 위험에 대한 참가자의 태도 변화(5점 척도, 전적으로 동의함 ~ 전적으로 동의하지 않음, 이전 문헌에서 채택된 항목, 예:
Fisheret al. 2017)
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무작위화 후 4주
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건강 문해력 - 지식
기간: 무작위화 후 4주
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I) 호주 표준 음료의 알코올 양; ii) 평균 레스토랑에서 레드 와인을 제공하는 표준 음료의 수; iii) 현재 호주 알코올 지침에서 권장하는 주당 최대 표준 음료 수(이전 문헌에서 채택된 객관식 및 개방형 질문, 예:
Bowdenet al. 2014)
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무작위화 후 4주
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건강 문해력 - 건강 정보에 대한 액세스
기간: 무작위화 후 4주
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I) 알코올 유해성, ii) 알코올 및 유방암 위험, iii) 알코올 유해성 감소에 대한 건강 정보에 접근한 참가자의 비율
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무작위화 후 4주
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일반 건강
기간: 무작위화 후 4주 및 3개월
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일반 건강의 변화(SF-12)
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무작위화 후 4주 및 3개월
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삶의 질
기간: 무작위화 후 4주 및 3개월
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삶의 질 변화 (EUROHIS-QOL 단품)
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무작위화 후 4주 및 3개월
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로그램 평가
기간: 연구 완료까지 약 9개월
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혼합 방법 프로그램 평가(Glasgow et al.의 RE-AIM 프레임워크)
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연구 완료까지 약 9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Dan I Lubman, Turning Point, Eastern Health; Monash University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 2월 5일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 10월 13일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 12월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 14일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- LR19/011/50551
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
우리는 연구팀이 수행한 관련 프로젝트를 제외하고 이 연구 외부에서 데이터를 공유하기 위해 환자 허가를 구하는 윤리 승인을 받지 못했습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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